高度近視ICL V4c植入術后早期客觀視覺質量及視覺相關生活質量分析

申苑莎，康剛勁，王妍茜，郭 露，黃朝霞，徐曼華，潘家鈺，王 敏

0引言

在過去幾十年間，近視的患病率逐年增加，高度近視患者脫鏡的意愿愈來愈強烈[1-2]。隨著手術技術的不斷進步、后房型人工晶狀體材料和制作工藝的不斷發(fā)展，中央孔型有晶狀體眼后房型人工晶狀體(implantable collamer lens V4c，ICL V4c)植入術突破了角膜屈光手術對角膜厚度的局限性[3]，在矯正高度近視上更具有優(yōu)勢。雙通道客觀視覺質量分析系統(tǒng)(optical quality analysis system Ⅱ，OQAS Ⅱ)是一種能夠客觀、全面評估視覺質量的分析系統(tǒng)，具有良好的可重復性[4]。本研究旨在采用OQAS Ⅱ視覺質量分析系統(tǒng)及屈光矯正生活質量問卷調查表，觀察ICL V4c植入術對高度近視患者早期客觀視覺質量及視覺相關生活質量的影響，以期為ICL在高度近視患者應用中的“主客觀結合綜合評價體系”奠定基礎。

1對象和方法

1.1對象觀察2018-03/2019-09在我院行有晶狀體眼后房型人工晶狀體植入術的高度近視患者26例44眼，其中男9例，女17例，平均年齡28.89±9.26歲，術前屈光度-10.52±5.14D。入選標準：(1)術前屈光狀態(tài)穩(wěn)定，術眼球鏡度數(shù)>-6.00D，術眼連續(xù)2a屈光度變化≤0.50D；停戴角膜接觸鏡至少2wk；(2)中央前房深度≥2.80mm；角膜內皮細胞密度(corneal endothelial cell density，ECD)≥2200個/mm2；晶狀體透明；(3)患者有ICL手術意愿，術前檢查排除手術禁忌證。排除標準：(1)患有圓錐角膜、視網(wǎng)膜裂孔、青光眼、白內障、視網(wǎng)膜色素變性等眼部疾病者；(2)患有糖尿病、自身免疫性疾病等。本研究已通過我院倫理委員會的審批，患者知情同意并簽署知情同意書。

1.2方法

1.2.1術前檢查常規(guī)眼部檢查，包括主客觀驗光、裸眼視力(uncorrected visual acuity，UCVA)、最佳矯正視力(best corrected visual acuity，BCVA)、眼壓、眼軸；眼底照相排除視網(wǎng)膜裂孔等眼底疾??；Pentacam眼前節(jié)分析儀檢查角膜地形圖、前房深度、白到白距離、睫狀溝間距；角膜內皮細胞分析儀測量ECD；OQAS Ⅱ檢查術眼客觀視覺質量。

1.2.2材料ICL V4c(STAAR Surgical)是一種由多聚親水性羥甲基丙烯酸酯水凝膠及膠原組成的新型后房型人工晶狀體，具有高度的生物相容性及對代謝產(chǎn)物良好的通透性，中央有一直徑為360μm圓形中央孔。ICL屈光度和型號由STAAR公司計算軟件得出。

1.2.3手術方法術前充分散瞳，表面麻醉，3∶00或9∶00位角膜緣作2.8mm主切口，前房內注入少量黏彈劑，將ICL推注入眼內，調整ICL于睫狀溝，位置居中，I/A吸除黏彈劑，成形前房，水密角膜切口。

1.2.4術后隨訪術后1wk，1、3mo規(guī)律隨訪以下指標：(1)UCVA、BCVA、裂隙燈檢查觀察術后角膜水腫程度、前房反應、ICL V4c位置等。(2)ECD，眼前節(jié)OCT測量拱高。(3)OQAS Ⅱ視覺質量光學參數(shù)：客觀散射指數(shù)(object scatter index，OSI)、調制傳遞函數(shù)截止頻率(modulation transfer function cut off frequency，MTF cut off)、斯特列爾比(Strehl ratio，SR)和對比度為100%、20%、9%的模擬對比度視力(OV 100%、OV 20%、OV 9%)。

參數(shù)眼壓(mmHg)ECD(個/mm2)術前16.20±2.082765.10±255.38術后1wk17.39±3.09a2608.73±269.99a術后1mo16.39±2.00c2669.59±236.59a,c術后3mo16.34±1.99c2716.19±223.55a,c,e F3.51722.101P0.017<0.001

注：aP<0.05vs術前；cP<0.05術后1wk；eP<0.05vs術后1mo。

1.2.5生活質量量表采用蘇格蘭Dundee大學角膜病和準分子激光研究中心所編制[5]，根據(jù)我國國情所改動的屈光矯正生活質量問卷調查表。其中包括3部分：接受手術原因問卷、術后視功能問卷和術后滿意度問卷。評分標準：每個問題以模擬刻度表示，總分為10分，平均分為4個等級，分別用4個詞語來形容：(1)很差(0.00～2.50分)；(2)差(2.51～5.00分)；(3)好(5.01～7.50分)；(4)很好(7.51～10.00分)。術后3mo時，在征求患者知情同意情況下，向患者做好解釋工作，使其能夠理解問卷內容及等級標準，以便患者能根據(jù)自己的主觀感受選擇與自身情況最相符的答案，盡可能保證問卷的真實可信。

2結果

2.1視力變化術后1wk，1、3mo的UCVA(LogMAR視力)分別為0.00(0.00,0.10)、0.00(-0.08,0.00)、0.00(-0.08,0.00)，均高于術前的BCVA 0.10(0.00,0.15)，差異有統(tǒng)計學意義(P<0.001)；術后1、3mo的UCVA高于術后1wk(P<0.05)，術后1mo與術后3mo的UCVA間差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。

2.2眼壓、ECD及拱高的變化術后1wk眼壓高于術前及術后1、3mo(P<0.05)，術后1、3mo與術前無統(tǒng)計學差異(P>0.05)。術后1wk，1、3mo的ECD較術前減少(P<0.001)，且各時間點上兩兩比較均具有統(tǒng)計學意義(P<0.05)，但均在正常范圍內，見表1。術后1wk，1、3mo拱高分別為578.09±174.02、578.11±172.21、584.16±173.28μm，差異無統(tǒng)計學意義(F=0.159，P=0.790)。

2.3 OQAS視覺質量參數(shù)比較術前OSI值均高于術后1wk，1、3mo(P<0.001)，且各時間點兩兩比較差異均具有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。術后1wk，1、3mo的MTF cut off、SR、OV 100%、OV 20%、OV 9%值均高于術前(P<0.001)，術后1mo與術后3mo之間差異均無統(tǒng)計學意義(P>0.05)，其他時間的兩兩比較差異均具有統(tǒng)計學意義(P<0.05)，見表2。

參數(shù)OSIMTF cut off(c/d)SROV 100%OV 20%OV 9%術前2.42±0.6121.09±5.170.12±0.030.61±0.160.36±0.130.18±0.07術后1wk1.33±0.70a31.77±8.36a0.17±0.04a1.07±0.29a0.74±0.23a0.43±0.13a術后1mo1.00±0.56a,c38.68±9.07a,c0.20±0.05a,c1.28±0.31a,c0.88±0.28a,c0.53±0.16a,c術后3mo0.85±0.42a,c,e39.54±7.93a,c0.21±0.04a,c1.31±0.26a,c0.92±0.22a,c0.54±0.13a,c F165.37096.61369.079113.204102.264125.811P<0.001<0.001<0.001<0.001<0.001<0.001

注：aP<0.05vs術前；cP<0.05術后1wk；eP<0.05vs術后1mo。

表3 生活質量問卷調查

問題模擬刻度得分(x±s,分)很好(%)好(%)差(%)很差(%)接受手術原因 1.為提高裸眼視力9.27±0.67100000 2.為去除眼鏡7.58±1.1761.534.73.80 3.運動、休閑需要2.85±2.113.811.634.650 4.隱形眼鏡的問題1.92±2.7811.57.711.669.2 5.怕眼鏡遺失或損壞1.04±1.430019.280.8 6.美觀4.85±2.5623.126.923.126.9 7.眼鏡費用大0.31±0.68000100 8.為了擇業(yè)、升學4.08±3.0723.123.17.646.2術后視功能量表 1.日/常光下閱讀8.81±0.6396.23.800 2.燈光下閱讀7.96±0.6080.819.200 3.看電視8.35±0.6392.37.700 4.看電影或演出7.73±0.7869.230.800 5.白天開車(騎車)8.46±0.7688.511.500 6.夜間開車(騎車)7.15±1.015042.37.70 7.電腦屏幕閱讀7.77±0.7169.230.800 8.運動/休閑7.58±0.5861.538.500 9.游泳/洗澡7.76±0.6573.123.13.80 10.刮胡子7.92±0.4884.515.400 11.化妝8.15±0.7380.819.200 12.購物(價格標簽)8.23±0.7680.819.200 13.醒來時裸眼視力8.31±0.7484.615.400術后滿意度調查 1.您術前是否對治療過程完全了解6.69±1.4130.857.711.50 2.現(xiàn)狀您的裸眼視力是否和預期的一樣8.38±0.8584.615.400 3.僅一眼手術您覺得夠用嗎0.69±0.88000100 4.您現(xiàn)在還戴眼鏡或隱形眼鏡嗎0.65±1.200011.588.5 5.您對視力提高的速度感到滿意嗎8.65±0.5696.23.800 6.有沒有達到您的手術目的7.92±0.7476.923.100 7.有沒有提高您的生活質量7.88±0.5976.923.100 8.做了手術您感到多大程度的滿意7.96±0.6080.819.200 9.您愿意推薦該手術給您的朋友和家人嗎8.08±0.8080.819.200

2.4屈光矯正生活質量問卷調查表接受手術原因問卷：所有患者手術目的均為提高裸眼視力(100%)，其次為去除眼鏡(96.2%)，美觀(50%)和為擇業(yè)、升學者(46.2%)也是其中一部分的原因，而由于隱形眼鏡問題者(19.2%)、運動休閑需要者(15.4%)、怕眼鏡遺失或損壞者(0%)、眼鏡費用大者(0%)比例較少。術后視功能量表問卷：1～2為近視力，3～5為遠視力，6為夜間遠視力，7～12為中視力，13為醒來時的視力。95%以上患者擁有較好的術后遠、中、近全程視力，但部分患者夜間視力滿意度相對較差，但患者術后總體視功能評分≥7.0。術后滿意度調查問卷：大部分患者(88.5%)在術前對治療過程有過全面地了解，對術后的裸眼視力、視力提高的速度、有無達到手術目的、提高生活質量等問題，均表現(xiàn)出滿意，且所有患者均愿意將該手術推薦給朋友和家人。沒有患者認為僅一眼手術夠用，且在術后未有戴鏡的情況發(fā)生，見表3。

3討論

隨著社會的發(fā)展、屈光手術的進步，越來越多的高度近視患者選擇行屈光矯正手術。目前常用的是角膜屈光手術和晶狀體屈光手術，前者主要包括LASEK、LASIK、SMILE等，但由于其在一定程度上改變了角膜的形態(tài)，存在角膜厚度不夠、術后屈光回退、穩(wěn)定性下降等問題[6]；后者主要分為保留晶狀體的有晶狀體眼前房型人工晶狀體植入術和有晶狀體眼后房型人工晶狀體植入術，以及不保留晶狀體的晶狀體摘除聯(lián)合人工晶狀體植入術。近期研究顯示，晶狀體摘除聯(lián)合人工晶狀體植入術影響了晶狀體的調節(jié)功能，有高度選擇性；有晶狀體眼前房型人工晶狀體植入術可能存在遠期角膜內皮細胞丟失等風險[7]，目前在國內外的應用較少；而后房型人工晶狀體植入術遠期隨訪具有良好穩(wěn)定性、安全性等優(yōu)點[8]，因此成為高度近視患者屈光矯正手術的主要治療方式之一。

本研究中術后UCVA在隨訪期內均達到甚至優(yōu)于術前BCVA，提示ICL V4c植入術矯正高度近視效果顯著，術后裸眼視力好；ICL植入的位置接近眼球結點，能夠消除球面像差、厚鏡片的棱鏡效應，更加接近真實光學狀態(tài)，這與Sanders等[9]的研究結果一致。術后1wk時眼壓值略高于術前但未出現(xiàn)眼壓急劇性升高患者，且在術后1、3mo時復查時眼壓恢復正常，考慮可能由以下原因引起：(1)術中黏彈劑殘留；(2)術后炎癥因子增多，阻塞小梁網(wǎng)致使眼壓升高；(3)術后使用糖皮質激素類滴眼液(妥布霉素地塞米松滴眼液)，高度近視患者本身對激素類藥物更加敏感。在過去使用ICL V4時，存在術后高眼壓的情況，而ICL V4c中央孔的設計可有效地溝通前后房、改善房水循環(huán)，術后能夠維持正常眼壓，這與既往研究結果類似[10]。本研究中，術后ECD較術前下降，以術后1wk較明顯，但隨著時間的推移，ECD逐漸接近術前并趨于穩(wěn)定，且隨訪期間無相關并發(fā)癥發(fā)生，可能與手術操作對角膜內皮細胞有一定的損傷或術后前房炎癥有關。Moya等[11]研究表明一定程度的內皮細胞數(shù)量減少不會對患者造成明顯的威脅，一項Meta分析[12]也顯示，ICL V4c植入術后角膜內皮細胞數(shù)量等觀察指標均在安全范圍內。以上研究提示ICL植入術后角膜內皮細胞在一定范圍內的減少是安全的，但仍需長期動態(tài)觀察其變化。拱高是評估ICL安全性的重要指標之一，拱高過低，ICL容易接觸到晶狀體前囊或影響代謝而導致白內障；拱高過高，ICL可能引起房角變窄甚至關閉而形成青光眼、角膜內皮功能失代償?shù)?。STAAR公司推薦的理想拱高為500μm，本研究中大部分患者的拱高均在這一數(shù)值左右，其中有1例術后左眼拱高大于1 000μm，但長期隨訪視力良好、無并發(fā)癥發(fā)生；Maeng等[13]認為即使拱高不在正常值范圍內，發(fā)生相關并發(fā)癥的風險會增加，但不是所有患者都會因為拱高的異常而發(fā)生拱高相關的并發(fā)癥。拱高也不是固定不變的，有學者[14]認為，光線改變引起瞳孔的收縮可以改變拱高的高度，因此以后的研究中需考慮瞳孔直徑對拱高的影響。

對于屈光手術而言，術后良好的視覺質量是評價手術療效的重要指標。目前，臨床上常用的評價視覺質量方法包括視力、對比敏感度、波前像差、視覺質量問卷調查等，但多為主觀評價，且沒有形成一個完善的評估體系[15]。OQAS Ⅱ是應用雙通道技術直接采集點光源在視網(wǎng)膜成像得到點擴散函數(shù)，進而得到OSI、MTF cut off、SR、OV 100%、OV 20%、OV 9%等光學參數(shù)，具有良好的可重復性[4]。其中，OSI通過檢測視網(wǎng)膜像的周邊光線量和中央光線量的比值，反映了眼內散射情況，OSI值越大，散射程度越明顯；MTF cut off是指MTF值趨向于零時的空間分辨率極限，其值越大，視覺質量越好；SR表示在同一瞳孔直徑下，有像差與無像差的光強度之比，也可認為是MTF曲線下的面積，值越高，光學質量越佳。OV 100%、OV 20%、OV 9%分別與MTF值為0.01、0.05、0.1時的空間頻率相關聯(lián)，反映了不同光照強度下的模擬對比度視力，分別代表了白天、黃昏及夜晚的光學視力。

本研究中，術后各時間點的OSI、MTF cut off、SR、OV 100%、OV 20%、OV 9%值均優(yōu)于術前，表明ICL植入術后患者擁有良好的視覺質量；根據(jù)MTF角度分析，中央孔可能會導致散射的增加，引起視覺質量的下降[16]，Shimizu等[17]分析了ICL V4和ICL V4c植入術后的高階像差和對比敏感度后發(fā)現(xiàn)，兩者術后視覺質量相當；Shiratani等[18]通過光學模擬軟件發(fā)現(xiàn)1mm的中央孔與無孔ICL的MTF值類似，在本研究中，MTF較術前更佳，表明中央孔的存在并沒有顯著影響術后視覺質量及眼內散射。ICL植入術作為內眼手術，術后早期可能存在角膜水腫、眼內炎癥反應以及手術切口造成的術源性散光等問題，且術后早期ICL植入于睫狀溝尚未穩(wěn)定，可能會因為拱高的異常而發(fā)生中央孔位置的偏移或人工晶狀體的傾斜，進而產(chǎn)生額外的散射，Pérez-Vives等[19]研究發(fā)現(xiàn)當ICL居中偏移在0.6mm內，盡管彗差會增加，但這些值在臨床上可以忽略不計，這些改變對視覺效果沒有顯著影響，這與我們的研究結果相一致，我們考慮可能與微量的偏移或傾斜暫未引起明顯的視覺質量改變有關。同時我們發(fā)現(xiàn)，術后1wk，1、3mo時OQAS各參數(shù)值逐漸提升，這說明隨著角膜切口的愈合、眼內炎癥的好轉，視覺質量進一步提高并趨于穩(wěn)定。

隨著醫(yī)學模式的轉變，越來越多的研究者開始關注患者術后的生存質量及術后滿意度。本研究中，高度近視患者選擇ICL V4c植入術的原因是為了提高裸眼視力和去除眼鏡，而為了美觀、擇業(yè)升學者分別占50%、46.2%，而在Mcghee等[20]研究中發(fā)現(xiàn)，由于隱形眼鏡的問題選擇手術者占由58.3%，可能與我國配戴隱形眼鏡者較少的原因有關。術后視功能量表是患者主觀視覺質量的體現(xiàn)，本研究發(fā)現(xiàn)，大部分患者術后擁有較好的遠、中、近全程視力，能滿足當代年輕人對白天駕車、電腦屏幕閱讀、運動休閑、化妝及購物等方面的生活及工作需求，但術后早期出現(xiàn)夜間視力不滿意、夜間駕車困難者2例，3mo后癥狀減輕，Ieong等[21]研究也發(fā)現(xiàn)即使患者對手術表示滿意，但仍有部分患者會出現(xiàn)眩光、光暈等癥狀，可能與中央孔設計以及暗環(huán)境下瞳孔散大，超出光學區(qū)后導致未矯正區(qū)域暴露，或術后殘余散光等導致出現(xiàn)眩光、光暈等光學干擾現(xiàn)象有關[22]；有研究表明ICL V4與ICL V4c植入術后光暈、眩光感等無明顯差異，提示中央孔的存在未增加額外的眩光感[17]。患者對手術均滿意，達到了患者預期視力及手術目的，對視力提高的速度及現(xiàn)有的生活質量滿意，但有11.5%患者在術前對治療過程未完全了解，可能與術前宣教不夠詳盡，或醫(yī)患雙方存在醫(yī)學知識偏差，患者未能完全理解手術過程及相關注意事項有關。總體結果表明高度近視ICL V4c植入術舒適性好，滿意度高。

綜上所述，ICL V4c植入術矯正高度近視早期即可明顯改善OSI、MTF cut off、SR、不同光照強度下模擬OV值等客觀指標，顯著提升高度近視患者術后的客觀視覺質量，且術后視覺相關生活質量明顯改善，滿意度高。本研究為建立ICL在高度近視患者應用中的“主客觀結合綜合評價體系”奠定了一定基礎，但還需進一步擴展完善相關評價指標如高階像差、對比敏感度等；此外視覺質量變化規(guī)律、遠期結果及影響因素還有待長期、大數(shù)據(jù)研究。