基于全流程質(zhì)量控制的醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化管理模式探討

馬超瓊，溫林

四川省醫(yī)學(xué)科學(xué)院 四川省人民醫(yī)院，成都市，610072

0 引言

隨著臨床醫(yī)學(xué)、生物材料學(xué)及信息技術(shù)不斷發(fā)展，醫(yī)療設(shè)備已成為臨床醫(yī)、教、研賴以生存的物質(zhì)基礎(chǔ)，其配置水平可直接反映出醫(yī)療機構(gòu)的運營實力[1]。據(jù)調(diào)查，醫(yī)療機構(gòu)所擁有的醫(yī)療設(shè)備大約占其固定資產(chǎn)的1/2，而其回報的經(jīng)濟效益約占總收入的2/3[2]。因此，其運行的成本、效率、質(zhì)量不僅關(guān)系著醫(yī)院總體醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，還影響著醫(yī)院的經(jīng)濟效益和社會效益。但目前大多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療設(shè)備管理水平滯后，隨著醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)創(chuàng)新速度不斷提升，大量新技術(shù)、新設(shè)備被引入到醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)中[3]，傳統(tǒng)的醫(yī)療設(shè)備管理模式已無法適應(yīng)當(dāng)前形勢的管理需求。積極推動醫(yī)療設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)化管理工作，對提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，充分發(fā)揮醫(yī)療設(shè)備使用效能，保障醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)、教、研活動的順利開展及推進我國醫(yī)療衛(wèi)生體制改革具有重要意義[2]。

1 醫(yī)療設(shè)備管理現(xiàn)狀

1.1 醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)評估工作難以開展

我國在衛(wèi)生技術(shù)評估方面的研究起步晚，進展慢，尤其是在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用還處于初級階段，目前還缺少權(quán)威的衛(wèi)生技術(shù)評估機構(gòu)對醫(yī)院進行指導(dǎo)和服務(wù)[4]。再加上國內(nèi)各醫(yī)院的醫(yī)工隊伍發(fā)展參差不齊，大多數(shù)醫(yī)工人員僅局限于醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)保障工作，無法從設(shè)備安全性、經(jīng)濟性等方面對設(shè)備進行綜合評估，僅從技術(shù)角度評估的結(jié)果過于片面。因此，如何科學(xué)配置醫(yī)療設(shè)備仍然是醫(yī)療機構(gòu)所面臨的難題與挑戰(zhàn)。

1.2 維護管理意識淡泊

為了提升自己的綜合實力與診治水平,醫(yī)療機構(gòu)引進的醫(yī)療設(shè)備越來越多，而 “重”采購“輕”維修是普遍現(xiàn)象。一方面，隨著醫(yī)療設(shè)備的市場競爭越來越激烈，部分廠家將設(shè)備維保作為利潤增長點，而很多醫(yī)院在采購醫(yī)療設(shè)備的時候往往只考慮到該設(shè)備的采購成本，忽視了后期設(shè)備的維修保養(yǎng)費用，導(dǎo)致設(shè)備過了保修期后失去先機，處于進退兩難的局面[5]。另一方面，由于醫(yī)學(xué)工程人員配備不夠或醫(yī)院對日常維護缺乏重視等諸多因素，導(dǎo)致無法對設(shè)備進行日常質(zhì)量檢測和預(yù)防性維護。醫(yī)療設(shè)備常處于應(yīng)急維修狀態(tài)，不僅會縮短設(shè)備使用壽命，影響設(shè)備使用率，還會導(dǎo)致維修成本過高。

1.3 醫(yī)療設(shè)備的使用環(huán)節(jié)管控不夠

我國在醫(yī)療器械臨床使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全控制缺乏相應(yīng)的法規(guī)監(jiān)管，醫(yī)院也無成熟的管理制度對臨床使用環(huán)節(jié)進行約束。即使有些醫(yī)院給每個科室設(shè)定了專門的設(shè)備管理員，也因無相應(yīng)的獎懲機制造成設(shè)備管理員形同虛設(shè)。另一方面，醫(yī)學(xué)工程科對臨床醫(yī)務(wù)人員缺乏設(shè)備操作技能等培訓(xùn)，使得臨床醫(yī)務(wù)人員使用設(shè)備時未按操作規(guī)程正確使用設(shè)備，從而造成設(shè)備零件不必要的損耗，影響設(shè)備使用壽命。

1.4 醫(yī)療設(shè)備的信息化管理落后

設(shè)備相關(guān)的信息系統(tǒng)較多，如固定資產(chǎn)管理系統(tǒng)、HRP (hospital resource planning)、HIS(hospital information system)、RIS (radioiogy information system)、PACS(picture archiving and communication systems)、LIS (laborary information system)等，而各信息系統(tǒng)間接口不一，互相之間數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)性復(fù)雜，信息不能集成共享，使得各系統(tǒng)間集成性和共享性不足，難以對醫(yī)療設(shè)備使用情況進行系統(tǒng)的效益分析[6]；另外，各醫(yī)療設(shè)備的維修數(shù)據(jù)庫還未建立，難以對設(shè)備的維修成本進行核算以及有針對性地對設(shè)備進行計量檢測與預(yù)防性維修排程。

2 構(gòu)建基于全流程質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)化管理模式

2.1 建立全流程質(zhì)量控制體系

醫(yī)療設(shè)備全流程質(zhì)量控制體系是醫(yī)學(xué)裝備部門基于醫(yī)療設(shè)備全生命周期提出的質(zhì)量管理和控制方法的集合[3]。全流程質(zhì)量控制體系不是只停留在醫(yī)療設(shè)備的“單點”管控上，而是使醫(yī)療設(shè)備從需求論證、招標(biāo)采購、驗收入庫、臨床使用、維護管理、報廢處置的整個過程得到有效控制[7]（見圖1）。醫(yī)學(xué)工程人員以小組為單位分工協(xié)同，并利用小組的觸角外延管理要求，完成整個流程的暢通協(xié)作與互通。

圖1 全流程質(zhì)量控制體系Fig.1 Whole process quality control system

2.1.1 需求論證

健康中國戰(zhàn)略下如何加強醫(yī)院運營管理、促進醫(yī)院發(fā)展，是當(dāng)下各醫(yī)療機構(gòu)需要重視的關(guān)鍵問題[8]。因此，如何提高醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)管理能力，也成為了當(dāng)前公共政策的一個重要議題[9]，而醫(yī)療設(shè)備的論證評估水平就是醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)管理能力的一個重要體現(xiàn)。醫(yī)院作為醫(yī)療器械的準(zhǔn)入點，面對新產(chǎn)品的遴選、準(zhǔn)入、使用等方面的決策時，有針對性地從中鑒別出真正適用于醫(yī)院及患者的產(chǎn)品，減少衛(wèi)生資源的浪費是當(dāng)前的難點[4]。

我院自2018年初不斷探索改進，重新構(gòu)建了一套基于全面預(yù)算管理體制下的多部門協(xié)同評估的論證模式。其評估架構(gòu)見圖2：首先臨床科室根據(jù)來年規(guī)劃向醫(yī)學(xué)工程科提交基本需求信息，醫(yī)學(xué)裝備部匯總臨床需求計劃后向社會掛網(wǎng)公示，臨床科室根據(jù)公示后獲取的調(diào)研信息擬定申購項目信息及參數(shù)，并于醫(yī)院預(yù)算管理系統(tǒng)填報；然后，再經(jīng)醫(yī)學(xué)裝備部匯總，分別由醫(yī)學(xué)裝備部、運營管理部、醫(yī)務(wù)部從各自的專業(yè)性評分細(xì)則對設(shè)備進行打分評估。醫(yī)學(xué)裝備部側(cè)重于技術(shù)性評估，如醫(yī)療設(shè)備類型、科室類別、設(shè)備先進性及采用率、同類設(shè)備運行情況等（評分細(xì)則見表1）。運營管理部側(cè)重于設(shè)備的經(jīng)濟學(xué)特性、效益性評估，如將臨床科室的學(xué)科發(fā)展方向及國內(nèi)地位相結(jié)合進行論證，基于設(shè)備的利用效率及維修成本進行論證等。醫(yī)務(wù)部則側(cè)重于設(shè)備的安全性和社會適應(yīng)性（社會、法律、倫理、政治）評估。最后，由醫(yī)學(xué)裝備管理委員會根據(jù)醫(yī)院批復(fù)的預(yù)算額度對綜合排名劃線方案進行表決審減。

2.1.2 招標(biāo)采購

醫(yī)療設(shè)備的采購工作流程繁雜，性質(zhì)敏感，監(jiān)督與審批環(huán)節(jié)非常嚴(yán)格。因此，對醫(yī)療設(shè)備的采購質(zhì)量提出了更高的要求[10]，其中采購人員素質(zhì)、采購策略、合同簽訂等直接影響著采購的質(zhì)量。

采購人員必須具有專業(yè)素養(yǎng)，不僅應(yīng)具有扎實的醫(yī)學(xué)工程專業(yè)知識，還要有法律、經(jīng)濟、管理等方面的知識，并且能夠認(rèn)真履行自己的職責(zé)和義務(wù)[11]。

采購策略的確定需在國家法規(guī)和醫(yī)院管理制度的約束下，結(jié)合醫(yī)院的戰(zhàn)略和目標(biāo)調(diào)整自身的戰(zhàn)略采購定位，多角度地參與醫(yī)院的設(shè)備引進、運營管理和使用管理，最大限度地降低采購、管理、使用成本，并嚴(yán)格按照醫(yī)院制定的標(biāo)準(zhǔn)化招投標(biāo)流程組織實施。如整合各科室需求，關(guān)注設(shè)備的規(guī)模化、系列化，對同類設(shè)備集中批量統(tǒng)一招標(biāo)，在取得價格優(yōu)勢的同時，便于建立后續(xù)標(biāo)準(zhǔn)化管理流程；對醫(yī)院的主力設(shè)備如診斷、治療、搶救類設(shè)備盡可能統(tǒng)一品牌，通過精簡供應(yīng)商來降低采購成本；對特殊醫(yī)療單元如重癥監(jiān)護室、手術(shù)室，對設(shè)備的配置水平要求高，應(yīng)當(dāng)以引進高端品牌為策略；對普通醫(yī)療單元，高端搶救醫(yī)療設(shè)備的頻率不高，可根據(jù)科室特點按床位比例以引進國產(chǎn)或進口低端設(shè)備為策略等[7]。

采購合同的簽訂必須遵守守法、平等、自愿、公平以及誠實信用等原則，合同條款需完整且具體，從而有利于合同的履行[12]。合同的簽訂至關(guān)重要，因為后期設(shè)備驗收、入庫、付款等環(huán)節(jié)都需以采購合同為依據(jù)。

表1 醫(yī)學(xué)裝備部設(shè)備論證評分細(xì)則Tab.1 The scorning rubric of medical equipment by department of medical equipment

2.1.3 驗收入庫

醫(yī)療設(shè)備的驗收入庫是指采購任務(wù)完成后，在采購合同的監(jiān)控下，由工程技術(shù)人員對所采購的醫(yī)療設(shè)備的功能配置和各項技術(shù)指標(biāo)進行測試，經(jīng)各相關(guān)部門科室于驗收報告簽字確認(rèn)無誤后在資產(chǎn)管理系統(tǒng)中進行入庫建賬的過程。我院醫(yī)療設(shè)備驗收由資產(chǎn)管理員、工程師、計量人員、臨床科室共同完成。資產(chǎn)管理員負(fù)責(zé)接收招標(biāo)采購中心移交的新購置醫(yī)用設(shè)備基本信息及合同，核對基本信息填寫完整后，按照工程技術(shù)人員職責(zé)分工，將醫(yī)用設(shè)備基本信息及采購合同及時交于工程師。工程師接到合同后進入驗收流程，資產(chǎn)管理員全程參與驗收工作，負(fù)責(zé)與供應(yīng)商、臨床科室溝通協(xié)調(diào)安裝流程，工程師根據(jù)合同配置單中提供的各項內(nèi)容進行技術(shù)驗收。計量設(shè)備由計量人員負(fù)責(zé)驗收設(shè)備是否完成首次計量工作，臨床科室正常使用一到兩個星期或按照合同要求正常使用后方可結(jié)束驗收。驗收完成后，資產(chǎn)管理員、臨床科室、工程師等相關(guān)人員認(rèn)真填寫《醫(yī)療設(shè)備驗收報告》并簽字確認(rèn)，資產(chǎn)管理員再根據(jù)簽字確認(rèn)后的驗收報告在資產(chǎn)管理系統(tǒng)中進行入出庫管理。嚴(yán)把驗收入庫質(zhì)量關(guān)，確保醫(yī)療設(shè)備能夠有效使用。

2.1.4 臨床使用

醫(yī)療設(shè)備的使用是醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理中的重要環(huán)節(jié)之一，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)將其性能質(zhì)量納入醫(yī)院日常管理中，引起高度重視。2019年3月，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法（征求意見稿）》，對醫(yī)療設(shè)備的臨床使用管理提出了具體要求和法律責(zé)任。我院對臨床使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制制定了具體措施，通過流程梳理，制度建設(shè)，建立約束機制，提升工作績效與執(zhí)行力。如制定《醫(yī)學(xué)裝備三級管理制度》，對醫(yī)學(xué)裝備管理實行分管院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)學(xué)裝備管理部門和使用部門三級管理制度，明確各職能部門職責(zé)。要求使用部門設(shè)定專人專管，認(rèn)真履行使用前檢查、使用后登記的職責(zé)，保持醫(yī)療設(shè)備處于良好狀態(tài)。同時，要求醫(yī)學(xué)裝備管理部門定期對臨床各科室進行設(shè)備的使用保養(yǎng)培訓(xùn)及加強醫(yī)療設(shè)備的臨床使用評價等。

2.1.5 維護管理

設(shè)備維護管理包括兩項任務(wù)：應(yīng)急維修和預(yù)防性維護。應(yīng)急維修是指設(shè)備在使用過程中出現(xiàn)了各種故障，工程人員需及時排除或建立緊急預(yù)案，保證設(shè)備正常運轉(zhuǎn)。預(yù)防性維護是指在故障發(fā)生前及時發(fā)現(xiàn)和處理故障，減少應(yīng)急維修的發(fā)生，從而提高設(shè)備使用效率，改善醫(yī)療安全質(zhì)量[13]。設(shè)備的維護管理應(yīng)當(dāng)以預(yù)防性維護為主。醫(yī)療機構(gòu)可與生產(chǎn)企業(yè)共同制定預(yù)防性維護方案，如預(yù)防性維護的技術(shù)與方法、時間間隔與頻率等。醫(yī)學(xué)工程部門應(yīng)定期監(jiān)測醫(yī)療設(shè)備的運行狀態(tài)，詳細(xì)記錄維護與維修的全部過程，并定期對醫(yī)療器械整體維護情況作分析評價。

2.1.6 報廢處置

醫(yī)療設(shè)備的報廢處置是全生命周期質(zhì)量控制的最后一環(huán)。設(shè)備的性能和技術(shù)參數(shù)等指標(biāo)會隨著使用年限的增長嚴(yán)重下降，到達報廢標(biāo)準(zhǔn)。工程人員應(yīng)對申請報廢的設(shè)備進行嚴(yán)格的技術(shù)鑒定，避免部分設(shè)備已達到使用年限但未被強制報廢，或者未到達報廢年限而被提前報廢等情況。已達報廢標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備應(yīng)向上級主管部門申請辦理報廢手續(xù)，對報廢設(shè)備的流向進行嚴(yán)格控制。

2.2 加強醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理的信息化建設(shè)

在構(gòu)建醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)上，加強醫(yī)療設(shè)備的信息化管理，能夠進一步增強醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理工作的完善性和全面性。在實際管理中，可梳理全流程質(zhì)量管理體系中涉及到的不同模塊，將模塊系統(tǒng)化，系統(tǒng)數(shù)字化。

2.2.1 建立標(biāo)準(zhǔn)化的醫(yī)療設(shè)備基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫

基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫的建立是醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理信息化的基礎(chǔ)?；诂F(xiàn)有的固定資產(chǎn)管理系統(tǒng)，建立每臺設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)庫，包括：每臺設(shè)備的資產(chǎn)卡片號、設(shè)備名稱、設(shè)備機身號、生產(chǎn)廠家、經(jīng)銷商、設(shè)備所在科室、設(shè)備合同、設(shè)備維護的工程人員、設(shè)備使用時間、采購員、設(shè)備采購資金來源、資金預(yù)算編號、續(xù)購保修合同期、設(shè)備保養(yǎng)周期、計量設(shè)備定義、計量管理人員、計量周期等。借助基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫的支持，可在不同管理環(huán)節(jié)設(shè)置相應(yīng)的數(shù)據(jù)和流程關(guān)聯(lián)，構(gòu)建規(guī)范的質(zhì)量管理模板，有效地記錄質(zhì)量管理工作中出現(xiàn)的各類信息[3]。如將設(shè)備卡片編號與維修、計量人員進行綁定，當(dāng)設(shè)備需要保養(yǎng)與計量檢測時，系統(tǒng)自動提醒設(shè)備綁定人員執(zhí)行相關(guān)任務(wù)。當(dāng)設(shè)備已出現(xiàn)故障需要維修時，臨床科室設(shè)備管理員可掃描資產(chǎn)卡片條碼，發(fā)起維修申請，維修人員接受申請后執(zhí)行維修任務(wù)，完成后記錄故障原因及更換零配件并完成關(guān)單操作。通過借助信息化系統(tǒng)的使用能及時開展各項管理工作，從而提高設(shè)備質(zhì)量管理效率。

2.2.2 加強醫(yī)療設(shè)備的數(shù)據(jù)提取和分析

在醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理過程中通過對設(shè)備生命周期中產(chǎn)生的質(zhì)控數(shù)據(jù)進行有效匯總分析，進而提出有價值的信息報告，可為下一次醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理和控制工作制定科學(xué)的決策依據(jù)，從而提升醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理水平。

但醫(yī)療設(shè)備涉及到的相關(guān)信息系統(tǒng)較多，互相之間數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)性復(fù)雜，信息不能集成共享，使得各系統(tǒng)間集成性和共享性不足，數(shù)據(jù)獲取仍然存在種種壁壘，很大程度上制約了醫(yī)療設(shè)備基礎(chǔ)數(shù)據(jù)提取的效率和準(zhǔn)確性[6]。可在HRP系統(tǒng)中增加單機效益分析模塊，通過數(shù)據(jù)接口打通固定資產(chǎn)管理系統(tǒng)、HRP、HIS、RIS、PACS、LIS等系統(tǒng)間的信息孤島。從而通過單機效能分析系統(tǒng)實時查詢到大型設(shè)備每天的工作量、陽性率、開關(guān)機時間、耗材使用量以及不同檢查項目對應(yīng)的收費標(biāo)準(zhǔn)等數(shù)據(jù)，并進行數(shù)據(jù)匯總及統(tǒng)計。另外，目前最具潛在優(yōu)勢的數(shù)據(jù)提取工具手段是基于醫(yī)療設(shè)備內(nèi)部運行狀態(tài)的數(shù)據(jù)挖掘和記錄。在實際操作中，可借助于廠家提供接口進行重點設(shè)備或借助于設(shè)備電源信號進行采集。應(yīng)用智能分析技術(shù)，可全程實時監(jiān)控單臺設(shè)備工作狀態(tài)，量化設(shè)備的使用狀態(tài)，為醫(yī)療設(shè)備綜合評估提供精準(zhǔn)的數(shù)據(jù)技術(shù)支撐。

3 效果評價

基于全流程質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)化管理模式的實施，使我院的醫(yī)療設(shè)備管理水平明顯提升，實施效果見表2，設(shè)備論證通過率、設(shè)備維護及時率及管理人員正確認(rèn)知率顯著提高，設(shè)備故障發(fā)生率顯著降低。通過問卷調(diào)查方式對醫(yī)學(xué)裝備部質(zhì)量控制工作進行在線測評分析，結(jié)果顯示臨床醫(yī)生、護士及管理人員的滿意度大幅提升。具體分析原因，關(guān)于設(shè)備論證通過率，由于建立了基于技術(shù)性、經(jīng)濟性、安全性、社會適應(yīng)性等因素的多部門聯(lián)合協(xié)作的專業(yè)化評估體系，使醫(yī)療設(shè)備的論證更具科學(xué)性和前瞻性；通過設(shè)備三級管理立體體系的建立以及績效驅(qū)動，使管理人員的正確認(rèn)知率明顯提高；設(shè)備管理員的正確認(rèn)知加上預(yù)防性維修為主的理念及質(zhì)量信息化的建設(shè)使設(shè)備故障發(fā)生率降低，設(shè)備使用效率提高，臨床滿意度也會相應(yīng)提升。

表2 全流程質(zhì)量控制實施前后效果對比（%）Tab.2 The comparison before and after the implementation of whole process quality control

4 結(jié)語

隨著醫(yī)療科技的發(fā)展，越來越多的醫(yī)療設(shè)備被引入到醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)中。其管理水平不僅關(guān)系著患者的診斷和治療，還關(guān)系著醫(yī)院的發(fā)展。但醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理是一項復(fù)雜的系統(tǒng)工程，要想進一步提升醫(yī)療設(shè)備的管理水平，必須針對當(dāng)前問題，積極構(gòu)建適合醫(yī)院發(fā)展的標(biāo)準(zhǔn)化管理模式，才能讓醫(yī)療設(shè)備在臨床活動中發(fā)揮更好的作用，為醫(yī)院的高質(zhì)量發(fā)展奠定良好的基礎(chǔ)。