臨床實(shí)驗(yàn)室試劑智能化管理的開發(fā)及應(yīng)用*

羅嘉俊，麥秀堅(jiān)，劉浩，曾方銀(南方醫(yī)科大學(xué)第五附屬醫(yī)院檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)科，廣州 510900)

體外診斷試劑種類繁多，管理困難，同時(shí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)及管理辦法對(duì)試劑管理的要求也愈加嚴(yán)格，以往的傳統(tǒng)手工紙質(zhì)管理方式已無法滿足需求[1]。本實(shí)驗(yàn)室原來通過信息化建設(shè)實(shí)現(xiàn)試劑信息化管理，相比較傳統(tǒng)管理方式大大提高管理效率，但在實(shí)際使用中仍面臨以下問題，包括數(shù)據(jù)不能準(zhǔn)確代表真實(shí)情況、批號(hào)管理記錄繁瑣、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性與操作方便性難以協(xié)調(diào)等，因此采集檢測(cè)儀器的原始試劑使用數(shù)據(jù)，在信息化管理基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)精細(xì)化和智能化管理，可進(jìn)一步提高試劑管理效率和水平，現(xiàn)報(bào)告如下。

1 材料和方法

1.1基礎(chǔ)試劑管理系統(tǒng) 可根據(jù)試劑用量、庫(kù)存量等自動(dòng)生成采購(gòu)訂單；試劑入庫(kù)時(shí)根據(jù)一物一碼方式生成實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部條形碼標(biāo)簽貼在試劑盒上；采用人工掃描條形碼作為開瓶啟用的管理方式，記錄試劑開始使用的時(shí)間和庫(kù)存記錄；可實(shí)時(shí)查看試劑從入庫(kù)、出庫(kù)、使用到報(bào)廢的全過程；并能與LIS對(duì)接實(shí)現(xiàn)試劑使用的效率分析。

1.2方法 軟件開發(fā)語(yǔ)言采用C++、python、Visual Basic，服務(wù)器數(shù)據(jù)庫(kù)平臺(tái)采用SQL Server 2012。根據(jù)不同儀器開發(fā)對(duì)應(yīng)的接口程序，獲取檢測(cè)儀器的試劑使用數(shù)據(jù)，并將數(shù)據(jù)上傳至服務(wù)器，實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)對(duì)接；同時(shí)在原來的試劑管理系統(tǒng)上進(jìn)行模塊開發(fā)，對(duì)獲取的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析處理，包括數(shù)據(jù)清洗、分類等，實(shí)現(xiàn)新的功能。

2 結(jié)果

基礎(chǔ)試劑管理系統(tǒng)結(jié)合儀器的原始試劑數(shù)據(jù)后，主要實(shí)現(xiàn)以下功能：樣本溯源、自動(dòng)開瓶、批號(hào)管理、實(shí)時(shí)視窗、實(shí)測(cè)數(shù)計(jì)算等。

2.1樣本溯源 通過樣本號(hào)或條碼號(hào)信息，可查找對(duì)應(yīng)使用的試劑信息；也可通過試劑的信息查找對(duì)應(yīng)檢測(cè)的樣本信息。當(dāng)發(fā)現(xiàn)某瓶或某個(gè)批號(hào)的試劑有質(zhì)量問題需要對(duì)檢測(cè)過的樣本進(jìn)行回收重測(cè)時(shí)，可通過“樣本溯源”查找到相應(yīng)的樣本信息，見圖1。檢測(cè)樣本每個(gè)項(xiàng)目所使用的試劑信息主要包括以下內(nèi)容：儀器、檢測(cè)時(shí)間、樣本號(hào)(包括條碼號(hào)和手工編號(hào)等)、試劑名稱(等同于檢測(cè)項(xiàng)目)、試劑批號(hào)、上機(jī)時(shí)間(等同于試劑使用時(shí)間)，個(gè)別儀器還包括試劑條碼、定標(biāo)時(shí)間、失效時(shí)間等。

2.2自動(dòng)開瓶 試劑開瓶指打開試劑包裝開始啟用?；A(chǔ)系統(tǒng)需手工開瓶，即開啟使用試劑時(shí)，需要人工在系統(tǒng)中掃描試劑盒上的條碼，記錄試劑使用者和使用時(shí)間，并更新試劑狀態(tài)為已使用。現(xiàn)分析數(shù)據(jù)可獲取檢測(cè)儀器的試劑使用記錄，包括每一瓶或每一盒試劑的試劑名稱、批號(hào)、上機(jī)日期等內(nèi)容，見圖2。將儀器試劑信息與試劑管理系統(tǒng)的試劑信息進(jìn)行關(guān)聯(lián)匹配，通過儀器的試劑使用記錄對(duì)試劑管理系統(tǒng)的試劑使用記錄進(jìn)行更新，實(shí)現(xiàn)對(duì)試劑使用和庫(kù)存消耗的自動(dòng)記錄。

2.3實(shí)測(cè)數(shù)計(jì)算 試劑使用信息包括每一瓶或每一盒試劑檢測(cè)過的所有樣本信息，包括臨床標(biāo)本、質(zhì)控品、復(fù)測(cè)樣本等，因此對(duì)不同儀器上各試劑的樣本檢測(cè)數(shù)進(jìn)行求和統(tǒng)計(jì)可快速獲取試劑的實(shí)際檢測(cè)數(shù)，一方面與試劑廠家提供的理論檢測(cè)數(shù)進(jìn)行比較，另一方面與LIS報(bào)告項(xiàng)目數(shù)進(jìn)行關(guān)聯(lián)計(jì)算獲得試劑使用效率情況，見圖2。如人絨毛膜促性腺激素(HCG)試劑除當(dāng)天開瓶未使用完外，其中2020年1月18日有一盒試劑實(shí)際檢測(cè)數(shù)為48，其余每盒試劑實(shí)際檢測(cè)數(shù)均為50，與廠家提供的理論檢測(cè)數(shù)一致。

2.4實(shí)時(shí)視窗 通過統(tǒng)一的數(shù)據(jù)格式采集所有儀器的試劑數(shù)據(jù)，上傳至試劑管理系統(tǒng)，可以在系統(tǒng)中查看所有儀器的試劑信息，方便工作人員查看掌握試劑情況。同時(shí)，可實(shí)時(shí)同步顯示儀器的試劑余量信息，并且在儀器顯示試劑余量的基礎(chǔ)上增加更多內(nèi)容，包括試劑的上下限，提示是否補(bǔ)充試劑(總測(cè)試數(shù)背景為紅色表示需補(bǔ)充)，可打印需補(bǔ)充的試劑清單；增加試劑的上機(jī)日期、定標(biāo)日期、失效日期等內(nèi)容；可直接查看某項(xiàng)目試劑對(duì)應(yīng)的檢測(cè)樣本信息；亦可直接查看某瓶試劑的庫(kù)存剩余量等。這些試劑余量信息可同步顯示在任意工作站上，操作人員可隨時(shí)查看，無需到儀器前操作，見圖3。

2.5批號(hào)管理 試劑進(jìn)行新舊批號(hào)更換時(shí)需要做質(zhì)量驗(yàn)證，包括定標(biāo)、質(zhì)控、樣本比對(duì)等方式，同時(shí)需要對(duì)試劑的新舊批號(hào)信息、驗(yàn)證方式、驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)記錄。當(dāng)采用質(zhì)控方式時(shí)，通過分析新批號(hào)最早的質(zhì)控號(hào)獲取質(zhì)量驗(yàn)證結(jié)果；當(dāng)采用樣本比對(duì)方式，通過分析一段時(shí)間內(nèi)相同樣本號(hào)但批號(hào)不同的數(shù)據(jù)，獲取批號(hào)更換前后的質(zhì)量驗(yàn)證結(jié)果，并且自動(dòng)將驗(yàn)證結(jié)果提取至試劑管理系統(tǒng)的批號(hào)更換記錄中，無需操作人員手工登記信息，只需審核相應(yīng)記錄。

3 討論

大多數(shù)醫(yī)院只設(shè)立二級(jí)庫(kù)房(院科兩級(jí))，重視試劑采購(gòu)、出入庫(kù)，但對(duì)試劑在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的使用管理監(jiān)控較少[2]。筆者所在醫(yī)院采用三級(jí)庫(kù)房(院科組三級(jí))[3-4]，本文主要探討試劑在二、三級(jí)庫(kù)中的管理應(yīng)用。試劑到貨時(shí)直接入庫(kù)到檢驗(yàn)科(二級(jí)庫(kù))，但受藥劑科監(jiān)管(一級(jí)庫(kù))，臨檢組/生化組(三級(jí)庫(kù))等小組使用試劑前需要領(lǐng)取試劑，試劑由二級(jí)庫(kù)轉(zhuǎn)至三級(jí)庫(kù)。在使用試劑時(shí)，由于儀器LIS傳輸內(nèi)容只包括樣本檢測(cè)數(shù)據(jù)，不包括試劑使用數(shù)據(jù)，因此需在系統(tǒng)上執(zhí)行開瓶操作，記錄試劑使用時(shí)間和庫(kù)存記錄，從而實(shí)現(xiàn)試劑的精細(xì)化管理。

但在實(shí)際工作中由于各種情況，包括：使用試劑但沒開瓶導(dǎo)致系統(tǒng)的試劑庫(kù)存與實(shí)際庫(kù)存不符，由于臨床工作需要先批量的試劑開瓶再使用，導(dǎo)致使用記錄無法真實(shí)反映實(shí)際情況，無法快速關(guān)聯(lián)臨床標(biāo)本和試劑信息，無法準(zhǔn)確綁定試劑和使用儀器，試劑批號(hào)更換記錄繁瑣且不準(zhǔn)確等，精細(xì)化管理的成效大打折扣，既花費(fèi)大量人力成本去監(jiān)督管理，也欠經(jīng)濟(jì)且難持久。因此，只有通過和儀器對(duì)接，直接獲取真實(shí)、原始的試劑數(shù)據(jù)信息，才能解決原來的管理模式和舊系統(tǒng)無法解決的問題，實(shí)現(xiàn)高效的智能化管理。

以往實(shí)驗(yàn)室發(fā)生試劑質(zhì)量問題需要重新檢測(cè)樣本時(shí)，由于儀器無法查看試劑對(duì)應(yīng)檢測(cè)的樣本或需要每個(gè)樣本查看是否使用該試劑，使得該工作很難進(jìn)行?，F(xiàn)通過樣本溯源可快速查找到所需的信息，及時(shí)進(jìn)行樣本重測(cè)，避免引起醫(yī)療糾紛。利用檢測(cè)儀器自動(dòng)記錄開瓶使用時(shí)間節(jié)點(diǎn)替代原來的手工掃描記錄試劑開啟使用節(jié)點(diǎn)，既減輕使用人員的工作負(fù)擔(dān)，又能準(zhǔn)確關(guān)聯(lián)試劑和使用儀器，保證記錄的準(zhǔn)確性；在滿足管理要求的同時(shí)大大提高工作效率，是管理水平一大進(jìn)步。隨著實(shí)驗(yàn)室規(guī)模不斷擴(kuò)大，使用的儀器也越來越多。為了分區(qū)合理，檢測(cè)區(qū)和試劑區(qū)相互分開，以往補(bǔ)充試劑時(shí)需要到每臺(tái)儀器上查看，然后記下需補(bǔ)充的試劑種類及數(shù)量，容易發(fā)生漏記或者錯(cuò)記?，F(xiàn)可在系統(tǒng)上直接打印需補(bǔ)充的試劑清單或在試劑區(qū)安裝一臺(tái)工作站，直接查看所有儀器的試劑余量和庫(kù)存量，簡(jiǎn)化操作流程。液體類的試劑有死腔量，并且同一種試劑在不同儀器的使用量也不同，導(dǎo)致不同儀器下試劑的實(shí)際測(cè)試數(shù)與廠家提供的理論測(cè)試數(shù)可能并不一致。以往計(jì)算實(shí)際測(cè)試數(shù)時(shí)需要記錄一瓶新試劑從上機(jī)開始到結(jié)束并且期間不補(bǔ)充同種試劑所檢測(cè)的總數(shù)，如果試劑種類多或有多臺(tái)不同型號(hào)的儀器，需要重復(fù)以上的操作，操作繁瑣且影響臨床工作?，F(xiàn)無需額外的操作，通過數(shù)據(jù)分析可快速獲取試劑實(shí)際測(cè)試數(shù)，并且可以比較瓶間檢測(cè)數(shù)量差，獲取最真實(shí)的結(jié)果。試劑新舊批號(hào)更換時(shí)原來需要人工填寫質(zhì)量驗(yàn)證結(jié)果，包括質(zhì)控結(jié)果或比對(duì)結(jié)果等，現(xiàn)在可自動(dòng)提取相關(guān)質(zhì)量驗(yàn)證結(jié)果，無需手工填寫，提高效率。

新開發(fā)的試劑管理系統(tǒng)在本實(shí)驗(yàn)室已對(duì)接包括西門子、雅培、生物梅里埃、邁瑞等國(guó)內(nèi)外廠家的不同儀器，包括血細(xì)胞分析儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、全自動(dòng)微生物分析儀等多個(gè)系列的不同型號(hào)儀器，如A2120、VITEK、CENTAUR、I2000、IM2000、BC6900等，直接采集儀器上的原始試劑數(shù)據(jù)，優(yōu)化流程，實(shí)現(xiàn)試劑在臨床實(shí)驗(yàn)室的精細(xì)化和智能化閉環(huán)管理。近幾年隨著無線射頻識(shí)別技術(shù)的成熟和硬件價(jià)格不斷降低，現(xiàn)成本已降至可接受的范圍[5]，接下來將在試劑管理系統(tǒng)中應(yīng)用該技術(shù)，實(shí)現(xiàn)批量出入庫(kù)管理、試劑定位、條碼查找、自動(dòng)盤點(diǎn)等功能，以進(jìn)一步提高實(shí)驗(yàn)室的試劑管理水平。