醫(yī)療器械管理使用應(yīng)納入檢察公益訴訟范圍

劉晨霞 于靜

摘 要：醫(yī)用口罩已列入第二類醫(yī)療器械進(jìn)行管理使用。制售假冒偽劣醫(yī)用口罩行為具有違法性、危害性，將醫(yī)療器械管理使用納入檢察公益訴訟案件范圍具有必要性、可行性和典型性。檢察機(jī)關(guān)可充分履行檢察職能，綜合運(yùn)用公共利益保護(hù)手段，發(fā)揮法治在新冠肺炎疫情防控中的引領(lǐng)、規(guī)范和保障作用。

關(guān)鍵詞：醫(yī)用口罩 醫(yī)療器械 公益訴訟 “等”外探索

在當(dāng)前新冠肺炎疫情背景下，醫(yī)用口罩已成為抗擊疫情的重要防護(hù)裝備，多地出現(xiàn)了“一罩難求”現(xiàn)象。一些不法份子瞄準(zhǔn)“商機(jī)”，大發(fā)不義之財(cái)。行政機(jī)關(guān)持續(xù)加強(qiáng)對口罩市場的監(jiān)管力度，亦有電商平臺對銷售假口罩商家提起了民事訴訟[1]。檢察機(jī)關(guān)迅速精準(zhǔn)出擊，辦理了一批制售假冒偽劣醫(yī)用口罩刑事案件。目前，新冠肺炎疫情防控常態(tài)化，檢察機(jī)關(guān)作為一支保護(hù)國家利益和社會公共利益的重要力量，應(yīng)提高政治站位，在疫情防控中認(rèn)識公益訴訟的職能定位，在既有條件下積極探索將醫(yī)療器械管理使用納入檢察公益訴訟范圍，依法開展對制售假冒偽劣醫(yī)用口罩行為的公益訴訟工作，體現(xiàn)檢察擔(dān)當(dāng)。

一、醫(yī)用口罩屬于醫(yī)療器械范疇

（一）醫(yī)療器械的含義

根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第76條的規(guī)定，“醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件;其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用”。醫(yī)療器械的目的是用于“疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償;生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持;生命的支持或者維持;妊娠控制;通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息”。

（二）醫(yī)療器械的分類

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第4條規(guī)定，“國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械……”?？梢姡t(yī)療器械以風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高劃分成三大類。其風(fēng)險(xiǎn)劃分標(biāo)準(zhǔn)綜合考慮了醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄[2]，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時(shí)對醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評價(jià)，對分類目錄進(jìn)行調(diào)整。制定、調(diào)整分類目錄，應(yīng)充分聽取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實(shí)踐。醫(yī)療器械分類目錄向社會公布。

（三）醫(yī)用口罩的含義

本文論述的醫(yī)用口罩僅指國產(chǎn)醫(yī)用口罩，不涉及無中文標(biāo)識的“純外文”醫(yī)用口罩。經(jīng)由國家藥品監(jiān)督管理局審核的百度詞條顯示，醫(yī)用口罩是指采用一層或者多層非織造布復(fù)合制作而成，主要生產(chǎn)工藝包括熔噴、紡粘、熱風(fēng)或者針刺等，具有抵抗液體、過濾顆粒物和細(xì)菌等效用，是一種醫(yī)療防護(hù)用紡織品。根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求、醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求和相關(guān)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)用口罩應(yīng)相應(yīng)符合非油性顆粒過濾效率和氣流阻力以及過濾效率、細(xì)菌過濾效率和呼吸阻力等具體標(biāo)準(zhǔn)?？梢?，醫(yī)用口罩不同于一般口罩，是一種具有嚴(yán)格技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，用于醫(yī)療防護(hù)的專用口罩。

（四）醫(yī)用口罩列入第二類醫(yī)療器械管理

醫(yī)用口罩分為醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩三個(gè)類別。醫(yī)用防護(hù)口罩，執(zhí)行醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求（GB19083-2010）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，為強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)。該類醫(yī)用口罩為最高級的防護(hù)口罩用品，能夠過濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等，具備較好的防護(hù)性能。醫(yī)用外科口罩，執(zhí)行醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求（YY0469-2011）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，為強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。該類醫(yī)用口罩主要用于手術(shù)室內(nèi)防止醫(yī)務(wù)人員的呼吸道微生物等感染手術(shù)創(chuàng)面及患者血液噴濺等情況，主要是有創(chuàng)操作者佩戴使用。一次性使用醫(yī)用口罩，即普通醫(yī)用口罩，執(zhí)行一次性使用醫(yī)用口罩（YY/T 0969-2013）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。這種口罩一般僅用于普通醫(yī)護(hù)使用，防護(hù)性能相對較差，有過濾顆粒物和細(xì)菌等特性，為防止病原體微生物、顆粒物等的直接透過提供一定保護(hù)。

在醫(yī)療器械分類目錄（2018年版）14類“注輸、護(hù)理和防護(hù)器械”大類中，“手術(shù)室感染控制用品”分類中列明了外科口罩為第二類管理類別，“醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品”分類中列明了防護(hù)口罩為第二類管理類別?？梢?，醫(yī)用防護(hù)口罩和醫(yī)用外科口罩需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效。雖然一次性使用醫(yī)用口罩不在醫(yī)療器械分類目錄（2018年版）中，但不能當(dāng)然得出其不屬于列入第二類醫(yī)療器械管理的結(jié)論。首先，醫(yī)療器械分類目錄僅是判斷產(chǎn)品是否構(gòu)成醫(yī)療器械的參考依據(jù)之一，其制定、更新具有一定滯后性和周期性，并不能涵蓋當(dāng)前全部醫(yī)療器械。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例明確規(guī)定了國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時(shí)對醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評價(jià)，對分類目錄進(jìn)行調(diào)整。其次，國家藥品監(jiān)督管理局曾于2019年向社會公開了《2019年第二批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定匯總》，作為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和備案的參考。該文件中規(guī)定了26個(gè)按照II類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，其中明確提到了一次性使用醫(yī)用口罩。最后，在國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)快速查詢國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）信息時(shí)，可見一次性使用醫(yī)用口罩均按照第二類管理類別進(jìn)行管理。從行政監(jiān)管層面看，一次性使用醫(yī)用口罩一直按照第二類醫(yī)療器械進(jìn)行審批注冊、監(jiān)督管理。由此，我們可以得出一次性使用醫(yī)用口罩同樣需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的當(dāng)然結(jié)論。

二、醫(yī)療器械管理使用應(yīng)納入檢察公益訴訟范圍

（一）必要性——公共利益受到損害

保護(hù)公共利益是檢察公益訴訟的核心要義。公共利益的判斷標(biāo)準(zhǔn)，影響著公益訴訟范圍的拓展。欲阻斷此次疫情的病毒傳播，必須依靠戴口罩、少聚會等防護(hù)措施。在疫情防控關(guān)鍵階段，全國各地有序復(fù)工復(fù)產(chǎn)也需要大量口罩等防疫物資。可見，醫(yī)用口罩作為國家防疫物資和戰(zhàn)略物品，不僅是醫(yī)務(wù)人員抗擊疫情的武器，也是保護(hù)群眾健康的盾牌，更是實(shí)現(xiàn)今年經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展目標(biāo)的堅(jiān)強(qiáng)保障。違法行為人為獲取高額非法收益，制售無法提供有效防護(hù)的假冒偽劣醫(yī)用口罩，會造成極大安全隱患。消費(fèi)者使用了這些沒有防護(hù)功能的假冒偽劣醫(yī)用口罩，可能導(dǎo)致患病，更會加重疫情防控的社會風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)重危及社會公共衛(wèi)生安全。因此，疫情防控背景下的制售假冒偽劣醫(yī)用口罩違法行為，對國家利益、社會公共利益造成損害。

（二）可行性——“等”外領(lǐng)域持續(xù)探索

檢察機(jī)關(guān)公益訴訟職能領(lǐng)域，仍主要圍繞生態(tài)環(huán)境和資源保護(hù)、食品藥品安全、國有財(cái)產(chǎn)保護(hù)、國有土地使用權(quán)出讓、英雄烈士保護(hù)這“4+1”的法定領(lǐng)域。黨的十九屆四中全會提出，要“拓展公益訴訟案件范圍”。最高人民檢察院要求，應(yīng)積極、穩(wěn)妥地拓展公共利益保護(hù)范圍。當(dāng)前檢察機(jī)關(guān)主要在安全生產(chǎn)、個(gè)人信息保護(hù)、大數(shù)據(jù)安全、互聯(lián)網(wǎng)侵害公共利益等領(lǐng)域進(jìn)行個(gè)案探索。同時(shí)，對于其他涉及面廣、人民群眾反映強(qiáng)烈，符合公益訴訟立法精神又沒有適格主體提起訴訟的侵害公益突出問題，應(yīng)該在做足做實(shí)相關(guān)工作后進(jìn)行探索。在疫情防控期間大發(fā)“國難財(cái)”的制售假冒偽劣醫(yī)用口罩違法行為，社會影響惡劣，人民群眾深惡痛絕，檢察機(jī)關(guān)針對上述行為開展“等”外探索，符合公益訴訟立法精神和檢察公益訴訟工作規(guī)律。

（三）典型性——醫(yī)療器械關(guān)系生命健康

醫(yī)療器械是保障公眾醫(yī)療健康的醫(yī)療產(chǎn)品。從行業(yè)屬性上看，醫(yī)療器械和藥品一樣，同屬于醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)。從功效層面看，醫(yī)療器械和藥品一樣，都是用于治病救人。從風(fēng)險(xiǎn)層面看，醫(yī)療器械和藥品一樣，都需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效。從監(jiān)管層面看，醫(yī)療器械和藥品一樣，都接受國家藥品監(jiān)督總局的監(jiān)督管理。二者的不同主要體現(xiàn)在效果獲得途徑，即藥品主要通過在人體內(nèi)或體表發(fā)生藥理作用發(fā)揮功效，而醫(yī)療器械主要是通過物理等方式發(fā)揮作用，有時(shí)還需要計(jì)算機(jī)軟件的輔助。基于上述比較，我們認(rèn)為醫(yī)療器械和藥品一樣都是關(guān)系到國計(jì)民生的基礎(chǔ)行業(yè)，均對公民生命健康發(fā)揮著不可替代的保障作用。法律將藥品安全領(lǐng)域列入公益訴訟法定領(lǐng)域，這有立法層面穩(wěn)妥謹(jǐn)慎的考慮，也有優(yōu)先保障“舌尖安全”的價(jià)值位階的需要。當(dāng)然，也不容忽視有醫(yī)療器械立法和監(jiān)管相對滯后的現(xiàn)實(shí)考慮。我們認(rèn)為，司法實(shí)踐可以走在立法前面，在人民廣泛關(guān)注的典型領(lǐng)域積極、穩(wěn)妥開展探索。公益訴訟檢察作為四大檢察職能之一，其本身使命就是探索運(yùn)用司法手段推動解決好受損公共利益的保護(hù)問題，維護(hù)好國家利益和社會公共利益。此次疫情的發(fā)生，是檢察機(jī)關(guān)推進(jìn)醫(yī)療器械管理使用“等”外探索的契機(jī)，也是將其納入檢察公益訴訟范圍的現(xiàn)實(shí)支撐。

三、檢察機(jī)關(guān)綜合運(yùn)用公共利益保護(hù)手段

公共利益的多樣性，決定了公共利益保護(hù)手段的綜合性和系統(tǒng)性。針對制售假冒偽劣醫(yī)用口罩這種違法行為造成的公共利益受到損害情況，檢察機(jī)關(guān)應(yīng)立足自身檢察職能準(zhǔn)確判斷，處理好行政公益訴訟和民事公益訴訟的關(guān)系，兼顧好二者的辦案效果，進(jìn)行利弊選擇。

（一）行政公益訴訟路徑

1.法律法規(guī)層面。制售假冒偽劣醫(yī)療器械的行為觸犯了產(chǎn)品質(zhì)量法第5條規(guī)定的禁止性行為。行政機(jī)關(guān)通常認(rèn)定該行為也違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第40條的規(guī)定，屬于經(jīng)營未依法注冊的第二類醫(yī)療器械的行為，并根據(jù)第63條進(jìn)行處罰，即由“縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品;違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請”。

2.實(shí)踐層面。行政訴訟法第25條規(guī)定，人民檢察院在履行職責(zé)中發(fā)現(xiàn)生態(tài)環(huán)境和資源保護(hù)、食品藥品安全、國有財(cái)產(chǎn)保護(hù)、國有土地使用權(quán)出讓等領(lǐng)域負(fù)有監(jiān)督管理職責(zé)的行政機(jī)關(guān)違法行使職權(quán)或者不作為，致使國家利益或者社會公共利益受到侵害的，應(yīng)當(dāng)向行政機(jī)關(guān)提出檢察建議，督促其依法履行職責(zé)。行政機(jī)關(guān)不依法履行職責(zé)的，人民檢察院依法向人民法院提起訴訟。檢察機(jī)關(guān)應(yīng)該樹立“雙贏多贏共贏”理念，助力行政機(jī)關(guān)依法行政，綜合運(yùn)用檢察建議、提起訴訟等多種手段，切實(shí)督促行政機(jī)關(guān)履職，切實(shí)解決侵害公共利益的突出問題。

當(dāng)前，檢察機(jī)關(guān)通過聯(lián)合行政機(jī)關(guān)對醫(yī)用口罩市場進(jìn)行實(shí)地檢查、開展醫(yī)用口罩市場專項(xiàng)監(jiān)督、利用磋商程序督促行政機(jī)關(guān)加強(qiáng)監(jiān)管、強(qiáng)化相關(guān)領(lǐng)域協(xié)同辦案等多種靈活方式，督促、支持行政機(jī)關(guān)依法履行職責(zé)，從而打擊損害人民群眾生命健康安全的違法行為。如天津檢察機(jī)關(guān)立案調(diào)查了一起網(wǎng)絡(luò)高價(jià)銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用口罩公益訴訟案件，上海檢察機(jī)關(guān)針對某藥店銷售霉變醫(yī)用口罩行為聯(lián)合公安機(jī)關(guān)、行政機(jī)關(guān)開展公益訴訟聯(lián)合調(diào)查。

（二）民事公益訴訟路徑

1.線索渠道。制售假冒偽劣醫(yī)用口罩行為可能涉及到的刑事犯罪多集中在刑法第140條生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪，第145條生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪，還可能涉及第213條假冒注冊商標(biāo)罪、第214條銷售假冒注冊商標(biāo)的商品罪等罪名。檢察公益訴訟應(yīng)該對相關(guān)線索快速反應(yīng)，積極履行法律監(jiān)督職能，從刑事案件中尋找民事公益訴訟案件線索，重點(diǎn)針對相關(guān)犯罪行為的損害后果和社會影響對線索進(jìn)行評估。對于那些可能存在損害消費(fèi)者合法權(quán)益的犯罪行為，綜合考慮其對社會公共利益造成的損害程度，考慮一并提起刑事附帶民事公益訴訟或民事公益訴訟，從而有效保護(hù)廣大消費(fèi)者的合法權(quán)益。如安徽省馬鞍山市某檢察院針對吳某在疫情防控期間銷售偽劣口罩12000只的違法行為已發(fā)出訴前公告，擬提起民事公益訴訟;福建省福州市某檢察院認(rèn)為鄭某銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的口罩的行為，危害了社會公眾的生命安全和身體健康，影響了國家疫情防控，已發(fā)出訴前公告。

2.侵權(quán)事實(shí)。在侵權(quán)行為方面，主要是看假冒偽劣醫(yī)用口罩生產(chǎn)經(jīng)營者等行為人是否實(shí)施了危害社會公眾的生命安全和身體健康的行為。不同人群對醫(yī)用口罩的防護(hù)需求不同。居家隔離人員、特定行業(yè)人員屬于高風(fēng)險(xiǎn)人群，需要防護(hù)等級高的醫(yī)用口罩。普通居家人員、出行人員系病毒感染風(fēng)險(xiǎn)較低人群，該類人群的大量需求多集中于購買一次性使用醫(yī)用口罩。各地司法機(jī)關(guān)查處的刑事案件，有相當(dāng)部分的涉案口罩屬于假冒偽劣一次性使用醫(yī)用口罩。我們認(rèn)為，銷售不合格醫(yī)用口罩的行為具有違法性，因該類口罩不具備相應(yīng)防護(hù)功能;銷售過期醫(yī)用口罩的行為具有違法性，因該類口罩會滋生細(xì)菌病毒并相應(yīng)降低防護(hù)功能;銷售假冒注冊商標(biāo)、知名品牌醫(yī)用口罩的行為，需要具體分析相關(guān)口罩對社會公眾身體健康的損害程度，評估是否為實(shí)施了危害社會公眾的生命安全和身體健康的行為。

在損害后果方面，可以參照檢察機(jī)關(guān)民事公益訴訟案件辦案指南中關(guān)于食品藥品安全領(lǐng)域民事公益訴訟案件重點(diǎn)問題的相關(guān)規(guī)定，即銷售假冒偽劣醫(yī)用口罩侵害眾多消費(fèi)者合法權(quán)益等社會公共利益的事實(shí)，既可以是具體的侵害事實(shí)，也可以是重大侵害危險(xiǎn)。無防護(hù)效果口罩不僅不能有效防止病人噴射飛沫，防止佩戴者吸入含病毒的飛沫，還會高概率地提升新型冠狀病毒感染風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)重?fù)p害公眾身體健康。假冒偽劣醫(yī)用口罩是否具備防護(hù)功能以及是否“足以嚴(yán)重危害人體健康”等專業(yè)性問題，我們建議可以聘請相關(guān)鑒定（專業(yè)）機(jī)構(gòu)或者相關(guān)職能部門對涉案口罩分別按照醫(yī)用防護(hù)口罩產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（GB19083-201）、醫(yī)用外科口罩產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（YY0469-2011）、一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（YY/T 0969-2013）進(jìn)行鑒定或出具評估意見。相關(guān)專業(yè)機(jī)構(gòu)和權(quán)威部門出具的意見只要符合高度蓋然性證據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，即可作為制售假冒偽劣醫(yī)用口罩行為具有違法性和危害性的依據(jù)。此外，還要注意到制售假冒偽劣醫(yī)用口罩類刑事案件中犯罪未遂這一特殊情況。如果相關(guān)假冒偽劣醫(yī)用口罩尚未銷售就被司法機(jī)關(guān)依法扣押，意味著被扣押的這部分涉案物品尚未造成公共利益損害，故被扣押假冒偽劣醫(yī)用口罩不應(yīng)計(jì)入損害范圍。具體而言，在考慮侵權(quán)行為損害后果時(shí)，要將刑事案件犯罪未遂部分的假冒偽劣醫(yī)用口罩?jǐn)?shù)額扣除出去。

在因果關(guān)系方面，宜采用相當(dāng)性因果關(guān)系判定，重點(diǎn)在制售假冒偽劣醫(yī)用口罩行為和損害后果之間開展相當(dāng)性判斷。在相當(dāng)性因果關(guān)系射程下，根據(jù)一般社會經(jīng)驗(yàn)判定某種侵權(quán)行為和該行為產(chǎn)生的損害后果具有相當(dāng)性，則可認(rèn)為這種行為與損害后果之間具有因果關(guān)系。其優(yōu)勢在于在事實(shí)判斷的基礎(chǔ)上又進(jìn)行了價(jià)值判斷，裁判者在“是不是”“有沒有”等問題外，還判斷了“該不該”“適不適當(dāng)”等問題[3]。民事公益訴訟案件中，公益訴訟起訴人需要證明侵權(quán)行為和損害后果存在事實(shí)上的因果關(guān)系，即只需要運(yùn)用一般性常識邏輯進(jìn)行斷定。在證明責(zé)任上，制售假冒偽劣醫(yī)用口罩違法行為造成的損害后果達(dá)到蓋然性標(biāo)準(zhǔn)即可，無需已然實(shí)害結(jié)果。

在主觀過錯方面，要求侵權(quán)行為人主觀存在過錯。過錯不等于“明知”，可具體結(jié)合侵權(quán)行為情節(jié)、行為方式、行為后果等綜合認(rèn)定侵權(quán)行為人是否存在故意或過失等。

3.訴訟請求。最高人民法院《關(guān)于審理消費(fèi)民事公益訴訟案件適用法律若干問題的解釋》第13條規(guī)定，“原告在消費(fèi)民事公益訴訟案件中，請求被告承擔(dān)停止侵害、排除妨害、消除危險(xiǎn)、賠禮道歉等民事責(zé)任的，人民法院可予支持”。違法行為人被依法追究刑事責(zé)任后，事實(shí)上不再實(shí)施相應(yīng)違法行為，一般不需要提出停止侵害的訴訟請求。但食品藥品安全民事公益訴訟作為消費(fèi)民事公益訴訟的重要組成部分，應(yīng)當(dāng)遵循保護(hù)優(yōu)先、預(yù)防為主的審判原則。在日常生活中，產(chǎn)品責(zé)任侵權(quán)行為具有一定的持續(xù)性、隱蔽性、間接性等特點(diǎn)。違法行為人雖然已經(jīng)停止銷售或表示不再銷售假冒偽劣醫(yī)用口罩，但并不影響檢察機(jī)關(guān)在公益訴訟中對其具有損害公共利益的重大風(fēng)險(xiǎn)行為提出承擔(dān)停止侵害的預(yù)防性責(zé)任的訴訟請求。如果流入市場的假冒偽劣醫(yī)用口罩仍未回收，則意味社會公共利益仍處于受侵害狀態(tài)，此時(shí)還應(yīng)提出收回已銷售尚未被使用的假冒偽劣醫(yī)用口罩以消除危險(xiǎn)的訴訟請求。銷售假冒偽劣醫(yī)用口罩違法行為必然還會導(dǎo)致社會公眾享有正常、有序、安全消費(fèi)環(huán)境的精神利益損失，從權(quán)利救濟(jì)與過錯承擔(dān)并重角度出發(fā)，還應(yīng)提出賠禮道歉的訴訟請求。此外，為嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣醫(yī)用口罩違法行為，對違法者產(chǎn)生震懾作用，還可考慮參照消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法的規(guī)定及立法精神，提出讓被告承擔(dān)懲罰性賠償這一民事責(zé)任[4]的訴訟請求。

注釋：

[1]參見張濤：《疫情當(dāng)前豈容假口罩橫行》，正義網(wǎng)http：//www.jcrb.com/opinion/jrtt_45128/202002/t20200219_2115459.html，最后訪問日期：2020年2月19日。

[2]《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第8條和第9條同樣確定了食品藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)制定、調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄。

[3]參見王雙：《侵權(quán)責(zé)任因果關(guān)系理論探討》，《法制博覽》2016年6月（上）。

[4]檢察機(jī)關(guān)能否在消費(fèi)公益訴訟案件中提出懲罰性賠償這一問題，司法實(shí)踐中爭議較大。北京以外地區(qū)法院已有在食藥領(lǐng)域判處懲罰性賠償?shù)墓嬖V訟案例，但北京尚無相關(guān)案例。