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    蓮龍消積方加減聯(lián)合替吉奧膠囊治療中晚期原發(fā)性肝癌30例

    2020-06-08 06:39:48王歷花朱夢(mèng)婷黃建祎溫婷惠儲(chǔ)真真
    環(huán)球中醫(yī)藥 2020年4期
    關(guān)鍵詞:消積證候化療

    王歷花 朱夢(mèng)婷 黃建祎 溫婷惠 儲(chǔ)真真

    原發(fā)性肝癌(primary liver cancer,PLC)具有高侵襲、高復(fù)發(fā)、高致死率等特點(diǎn),且預(yù)后較差[1]。據(jù)報(bào)道,大約80%PLC患者臨床確診時(shí)已處于腫瘤中期或晚期階段,平均自然生存期僅為3~4個(gè)月,因具有肝病基礎(chǔ),常易并發(fā)惡性腹水、重度黃疸、惡病質(zhì)、肝功能衰竭等,嚴(yán)重影響患者的生存質(zhì)量[2]。當(dāng)前,肝動(dòng)脈化療栓塞術(shù)(transcatheter arterial chemoembolization,TAEC)、系統(tǒng)化療和分子靶向療法等是其有效治療手段,但總體療效有限。替吉奧(S-1)屬于新型口服抗代謝類化療藥,臨床治療中晚期PLC取得一定效果[3]。中醫(yī)藥具有整體調(diào)節(jié)、扶正抗癌等優(yōu)勢(shì),在輔助化療防治惡性腫瘤中發(fā)揮了積極作用。蓮龍消積方是儲(chǔ)真真教授應(yīng)用于臨床多年的效驗(yàn)藥,具有疏肝健脾、祛瘀消積的功效,課題組前期研究已證實(shí)該方對(duì)中晚期PLC具有較好的緩解癥狀、改善生活質(zhì)量的作用[4-5]。故本文采用蓮龍消積方聯(lián)合替吉奧治療中晚期PLC,探討其臨床療效及安全性。

    1 對(duì)象與方法

    1.1 對(duì)象

    選取2017年9月至2019年9月北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院腫瘤科住院或門診就診及張家口第二中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院住院收治的60例中晚期PLC患者為研究對(duì)象,運(yùn)用隨機(jī)數(shù)字表法分成治療組和對(duì)照組,兩組各30例。對(duì)照組中,男20例,女10例;年齡36~70歲,平均(55.76±9.07)歲;病程1~3年,平均病程(3.02±0.43)年;TNM分期:Ⅲ期24例,Ⅳ期6例;既往手術(shù)者6例,介入治療者19例,射頻消融術(shù)者3例,咖瑪?shù)吨委熣?例。治療組中,男21例,女9例,年齡38~73歲,平均(56.96±9.20)歲;病程1~4年,平均病程(3.40±0.52)年;TNM分期:Ⅲ期23例,Ⅳ期7例;既往手術(shù)者7例,介入治療者20例,射頻消融術(shù)者1例,咖瑪?shù)吨委熣?例。兩組患者臨床基線資料均無顯著性差異性(P>0.05),具有良好可比性。本研究經(jīng)本院倫理委員會(huì)審批。

    1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

    西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn):參照《原發(fā)性肝癌診療規(guī)范(2017 版)》[6]中關(guān)于中晚期PLC診斷標(biāo)準(zhǔn),TNM分期均符合第8版國(guó)際抗癌聯(lián)盟制定的PLC分期標(biāo)準(zhǔn)[7]。

    中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn):依據(jù)2002年《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[8]相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)擬定,辨證屬肝郁脾虛、氣滯血瘀型,主癥:脅肋刺痛,脅下痞塊,脘痞腹脹,納呆食少;次癥:煩躁抑郁,善太息,噯氣呃逆,大便不調(diào),倦怠乏力,面色晦暗;舌脈:舌質(zhì)淡胖或紫黯,舌邊有瘀點(diǎn)瘀斑,舌下脈絡(luò)迂曲,脈弦或濡或澀。具備上述主癥、次癥2項(xiàng)或2項(xiàng)以上,兼見舌脈表現(xiàn)者即可確診。

    1.3 納入標(biāo)準(zhǔn)及排除標(biāo)準(zhǔn)

    納入標(biāo)準(zhǔn):均符合中晚期PLC臨床或(和)病理學(xué)診斷標(biāo)準(zhǔn);中醫(yī)診斷符合肝郁脾虛、氣滯血瘀證;年齡18~75歲;卡氏體能狀態(tài)評(píng)分(Karnofsky performance status,KPS)[8]≥60分,預(yù)測(cè)生存期不少于6個(gè)月;患者簽署知情同意書。

    排除標(biāo)準(zhǔn):合并其他類型惡性腫瘤;明顯的肝、腎、造血系統(tǒng)等障礙者;近1月曾行放化療或替吉奧治療;特殊群體:妊娠、哺乳期患者、精神障礙者;不能按規(guī)定服藥,資料不完整者。

    1.4 治療方法

    對(duì)照組:口服替吉奧膠囊(齊魯制藥有限公司,國(guó)藥準(zhǔn)字:H20100150,20 mg/片)化療,依據(jù)體表面積給藥:<1.25 m2,80 mg/d;1.25~1.5 m2,100 mg/d;>1.5 m2,120 mg/d;均2次/天,連服14天,休息7天,為1個(gè)療程。

    治療組:在對(duì)照組基礎(chǔ)上給予蓮龍消積方加減,用方如下:半枝蓮15 g、穿山龍30 g、生黃芪30 g、雞內(nèi)金30 g、郁金10 g、莪術(shù)10 g、生薏苡仁30 g、生甘草6 g;對(duì)肝郁化火者加赤芍10 g、川楝子6 g;痰濕中阻者加蘇子15 g、清半夏9 g;火毒熾盛者加夏枯草15 g、半枝蓮15 g;濕熱重者加梔子10 g、土茯苓15 g;血瘀明顯者加桃仁10 g、土鱉蟲6 g。所有中藥飲片由北京康仁堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn),每日1劑,早晚餐后各服用100 mL。

    兩組均以3周為1個(gè)療程,共2個(gè)療程后觀察并記錄。

    1.5 觀察指標(biāo)

    1.5.1 臨床療效 治療前后采用CT測(cè)量瘤體長(zhǎng)徑,依據(jù)RECIST實(shí)體瘤評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)[9]評(píng)價(jià)。

    1.5.2 中醫(yī)證候積分變化[8]治療前后觀察兩組患者肝郁脾虛、氣滯血瘀證主要癥狀變化,包括脅肋刺痛、脅下痞塊、脘痞腹脹、納呆食少、面色晦暗、抑郁煩躁、大便不調(diào)、倦怠乏力,依癥狀的無、輕度、中度、重度各計(jì)0、1、2、3分,并計(jì)算治療前后總積分。

    1.5.3 生活質(zhì)量評(píng)分 治療前后用KPS評(píng)分法[8]評(píng)定。

    1.5.4 安全性評(píng)價(jià) 依據(jù)WHO藥物不良反應(yīng)評(píng)價(jià)方法進(jìn)行,主要觀察項(xiàng)目有血液毒性、肝腎損害、消化道反應(yīng)、神經(jīng)毒性等。

    1.6 療效標(biāo)準(zhǔn)

    (1)臨床療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)[9]:完全緩解(complete response,CR),所有病灶消失;部分緩解(partial response,PR),病灶長(zhǎng)徑和縮小≥30%;穩(wěn)定(stable disease,SD),病灶長(zhǎng)徑和縮小<30%或增大<20%;進(jìn)展(progressive disease,PD),病灶長(zhǎng)徑和增大≥20%或見新病灶。疾病控制率(disease control rate,DCR)=CR+PR+SD,總有效率(overall response rate,ORR)=CR+PR。(2)中醫(yī)證候療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)[8]:療效指數(shù)= (治療前總積分-治療后總積分) /治療前總積分× 100%,其中70%≤療效指數(shù)< 100%為顯效;30% ≤療效指數(shù)< 70%為有效;療效指數(shù)< 30%為無效。(3)生活質(zhì)量評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)[8]:顯著改善為治療前后評(píng)分增長(zhǎng)>20分,改善為增長(zhǎng)>10分,穩(wěn)定為未增長(zhǎng),下降為減少>10分。

    1.7 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

    2 結(jié)果

    2.1 兩組PLC患者臨床療效對(duì)比

    治療后,治療組疾病控制率略高于對(duì)照組,但差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05);治療組總有效率高于對(duì)照組,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。見表1。

    2.2 兩組PLC患者中醫(yī)證候積分及療效對(duì)比

    治療前,兩組患者脅肋刺痛,脅下痞塊,脘痞腹脹,納呆食少,面色晦暗,煩躁抑郁,大便不調(diào),倦怠乏力各癥狀積分比較無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。治療后,兩組脅肋刺痛、納呆食少、倦怠乏力癥狀均顯著改善(P<0.05);尤其在脅下痞塊、脘痞腹脹、面色晦暗、煩躁抑郁、大便不調(diào)方面,治療組評(píng)分下降明顯,優(yōu)于對(duì)照組(P<0.05)。見表2。治療后,治療組中醫(yī)證候療效總有效率明顯高于對(duì)照組(P<0.05)。見表3。

    2.3 兩組PLC患者生活質(zhì)量療效對(duì)比

    治療前,兩組患者KPS評(píng)分比較,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05);治療后,兩組評(píng)分所占分值均比治療前升高(P<0.05),且治療組顯著高于對(duì)照組(P<0.05)。見表4。治療后,治療組生活質(zhì)量改善率顯著高于對(duì)照組(P<0.05)。見表5。

    表1 兩組PLC患者臨床療效比較[例(%)]

    表2 兩組PLC患者中醫(yī)癥狀評(píng)分比較分)

    注: 與本組治療前比較,aP<0.05;與對(duì)照組治療后比較,bP<0.05。

    表3 兩組PLC患者中醫(yī)證候療效比較[例(%)]

    表4 兩組PLC患者KPS評(píng)分比較分)

    注: 與本組治療前比較,aP<0.05;與對(duì)照組治療后比較,bP<0.05。

    表5 兩組PLC患者KPS評(píng)分改善情況比較[例(%)]

    表6 兩組PLC患者治療期間不良反應(yīng)情況比較[例(%)]

    2.4 兩組PLC患者安全性對(duì)比

    兩組患者均存在血液毒性、肝腎損害、消化道及神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng),治療組血液毒性、消化道反應(yīng)發(fā)生率均較對(duì)照組下降明顯(P<0.05)。見表6。

    3 討論

    在全世界范圍內(nèi),PLC是高發(fā)多見的消化道癌癥。據(jù)全球癌癥統(tǒng)計(jì)報(bào)告顯示,2018年度全球新發(fā)PLC病例數(shù)達(dá)84.10萬,死亡病例數(shù)達(dá)74.16萬,分居惡性腫瘤發(fā)病率、病死率第6、4位,而中國(guó)情勢(shì)更嚴(yán)重,PLC新增例數(shù)占全球一半以上,是僅次于肺癌的第二位死因[10]。PLC早期以手術(shù)根治為主,但術(shù)后5年內(nèi)仍有60%~80%病人會(huì)出現(xiàn)復(fù)發(fā)[11]。中晚期患者大多伴有廣泛遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移,手術(shù)治療已失去時(shí)機(jī),臨床常選擇姑息性療法?;熓侵型砥赑LC常用的姑息策略之一,雖然多藥聯(lián)合化療能夠提高大部分病人的生命質(zhì)量,但由于PLC對(duì)化療敏感性較差,易耐藥,且毒副反應(yīng)明顯,從而導(dǎo)致治療效果不理想。因此,尚需尋求新的治療途徑來增強(qiáng)藥物療效。S-1為復(fù)方抗癌新藥,適用于治療多種消化道實(shí)體瘤[12]。在吉美嘧啶和奧替拉西鉀作用下,延長(zhǎng)血漿中替加氟有效濃度,并抑制其磷酸化,進(jìn)而增強(qiáng)抗癌療效、降低藥物毒性。已有研究表明S-1單藥對(duì)中晚期PLC具有較好抗腫瘤效果,且不良反應(yīng)小[13]。

    目前,中藥配合化療已發(fā)展為PLC治療的有效模式。PLC中醫(yī)稱為“肝積”,又名“積聚”“癥瘕”等?!秲?nèi)經(jīng)》云:“喜怒不適……邪氣勝之,積聚已留?!闭n題組認(rèn)為本病多屬本虛標(biāo)實(shí)之證,肝郁脾虛是發(fā)病的先決條件,繼而導(dǎo)致氣滯、血瘀、痰濁等病理結(jié)果。肝之疏泄有常,肝氣暢達(dá),若氣郁不解,乘制脾土,可致脾虛,久則產(chǎn)生瘀血、痰濁之變,氣、血、痰互搏不化,積久生毒,留著脅下,終成肝積;且PLC患者經(jīng)過放、化療后,氣血虧虛,殘毒未盡,無力抗邪,進(jìn)一步助長(zhǎng)瘀血痰濕,加重本病,故中晚期PLC具有因虛致實(shí)、實(shí)則虛甚的病理演變特征,最終肝郁脾虛與氣血瘀滯相互夾雜,主要病機(jī)為肝郁脾虛、氣滯血瘀。儲(chǔ)教授立足PLC病機(jī),結(jié)合長(zhǎng)期臨證經(jīng)驗(yàn),確立疏肝健脾、祛瘀消積治療大法,自擬蓮龍消積方。該方主要由半枝蓮、穿山龍、生黃芪、雞內(nèi)金、郁金、莪術(shù)、生薏苡仁、生甘草8味藥材組成。方中穿山龍祛瘀止痛、解毒抗癌,藥理研究表明其有廣譜抗腫瘤、鎮(zhèn)痛、免疫保護(hù)、保肝的作用[14]。半枝蓮清熱解毒、散瘀消腫,對(duì)多種瘤細(xì)胞增殖有抑制效應(yīng),還可逆轉(zhuǎn)耐藥、抗病毒[15]。莪術(shù)行氣化瘀、消癥散結(jié),藥理研究證實(shí)其有抗腫瘤轉(zhuǎn)移、抗血栓、抗氧化作用,還可化療增敏、升白細(xì)胞[16]。郁金行氣解郁、活血止痛,具有保肝利膽、抑制腫瘤生長(zhǎng)和血管生成的作用[17]。黃芪補(bǔ)虛專藥,具有補(bǔ)氣生血、益衛(wèi)固表之效,藥理研究顯示其有增強(qiáng)免疫、多臟器保護(hù)、抗癌的作用[18]。薏苡仁健脾助運(yùn)、滲濕解毒,對(duì)PLC、胃癌、肺癌等癌細(xì)胞均具有較強(qiáng)的抑制和殺傷作用,還可保護(hù)骨髓造血功能[19]。雞內(nèi)金健脾導(dǎo)滯、消瘀化積,藥理表明其有調(diào)節(jié)胃動(dòng)力、助消化的作用[20]。生甘草補(bǔ)虛治本,調(diào)和之藥。全方扶正與祛邪相結(jié)合,標(biāo)本同治,既切合PLC病機(jī),又兼顧藥理機(jī)制,組方精當(dāng)。

    本研究顯示,治療組臨床療效總有效率高于對(duì)照組,在改善中醫(yī)證候和生活質(zhì)量療效方面均顯著優(yōu)于對(duì)照組,提示蓮龍消積方聯(lián)合S-1治療中晚期PLC較單純使用S-1效果更好,可以有效提高臨床療效總有效率,顯著改善中醫(yī)證候,促進(jìn)生活質(zhì)量提高,分析其原因可能與蓮龍消積方中眾多中藥具有抗癌活性、化療增敏、免疫調(diào)節(jié)作用有關(guān),通過多藥協(xié)同作用,有效抑制肝癌細(xì)胞增殖、增加藥物敏感性、促進(jìn)免疫機(jī)能恢復(fù),進(jìn)而達(dá)到抗腫瘤、增效、增強(qiáng)免疫的目的。治療組不良反應(yīng)發(fā)生率較對(duì)照組均有所下降,提示蓮龍消積方具有良好的減毒功效,這可能與黃芪、薏苡仁、雞內(nèi)金、莪術(shù)等提高免疫、促進(jìn)骨髓造血有關(guān),且雞內(nèi)金還可保護(hù)胃黏膜、調(diào)整胃腸功能,從而減輕胃腸道不良反應(yīng)。

    綜上,蓮龍消積方聯(lián)合S-1治療中晚期PLC是有效的,能緩解化療不適癥狀,提高生活質(zhì)量,并降低毒副反應(yīng)。后期會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)大樣本量,來證實(shí)蓮龍消積方對(duì)中晚期PLC的治療作用。

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