醫(yī)療機構制劑管理常見問題及完善策略

涂顯琴

[摘要] 醫(yī)療機構制劑憑借自身優(yōu)勢在臨床治療中扮演著至關重要的角色，優(yōu)勢如療效確切、使用方便、價格低廉和極具?？铺厣龋欢诠芾碇幸泊嬖谝欢▎栴}。該文針對存在的常見問題，結合醫(yī)院的管理經(jīng)驗及制劑發(fā)展新形勢，探討行之有效的完善策略，以促進制劑管理更好發(fā)展。

[關鍵詞] 醫(yī)院;制劑管理;常見問題;完善策略

[中圖分類號] R94 [文獻標識碼] A [文章編號] 1672-5654（2020）03（b）-0032-03

[Abstract] Medical institution preparations play a vital role in clinical treatment by virtue of their own advantages， such as accurate curative effect， convenient use， low price and highly specialized characteristics. However， there are certain problems in management. ?The paper aiming at the common problems existing， combined with the management experience of the hospital and the new situation of the development of preparations， explore effective and perfect strategies to promote better development of preparations.

[Key words] Hospital; Preparation management; Common problems; Improvement strategies

隨著藥品監(jiān)督管理部門對藥品、制劑管理的逐漸嚴格，制劑在管理中存在的問題逐漸暴露出來，現(xiàn)結合軍隊2015年版《制劑許可證驗收細則》[1]及該院制劑室換證驗收情況，簡單談談制劑在管理中存在的常見問題并提出相關解決策略，希望對同行有一定幫助。

1 ?常見問題

1.1 ?硬件設施跟不上

驗收細則第3章“房屋與設施”中，對制劑室選址、布局、設計、周圍環(huán)境等，有明確要求，但嚴格說來很多制劑室不合格，現(xiàn)大部分制劑室都建在醫(yī)院內(nèi)，即都處于鬧市，無法真正做到避免污染。其次，限于場地原因，多數(shù)制劑室潔凈區(qū)設計不能完全達標，清洗間等功能房停留在擺設階段，不能真正為生產(chǎn)所用。生產(chǎn)設備相對陳舊，多數(shù)使用手動設備，生產(chǎn)中藥制劑的，除塵等設施落后，導致制劑室無法動態(tài)接受檢查，也是制劑室一大心病。相對于藥企現(xiàn)代化的生產(chǎn)車間和生產(chǎn)線，多數(shù)制劑室還停留在“小作坊”模式。

1.2 ?人員配制不齊，技術力量薄弱，培訓力度待加強

目前，醫(yī)療機構人才招募制度并不完善，缺乏靈活性與自主性，部分醫(yī)療機構仍然以筆試考核人才和內(nèi)部招募為主，這兩種招募方式雖然有一定的作用卻很難滿足對高素質(zhì)技術人才的需求。其次，制劑室生產(chǎn)的多數(shù)是醫(yī)院使用多年，安全、穩(wěn)定、有效的品種，技術含量低，醫(yī)院對制劑人才的引進和培訓重視度不夠，故多數(shù)制劑室存在幾名技術人員帶一群工人的局面。且技術人員引進后，也很難有機會出去進修，大多做著重復工作，導致制劑創(chuàng)新不高，較難有新品種產(chǎn)生。另一方面，部分醫(yī)療機構對培訓與開發(fā)工作的認知尚且存在五大誤區(qū)：第一，認為培訓能夠解決所有問題。目前，部分醫(yī)療機構試想通過培訓解決本單位的所有問題，也有部分培訓講師急于追求立竿見影的效果，誤以為培訓是萬能的。此外，醫(yī)療機構急需各種技術人才，因此希望員工能在短時間內(nèi)從知識、技能到素質(zhì)領域得以大幅度提升，而實際上，員工從培訓活動中所學到的知識與技能大多僅停留在“知道”的層面上。要實現(xiàn)培訓目的，首先要給予員工一定的時間來熟練掌握，然后，通過有效的訓練和實踐，引導員工將學到的知識與技能轉變?yōu)樽约旱墓ぷ餍袨椋罱K達到改善工作業(yè)績的效果。第二，認為培訓會給醫(yī)療機構帶來損失。目前，無論是在醫(yī)療機構還是在企業(yè)，都有部分員工參與培訓活動之后會離職，進而給原來的醫(yī)療機構單位和企業(yè)組織造成一定的損失，同時也導致部分管理人員認為培訓會帶來損失。實際上，這種觀點并不正確，人才流失的原因是多方面的，如果醫(yī)療機構沒有及時制定一套留住人才的體系，必然也會導致人才流失。第三，認為培訓不能帶來效益。部分醫(yī)療機構片面地認為培訓活動是一種成本投入，不能為機構帶來效益。受市場經(jīng)濟環(huán)境的影響，部分醫(yī)療機構希望能立刻獲取各種效益，卻忽視了見效期較長的培訓投資。第四，重視“硬”因素而忽視“軟”因素。目前，大多數(shù)醫(yī)療機構非常注重知識與技能等“硬”因素方面的培訓，而忽視了價值觀念、職業(yè)道德、工作態(tài)度等“軟”因素的培訓工作。第五，割裂了培訓與開發(fā)的關系。受傳統(tǒng)工作理念的影響，部分醫(yī)療機構會認為培訓與開發(fā)是完全獨立的，沒有將二者相結合，導致人才培訓與開發(fā)工作難以發(fā)揮應有的作用，同時，也會影響受訓員工的積極性。

1.3 ?成本倒掛，制劑不受重視

制劑室由于生產(chǎn)品種都只能在本院使用，生產(chǎn)批量較小，故生產(chǎn)所需原料、輔料、包裝材料往往較難采購，廠家由于量小不愿接單，或即使接單，單價也要提高，導致制劑成本價較高，部分還出現(xiàn)倒掛現(xiàn)象，此種制劑室的生產(chǎn)經(jīng)營模式導致多數(shù)制劑室不受領導重視，故而在引進人才、購買設備、外出培訓、科研經(jīng)費投入等方面受限，也間接影響了制劑的發(fā)展。

醫(yī)療機構制劑申報要確保不改變原處方物質(zhì)基礎，同時還要進行藥理毒理實驗。醫(yī)療機構為了節(jié)約成本、縮短流程就會盡可能避開這項規(guī)定，實際申請注冊醫(yī)療機構制劑的配置方法都比較簡單，技術含量也比較低。

1.4 ?臨床應用受限

《藥品管理法》[2]第25條規(guī)定，醫(yī)院機構制劑憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構使用，不得在市場銷售。故制劑的使用范圍一般情況下只能在本院，若醫(yī)院對制劑的使用沒有相關激勵機制，出于某些利益因素，臨床醫(yī)生更愿意給患者開具外購藥品，從而限制了制劑銷量。

醫(yī)療機構制劑的注冊申報需要的周期較長，需要的材料也非常多。雖然醫(yī)療機構藥劑注射申報由藥學部人員全權負責，但在前期的資料搜集、病歷資料提供以及后期審評需要很多科室的密切配合。臨床科室受到專業(yè)方面的限制，對于制劑申報流程不夠清楚，實際的工作積極性嚴重不足。制劑人員沒有機會向?qū)I(yè)醫(yī)師進行制劑申報流程的宣講，針對實際的藥劑用法、效果沒有及時的跟蹤，使得制劑室人員獲取的信息非常有限。

2 ?完善策略

2017年，中國公立醫(yī)院全面取消藥品加成，公立醫(yī)院藥品零加成時代到來，這意味著公立醫(yī)院運行50多年的“以藥養(yǎng)醫(yī)”的模式將退出歷史舞臺，在藥劑科同行都在擔心自己飯碗的同時，制劑人看到了春天。藥品零加成代表著外購藥品將完全不盈利，且需醫(yī)院消耗大量成本去維護，制劑仍保持自主定價模式，這對制劑的發(fā)展無疑是最好的機會，故制劑人要緊抓機遇，找準對策，為制劑在醫(yī)院爭得一席之地。

2.1 ?優(yōu)化人才招募途徑，提高技術人員培訓力度和科研水平

滿足醫(yī)療機構對高素質(zhì)技術人才的需求，加強制劑管理人才隊伍建設，醫(yī)療機構首先要結合實際需求，全面優(yōu)化人才招募途徑。從宏觀層次來看，人才招募有內(nèi)部招募與外部招募之分，這兩種招募方式各有優(yōu)勢與不足，因而，在招募過程中，醫(yī)療機構必須將二者相結合以發(fā)揮其優(yōu)勢，克服缺陷。簡而言之，內(nèi)部招募是從本機構內(nèi)部招募人才，通常是用現(xiàn)有的人才來從事某項特定工作，這種招募方式的優(yōu)點3種：第一，醫(yī)療機構對內(nèi)部員工的優(yōu)缺點更為了解，擁有一份員工信息清單，能夠以此作為內(nèi)部招募的起點。第二，員工的評價結果能作為參考，醫(yī)療機構可以對被考慮員工的現(xiàn)任管理者進行訪談，從而獲取對他們的提升潛力的評價，減少機構招募做出錯誤決策的可能。第三，內(nèi)部招募能夠創(chuàng)造晉升的機會，避免人才流失，提高技術人才資源投資回報率。然而，內(nèi)部招募也有不可忽視的缺點，主要缺陷有兩種，一種是內(nèi)部提升有時很容易滋生暗箱操作問題，并對員工的工作積極性以及未被晉升員工的工作表現(xiàn)產(chǎn)生消極影響;另一種是內(nèi)部招募不利于吸收新技術人才，會影響本機構的整體發(fā)展。因此，在內(nèi)部招募工作中，醫(yī)療機構必須任命綜合素質(zhì)極高的管理人員科學開展內(nèi)部招聘與配置計劃，選拔更為出色的人才從事制劑管理工作。外部招募方式主要有3種，分別是網(wǎng)上招募、校園招聘和就業(yè)管理中心招聘，在相比而言，網(wǎng)上招募方法極為簡潔、快速和有效，卻也有一個缺點，即可能會導致不合格的候選人參與招募活動。校園招聘即高校招聘，通常是以招聘會的形式進行人才招募，這種招募方式能輔助事業(yè)單位選拔更多高素質(zhì)人才，招聘成本卻很高。就業(yè)管理中心招聘起到了聯(lián)結作用，即聯(lián)結求職者和醫(yī)療單位的關系，輔助醫(yī)療單位招聘所需要的人才，這種招募方式能夠減輕醫(yī)療機構的招聘工作負擔，招聘成本卻比較高。對此，醫(yī)療機構在執(zhí)行人才招募工作的過程中，應促進內(nèi)部招募與外部招募的有機結合，避免人才招聘成本失控，盡力為本機構招聘高素質(zhì)技術人才以滿足制劑管理工作的標準需求。其次，醫(yī)療機構應注意全面引進技術人員，對技術人員、管理人員和生產(chǎn)人員進行科學配置和管理;向技術人員提供更多外出深造機會，加強同行之間的交流，提高對工人的培訓力度，尤其加強對法律法規(guī)、儀器設備使用操作規(guī)程等方面培訓，讓其意識到規(guī)范操作的重要性和必要性，提高工作責任心，確保制劑質(zhì)量。

另外，嘗試與高等院校醫(yī)藥學院建立合作關系，成立高校制劑研發(fā)中心和醫(yī)藥學院學生實習基地，利用高校強大的科研能力和試驗條件，對醫(yī)院使用多年，安全有效的協(xié)定處方進行開發(fā)，認真做好前期質(zhì)量標準制訂、動物試驗、資料整理等工作，積極做好醫(yī)院新制劑開發(fā)工作，同時認真對醫(yī)藥學院學生做好實習帶教工作，幫助他們更好地將理論知識與實踐結合起來，更好地適應新工作。

2.2 ?進一步完善各項規(guī)章制度，確保各項工作有章可循

建立完整的制劑室文件體系，文件體系應該至少包含崗位職責、管理規(guī)程、操作規(guī)程、文件記錄格式等。對工作崗位進行細分，并建立相應職責，對各設備，尤其大型設備，建立設備的使用、維護、清潔保養(yǎng)操作規(guī)程，對潔凈區(qū)使用、庫房管理、原材料管理等建立相關管理規(guī)程和使用臺賬，對所有人員進行定期培訓考核，通過各種制度的強化落實，進一步規(guī)范制劑的生產(chǎn)和管理。

2.3 ?加大制劑宣傳力度，引進相關激勵機制，提高制劑的臨床使用力度

多數(shù)制劑安全、有效、價格低廉，臨床使用量卻一直上不去，原因在于制劑室與臨床科室之間缺乏溝通，醫(yī)生對本院制劑缺乏了解，導致開具處方時習慣性忽視掉制劑。故制劑室需緊緊抓住藥品零加成給制劑帶來的發(fā)展利好，積極做好制劑宣傳工作，通過制作宣傳冊、開展培訓會等方式，對臨床科室加大對制劑功效、用法、使用禁忌、合理配伍等方面的培訓，幫助醫(yī)生更好的使用制劑。

2.4 ?建立區(qū)域化制劑室中心，優(yōu)化資源配制，創(chuàng)建共贏模式

對硬件條件受限，醫(yī)院經(jīng)濟實力有限的醫(yī)院，可與其他醫(yī)院制劑室或藥企共建制劑室，或由資金雄厚，制劑品種豐富的醫(yī)院建立制劑中心，其余醫(yī)院采取租賃生產(chǎn)線或委托加工形式，完成本院制劑的生產(chǎn)。這種資源共享的模式，既能使制劑生產(chǎn)硬件設施完全達標，確保制劑質(zhì)量，又能大大節(jié)約醫(yī)院成本，為醫(yī)院創(chuàng)收，從而扭轉制劑室不受醫(yī)院重視的局面[3]。

3 ?結語

隨著科學技術和醫(yī)療技術的快速發(fā)展，大批的新藥劑進入到醫(yī)療市場之中，對于醫(yī)療機構制劑的發(fā)展造成巨大阻礙。其中醫(yī)療機構制劑指的是依據(jù)單位臨床治療的實際需求，制作經(jīng)過批準但不向市場供應的處方藥劑。隨著藥品行業(yè)的不斷嚴格，制劑室驗收標準的逐年提高，制劑的發(fā)展，是機遇與挑戰(zhàn)并存。作為制劑人，應緊抓機遇，強化自身建設，找準定位，不斷創(chuàng)新，為患者生產(chǎn)安全有效的制劑，為醫(yī)院帶來經(jīng)濟效益，為制劑的發(fā)展貢獻一份力量。

[參考文獻]

[1] ?軍隊醫(yī)療機構制劑許可證驗收細則[R].中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局.滿函[2015]10號.

[2] ?中華人民共和國藥品管理法（修訂版）[M].北京：中國法制出版社，2017.

[3] ?陳軍玲.淺談醫(yī)療機構制劑的發(fā)展與監(jiān)管[J].中國食品藥品監(jiān)督管理局2018（12）：35-36.

[4] ?陳敏燕，吳飛華.上海交通大學醫(yī)學院附屬第九人民醫(yī)院加強醫(yī)院制劑管理的措施[J].藥學服務與研究，2017，17（2）：148-150.

[5] ?王爍.成本控制分析在醫(yī)院制劑管理中的應用研究[J].行政事業(yè)資產(chǎn)與財務2017（15）：130-131.

[6] ?車斌，胡荔紅.從系列藥品不良反應事件的原因分析淺談加強醫(yī)院制劑管理[J].中國藥房，2017（5）：441-442.

（收稿日期：2019-12-13）