黃潔玉
(廣州白云山明興制藥有限公司 廣東 廣州 510250)
鴉膽子油是鴉膽子的石油醚提取物,主要成分是油酸和亞油酸,臨床常用制劑包括口服乳劑、軟膠囊和注射液3 種劑型[1]。通過(guò)對(duì)2016 年1 月—2018 年12 月收集到的418 例鴉膽子油乳注射液不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行回顧性分析,探討其不良反應(yīng)的特點(diǎn),為臨床合理有效用藥提供參考。
資料來(lái)源于2016 年1 月—2018 年12 月上報(bào)至國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)和公司主動(dòng)收集的418 例鴉膽子油乳注射液不良反應(yīng)報(bào)告,采用回顧性研究的方法,從患者性別、年齡、原患疾病分布情況、ADR 類型分布和歸轉(zhuǎn)情況和ADR 的類型及臨床表現(xiàn)、用藥劑量等方面對(duì)病例進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。
出現(xiàn)ADR 的患者中,年齡最小為21 歲,最大為92 歲,見(jiàn)表1。
表1 出現(xiàn)ADR 患者的年齡及性別統(tǒng)計(jì)
418 例ADR/ADE 報(bào)告中,一般的ADR382 例(91.38%),嚴(yán)重的ADR36 例(8.62%),無(wú)死亡病例;ADR 歸轉(zhuǎn)情況:痊愈或好轉(zhuǎn)412 例(98.56%),未好轉(zhuǎn)4 例(0.96%),不詳2 例(0.48%)。
418例ADR患者用藥原因均為抗腫瘤治療及抗腫瘤輔助治療。
鴉膽子油乳注射液所致的不良反應(yīng)以過(guò)敏反應(yīng)為主,表現(xiàn)為潮紅、皮疹、瘙癢、呼吸困難、胸悶、心慌等,見(jiàn)表2。
由表1 可知,ADR 在21 ~92 歲各年齡段均有發(fā)生,以50歲以上居多,這可能與該年齡范圍內(nèi)腫瘤的發(fā)生率較高有關(guān)。且男性多于女性,這與解丹[2]的研究結(jié)果十分接近,這可能因?yàn)槟行暂^女性而言,吸煙等致致癌因素更為密切。
對(duì)本組數(shù)據(jù)ADR 的原發(fā)疾病統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn),用于治療呼吸系統(tǒng)和消化系統(tǒng)的腫瘤疾病占比75.12%。分析原因?yàn)轼f膽子油乳注射液說(shuō)明書功能主治為用于肺癌、肺癌腦轉(zhuǎn)移和消化道腫瘤,且根據(jù)臨床反饋,鴉膽子油乳注射液對(duì)呼吸系統(tǒng)和消化道系統(tǒng)癌癥治療效果較顯著,因而這類疾病ADR 發(fā)生率相對(duì)較高,但沒(méi)有任何資料或文獻(xiàn)顯示呼吸系統(tǒng)和消化系統(tǒng)的腫瘤患者使用鴉膽子油乳注射液易引起不良反應(yīng)。
鴉膽子油乳注射液的不良反應(yīng)主要為過(guò)敏反應(yīng),以消化系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)的損害最多,占比52.4%,其不良反應(yīng)表現(xiàn)與其說(shuō)明書基本相符,多為預(yù)期ADR。
隨著近年來(lái)腫瘤發(fā)病率的升高,鴉膽子油乳注射液的使用也在逐年增加,但在推廣應(yīng)用當(dāng)中,不良反應(yīng)發(fā)生概率也呈現(xiàn)上升的趨勢(shì),應(yīng)提高警惕,做好原因分析,并及時(shí)提出應(yīng)對(duì)方案,同時(shí)做好相關(guān)處理記錄,為今后的藥品再開(kāi)發(fā)和防范工作提出根據(jù)。
表2 不良反應(yīng)類型和臨床表現(xiàn)