2019年上海市生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量狀況報(bào)告（摘編）

◆上海市生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)/文

一、行業(yè)發(fā)展情況

2018年，上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)總量3020.4億元，比上年增長(zhǎng)9.4%。其中，全市生物醫(yī)藥制造業(yè)實(shí)現(xiàn)工業(yè)總產(chǎn)值1176.6億元，增長(zhǎng)9.8%，雖然在六個(gè)重點(diǎn)行業(yè)中所占比重不高（約5%），卻是同期增速最快的行業(yè)（圖1）；醫(yī)藥商業(yè)實(shí)現(xiàn)商品銷售總額為1718.1億元，增長(zhǎng)4.2%；生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)外包實(shí)現(xiàn)收入235.0億元，增長(zhǎng)5.5%。上海的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)堅(jiān)持生產(chǎn)制造、商業(yè)和研發(fā)服務(wù)外包“三業(yè)并重”，保持了平穩(wěn)增長(zhǎng)。

從醫(yī)藥工業(yè)來看，全年實(shí)現(xiàn)工業(yè)總產(chǎn)值1062.2億元，比上年增長(zhǎng)9.4%；實(shí)現(xiàn)主營業(yè)務(wù)收入1082.1億元，增長(zhǎng)13.5%；實(shí)現(xiàn)利潤144.8億元，與上年基本持平；完成工業(yè)出口交貨值149.1億元，增長(zhǎng)21.7%。

從醫(yī)藥工業(yè)各子行業(yè)來看，化學(xué)藥品制造[1]化學(xué)藥品制造包含化學(xué)藥品原料藥和化學(xué)藥品制劑制造。完成工業(yè)總產(chǎn)值542.3億元，比上年增長(zhǎng)12.9%；中藥制造[2]中藥制造包含中藥飲片加工和中成藥生產(chǎn)。完成工業(yè)總產(chǎn)值105.0億元，下降1.3%；生物藥品制造完成工業(yè)總產(chǎn)值145.3億元，增長(zhǎng)11.2%，其中基因工程藥物和疫苗制造完成工業(yè)總產(chǎn)值16.2億元，增長(zhǎng)31.8%；醫(yī)療器械制造[3]醫(yī)療器械制造包含醫(yī)療診斷、監(jiān)護(hù)及治療設(shè)備，口腔科用設(shè)備及器具，醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室及醫(yī)用消毒設(shè)備等8個(gè)子行業(yè)。完成工業(yè)總產(chǎn)值178.4億元，增長(zhǎng)3.7%；制藥專用設(shè)備制造完成工業(yè)總產(chǎn)值39.4億元，增長(zhǎng)25.4%；獸用藥品制造完成工業(yè)總產(chǎn)值13.7億元，增長(zhǎng)2.7%；衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造完成工業(yè)總產(chǎn)值39.9億元，增長(zhǎng)7.8%，其中藥用輔料及包裝材料制造完成工業(yè)總產(chǎn)值14.6億元，增長(zhǎng)18.1%。

二、行業(yè)質(zhì)量狀況

2018 年，本市加快推進(jìn)藥品上市許可持有人制度改革試點(diǎn)工作，全面開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作。本市食藥監(jiān)局全年共受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)616 件；完成藥品檢驗(yàn)12115 件，合格率98.4%；全年共查處各類藥品、藥包材違法違規(guī)案件363 起。完成第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案3933 項(xiàng)，完成第二類醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)事項(xiàng)1337 項(xiàng)；全年共查處醫(yī)療器械違法違規(guī)案件446 起；完成醫(yī)療器械檢驗(yàn)443 件，合格率96.8%。

為全面掌握上海市生物醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)質(zhì)量現(xiàn)狀，發(fā)現(xiàn)全市相關(guān)企業(yè)質(zhì)量管理的薄弱環(huán)節(jié)，收集企業(yè)對(duì)政府質(zhì)量推進(jìn)工作的需求，為政府制定質(zhì)量政策、企業(yè)采取改進(jìn)措施提供依據(jù)，上海市生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)開展了“2019年上海市企業(yè)質(zhì)量現(xiàn)狀調(diào)查”。截至3月底，協(xié)會(huì)共回收到94份問卷。

從企業(yè)內(nèi)部職能管理體系設(shè)置情況來看，被調(diào)查企業(yè)設(shè)置專門從事質(zhì)量職能部門的占50%，設(shè)立了質(zhì)量職能崗位的為38.3%，設(shè)有兼職質(zhì)量人員的占8.5%。

企業(yè)質(zhì)量提升脫離不了質(zhì)量文化建設(shè)。調(diào)查顯示，97.9%的企業(yè)在其企業(yè)文化中都強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量的導(dǎo)向作用，僅2.1%的企業(yè)未體現(xiàn)“質(zhì)量第一”的價(jià)值導(dǎo)向。22.3%的企業(yè)高層通過責(zé)任分解和考核，增強(qiáng)員工對(duì)高質(zhì)量的追求；34%的企業(yè)通過開展質(zhì)量宣傳、教育、激勵(lì)等多種形式的活動(dòng)，持續(xù)強(qiáng)化全員的質(zhì)量意識(shí)；在41.5%的企業(yè)內(nèi)部，追求卓越和顧客滿意等高質(zhì)量發(fā)展理念，已經(jīng)成為員工普遍的自覺行為。

圖1 2014～2018年上海生物醫(yī)藥制造業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值及增速

企業(yè)質(zhì)量改進(jìn)是質(zhì)量管理體系有效應(yīng)用的靈魂。只有不斷進(jìn)行質(zhì)量改善才能提升質(zhì)量管理體系的績(jī)效。在被調(diào)查的企業(yè)中，29.8%的企業(yè)制定了年度及3～5年質(zhì)量提升規(guī)劃，并組織實(shí)施；44.7%的企業(yè)有計(jì)劃地開展了質(zhì)量改進(jìn)、提升的項(xiàng)目與活動(dòng)；19.1%的企業(yè)在部分部門或業(yè)務(wù)活動(dòng)中開展質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)；5.3%的企業(yè)僅針對(duì)發(fā)生的質(zhì)量問題進(jìn)行應(yīng)對(duì)，采取措施；1.1%的企業(yè)沒有任何改進(jìn)計(jì)劃和活動(dòng)。

從企業(yè)質(zhì)量管理體系建立及運(yùn)行情況來看，44.7%的企業(yè)的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，并按照質(zhì)量成熟度管理要求進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。25.5%的企業(yè)按標(biāo)準(zhǔn)建立了質(zhì)量管理體系，取得了一定成效；27.7%的企業(yè)建立了公司內(nèi)部的質(zhì)量責(zé)任制度并實(shí)施。仍有2.1%的企業(yè)，其質(zhì)量管理體系未發(fā)揮作用，仍在憑借經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行管理。

被調(diào)查的企業(yè)中，認(rèn)為自己所提供的主要產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量水平處于國際領(lǐng)先地位的占16%，認(rèn)為處于國際先進(jìn)水平的占28.7%，認(rèn)為處于國內(nèi)領(lǐng)先地位的占34%，認(rèn)為處于國內(nèi)先進(jìn)水平的占17%，認(rèn)為達(dá)到或接近行業(yè)平均水平的占1.1%。這與全國范圍內(nèi)開展的質(zhì)量競(jìng)爭(zhēng)力指數(shù)排名情況相吻合，說明“上海品質(zhì)”得到了企業(yè)的自我認(rèn)同。

（一）打響“上海制造”品牌情況

在上海全力打響“四大品牌”、率先推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展的背景下，一大批“上海創(chuàng)、全球新”的重磅新藥將于未來幾年內(nèi)陸續(xù)上市，在更好滿足人民群眾對(duì)美好健康生活需要的同時(shí)，也將催生出一批醫(yī)藥領(lǐng)域的獨(dú)角獸企業(yè)和瞪羚企業(yè)，為推動(dòng)本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供重要的動(dòng)力引擎。

1.拳頭產(chǎn)品表現(xiàn)突出，產(chǎn)業(yè)發(fā)展后勁持續(xù)

上海生物醫(yī)藥的創(chuàng)新產(chǎn)品正向高端、高效、高附加值方向轉(zhuǎn)型，努力培育拳頭產(chǎn)品，誕生了痰熱清、麝香保心丸、益賽普、丹參多酚酸鹽等近20個(gè)年銷售額過10億元的大產(chǎn)品。比如，三生國健的益賽普2018年實(shí)現(xiàn)銷售額11.4億元，綠谷制藥的丹參多酚酸鹽實(shí)現(xiàn)銷售額12.3億元。

同時(shí)，上海集聚了一批全球頂尖的大型科研機(jī)構(gòu)和企業(yè)研發(fā)中心，包括中科院蛋白質(zhì)中心、上海藥物研究所、上海生命科學(xué)院等，復(fù)旦大學(xué)、同濟(jì)大學(xué)、上海交通大學(xué)等一批國內(nèi)知名高校，諾華、羅氏、輝瑞等全球頂尖藥企的研發(fā)中心。生物醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)繼續(xù)保持良好態(tài)勢(shì)。

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）公開數(shù)據(jù)，2018年上海經(jīng)NMPA批準(zhǔn)上市的國產(chǎn)藥品共38件（按批準(zhǔn)文號(hào)統(tǒng)計(jì)），占全國批準(zhǔn)總數(shù)的2.7%，包括：上海迪賽諾生物醫(yī)藥有限公司的拉米夫定片、奈韋拉平齊多拉米雙夫定片、依非韋倫片；上海上藥信誼藥廠有限公司的復(fù)方α-酮酸片；上海凱寶藥業(yè)股份有限公司的熊膽滴丸；上海恒瑞醫(yī)藥有限公司的吸入用地氟烷等。從藥品注冊(cè)審評(píng)情況來看，2018年上海申報(bào)藥品審評(píng)中心（CDE）并獲批臨床的國產(chǎn)藥品共51件（按受理號(hào)統(tǒng)計(jì)），占全國獲批臨床國產(chǎn)藥品總數(shù)的26.4%。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，2018年上海經(jīng)NMPA批準(zhǔn)上市的國產(chǎn)醫(yī)療器械共397件（按注冊(cè)證編號(hào)統(tǒng)計(jì)），占全國批準(zhǔn)國產(chǎn)醫(yī)療器械總數(shù)的8.5%。

2.推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，持續(xù)提升仿制藥質(zhì)量

在《關(guān)于本市推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的實(shí)施意見》（滬府辦〔2016〕103號(hào)）的基礎(chǔ)上，上海市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項(xiàng)資金出資總額1.24億元，對(duì)可實(shí)現(xiàn)性較高、技術(shù)實(shí)力較強(qiáng)的一致性評(píng)價(jià)品種予以支持。截至2018年年底，本市共39家藥品生產(chǎn)企業(yè)130個(gè)品種（197個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)）已啟動(dòng)一致性評(píng)價(jià)工作, 遞交一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)38個(gè)?，F(xiàn)有21個(gè)品種規(guī)格通過一致性評(píng)價(jià)，其中13個(gè)品種規(guī)格是被國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的仿制藥參比制劑。上海安必生申報(bào)的孟魯司特鈉咀嚼片和普通片獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，成為第一個(gè)通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的同類藥品。

（二）標(biāo)準(zhǔn)化工作方面

為推進(jìn)上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化技術(shù)的有效研究與應(yīng)用，上海市生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合上海從事生物醫(yī)藥領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)化技術(shù)的大學(xué)、科研院所、企事業(yè)單位、中介組織等成立上海市生物醫(yī)藥應(yīng)用示范工程產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟。聯(lián)盟重點(diǎn)開展了“聯(lián)盟腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)”工作，建設(shè)內(nèi)容包含形成行業(yè)內(nèi)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和“細(xì)胞制備G M P中試平臺(tái)”等。目前在市經(jīng)信委指導(dǎo)下，上海市生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合上海芯超生物科技有限公司和西比曼生物科技（上海）有限公司等單位一起編制完成了《聯(lián)盟腫瘤生物樣本庫標(biāo)準(zhǔn)》和《聯(lián)盟干細(xì)胞制備技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》，標(biāo)準(zhǔn)的制定和運(yùn)用有助于生物樣本庫和干細(xì)胞制備的有據(jù)可行，為促進(jìn)和規(guī)范產(chǎn)業(yè)發(fā)展奠定了良好的基礎(chǔ)。

（三）行業(yè)質(zhì)量工作特色

1.多舉措強(qiáng)化藥企質(zhì)量主體責(zé)任

本市積極實(shí)施“黑名單”制度，堅(jiān)持監(jiān)管信息公開，實(shí)施關(guān)鍵人員約談制度；積極構(gòu)建跨省藥品委托監(jiān)管協(xié)作體系，牽頭江蘇、浙江藥監(jiān)部門制定并實(shí)施《江浙滬藥品上市許可持有人制度跨省監(jiān)管規(guī)定》，以此為起點(diǎn)進(jìn)一步探索推進(jìn)長(zhǎng)三角地區(qū)藥品監(jiān)管一體化；進(jìn)一步發(fā)揮上海藥品審評(píng)核查中心作用。

2.建立專業(yè)委員會(huì)引導(dǎo)行業(yè)發(fā)展

為推動(dòng)上海精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域的發(fā)展，上海市生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)精準(zhǔn)醫(yī)療專業(yè)委員會(huì)于5月14日在浦東張江正式成立，標(biāo)志著上海建設(shè)具有全球影響力的科技創(chuàng)新中心又有了新的支撐目標(biāo)。

同時(shí)，由上海市生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)和上海市生物醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域大調(diào)研的基礎(chǔ)上，聯(lián)合本市抗體藥物領(lǐng)域的20余家企業(yè)、機(jī)構(gòu)，共同發(fā)起成立了單克隆抗體藥物專業(yè)委員會(huì)，共同推動(dòng)上海單抗行業(yè)產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。

兩個(gè)專業(yè)委員會(huì)的成立，旨在反映行業(yè)企業(yè)訴求，參與相關(guān)法律法規(guī)、宏觀調(diào)控和產(chǎn)業(yè)政策的研究、制定，參與制修訂本專業(yè)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)和發(fā)展規(guī)劃、準(zhǔn)入條件等，完善行業(yè)管理，促進(jìn)行業(yè)發(fā)展；推動(dòng)會(huì)員單位之間的技術(shù)合作，促進(jìn)行業(yè)技術(shù)進(jìn)步和管理水平的提高，以推動(dòng)生物醫(yī)藥技術(shù)成果轉(zhuǎn)化、產(chǎn)業(yè)化和應(yīng)用；加強(qiáng)行業(yè)自律，健全各項(xiàng)自律性管理制度，規(guī)范企業(yè)行為，依法維護(hù)企業(yè)的合法權(quán)益。

3.推進(jìn)藥品類體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)實(shí)施GSP

市食藥監(jiān)局先后制定發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品類體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理的通知》《關(guān)于藥品類體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)實(shí)施新修訂< 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>有關(guān)事宜的通知》等，指導(dǎo)和推動(dòng)了更多企業(yè)重視GSP 管理。原有71 家藥品類體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)中，17 家通過認(rèn)證，32 家主動(dòng)注銷，未通過認(rèn)證的企業(yè)根據(jù)文件要求停止了藥品類體外診斷試劑的經(jīng)營活動(dòng)，相關(guān)認(rèn)證情況通報(bào)衛(wèi)生計(jì)生部門。

4.實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度

2018年2月，上海遠(yuǎn)心醫(yī)療科技有限公司的單道心電記錄儀，獲得由上海食藥監(jiān)局頒發(fā)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，委托上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)。至此，遠(yuǎn)心醫(yī)療的單道心電記錄儀成為按照《實(shí)施方案》獲批上市的首個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品。首個(gè)產(chǎn)品的獲準(zhǔn)上市，標(biāo)志著醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作邁出了重要的一步，也為后續(xù)企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)參與試點(diǎn)奠定了實(shí)踐基礎(chǔ)。

截至2018年12月底，已有4家企業(yè)的7個(gè)產(chǎn)品按照試點(diǎn)方案獲準(zhǔn)許可，另有10家企業(yè)的17個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入優(yōu)先注冊(cè)檢測(cè)通道（其中4家企業(yè)的6項(xiàng)產(chǎn)品已提交注冊(cè)申請(qǐng)）。2019年1月，上海批復(fù)了注冊(cè)人制度試點(diǎn)以來首個(gè)由科研機(jī)構(gòu)申請(qǐng)到的醫(yī)工結(jié)合類醫(yī)療器械注冊(cè)證，該產(chǎn)品為“定制式增材制造膝關(guān)節(jié)矯形器” ，是上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院戴 戎院士、王金武主任團(tuán)隊(duì)的臨床研究轉(zhuǎn)化的科研成果，上海交通大學(xué)全資公司上海交大知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理有限公司為申報(bào)主體，上海醫(yī)療器械生產(chǎn)單位為受托生產(chǎn)企業(yè)。

（四）行業(yè)品牌企業(yè)發(fā)展工作

會(huì)員企業(yè)上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司（微創(chuàng)?）榮獲2018年度上海市質(zhì)量金獎(jiǎng)，成為上海市政府質(zhì)量獎(jiǎng)設(shè)立以來，醫(yī)療器械領(lǐng)域中唯一一家獲此殊榮的企業(yè)。微創(chuàng)?以質(zhì)量為核心，以創(chuàng)新為動(dòng)力，成果轉(zhuǎn)化速度顯著提高，現(xiàn)已擁有專利（申請(qǐng)）3500余項(xiàng)，先后5次獲得中國國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)（其中一項(xiàng)為企業(yè)創(chuàng)新平臺(tái)模式獎(jiǎng)）和多個(gè)省部級(jí)科技進(jìn)步獎(jiǎng)，15個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)綠色通道（截至2018年12月）。2018年9月，世界頂級(jí)權(quán)威醫(yī)學(xué)雜志《柳葉刀》全文刊登了微創(chuàng)?自主研發(fā)的火鷹支架在歐洲大規(guī)模臨床試驗(yàn)的研究結(jié)果，這是《柳葉刀》創(chuàng)刊200年來首次出現(xiàn)中國醫(yī)療器械身影，充分顯示微創(chuàng)?的創(chuàng)新成果獲得了國際認(rèn)可。

三、對(duì)問題的分析及補(bǔ)齊短板的建議

（一）中藥材質(zhì)量問題

在市食藥監(jiān)局抽查中涉及到的藥品質(zhì)量不合格最多的為中藥材。近幾年，隨著中藥材需求量的逐年上升，中藥材的質(zhì)量問題成為關(guān)注的重點(diǎn)。一方面人工制造品在不斷更新增量沖擊著市場(chǎng)，滿足了人們很多的需求；另一方面天然資源卻在逐漸減少，尤其是中藥資源，甚至有的品種面臨嚴(yán)重匱乏或?yàn)l臨滅絕。市場(chǎng)需求與原始資源開始出現(xiàn)矛盾，中藥材質(zhì)量問題變得日益突出。

對(duì)此，建議加強(qiáng)中藥飲片的標(biāo)準(zhǔn)化工作。首先，中藥生產(chǎn)企業(yè)需設(shè)定嚴(yán)苛的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)自身的監(jiān)督檢查，嚴(yán)格按照GMP的要求進(jìn)行中藥生產(chǎn)質(zhì)量管理，把好源頭關(guān)和檢驗(yàn)關(guān)，杜絕使用假冒偽劣中藥材、中藥材非藥用部位和被污染或提取過的中藥材生產(chǎn)中藥飲片。其次，從種植源頭把控中藥材質(zhì)量安全，通過成立合作社的方式將種植散戶集中起來，建立道地中藥材的規(guī)范化種植基地，并加快建立追溯體系。第三，提升質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)水平及質(zhì)量安全意識(shí)，確保藥品符合國家規(guī)定和保障人民的用藥安全。目前，ISO/TC 249中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)化工作越來越受到各方關(guān)注。至今，已正式發(fā)布了41項(xiàng)中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)，正在制定的國際標(biāo)準(zhǔn)46項(xiàng)，實(shí)現(xiàn)了ISO領(lǐng)域中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)的重大突破。

（二）細(xì)胞治療技術(shù)監(jiān)管問題

首先，細(xì)胞治療技術(shù)面臨“是按藥品管理，還是按技術(shù)管理”的問題。如果對(duì)細(xì)胞治療產(chǎn)品以雙軌制進(jìn)行監(jiān)管，可能導(dǎo)致行業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及臨床研究規(guī)范的混淆，影響行業(yè)的規(guī)范化健康發(fā)展。其次，細(xì)胞治療臨床研究如何進(jìn)行規(guī)范化管理？2019年初國家衛(wèi)健委發(fā)布的《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理?xiàng)l例（征求意見稿）》允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研發(fā)制備并直接在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展細(xì)胞治療臨床研究，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有實(shí)驗(yàn)室條件下的GMP生產(chǎn)體系，醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)與GMP體系也不匹配，如何保證藥品質(zhì)量和患者的安全以及如何建立規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的管理體系還有待研究和條論。

細(xì)胞治療有高危和低危之別，國際上已經(jīng)有明確的分類管理路線圖，高危產(chǎn)品必須按藥品監(jiān)管審批。因此，監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)盡快明確監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)的研發(fā)決策也可隨之確定。

建議企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同建立臨床試驗(yàn)和應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)，幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立符合實(shí)驗(yàn)室條件下的GMP標(biāo)準(zhǔn)體系，以便于醫(yī)療機(jī)構(gòu)更好地將自身臨床優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)化為研究?jī)?yōu)勢(shì)，在符合統(tǒng)一監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的前提下，形成一個(gè)包含資本、制藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、監(jiān)管的良性循環(huán)體系，加速新藥開發(fā)。

（三）產(chǎn)業(yè)扶持政策的精準(zhǔn)度問題

目前，各個(gè)層級(jí)制定了很多計(jì)劃或是出臺(tái)扶持政策，但是沒有針對(duì)性的產(chǎn)業(yè)扶持政策。而且，這些政策過于面面俱到，重點(diǎn)不夠突出，缺乏具體抓手，最終導(dǎo)致扶持資金的使用過于分散和細(xì)碎。同時(shí)，政府宣傳重視的程度也遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，例如張江的IT公司融資1000萬人民幣就會(huì)被政府宣傳，但是張江生物醫(yī)藥企業(yè)融資數(shù)千萬甚至上億美元，也未必能得到同等的關(guān)注。

首先，出臺(tái)專門針對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的扶持政策，滿足產(chǎn)業(yè)的特殊需求；其次，對(duì)于產(chǎn)業(yè)的新模式、新業(yè)態(tài)，比如培育獨(dú)角獸企業(yè)、鼓勵(lì)企業(yè)上市等方面，出臺(tái)點(diǎn)對(duì)點(diǎn)的精準(zhǔn)扶持政策，增強(qiáng)優(yōu)質(zhì)企業(yè)的獲得感；第三，政策應(yīng)向研發(fā)型小微企業(yè)傾斜，因?yàn)獒t(yī)藥研發(fā)企業(yè)沒有收入、缺乏造血功能；第四，政策應(yīng)對(duì)新進(jìn)企業(yè)或高標(biāo)準(zhǔn)的初創(chuàng)企業(yè)加大吸引力度，建議在符合條件的情況下給予相應(yīng)的啟動(dòng)資金、租金減免等政策優(yōu)惠，提升企業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)積極性，體現(xiàn)高質(zhì)量增量企業(yè)的優(yōu)勢(shì)。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是高投入、長(zhǎng)周期的行業(yè)，現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)政策的扶持力度與新藥研發(fā)投入的比例并不協(xié)調(diào)，建議擴(kuò)大生物醫(yī)藥專項(xiàng)資金的盤子，提高補(bǔ)貼額度。另外，建議產(chǎn)業(yè)政策形成“組合拳”。單獨(dú)一個(gè)政策不成體系，也無法形成合力，建議從企業(yè)創(chuàng)辦、研發(fā)、成長(zhǎng)及人才等多方面政策共同推進(jìn)、重拳出擊，降低企業(yè)創(chuàng)業(yè)門檻和生存成本，以此培育出本土成長(zhǎng)的優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新企業(yè)。