藥品安全信任度評價指標(biāo)體系構(gòu)建及應(yīng)用研究*

丁靜，周靜，任文霞

(浙江醫(yī)藥高等?？茖W(xué)校，寧波 315100)

2015年新藥臨床試驗數(shù)據(jù)造假，2016年山東發(fā)生非法疫苗案，2017年鴻茅藥酒事件，2018年長春長生藥業(yè)狂犬疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等行為，公眾對我國藥品質(zhì)量安全的信任度下降，對當(dāng)?shù)卣乃幤繁O(jiān)管工作滿意度也在逐年回落[1]。在此背景下，急需構(gòu)建藥品安全信任度評價指標(biāo)體系，探索影響信任度的核心因素，從而有針對性地進(jìn)行對策研究，提高公眾藥品安全信任度，構(gòu)建良好的社會信任環(huán)境。

1 藥品安全信任的內(nèi)涵

藥品安全信任是消費者和藥品供應(yīng)鏈中相關(guān)主體(政府、研發(fā)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)院等)、社會之間的較為復(fù)雜的信任關(guān)系，它的形成是一種理性和動態(tài)的認(rèn)知過程[2]。結(jié)合FUNG等[3]1999年提出的信任周期理論，本文提出藥品安全信任形成過程(見圖1)，該過程在信任的每個階段都會進(jìn)行，作為對以往參數(shù)的核查，重復(fù)使用行為越多，說明該藥品的信任程度越高。

2 藥品安全信任度評價指標(biāo)體系的構(gòu)建

2.1研究模型 消費者對藥品安全信任程度可視為內(nèi)外因素共同作用的結(jié)果，基于FUNG等[3]1999年的信任周期理論，構(gòu)建藥品安全信任度影響因素理論研究模型，消費者通過個性特征與藥品相關(guān)主體(政府、企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu))和社會監(jiān)督力量等外在因素產(chǎn)生藥品安全信任度。同時，根據(jù)MAYER[4]JONGE等[5]以及NICOLE等[6]的觀點，藥品安全信任的程度又取決于受信人的能力(包括日常履職和問題處理能力)、關(guān)注度、開放度以及正直/素養(yǎng)等情況，形成如圖2所示的理論研究模型。

圖1 藥品安全信任形成過程

Fig.1 Formation process of drug safety trust

圖2 藥品安全信任度影響因素理論研究模型

Fig.2 Theoretical research model of influencing factors of drug safety trust

2.2研究假設(shè)及指標(biāo)體系構(gòu)建 根據(jù)藥品安全信任度影響因素研究模型，以及浙江省市場調(diào)研(數(shù)據(jù)來源：2018年8月至9月浙江省藥品安全信任度問卷統(tǒng)計結(jié)果)和文獻(xiàn)回顧等情況，構(gòu)建5個一級指標(biāo)和27個二級指標(biāo)的藥品安全信任度評價指標(biāo)體系(圖3)；同時，結(jié)合JONGE等提出的信任模型，構(gòu)建藥品安全信任度的關(guān)注度、開放度、正直/素養(yǎng)、日常履職、問題處理和社會監(jiān)督六因素指標(biāo)體系，以評價地方的藥品安全信任度狀況。采用李克特5點量表法(Likert Scale)設(shè)計調(diào)查問卷，以評估各影響因素對于消費者藥品安全信任度的影響[7-8]。

3 藥品安全信任度影響因素實證研究

3.1調(diào)研概況 選取以浙江省內(nèi)的消費者為調(diào)研對象，前期進(jìn)行了開放式問卷和預(yù)研判。運用構(gòu)建的指標(biāo)體系，按照多階段分層抽樣的原則，對浙江省公眾進(jìn)行實證研究，2018年8～9月，共發(fā)放問卷303份，回收268份，均為18 歲以上居民，回收率為88.45%。調(diào)研對象的覆蓋面符合藥品安全信任度指標(biāo)體系實證分析要求(見表1)。

3.2信度和效度 運用SPSS 19.0和LISREL8.70軟件，對藥品安全信任度影響因素問卷的相關(guān)指標(biāo)進(jìn)行信度和效度分析；問卷總體的克朗巴哈(Cronbach)α=0.873>0.8，表明各指標(biāo)之間具有很強(qiáng)的相關(guān)性，信度良好，問卷內(nèi)部一致性較為理想；KMO值和Bartlett球體檢驗進(jìn)行效度分析，KMO=0.810>0.8，Sig=0.000<0.001，說明問卷的效度良好，適合做因子分析；根據(jù)Badaruddoza(2015)的觀點，當(dāng)一個指標(biāo)在某公共因子上的載荷值大于0.4時，或指標(biāo)在某因子上的載荷值是它在其他因子上載荷值的兩倍以上，就可以將這個指標(biāo)歸入這個因子中[9]，對藥品安全信任度影響因素進(jìn)行分析和評價。藥品安全信任度影響因素一級指標(biāo)六因素模型(關(guān)注度、開放度、正直、日常履職、問題處理和社會監(jiān)督)的Cronbach's α、KMO值和Bartlett球體檢驗優(yōu)于一級指標(biāo)四因素模型(政府、企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和社會力量)；因而采用一級指標(biāo)的六因素模型對藥品安全信任度影響因素進(jìn)行測量模型和驗證性因子分析(SEM)分析，以探求一級指標(biāo)之間的路徑系數(shù)，見表3。

3.3藥品安全信任度影響因素分析

3.3.1內(nèi)部因素分析 根據(jù)數(shù)據(jù)類型，本研究利用Pearson 法將研究中的各變量，與消費者對藥品安全的總體評價變量進(jìn)行相關(guān)性分析。分析發(fā)現(xiàn)，性別、年齡、收入三個指標(biāo)對應(yīng)的P值分別為0.731，0.017，0.416，其余各指標(biāo)p值均為0.000。表明性別、年齡、收入三個指標(biāo)與藥品信任總評價之間的相關(guān)性不顯著。可從指標(biāo)體系中剔除，無需參加接下來的討論。

3.3.2外部因素分析 藥品安全信用度影響因素SEM實證分析中，對關(guān)注度(focus)、開放度(open)、正直(honest)、日常履職(deputy)、問題處理(deal)和社會監(jiān)督(society)6因素進(jìn)行驗證性因子分析。經(jīng)過模型適當(dāng)調(diào)整，擬合優(yōu)度系數(shù)X2/df=4.44、RMSEA=0.08、GFI=0.80、NFI=0.83、CFI=0.89、AGFI=0.80，并獲得影響因素間的路徑系數(shù)，見表3。由表3可知，開放度與正直(0.46)之間的路徑系數(shù)較好，說明相關(guān)醫(yī)藥人員的素養(yǎng)和自律與信息的開放度有較大關(guān)系。

構(gòu)建藥品安全信任度影響因素結(jié)構(gòu)方程模型(SEM)，以消費者個體特征(知識水平和個人經(jīng)歷)為因變量(trust)，關(guān)注度(focus)、開放度(open)、正直(honest)、日常履職(deputy)、問題處理(deal)和社會監(jiān)督(society)的影響因素為自變量，建立影響因素的多元回歸模型，擬合優(yōu)度系數(shù)χ2/df=4.51、RMSEA=0.09、GFI=0.85、NFI=0.84、CFI=0.90、AGFI=0.80，并獲得6因素的關(guān)注度、開放度、正直、日常履職、問題處理、社會監(jiān)督路徑系數(shù)分別為-0.08，0.21，-0.09，0.26，0.48，0.48，其中關(guān)注度和正直沒有通過驗證。在此基礎(chǔ)上，以開放度、日常履職、問題處理和社會監(jiān)督4因素的路徑系數(shù)做歸一化處理構(gòu)建藥品安全信任度評價指標(biāo)體系(表4)，獲得4因素開放度、日常履職、問題處理、社會監(jiān)督的權(quán)重分別為14.69%，18.18%，33.57%，33.57%。可見，政府、企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員的藥品安全問題處理，以及依賴社會監(jiān)督力量和各主體日常履職，在藥品安全信任度評價指標(biāo)體系中占較大的比重。

圖3 藥品安全信任度影響因素指標(biāo)體系

4 地方藥品安全信任評價及對策研究

基于浙江省藥品安全信任度評價指標(biāo)實證分析結(jié)果，消費者對藥品安全的信任程度主要因素來自于政府、企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品安全問題處理效果，以及社會監(jiān)督力量和政府監(jiān)管人員能力等。從藥品安全信任度影響因素的權(quán)重出發(fā)，為地方信任度的提高提供方向和思路。

表1 藥品安全信任度影響因素問卷發(fā)放范圍

Tab.1 Distribution range of the questionnaires on the influencing factors of drug safety trust

調(diào)研對象樣本量/份比例/%藥品監(jiān)管部門人員103.72藥品相關(guān)企業(yè)人員3011.19醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員103.72醫(yī)藥高等院校師生4918.28普通消費者16963.06月收入/元樣本量/份比例/%150051.87>1500～30007226.87>3000～45007327.24>4500～60009334.70>6000259.33

表2 藥品安全信任度影響因素的信度和效度分析

Tab.2 Reliability and validity analysis on the influencing factors of drug safety trust

一級指標(biāo)Cronbach's αKMO值Bartlett球體檢驗近似卡方自由度dfSig.四因素模型 政府部門0.6140.579737.53210.000 醫(yī)藥企業(yè)0.6450.599583.13150.000 醫(yī)療機(jī)構(gòu)0.6330.637487.93100.000 社會力量0.8720.701450.0930.000六因素模型 關(guān)注度0.6010.624414.5130.000 開放度0.9820.8343498.94150.000 正直/素養(yǎng)0.9680.7801002.9530.000 日常履職0.6960.670597.2960.000 問題處理0.7770.579434.1230.000 社會監(jiān)督0.8720.701450.0930.000

表3 藥品安全信任度影響因素的路徑系數(shù)

Tab.3 Path coefficient of the influencing factors of drug safety trust

項目關(guān)注度開放度正直日常履職問題處理社會監(jiān)督關(guān)注度1.00-0.11-0.090.130.070.12開放度-0.111.000.460.170.190.18正直-0.090.461.000.110.260.19日常履職0.130.170.111.000.240.20問題處理0.070.190.260.241.000.36社會監(jiān)督0.120.180.190.200.361.00

4.1消費者自身建設(shè)和個人經(jīng)歷 實證分析結(jié)果顯示，消費者的學(xué)歷和個人經(jīng)歷對藥品安全信任度成正相關(guān)。在政府藥品安全科普宣傳工作中要針對不同知識水平群體組織有效宣教活動，將藥品安全教育納入國民教育體系，作為公民法制和科學(xué)常識普及、職業(yè)技能培訓(xùn)等的重要內(nèi)容。

消費者個人或身邊親近之人有過關(guān)于藥品安全事件的經(jīng)歷和體驗，一定程度上將直接影響該消費者以及

表4 藥品安全信任度評價指標(biāo)體系

Tab.4 Evaluation index system of drug safety trust

項目權(quán)重/%開放度(權(quán)重14.68%) 政府信息發(fā)布2.63 政府藥品信息收集2.43 企業(yè)信息發(fā)布2.34 企業(yè)藥品信息收集2.40 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品信息收集2.25 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品信息傳遞2.63日常履職(權(quán)重18.18%) 政府人員能力5.92 政策環(huán)境5.28 企業(yè)人員能力2.33 醫(yī)務(wù)人員工作能力4.65問題處理(權(quán)重33.58%) 政府藥品安全問題處理13.63 企業(yè)藥品安全問題處理14.00 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品安全問題處理5.95社會監(jiān)督(權(quán)重33.57%) 公眾參與11.32 藥品行業(yè)組織12.97 新聞媒體或?qū)＜覍W(xué)者9.28

其周圍人對藥品安全的信任程度。因而，地方政府應(yīng)引導(dǎo)消費者保證正當(dāng)途徑購藥、遵照說明書或醫(yī)囑，盡可能降低安全風(fēng)險；發(fā)生藥品安全事件，應(yīng)理性思考問題。

4.2外在因素

4.2.1加強(qiáng)應(yīng)急處理能力，重視信任修復(fù) 調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，政府、企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員的藥品安全問題處理，在藥品安全信任度評價指標(biāo)體系中占較大的比重，各主體的藥品安全問題處理能力來自于其構(gòu)建應(yīng)急管理體系和風(fēng)險防范體系。消費者一旦出現(xiàn)藥品安全信任危機(jī)，各主體能否采取有效的應(yīng)急措施處理問題、解決問題、修復(fù)和完善的效果，將增進(jìn)彼此之間的信任。首先，各主體應(yīng)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，明確各自責(zé)任。政府部門作為藥品安全事件處理主導(dǎo)者，可充分利用“互聯(lián)網(wǎng)+”思維，以大數(shù)據(jù)相關(guān)技術(shù)為手段全面推進(jìn)實施智慧監(jiān)管，切實有效地提升藥品安全應(yīng)急效能。企業(yè)作為主體責(zé)任人，以“基本責(zé)任險+附加險”為結(jié)構(gòu)，建立藥品安全強(qiáng)制責(zé)任保險制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為藥品安全事件救濟(jì)的前沿陣地，應(yīng)建立完善的藥品安全應(yīng)急預(yù)案，并能將相關(guān)風(fēng)險信息及時整理和上報，促進(jìn)藥品安全信任度中信息溝通渠道的建立與暢通，為政府風(fēng)險控制和企業(yè)追溯召回提供依據(jù)。

4.2.2疏通社會監(jiān)督渠道，發(fā)揮應(yīng)有作用 實證分析結(jié)果顯示了社會共治對藥品安全信任度的巨大影響。拓寬渠道，加強(qiáng)輿論引導(dǎo)，回應(yīng)社會關(guān)切，鼓勵新聞媒體開展藥品安全輿論監(jiān)督和在知識普及方面的積極作用；健全投訴舉報制度，暢通消費者投訴渠道，鼓勵藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)員工舉報違法行為，建立舉報人保護(hù)制度，落實舉報獎勵政策；支持行業(yè)協(xié)會制訂行規(guī)行約、自律規(guī)范和職業(yè)道德準(zhǔn)則，建立健全行業(yè)規(guī)范和獎懲機(jī)制；完善藥品安全公益訴訟制度，進(jìn)一步擴(kuò)大提起藥品安全公益訴訟的主體范圍，建立藥品安全公益訴訟激勵機(jī)制，試點消費者團(tuán)體訴訟模式。

4.2.3提高相關(guān)人員專業(yè)技能，提高履職能力 藥品質(zhì)量安全源于研發(fā)和生產(chǎn)，藥品供應(yīng)鏈上各主體及人員的履職能力是影響藥品安全信任程度的重要因素，突出表現(xiàn)在促進(jìn)信息溝通渠道優(yōu)化和提升問題處理效果。因此，相關(guān)組織機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)本單位員工的職業(yè)培訓(xùn)，提升其專業(yè)知識、技能水平。監(jiān)管部門加強(qiáng)“智慧監(jiān)管”，建立“藥品風(fēng)險監(jiān)測預(yù)警防控系統(tǒng)”，提高監(jiān)管的針對性和有效性；舉辦相關(guān)專業(yè)技能競賽，督促企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)單位提高專業(yè)技能；獎勵創(chuàng)新研究，鼓勵和引導(dǎo)相關(guān)組織開展藥品質(zhì)量安全相關(guān)研究，從源頭上提高藥品質(zhì)量。

4.2.4加強(qiáng)信息平臺建設(shè)，提高信息開放度 實證分析結(jié)果顯示了政府、企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員的素養(yǎng)和自律促進(jìn)其信息溝通渠道的優(yōu)化，“信息的開放程度”也會對藥品安全信任度產(chǎn)生一定影響。在政府主導(dǎo)、企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同參與下，準(zhǔn)確、完整、及時地公開藥品安全信息，保障公眾的知情權(quán)，有利于提高公眾對藥品風(fēng)險的認(rèn)識，防止流言的傳播，為藥品安全信任的建立創(chuàng)造良好的外部環(huán)境。建立政府、企業(yè)、公眾、媒體一體化的信息化平臺和移動終端，實現(xiàn)信息的實時發(fā)布、咨詢、投訴和舉報，方便公眾及時有效的獲取藥品安全信息。

4.2.5加強(qiáng)失信主體教育，提高企業(yè)重視度 在以往的研究中，關(guān)注度和正直這兩個因素常常被作為重要研究對象進(jìn)行討論和分析。但本文的調(diào)查研究顯示這兩個因素對藥品安全信任度的影響不大。究其原因可能是：①調(diào)查對象絕大多數(shù)來自于普通消費者，他們對于藥品相關(guān)人員的關(guān)注度和正直情況難以直觀判斷；②由驗證性因子分析可知，相關(guān)醫(yī)藥人員的素養(yǎng)和自律與信息的開放度有較大關(guān)系，消費者往往可以通過“信息的開放情況”這一直觀信息來評判；③由于《中華人民共和國藥品管理法》、GMP/GSP等相關(guān)法律法規(guī)都對企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)做出了嚴(yán)格規(guī)定，消費者更關(guān)心的是質(zhì)量體系的落實和執(zhí)行等問題。但企業(yè)是藥品質(zhì)量安全的第一責(zé)任人，這兩個因素對藥品安全信任度的潛在影響有待后期進(jìn)一步研究和探討。

5 結(jié)論

藥品安全信任度評價指標(biāo)體系的構(gòu)建，有助于提升地方政府藥品安全風(fēng)險防控和應(yīng)急處置體系的建立與完善。藥品相關(guān)主體的問題處理、社會監(jiān)督和日常履職情況對藥品安全信任度起著基礎(chǔ)性作用。提高藥品安全信任度是一項長期的系統(tǒng)工程，首先應(yīng)加強(qiáng)消費者自身建設(shè)，提高自身識別風(fēng)險的能力；以提高信息開放度為核心，加強(qiáng)各主體與消費者之間信息平臺的建設(shè)和應(yīng)用，保證發(fā)布的藥品信息真實、有效。同時以加強(qiáng)失信主體的教育和培訓(xùn)為抓手，兼顧社會監(jiān)督力量、問題處理能力等，多策并舉、聯(lián)合施治，從而有效地提高藥品安全信任度。