采用CONSORT 和STRICTOM 評價國內(nèi)熱敏灸治療神經(jīng)根型頸椎病隨機對照試驗報告質(zhì)量

鄒文靜，靳丹丹，葉靜

(1.四川省中醫(yī)藥科學院中醫(yī)研究所·四川省第二中醫(yī)醫(yī)院，四川 成都；2.成都中醫(yī)藥大學，四川 成都)

0 引言

頸椎病是由于頸椎間盤變性或突出、頸椎間隙變窄、關(guān)節(jié)囊松弛、內(nèi)平衡失調(diào)，或進行性骨贅形成等原因而擠壓鄰近的頸部脊神經(jīng)根、脊髓、椎動脈、椎旁交感神經(jīng)及咽后壁、食道，從而引起各種不同癥狀的綜合征[1]。伴隨著不規(guī)律、快節(jié)奏的現(xiàn)代社會生活方式，頸椎病呈年輕化、普遍化趨勢，發(fā)病率逐年上升，而神經(jīng)根型頸椎病是臨床最常見的類型，約占頸椎病的50-70%[2]。針灸療法對神經(jīng)根型頸椎病治療有較好的療效，而熱敏灸[3]是采用點燃的艾材懸灸熱敏穴位，激發(fā)透熱、擴熱、傳熱、局部不(微)熱遠部熱、表面不(微)熱深部熱、非熱覺等熱敏灸感和經(jīng)氣傳導，并施以個體化的飽和消敏灸量，從而提高艾灸療效的一種新療法，研究顯示熱敏灸治療神經(jīng)根型頸椎病療效顯著[4]，患者易于接受，具有一定的優(yōu)勢和發(fā)展?jié)摿Α?/p>

隨機對照試驗的結(jié)論是國際公認的判斷干預(yù)措施療效的最佳證據(jù)，其證據(jù)質(zhì)量和結(jié)論直接影響臨床醫(yī)師對干預(yù)措施療效和安全性的判斷[5]。目前國內(nèi)鮮見評價艾灸隨機對照臨床試驗的報告質(zhì)量，因此，本文以熱敏灸為例，采用國際公認的試驗報告統(tǒng)一標準CONSORT 聲明拓展版[6]和報告艾灸臨床試驗中干預(yù)措施的國際標準STRICTOM[7]來評價國內(nèi)該干預(yù)手段治療神經(jīng)根型頸椎病臨床研究報告的質(zhì)量，以期提高艾灸臨床研究報告的質(zhì)量水平。

1 資料和方法

1.1 文獻納入標準

①熱敏灸治療神經(jīng)根型頸椎??；②應(yīng)用隨機分配，在全文中有提示性用語如“隨機分配”“隨機化”“隨機”等；③試驗組主要采用熱敏灸治療；④對照組無干預(yù)措施或其它干預(yù)措施。

1.2 文獻排除標準

①綜述、評論等非臨床試驗；②動物實驗；③非隨機對照試驗；④學位論文、會議論文；⑤重復發(fā)表文獻；⑥非中文文獻。

1.3 文獻收集

計算機檢索中國期刊全文數(shù)據(jù)庫(CNKI)、中國生物醫(yī)學文獻數(shù)據(jù)庫(CBM)、維普(VIP)和萬方(WF)數(shù)據(jù)庫。檢索日期均截止到2019 年07 月01 日。檢索結(jié)果下載后用Excel 進行文獻資料提取分析。

檢索策略為：＃1.缺省狀態(tài)下“頸椎病”and “神經(jīng)根型”；＃2.缺省狀態(tài)下“熱敏灸”；＃3.“隨機”。＃4.＃1 和＃2 和＃3。

1.4 文獻質(zhì)量評價方法

采用CONSORT 聲明拓展版[6]和STRICTOM 標準[7]對納入文獻報告質(zhì)量進行評價。評價前，對研究人員進行相關(guān)系統(tǒng)培訓，對評價標準進行分析和討論。然后兩位研究人員采用CONSORT聲明拓展版和STRICTOM 標準的每一條目根據(jù)作者是否報告，各自作出“是”或“否”的判斷，當意見不統(tǒng)一時由第三位研究員決定。最后，計算CONSORT 和STRICTOM 標準中每一條目所報告的數(shù)量及所占比例。

1.5 統(tǒng)計學處理

使用數(shù)據(jù)都納入Excel 2007 表格，計算每個條目所滿足的文獻篇數(shù)及其所占百分率。

2 結(jié)果

2.1 文獻檢索結(jié)果

共檢索出國內(nèi)熱敏灸治療頸椎病的隨機對照文獻69 篇(CNKI n=19，VIP n=17，WF n=16，CBM n=17)，通過閱讀標題、摘要、全文進行篩選，最終納入文獻15 篇[8-22]，文獻篩選流程及結(jié)果見圖1。所有文獻發(fā)表的時間為2010-2018 年，納入文獻年度分布見圖2。

圖1 文獻篩選流程

圖2 納入文獻年度分布圖

2.2 受試者流程圖

在納入評價的15 篇文獻中0 篇文獻報告了該研究的受試者流程圖。

2.3 CONSORT 聲明

按照2010 年CONSORT 聲明拓展版26 項條目評價15 篇文獻的報告質(zhì)量，結(jié)果見表1。

2.4 STRICTOM 國際標準

按照STRICTOM 標準的7 項條目評價15 篇文獻報告質(zhì)量，結(jié)果見表2。

3 討論

3.1 CONSORT 評價

依據(jù)CONSORT 聲明拓展版對國內(nèi)熱敏灸治療神經(jīng)根型頸椎病臨床隨機對照試驗的報告質(zhì)量進行評價，從統(tǒng)計數(shù)據(jù)來看，文獻報告質(zhì)量存在不少的問題，表現(xiàn)在以下幾方面。

3.1.1 文題和摘要

納入的文獻中無文章題目中提及隨機對照的字樣，題目是整篇文章的提煉和整體思想的體現(xiàn)，規(guī)范的題目表達有助于讀者對文章整體思路的判斷，容易被檢索到，有助于文章的傳播。

3.1.2 隨機化

隨機化是臨床試驗設(shè)計中必須遵循的三大原則之一，是保證試驗研究對象均衡性的重要方法。納入評價的文獻中，7 篇文獻(46.7%)描述了產(chǎn)生隨機化分配序列的方法，1 篇文獻(6.7%)提及實施了分配隱蔽。在納入的文章中，對分配隱藏的應(yīng)用率很低，提示分配隱藏尚未引起廣大研究者的重視。分配隱藏不完善會破壞預(yù)先指定的分配序列，增大偏倚，有研究顯示分配隱藏未執(zhí)行或不完善會使試驗結(jié)果夸大[23]，使研究結(jié)果可信度降低。

3.1.3 盲法

納入評價的文獻中無文獻提及實施了盲法。由于針灸臨床試驗的特殊性，難以對受試者和針灸醫(yī)師實施盲法，但可對指標評價者和數(shù)據(jù)統(tǒng)計者實施盲法，即結(jié)局評價者和數(shù)據(jù)統(tǒng)計者并不知道受試者的分組情況。

3.1.4 樣本含量估計

本次納入評價的文獻中沒有文獻描述了樣本含量估計，樣本含量估計是指應(yīng)用既有可靠的條件或數(shù)據(jù)，以科學、合理的原則估計科研試驗中所需要的最小樣本含量。樣本含量過小，則其檢驗效能低，影響對真實結(jié)局的論證強度；樣本含量過大，則會加大科研的難度和耗費不必要的人力、物力。因此，科學的樣本含量估計是臨床試驗過程中必不可少的一個重要步驟。建議今后熱敏灸臨床研究應(yīng)明確指出樣本量估算的方法。

3.1.5 不良事件

僅2 篇文獻(13.3%)對研究過程中是否發(fā)生不良反應(yīng)進行報道，其他文章均未提及是否發(fā)生不良反應(yīng)。這提示部分研究者未對臨床研究中的不良事件進行規(guī)范報道，會影響臨床上對熱敏灸安全性的判斷，不利于熱敏灸的推廣。

3.2 STRICTOM 評價

根據(jù)STRICTOM 條目，對國內(nèi)熱敏灸治療神經(jīng)根型頸椎病的臨床隨機對照試驗進行評價，結(jié)果表明熱敏灸研究的報告中存在部分不規(guī)范的地方，表現(xiàn)為以下幾點：

3.2.1 艾灸細節(jié)

納入評價的15 篇文獻中，大部分文獻提及了穴位名稱、灸量和每穴艾灸時間、熱敏灸的過程、艾灸反應(yīng)，但僅5 篇(33.3%)文獻描述了研究中使用艾灸的材料，3 篇(20.0%)文獻描述了患者體位和治療環(huán)境。建議今后更加注重熱敏灸的細節(jié)，以增加試驗的可重復性和結(jié)論的可信度。

3.2.2 治療師資歷

沒有文獻描述了醫(yī)生的資格或?qū)I(yè)背景、艾灸時間和其他相關(guān)專業(yè)經(jīng)驗以及是否提前對新手進行過特殊訓練。在艾灸操作過程中，治療師是對受試者進行治療最重要的參與人員，其臨床實踐時間的長短、艾灸技能的熟練程度、對本領(lǐng)域疾病的專業(yè)技能水平等均會對試驗結(jié)果造成直接的影響，進而最終影響整個試驗的結(jié)論。因此，治療師的資歷具有關(guān)鍵的作用，在文獻報告時有必要對此方面進行說明。

3.2.3 防范措施

在納入評價的15 篇文獻中，沒有文獻描述了防范措施。在艾灸操作過程中可能出現(xiàn)胸悶、心慌、暈厥，皮膚瘙癢、刺痛、水皰，甚至火災(zāi)等，對患者和臨床試驗造成直接的影響。因此在臨床試驗中應(yīng)重視防范措施并在文獻報告中進行相關(guān)說明。

表1 用CONSORT 聲明拓展版評價納入的15 篇RCT 報告質(zhì)量

表2 用STRICTOM 標準評價納入的15 篇RCT 報告質(zhì)量

綜上所述，根據(jù)CONSORT 聲明的拓展版和STRICTOM 標準對國內(nèi)熱敏灸治療神經(jīng)根型頸椎病臨床隨機對照試驗報告的質(zhì)量評價結(jié)果提示文獻質(zhì)量不甚理想，以及納入文獻的樣本量偏小。主要問題包括缺乏高質(zhì)量大樣本、多中心的臨床研究；報告中未指出隨機序列產(chǎn)生的方法及具體細節(jié)、隨機分配隱藏的方法、盲法具體實施措施、樣本量確定的方法、受試者流程圖、試驗的注冊信息等；未詳細說明熱敏灸原理、灸材、治療師資歷、防范措施等。而低質(zhì)量的文獻缺乏公信力和可靠性，影響熱敏灸證據(jù)體系的建設(shè)，不利于熱敏灸的發(fā)展和推廣。因此，建議在以后的臨床試驗中注重試驗的設(shè)計和執(zhí)行，在此基礎(chǔ)上嚴格按照CONSORT 和STRICTOM 標準進行報告，以提高艾灸研究報告的質(zhì)量水平，為臨床實踐提供更加可靠的證據(jù)。