IOL Master 700測(cè)量健康眼生物參數(shù)的重復(fù)性與再現(xiàn)性

彭 悅，廖 萱，蘭長(zhǎng)駿，劉 波，譚青青

0引言

眼球生物參數(shù)的測(cè)量可客觀評(píng)估眼健康狀態(tài)，同時(shí)對(duì)于角膜屈光手術(shù)、晶狀體屈光手術(shù)等的術(shù)前評(píng)估以及青光眼的診斷等都至關(guān)重要。近年來應(yīng)用于臨床的光學(xué)生物測(cè)量?jī)x主要基于部分相干干涉測(cè)量技術(shù)(如IOL Master 500)、光學(xué)低相干反射技術(shù)(如Lenstar LS 900)和光學(xué)低相干干涉技術(shù)(如Aladdin)[1]，雖然幾種儀器測(cè)量生物參數(shù)有較好的準(zhǔn)確性[2-4]，但仍存在一定局限性，如混濁程度較重的白內(nèi)障眼軸長(zhǎng)度(axial length，AL)檢出率相對(duì)較低[5-6]。近年，基于掃頻光相干斷層掃描(swept-source optical coherence tomography，SS-OCT)技術(shù)的生物測(cè)量?jī)x被應(yīng)用于臨床。與之前的眼生物測(cè)量技術(shù)相比，SS-OCT具有可改善信噪比、更長(zhǎng)的掃頻光波長(zhǎng)、更好的組織穿透力、掃描速度更快的優(yōu)點(diǎn)，逐漸被臨床醫(yī)生認(rèn)可。IOL Master 700為基于SS-OCT技術(shù)的新型光學(xué)生物測(cè)量?jī)x，其掃頻光源波長(zhǎng)1055nm，掃描深度44mm，掃描寬度分別為眼前段6mm及視網(wǎng)膜1mm，組織分辨率22μm[7]，對(duì)于混濁程度較重的白內(nèi)障AL檢出率較現(xiàn)有的設(shè)備高[8-10]。國(guó)外已有部分研究表明IOL Master 700測(cè)量眼球生物參數(shù)具有較好的準(zhǔn)確性[11-12]，但國(guó)內(nèi)暫無相關(guān)研究報(bào)道。由于不同種族人群之間的眼解剖差異，其測(cè)量結(jié)果可能存在差異，故本研究旨在分析IOL Master 700測(cè)量國(guó)人健康眼球生物參數(shù)的重復(fù)性及再現(xiàn)性，為臨床應(yīng)用提供依據(jù)。

1對(duì)象和方法

1.1對(duì)象連續(xù)招募于2018-07/08在川北醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院眼科進(jìn)行常規(guī)眼科體檢的健康青年受試者103人，其中男46人，女57人，平均年齡23±5.4歲，平均球鏡度數(shù)-1.50±1.10D。納入標(biāo)準(zhǔn)：(1)年齡15～35歲；(2)單眼最佳矯正視力≥1.0；(3)球鏡度數(shù)0～-3.00D。排除標(biāo)準(zhǔn)[13]：(1)理解能力差無法配合檢查者；(2)有任何角膜手術(shù)史或患有任何可能影響眼生物參數(shù)測(cè)量結(jié)果的眼器質(zhì)性疾病者，包括角膜疾病、葡萄膜炎、青光眼、眼外傷、視網(wǎng)膜視神經(jīng)疾病等；(3)檢查前4wk內(nèi)配戴硬性角膜接觸鏡或2wk內(nèi)配戴軟性角膜接觸鏡者；(4)檢查前接受過侵入性眼科檢查者。本診斷性試驗(yàn)研究遵循《赫爾辛基宣言》，并經(jīng)川北醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)[2018ER(A)021]，受試者均簽署知情同意書。

1.2方法所有受試者均進(jìn)行眼科常規(guī)檢查，包括主覺驗(yàn)光、裸眼視力、最佳矯正視力、裂隙燈、眼底和眼壓檢查，以評(píng)估眼部是否健康。此外，由A、B兩位經(jīng)驗(yàn)豐富的檢查者分別操作進(jìn)行IOL Master 700檢查，檢查方法：囑受試者檢查前休息5min，測(cè)量均于9∶00～17∶00進(jìn)行，測(cè)量所有受試者的右眼眼球生物參數(shù)，包括AL、前房深度(anterior chamber depth，ACD)、房水深度(anterior aqueous depth，AQD)、角膜曲率(keratometry readings，K)、中央角膜厚度(central corneal thickness，CCT)、晶狀體厚度(lens thickness，LT)、白到白的角膜直徑(white-to-white distance，WTW)、瞳孔直徑(pupil diameter，PD)。A、B兩位檢查者分別測(cè)量同一受試者右眼3次，以進(jìn)行同一檢查者的重復(fù)性和不同檢查者之間的再現(xiàn)性分析。

2結(jié)果

2.1 IOL Master 700測(cè)量的重復(fù)性檢查者A、B(括號(hào)內(nèi))3次測(cè)量的AL、Km、K1、K2、ACD、AQD、LT、CCT、WTW、PD的TRT分別為0.018(0.017)mm、0.215(0.270)D、0.325(0.334)D、0.303(0.366)D、0.049(0.041)mm、0.048(0.042)mm、0.058(0.047)mm、6.168(5.779)μm、0.395(0.406)mm、1.097(1.099)mm；CoV分別為0.027%(0.025%)、0.178%(0.224%)、0.272%(0.279%)、0.248%(0.300%)、0.495%(0.418%)、0.596%(0.497%)、0.582%(0.469%)、0.407%(0.381%)、1.186%(1.219%)、8.398%(8.407%)，其中AL的CoV最小，PD最大；ICC除WTW、PD分別為0.884(0.888)、0.815(0.820)外，其余參數(shù)ICC均≥0.989，而AL的ICC最大為1.000。兩位檢查者分別測(cè)量的重復(fù)性結(jié)果見表1。

2.2 IOL Master 700測(cè)量的再現(xiàn)性不同檢查者同一時(shí)段測(cè)得的AL、Km、K1、K2、ACD、AQD、LT、CCT、WTW、PD的TRT分別為0.018mm、0.240D、0.329D、0.337D、0.048mm、0.048mm、0.055mm、6.396μm、0.420mm、1.144mm；CoV分別為0.028%、0.199%、0.276%、0.276%、0.487%、0.563%、0.552%、0.422%、1.263%、8.750%；所有參數(shù)ICC均≥0.900，而AL的ICC為1.000，見表2。

3討論

準(zhǔn)確測(cè)量眼球生物參數(shù)對(duì)于白內(nèi)障、角膜及眼內(nèi)屈光手術(shù)的精準(zhǔn)屈光控制至關(guān)重要，也有助于診斷某些眼部疾病如小眼球以及隨訪兒童或青少年屈光不正的進(jìn)展等[18]。

表1 IOL Master 700測(cè)量眼部生物參數(shù)的重復(fù)性

參數(shù)檢查者測(cè)量值(x±s)SwTRTCoV(%)ICC(95%CI)AL(mm)A24.08±0.950.0060.0180.0271.000B24.08±0.950.0060.0170.0251.000Km(D)A43.61±1.490.0780.2150.1780.997(0.996～0.998)B43.61±1.480.0980.2700.2240.996(0.994～0.997)K1(D)A43.11±1.430.1170.3250.2720.993(0.991～0.995)B43.12±1.420.1200.3340.2790.993(0.990～0.995)K2(D)A44.13±1.580.1090.3030.2480.995(0.993～0.997)B44.13±1.580.1320.3660.3000.993(0.990～0.995)ACD(mm)A3.57±0.260.0180.0490.4950.996(0.994～0.997)B3.57±0.260.0150.0410.4180.997(0.995～0.998)AQD(mm)A3.02±0.250.0180.0480.5960.995(0.994～0.997)B3.02±0.250.0150.0420.4970.996(0.995～0.997)LT(mm)A3.62±0.200.0210.0580.5820.989(0.985～0.992)B3.62±0.200.0170.0470.4690.993(0.990～0.995)CCT(μm)A546.77±33.132.2276.1680.4070.995(0.994～0.997)B547.42±33.072.0865.7790.3810.996(0.995～0.997)WTW(mm)A12.01±0.420.1420.3951.1860.884(0.844～0.916)B12.01±0.440.1460.4061.2190.888(0.849～0.919)PD(mm)A4.72±0.910.3961.0978.3980.815(0.755～0.864)B4.72±0.930.3971.0998.4070.820(0.762～0.869)

表2 IOL Master 700測(cè)量眼部生物參數(shù)的再現(xiàn)性

參數(shù)SwTRTCoV(%)ICC(95%CI)AL(mm)0.0070.0180.0281.000Km(D)0.0870.2400.1990.999(0.999～0.999)K1(D)0.1190.3290.2760.998(0.997～0.998)K2(D)0.1220.3370.2760.998(0.997～0.999)ACD(mm)0.0170.0480.4870.998(0.997～0.999)AQD(mm)0.0170.0480.5630.998(0.997～0.999)LT(mm)0.0200.0550.5520.996(0.994～0.997)CCT(μm)2.3096.3960.4220.998(0.997～0.998)WTW(mm)0.1520.4201.2630.937(0.909～0.957)PD(mm)0.4131.1448.7500.900(0.855～0.931)

本研究分析了基于SS-OCT技術(shù)的IOL Master 700測(cè)量眼部生物參數(shù)的重復(fù)性及再現(xiàn)性，以評(píng)價(jià)該設(shè)備測(cè)量的準(zhǔn)確性。

AL是診斷軸性近視的指標(biāo)，短眼軸有助于診斷潛在閉角型青光眼，當(dāng)AL小于20mm時(shí)，可診斷為小眼球[19]，其發(fā)生閉角型青光眼的風(fēng)險(xiǎn)較高，故需重視AL的精確測(cè)量及隨訪。AL更是術(shù)前人工晶狀體(IOL)度數(shù)計(jì)算最關(guān)鍵的參數(shù)之一，術(shù)前的精確測(cè)量尤為重要。Olsen[20]指出，術(shù)后視覺效果不理想的白內(nèi)障患者中，由AL測(cè)量誤差所引起者占36%。Norrby[21]研究表明AL改變0.03mm將會(huì)引起約0.1D屈光度的變化，本研究測(cè)得AL重復(fù)性的Sw為0.006mm，所引起的預(yù)測(cè)IOL度數(shù)變化小于0.05D，臨床上可忽略不計(jì)。Garza-Leon等[12]對(duì)22～49歲透明晶狀體眼23例45眼進(jìn)行了研究，IOL Master 700測(cè)得AL的Sw為0.0079mm，與本研究結(jié)果類似。同樣，Bullimore等[22]研究表明，IOL Master 700測(cè)量眼生物參數(shù)的重復(fù)性及再現(xiàn)性Sw分別為0.005、0.008mm，Chan等[23]指出IOL Master 700測(cè)量AL重復(fù)性的Sw、ICC分別為0.078mm、0.999，二者均具有較好的準(zhǔn)確性，與本研究結(jié)果高度相似。本研究中，同一檢查者多次測(cè)量及不同檢查者測(cè)得的AL值變異極小(CoV≤0.028%)，ICC為1.000，支持IOL Master 700測(cè)量的AL準(zhǔn)確性高，完全符合目前角膜屈光手術(shù)及屈光性白內(nèi)障手術(shù)前生物參數(shù)測(cè)量的要求。

K值是角膜屈光手術(shù)、驗(yàn)配接觸鏡的重要指標(biāo)，也是IOL度數(shù)計(jì)算公式的重要變量。有報(bào)道稱，K值測(cè)量誤差導(dǎo)致白內(nèi)障患者術(shù)后視覺效果欠佳占比為22%[20]。IOL Master 700采用遠(yuǎn)心光學(xué)技術(shù)三環(huán)(1.5、2.5、3.5mm直徑)18點(diǎn)的測(cè)量模式進(jìn)行角膜曲率的測(cè)量。Garza-Leon等[12]使用IOL Master 700測(cè)量了45眼健康眼，結(jié)果發(fā)現(xiàn)K1、K2的ICC分別為0.979、0.988，CoV分別為0.36%、0.32%，表現(xiàn)出較好的重復(fù)性。本研究中兩位檢查者測(cè)得的K1、K2的重復(fù)性ICC為0.993(0.993)、0.995(0.993)，CoV為0.248%～0.300%，支持Garza-Leon等[12]結(jié)論。Chan等[23]指出IOL Master 700測(cè)量Km的重復(fù)性TRT、ICC分別為0.232D、0.997，而Lu等[24]研究同樣表明Km的重復(fù)性TRT、ICC分別為0.22D、0.997，均顯示較好的重復(fù)性，與本研究中Km的重復(fù)性TRT、ICC為0.215(0.270)D、0.997(0.996)高度相似。然而，隨著散光矯正型IOL應(yīng)用的增加，角膜后表面散光受到越來越多的關(guān)注。LaHood等[25]測(cè)量了1098例眼球角膜前、后表面散光的大小與軸向，結(jié)果顯示角膜后表面散光為0.24±0.15D，在白內(nèi)障術(shù)前預(yù)測(cè)散光IOL度數(shù)時(shí)不可忽視。而目前國(guó)內(nèi)的IOL Master 700由于缺乏測(cè)量角膜后表面散光的軟件，在臨床應(yīng)用于散光IOL及更高端的IOL時(shí)仍應(yīng)參考多個(gè)儀器測(cè)量的數(shù)據(jù)。

ACD也是計(jì)算IOL度數(shù)的參數(shù)之一，且與白內(nèi)障術(shù)后有效IOL位置密切相關(guān)，其測(cè)量誤差引起的白內(nèi)障術(shù)后視覺質(zhì)量不理想占比為42%[20]。ACD每變化0.100mm將會(huì)導(dǎo)致約0.150D屈光度改變[21]，本研究測(cè)得ACD的重復(fù)性Sw≤0.018mm，其可能導(dǎo)致IOL預(yù)測(cè)度數(shù)的改變可忽略不計(jì)。Ferrer-Blasco等[11]重復(fù)性實(shí)驗(yàn)應(yīng)用IOL Master 700測(cè)量了30眼健康眼的ACD，TRT為0.07mm，表現(xiàn)出較好的重復(fù)性。本研究中，ACD的重復(fù)性TRT為0.049(0.041)mm，較Ferrer-Blasco等[11]研究的TRT小，重復(fù)性更好。Chan等[23]、Lu等[24]、Sel等[26]研究同樣指出IOL Master 700測(cè)量ACD有較好的重復(fù)性，與本研究結(jié)果相似。早期研究指出，隨年齡增長(zhǎng)ACD逐漸變小[27]，而ACD的測(cè)量可評(píng)估患青光眼的風(fēng)險(xiǎn)[28]，故臨床中準(zhǔn)確監(jiān)測(cè)ACD的變化對(duì)于潛在青光眼的診斷有一定意義。此外，本研究對(duì)LT的測(cè)量發(fā)現(xiàn)Sw≤0.021mm，ICC≥0.989，CoV≤0.582%，同樣顯示了較好的重復(fù)性及再現(xiàn)性。

AQD定義為角膜內(nèi)皮到晶狀體前表面的距離，其變化與眼部的調(diào)節(jié)密切相關(guān)，同樣影響涉及ACD參數(shù)的IOL計(jì)算公式計(jì)算的度數(shù)[29]。近期Martinez-Albert等[30]用IOL Master 700對(duì)不同屈光狀態(tài)的人群進(jìn)行生物測(cè)量，近視組、正視組、遠(yuǎn)視組測(cè)得的AQD的Sw分別為0.026、0.016、0.022mm，與本研究中A和B兩位檢查者所測(cè)AQD的重復(fù)性Sw為0.018、0.015mm相差甚微，均表現(xiàn)出較好重復(fù)性，優(yōu)于Lu等[24]研究18～36歲屈光不正人群AQD重復(fù)性結(jié)果Sw為0.05mm。

CCT雖未被納入IOL度數(shù)的預(yù)測(cè)，但對(duì)于角膜疾病如圓錐角膜的檢查、眼壓測(cè)量值的矯正有一定意義[31]。本研究結(jié)果中CCT的重復(fù)性Sw≤2.227μm、CoV≤0.407%、ICC≥0.995，其變異小、重復(fù)性好，與既往研究結(jié)果相似[4,24]。有研究指出CCT每變化25μm約引起1mmHg眼壓改變[32]，且CCT每減少40μm會(huì)增加近2倍患原發(fā)性開角型青光眼的風(fēng)險(xiǎn)，故臨床中精確測(cè)量CCT值有助于青光眼的診斷與治療。

本研究中，WTW的重復(fù)性Sw為0.142(0.146)mm，TRT為0.395(0.406)mm，而Ferrer-Blasco等[11]使用IOL Master 700重復(fù)測(cè)量30眼健康右眼參數(shù)5次，其結(jié)果顯示W(wǎng)TW的TRT為0.20mm，重復(fù)性較好。本研究重復(fù)性結(jié)果較Ferrer-Blasco等[11]稍差，但與Lu等[24]研究結(jié)果Sw、TRT分別為0.11、0.31mm相似，仍具有較好的重復(fù)性。隨著中高度近視人群的增多以及對(duì)屈光手術(shù)的需求，可植入式隱形眼鏡(implantable collamer lens，ICL)受到越來越多的關(guān)注，而準(zhǔn)確測(cè)量WTW對(duì)于ICL植入術(shù)極其重要[33]，故在臨床應(yīng)用中IOL Master 700測(cè)得的WTW對(duì)于ICL植入術(shù)術(shù)前準(zhǔn)備有一定指導(dǎo)意義。本研究中兩檢查者測(cè)量PD的重復(fù)性CoV分別為8.398%、8.407%，超過了臨床可接受的變異系數(shù)范圍(<5%)，PD測(cè)量重復(fù)性較差、變異系數(shù)大，可能與受試者瞳孔對(duì)儀器測(cè)量過程中發(fā)出的光源反應(yīng)不一致有關(guān)，提示臨床應(yīng)用該數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)慎重。

在兩位檢查者測(cè)量結(jié)果的再現(xiàn)性分析中，我們發(fā)現(xiàn)，除PD外所有參數(shù)的TRT均較小且CoV為0.028%～1.263%，ICC≥0.937，表現(xiàn)出較高再現(xiàn)性，其中AL再現(xiàn)性最好。本研究再現(xiàn)性結(jié)果與Garza-Leon等[12]研究的再現(xiàn)性結(jié)果(CoV為0.3%～1.0%，ICC高于0.87)相似，其中兩研究測(cè)得的AL值變異系數(shù)相差甚微，K1、K2、ACD、CCT的變異系數(shù)較本研究大，而AQD、LT、WTW的變異系數(shù)較本研究小，但均表現(xiàn)出較好再現(xiàn)性。

綜上所述，基于SS-OCT技術(shù)的光學(xué)生物測(cè)量?jī)xIOL Master 700測(cè)量AL、Km、K1、K2、ACD、AQD、LT、CCT、WTW眼部生物參數(shù)時(shí)具有較高的準(zhǔn)確性，其中AL測(cè)量的重復(fù)性及再現(xiàn)性ICC均為1.000，準(zhǔn)確性最好。由于PD受光源影響變異大，準(zhǔn)確性較差，臨床上參考時(shí)需慎重。但本研究的不足之處在于僅測(cè)量了健康青年人且球鏡度數(shù)為0～-3.00D受檢者的眼部生物參數(shù)，未進(jìn)行白內(nèi)障患者及高度近視人群的測(cè)量，所測(cè)數(shù)據(jù)可能不能代表所有人群，尚需進(jìn)一步研究以擴(kuò)大應(yīng)用人群范圍。IOL Master 700測(cè)量的高精確性使其在臨床應(yīng)用時(shí)只需進(jìn)行一次測(cè)量即可，獲得準(zhǔn)確的測(cè)量參數(shù)的同時(shí)也能提高臨床工作效率，其在臨床上的應(yīng)用將會(huì)越來越廣泛。