維和二級醫(yī)院自制血常規(guī)質控的應用

薄 磊，單既剛，辛 敏，趙志文

隨著近幾年我軍在聯(lián)合國各任務區(qū)維和任務次數(shù)及強度的增加，維和一級、二級醫(yī)院的大量部署，造成對檢驗工作的要求也隨之升高，伴隨而來的是對檢驗質量要求的逐步提升，其中室內質量控制是重中之重，以“聯(lián)合國駐南蘇丹特派團（聯(lián)南蘇團）”為例，“聯(lián)南蘇團”標準操作手冊（SOP）明確指出［1］，實驗室模塊必須具備基礎的血液學檢測手段，這不單單要求我們能夠依靠設備做出檢驗結果，同時對檢驗結果的準確性及重復性提出了嚴格的要求。

近年，任務區(qū)的血細胞室內質量控制檢驗分析結果并不是很好，其原因有以下幾個方面:一是維和設備偏向老化、聯(lián)南蘇團的血球設備經歷過sysmex的KX21、到邁瑞的BC1800、到現(xiàn)在的邁瑞B(yǎng)C3000 Plus。 由于任務期的環(huán)境較為惡劣，尤其是高溫對設備的干擾，加之專業(yè)保養(yǎng)的難度，設備壽命和狀態(tài)普遍偏低［2］。 二是操作人員的層次不同，對設備的理解不同。 在醫(yī)院中，很多檢驗人員是從事各專業(yè)模塊，例如微生物檢驗、生化檢驗等，對設備的維護保養(yǎng)、跨專業(yè)設備質量控制等方面缺乏專業(yè)知識［3］。所以在血細胞質量控制和設備保養(yǎng)上存在不足。 三是由于商品化的血液學質控品保質期往往較短，一般不超過半年，而任務區(qū)的時間要求一般都長達1年，加之二次采購涉及轉運、儲存等等問題無法實現(xiàn)。 這些都導致在任務區(qū)的血細胞分析質量控制和維護存在各種問題。 所以如何在任務區(qū)自制血細胞分析質控品顯得尤為必要。

1 材料與方法

1.1 樣本 通過日常實驗挑選白細胞（WBC）較高的樣本和WBC 正常的樣本各一。 考慮到非洲人群（醫(yī)療隊的主要工作除了診治聯(lián)合國工作人員，還有很大的當?shù)厝说乐髁x救援任務）普遍具有貧血的問題，所以對于血紅蛋白高值質控要求不甚迫切［4］，故主要針對WBC 制作高、中值質控各1 份。 2 個質控物符合衛(wèi)生部發(fā)布的血液學常規(guī)項目分析質量要求。 自制質控品與商品化質控同時存放在4 ～6 ℃的低溫冰箱中，避免冰凍。

1.2 試劑 邁瑞原裝試劑。 邁瑞配套中、高值質控品。 標準EDTA-K2 血常規(guī)采集管。

1.3 設備 邁瑞B(yǎng)C3000 Plus 三分類血細胞分析儀。

1.4 方法 每日自制質控隨商品化質控（新開封，未過有效期）同時檢測，持續(xù)2 個月。 檢測過程嚴格參照質量控制要求（室溫平衡，顛倒混勻等）。 連續(xù)監(jiān)控20 d，將每日結果記錄下來。 實驗結束后立刻將質控品放回冰箱，以免高溫影響質控品質量。

1.5 統(tǒng)計學處理 采用Crubbs 即刻法計算日間平均值、標準差（SD）、變異系數(shù)（CV）；累計平均值、SD和CV。 觀察每天的CV 值的改變，利用CV 值進行穩(wěn)定性分析［5］。

2 結果

2.1 繪制各參數(shù)即刻法表格 將中、高2 個靶值的結果帶入即刻法表格，得出每日的SD 及CV 值，按照WBC、紅細胞（RBC）、血紅蛋白（HGB）、血小板（PLT）、紅細胞壓積（HCT）、平均紅細胞體積（MCV）6 項指標分別進行判定，結果分析能夠得出WBC 和PLT 呈不斷下降趨勢，RBC、MCV 及HCT 呈上升趨勢。

2.2 參照質量要求程序分析結果數(shù)據(jù) 參照衛(wèi)生部2012 年底發(fā)布的臨床血液學檢驗常規(guī)項目分析質量要求WB/T 406-2012［6］，WBC 的變異系數(shù)不能超過6%，RBC 為2.5%，Hb 為2%，HCT 為4%，PLT為8%，MCV 為2.5%。 通過表1 ～6 的數(shù)據(jù)可以看出，結果穩(wěn)定性最差的項目是PLT，在第12 天CV 值就達到了8.56%和8.13%，超出了衛(wèi)生部標準。 其中RBC 和HGB 較為穩(wěn)定，其變異系數(shù)一直未超過標準要求。 而WBC 水平1 和水平2 超出的時間均為18 d，HCT 水平1 和水平2 超出的時間為16 d 及15 d，MCV 的水平1 和水平2 超出時間分別為16 d 和14 d。

3 討論

隨著我軍在聯(lián)合國維和任務中地位的逐步提升，任務的質量與程度也日漸提高。 聯(lián)合國對于我軍維和二級醫(yī)院各級審核、裝備核查的詳細程度也逐步提高［7］，所以提高檢驗質量，確保檢驗結果安全可靠，是提升我軍維和軟實力的重要舉措。

為期一年的維和任務期間，二級醫(yī)院的主要接觸病種中，血常規(guī)的檢驗數(shù)量是最高的，以聯(lián)南蘇團為例。 一年中血常規(guī)檢查的總數(shù)為1 216 人次，占全部檢驗項目的64.4%。 但客觀條件限制了血常規(guī)日常質量控制的開展。 傳統(tǒng)的方法無法提供充足、保質的商品化檢驗質控品。 加之運輸?shù)碾y度、環(huán)境的惡劣，這些都限制了室內質量控制的展開。 所以自制質控成了最有效的方法。

通過前期文獻的報道，新鮮血液替代全血室內質量控制的可行性得到充分確認，新鮮血液在短時間內的變異系數(shù)并不會很大，尤其是在儲存條件合適的情況下完全可以代替商品化質控［8-10］。 此方法不僅僅適用于固定的血常規(guī)設備，在多種血常規(guī)設備上也能很好地達到室內質量控制的效果［11-13］。

通過對實驗結果的分析，新鮮的患者血液中WBC 等5 項指標在15 d 內符合標準要求的，除去PLT 在第12 天超出CV 范圍以外，其余的結果證明可以用新鮮患者血液自行制備血細胞分析儀日常質控品，可以在日間采集的標本中選擇2 個不同靶值標本進行日常室內質量控制。 具體操作為在每周周末從近2 d 的標本中篩選出高低靶值的血常規(guī)標本，主要針對WBC 及HGB 2 個重點項目，常規(guī)冷藏保存，用于下周一周的室內質量控制，以此循環(huán)，既保障了任務期間的血細胞分析室內質量控制，也節(jié)約成本。

表1 白細胞即刻法雙水平比較

表2 紅細胞即刻法雙水平比較

表3 血紅蛋白即刻法雙水平比較

表4 血小板即刻法雙水平比較

表5 紅細胞壓積即刻法雙水平比較

表6 平均紅細胞體積即刻法雙水平比較

這次實驗旨在探討日常常規(guī)標本替代血細胞分析商品化室內質量控制的可能性，后續(xù)應該進行大批量日常標本的實驗，以確定批內差及批間差是否合格，此外如條件允許，可以加入枸櫞酸鈉或紅細胞保存液等延長各類指標的穩(wěn)定性。 此外這類方法在對血常規(guī)標本的生物危險的預防存在隱患，因為標本均來自于患者，所以可能具有各類傳染性疾病，可以在留取標本前篩查乙型肝炎病毒表明抗原、HIV抗體、梅毒抗體等項目，以避免高風險標本的使用。