基于新型物聯(lián)網技術醫(yī)院冷鏈藥品監(jiān)控系統(tǒng)的建立與評價*

帥 曄，陳 瑾，朱曉紅，李智勤△，劉 濤

（1.江蘇省泰州市人民醫(yī)院，江蘇 泰州 225300； 2.泰州技師學院，江蘇 泰州 225300）

冷鏈藥品具有溫度敏感性特點，在生產、經營、使用過程中，由于多種原因，藥品隨時可能出現效價降低或變質，甚至導致毒性反應，引發(fā)醫(yī)療事故。如多肽、蛋白質藥品凍結后效價會降低，影響療效；疫苗凍結后會喪失活性，甚至產生毒素。而該類藥品的質量優(yōu)劣直接關系到患者的身體健康乃至生命安全。冷鏈藥品質量管理的重點是控制藥品溫度始終處于2 ～8 ℃或符合藥品生物特性要求的存儲溫度。2013 年6 月1 日國家正式頒布實施的《藥品經營質量管理規(guī)范》（簡稱新GSP），提高了對冷鏈藥品儲存、運輸設施設備的要求，特別規(guī)定了冷鏈藥品運輸、驗收等環(huán)節(jié)的交接程序和溫度監(jiān)測、跟蹤和查驗要求，以提高對高風險品種的質量保障能力[1]。醫(yī)院以射頻識別（RFID）技術定位院內冷鏈藥品流轉環(huán)節(jié)，以窄帶物聯(lián)網（NB-IOT）技術實現了3 個院區(qū)冷鏈監(jiān)控數據傳輸[冷鏈藥品監(jiān)控系統(tǒng)已獲得實用新型專利證書“一種基于物聯(lián)網的冷鏈藥品監(jiān)控管理系統(tǒng)”（授權公告號：CN207321302U）]，確保醫(yī)院冷鏈藥品監(jiān)控系統(tǒng)運行穩(wěn)定和監(jiān)控實時，使患者能用上安全可靠的冷鏈藥品。現報道如下。

1 現有冷鏈系統(tǒng)存在的問題及需求分析

目前，醫(yī)院藥房和病區(qū)使用的是Haier 醫(yī)用冷藏柜，且使用Haier 冷鏈監(jiān)控系統(tǒng)，溫濕度采用人工記錄和Haier 冷鏈監(jiān)控系統(tǒng)自動檢測記錄，但存在3 個方面的問題，包括冷鏈監(jiān)控系統(tǒng)存在誤測誤報，醫(yī)用冷藏柜停電時不能檢測與報警，以及冷鏈藥品在醫(yī)院內部轉運時缺少轉運環(huán)節(jié)的監(jiān)控和實時溫濕度自動檢測記錄。對此，醫(yī)院需要在自動測溫濕度、無線數據傳輸、數據記錄查詢、異常預警功能的基礎上，實現一個冷鏈設備多點測量，醫(yī)用冷藏柜供電異常檢測和溫濕度檢測，并依靠物聯(lián)網實現三院區(qū)數據透傳及院內冷鏈藥品轉運環(huán)節(jié)及溫濕度監(jiān)控的系統(tǒng)。

表1 7 種主流物聯(lián)網主要技術指標

圖1 新冷鏈藥品監(jiān)控系統(tǒng)示意圖

2 冷鏈藥品監(jiān)控系統(tǒng)設計

2.1 主流物聯(lián)網技術對比與選擇

NB-IOT 技術具有低功耗、廣覆蓋、低成本、大容量等優(yōu)勢，故新系統(tǒng)選取NB-IOT 技術實現網絡層部署及數據透傳。此外，由于GPS 定位只適合室外大范圍場景，故本系統(tǒng)中選取RFID 技術實現院內轉運箱轉運環(huán)節(jié)定位和信息存儲交換。詳見表1。

2.2 系統(tǒng)框架

根據系統(tǒng)需要，選取穩(wěn)恒科技有限公司NB-75 物聯(lián)網模塊作為系統(tǒng)的核心組網模塊（見圖1），該系統(tǒng)包含傳感層、網絡層和應用層[2]，其中傳感層采用微控制器（MCU）加多點溫濕度傳感進行溫濕度測量，通過程序算法保證溫濕度采集數據穩(wěn)定有效；網絡層采用NB-75 模塊快速跨區(qū)域組網，借助移動運營商物聯(lián)網平臺實現數據云傳輸；應用層則通過云平臺組態(tài)實現上層頁面的管理。

3 冷鏈藥品監(jiān)控系統(tǒng)底層硬件

3.1 溫濕度測量電路

本系統(tǒng)溫濕度測量使用ATMEL 公司的Atmega16_cn芯片作為微處理器，該處理器擁有8 路10 位精度的模糊轉換器（ADC），電路外接3 個不銹鋼封裝負溫度系數熱敏電阻（NTC）和3 個濕度傳感器，可以對冷藏柜和轉運箱實施多點溫濕度測量（見圖2），從而保證系統(tǒng)測量穩(wěn)定可靠。

圖2 溫濕度測量電路示意圖

3.2 溫濕度測量裝置電源電路

雖然醫(yī)院供配電系統(tǒng)有嚴格的規(guī)范要求，但不能完全保證冷藏柜等冷藏設備24 h 供電，如出現單路空氣開關跳閘、插座線路接觸不良、設備故障均會導致存儲設備和溫濕度采集裝置不能正常工作。為此，本系統(tǒng)設計的電源包含供電檢測、備用電源充放電電路等，詳見圖3。

圖3 溫濕度測量裝置電源電路

3.3 院內轉運箱及定位

冷鏈藥品在醫(yī)藥公司運輸、醫(yī)院藥庫和藥房存儲都有溫濕度監(jiān)測措施和管理規(guī)范，但在院內轉運、藥房擺藥及病區(qū)排藥過程中冷鏈藥品會長時間暴露在室溫中，這會影響冷鏈藥品的質量，故新系統(tǒng)設計了1 種冷鏈藥品院內轉運箱（內部結構見圖4）。箱體采用泡沫材質，能減緩熱傳遞；箱腔內有1 個活動擋板，把腔體分為普通冷鏈藥品區(qū)和高危警示藥品區(qū)，且用藍色和紅色對分腔加以區(qū)分和提醒；在箱體蓋板層內置可充電電池、溫濕度監(jiān)測電路、物聯(lián)網電路和RFID 射頻電路；箱蓋有液晶顯示屏，能顯示溫濕度及運輸環(huán)節(jié)。院內轉運箱內置RFID 讀寫器，在各院內轉運環(huán)節(jié)的固定區(qū)域安裝RFID 標簽，可實現轉運箱的定位，同時微處理器讀取到無線射頻識別（RDID）標簽信息，通過物聯(lián)網把溫濕度和定位數據無線傳輸到云平臺[3]。

圖4 院內轉運箱內部結構示意圖

3.4 物聯(lián)網無線通信電路

新系統(tǒng)為了快速組網，實現3 個院區(qū)的數據傳輸且不占用醫(yī)院內網，采用支持NB-IOT 技術的NB-75 物聯(lián)網模塊，它有CMD 指令、CoAP 透傳和NET 透傳3 種工作模式，系統(tǒng)采用CoAP 透傳模式，微處理器通過串口與NB-75 模塊連接，NB-75 模塊接收到串口數據后打包發(fā)送到云服務器，計算機終端或智能手機便可通過云平臺快速查看或應用數據。

4 冷鏈藥品監(jiān)控系統(tǒng)上層軟件的實現方法

在云組態(tài)概念出現前，開發(fā)1 個冷鏈監(jiān)控系統(tǒng)上層程序，需計算機專業(yè)人員編寫程序來實現，不但工作量大、周期長、成本高，且易犯錯，不能保證工期。本系統(tǒng)采用UsrCloud 云組態(tài)輕松實現設備管理、數據管理（歷史溫濕度數據曲線）、在線監(jiān)測、手機端查看及報警推送等功能。在實際應用過程中，為了保證數據安全，也可進行私有部署，連接自己的云服務器，還可實現直觀的個性化監(jiān)控系統(tǒng)界面編輯制作，也可按設備分部情況圖形化顯示各個醫(yī)療冰柜及轉運箱運行情況及檢測數據，更可進一步進行數據分析實現更加智慧化管理。

5 系統(tǒng)測試與結果

測試方法：1）先完成單點設備溫濕度測量，并以無線方式把數據傳輸到上位機（計算機）；2）完成設備停電檢測電路和鋁電池充放電電路設計與功能驗證；3）然后針對冷鏈藥品院內轉運箱溫濕度檢測和定位功能，選取合適的RFID 標簽及讀寫裝置，完成院內轉運箱相關數據的無線傳輸；4）在3 個分院區(qū)各設置1 個醫(yī)用冰柜溫度測量模塊和1 個轉運箱溫濕度測量流轉定位模塊，共6 個基于NB -IOT 技術的終端監(jiān)測模塊；5）借助UsrCloud 云平臺組態(tài)冷鏈藥品監(jiān)控系統(tǒng)，實現各單點設備溫濕度實時數據采集并形成曲線圖，同時實現報警推送和手機查詢功能；6）根據我院實際情況，自制實驗用院內冷鏈藥品轉運箱動態(tài)監(jiān)測頁面，完成轉運箱定位及箱內藥品相關信息的傳輸與監(jiān)測。

測試結果：通過1 年的研究與實驗，基本完成預期功能，通過近3 個月的實驗數據記錄，采用單設備多點溫濕度測量后，誤報警率為0；采用停電檢測和鋁電池備用電源方案后，數據采集節(jié)點在線率達99.5%（掉線由為電信網絡短時間連接不上導致）；采用上述院內轉運箱定位后可監(jiān)測冷鏈藥品“最后一公里”實時轉運情況及藥房擺藥后每支（或盒）藥品的所處溫濕度情況。

6 結語

測試和驗證結果表明，以NB-IOT 和RFID 標簽技術作為冷鏈藥品的監(jiān)測手段效果較好，新系統(tǒng)相對醫(yī)院原有冷鏈監(jiān)控系統(tǒng)有明顯改進，尤其在冷鏈藥品最后的轉運環(huán)節(jié)起到了關鍵的監(jiān)測和管理作用，該研究為醫(yī)院冷鏈藥品的管理提供了有力的理論和實驗依據，更為基于NB-IOT 和RFID 物聯(lián)網的冷鏈藥品監(jiān)控系統(tǒng)推廣起到了引領作用。