自動(dòng)化流水線上質(zhì)量指標(biāo)智能監(jiān)控系統(tǒng)的開發(fā)與應(yīng)用*

盧蘭芬，溫冬梅，鄭耀文，胡婷，索明環(huán)，李曼，田原，蕭金麗，胡耀宗(.中山大學(xué)附屬中山醫(yī)院檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中心，廣東中山 58400； .西門子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，廣州 50000)

質(zhì)量指標(biāo)是改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)質(zhì)量和患者安全的重要工具，也是目前國(guó)際與國(guó)內(nèi)用于監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量水平的指標(biāo)。ISO15189:2012醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則(第三版)明確強(qiáng)調(diào)：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立質(zhì)量指標(biāo)以監(jiān)控和評(píng)估檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)中和檢驗(yàn)后過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)[1]。但對(duì)于質(zhì)量指標(biāo)的采納，因其數(shù)據(jù)的采集過(guò)程繁瑣和耗時(shí)，目前大部分實(shí)驗(yàn)室使用手工記錄或統(tǒng)計(jì)方法采集數(shù)據(jù)[2]。因此，各實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量目標(biāo)統(tǒng)計(jì)不能覆蓋所有的檢驗(yàn)前和檢驗(yàn)后階段，更無(wú)法實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)監(jiān)控。建立和依托信息化平臺(tái)，是促進(jìn)醫(yī)療檢驗(yàn)質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)的有效方法。我院實(shí)驗(yàn)室利用數(shù)字化和互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)(IOT)，自主開發(fā)了實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量指標(biāo)自動(dòng)智能統(tǒng)計(jì)系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)按時(shí)段一鍵生成的質(zhì)量指標(biāo)自動(dòng)統(tǒng)計(jì)功能，達(dá)到實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)全程質(zhì)量指標(biāo)的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)監(jiān)控和高效管理目的，報(bào)道如下。

1 統(tǒng)計(jì)模塊的組成和設(shè)計(jì)

1.1SiemensAptio的生化免疫自動(dòng)化流水線 包括IO進(jìn)出樣模塊、架式進(jìn)樣模塊、離心模塊2個(gè)、去蓋模塊1個(gè)、ADVIA2400生化儀3臺(tái)、Centaur XP化學(xué)發(fā)光分析儀3臺(tái)、封膜模塊、在線儲(chǔ)存模塊(15 000管)去膜模塊、23米環(huán)形雙軌道、Apito自動(dòng)化管理軟件1套和Centerlink、Datalink數(shù)據(jù)管理軟件各1套等。DATA CAKE質(zhì)量指標(biāo)智能統(tǒng)計(jì)系統(tǒng)作為統(tǒng)計(jì)系統(tǒng)。標(biāo)本來(lái)源于SiemensAptio的生化免疫自動(dòng)化流水線上的生化免疫檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)本。

1.2質(zhì)量指標(biāo)自動(dòng)智能統(tǒng)計(jì)系統(tǒng)的實(shí)現(xiàn)模塊搭建 包括5個(gè)部分：LAS(Siemens Aptio生化免疫自動(dòng)化流水線)、中間體軟件Siemens Centerlink、中間體軟件Datalink、LIS(南方惠橋?qū)嶒?yàn)室信息系統(tǒng))和DataCake軟件。

1.3自動(dòng)智能統(tǒng)計(jì)系統(tǒng)的統(tǒng)計(jì)方法 全部統(tǒng)計(jì)條件均在DataCake軟件中設(shè)置，儀器產(chǎn)生的檢測(cè)數(shù)據(jù)和報(bào)警信息傳到Centerlink和Datalink軟件，LIS則將標(biāo)本項(xiàng)目明細(xì)、患者信息等輸送到Centerlink軟件，Centerlink軟件主動(dòng)傳送給Datalink軟件，DataCake軟件可直接在Datalink軟件中提取需要的數(shù)據(jù)進(jìn)行按需統(tǒng)計(jì)及顯示。

1.4統(tǒng)計(jì)模塊的設(shè)計(jì)

1.4.1檢驗(yàn)項(xiàng)目分配管理模塊 主要是對(duì)全自動(dòng)流水線上生化與免疫檢驗(yàn)標(biāo)本按時(shí)段進(jìn)行標(biāo)本量、進(jìn)線標(biāo)本量和項(xiàng)目數(shù)統(tǒng)計(jì)；對(duì)標(biāo)本按檢驗(yàn)專業(yè)組分類統(tǒng)計(jì)其構(gòu)成比；按患者來(lái)源分類統(tǒng)計(jì)標(biāo)本量及其構(gòu)成比；可統(tǒng)計(jì)項(xiàng)目工作量和試劑消耗量；可統(tǒng)計(jì)儀器工作量，對(duì)每臺(tái)儀器上檢測(cè)標(biāo)本量進(jìn)行占有比統(tǒng)計(jì)。通過(guò)以上指標(biāo)和每臺(tái)儀器工作量統(tǒng)計(jì)，對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目在線上各檢測(cè)儀器中合理分配設(shè)置，由此達(dá)到對(duì)儀器分配項(xiàng)目及組合方面的優(yōu)化管理目的。

1.4.2檢驗(yàn)前質(zhì)量指標(biāo)統(tǒng)計(jì)管理模塊 自動(dòng)流水線上標(biāo)本經(jīng)儀器檢測(cè)其血清指數(shù)篩選出溶血、黃疸、脂血的報(bào)警信息，凝集標(biāo)本在儀器上吸不到樣本會(huì)報(bào)警“S”，系統(tǒng)抓取“S”報(bào)警判斷凝集，還有儀器檢測(cè)到標(biāo)本量不足的報(bào)警信息傳給Datalink軟件，并通過(guò)DataCake軟件提取相關(guān)信息統(tǒng)計(jì)出標(biāo)本采集量錯(cuò)誤率、抗凝標(biāo)本凝集率、標(biāo)本溶血脂血發(fā)生率等，可實(shí)時(shí)監(jiān)控異常標(biāo)本情況。

1.4.3檢驗(yàn)中質(zhì)量指標(biāo)統(tǒng)計(jì)管理模塊 系統(tǒng)通過(guò)與LIS連接，可獲取開展項(xiàng)目數(shù)與質(zhì)控圖等信息，按以下公式可以餅狀圖顯示以下指標(biāo)：室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目開展率=開展室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目數(shù)/開展項(xiàng)目總數(shù)×100%；室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目參加率=參加能力驗(yàn)證(PT)的項(xiàng)目數(shù)/開展項(xiàng)目總數(shù)×100%；室間質(zhì)評(píng)合格項(xiàng)目則需人工填寫入系統(tǒng)，室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目合格率=通過(guò)PT的項(xiàng)目數(shù)/參加PT的測(cè)試項(xiàng)目總數(shù)×100%；可按每年1次的年終預(yù)定時(shí)間進(jìn)行顯示。每年有新項(xiàng)目開展時(shí)，該部分?jǐn)?shù)據(jù)處于動(dòng)態(tài)變化中。

1.4.4檢驗(yàn)后質(zhì)量指標(biāo)統(tǒng)計(jì)管理模塊 采用IOT技術(shù)和自動(dòng)化流水線數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，按以下公式可以餅狀圖顯示以下指標(biāo)：檢驗(yàn)報(bào)告不正確率=不正確檢驗(yàn)報(bào)告/檢驗(yàn)報(bào)告總數(shù)×100%、危急值通報(bào)率=危急值結(jié)果報(bào)告數(shù)量/已發(fā)報(bào)告總數(shù)×100%、危急值及時(shí)通報(bào)率=及時(shí)通報(bào)的危急值件數(shù)/危急值發(fā)生數(shù)×100%。臨床危急值的確認(rèn)：通過(guò)在各護(hù)士站安裝報(bào)警和確認(rèn)系統(tǒng)，與LIS相通，危急值在實(shí)驗(yàn)室一經(jīng)審核，護(hù)士站同時(shí)出現(xiàn)危急值報(bào)警提示(確認(rèn)收到危急值者需傳達(dá)給主管醫(yī)生并登記)，在設(shè)置的危急值的及時(shí)確認(rèn)時(shí)間≤20 min內(nèi)確認(rèn)，則為危急值的及時(shí)確認(rèn)，由此危急值及時(shí)通報(bào)率等可得以統(tǒng)計(jì)。

1.4.5周轉(zhuǎn)時(shí)間(turn-around time, TAT)統(tǒng)計(jì)管理模塊 采用DataCake軟件在Datalink軟件中提取標(biāo)本采樣、核收、進(jìn)線與檢測(cè)完成和報(bào)告審核各個(gè)時(shí)間點(diǎn)，對(duì)標(biāo)本全程TAT與儀器TAT進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。此模塊可實(shí)時(shí)直觀顯示不同專業(yè)標(biāo)本的采樣—核收、核收—進(jìn)線入流水線分析儀、進(jìn)線—檢測(cè)完成時(shí)間和檢測(cè)完成—報(bào)告審核時(shí)間各個(gè)TAT中位數(shù)，對(duì)標(biāo)本全程TAT進(jìn)行監(jiān)控，其中包括質(zhì)量指標(biāo)中的檢驗(yàn)前TAT中位數(shù)、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)TAT中位數(shù)。另外，可按2 h為單位，統(tǒng)計(jì)分時(shí)段標(biāo)本的各儀器TAT中位數(shù)情況，分時(shí)段標(biāo)本采樣—核收、核收—進(jìn)線、進(jìn)線—完成的平均TAT樣本，再者可分時(shí)段統(tǒng)計(jì)生化和免疫檢驗(yàn)標(biāo)本的進(jìn)線—完成TAT中位數(shù)及樣本數(shù)量。

1.4.6儀器流水線模塊/儀器報(bào)警率的統(tǒng)計(jì)模塊 通過(guò)自動(dòng)化流水線數(shù)字技術(shù)與計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)相結(jié)合，進(jìn)行信息交換和通信，以實(shí)現(xiàn)智能化識(shí)別、定位、數(shù)據(jù)反饋的醫(yī)療設(shè)備管理。此統(tǒng)計(jì)模塊主要對(duì)流水線的IO進(jìn)出樣模塊等各模塊的報(bào)警次數(shù)按日、周、月、年報(bào)方式統(tǒng)計(jì)，也可按1 d內(nèi)各時(shí)段的報(bào)警次數(shù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。另外可對(duì)3臺(tái)ADVIA2400生化儀、3臺(tái)Centaur XP化學(xué)發(fā)光分析儀按時(shí)段與按報(bào)警種類來(lái)進(jìn)行各儀器報(bào)警次數(shù)的統(tǒng)計(jì)。

2 質(zhì)量指標(biāo)智能統(tǒng)計(jì)系統(tǒng)的應(yīng)用

2.1檢驗(yàn)項(xiàng)目的管理模塊統(tǒng)計(jì)結(jié)果與顯示 可按日、周、月和年報(bào)方式，統(tǒng)計(jì)結(jié)果以環(huán)狀圖或餅狀圖呈現(xiàn)送檢標(biāo)本的標(biāo)本數(shù)量、進(jìn)線標(biāo)本數(shù)量與項(xiàng)目數(shù)量，在圖中按生化與免疫專業(yè)檢驗(yàn)項(xiàng)目用不同顏色標(biāo)識(shí)顯示其構(gòu)成比。另外可統(tǒng)計(jì)送檢標(biāo)本按患者類型的構(gòu)成比，分住院、門診和體檢標(biāo)本等，儀器工作量也以環(huán)狀圖呈現(xiàn)線上各儀器分配的標(biāo)本項(xiàng)目數(shù)量。

2.2檢驗(yàn)前質(zhì)量指標(biāo)統(tǒng)計(jì)結(jié)果與顯示 可按月和年報(bào)方式，統(tǒng)計(jì)結(jié)果一鍵生成，以環(huán)狀圖或餅狀圖呈現(xiàn)標(biāo)本采集量錯(cuò)誤率、抗凝標(biāo)本凝集率和標(biāo)本溶血脂血發(fā)生率等，直觀反映各指標(biāo)統(tǒng)計(jì)結(jié)果，可輕松完成月質(zhì)量檢查報(bào)告并及時(shí)與臨床進(jìn)行針對(duì)性的分析、溝通培訓(xùn)。

2.3檢驗(yàn)中質(zhì)量指標(biāo)統(tǒng)計(jì)結(jié)果與顯示 可按年報(bào)方式，統(tǒng)計(jì)結(jié)果一鍵生成，以環(huán)狀圖呈現(xiàn)，如2018年的室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目開展率、室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目參加率、室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目合格率分別為100%、74.5%和95.6%。此指標(biāo)每年按時(shí)進(jìn)行年度統(tǒng)計(jì)，并可隨開展項(xiàng)目變化而動(dòng)態(tài)變化。

2.4檢驗(yàn)后質(zhì)量指標(biāo)統(tǒng)計(jì)結(jié)果與顯示 可按日、周、月和年報(bào)方式，統(tǒng)計(jì)結(jié)果一鍵生成，以簡(jiǎn)易直觀的環(huán)狀圖或餅狀圖呈現(xiàn)。 如危急值通報(bào)率、危急值通報(bào)及時(shí)率在系統(tǒng)應(yīng)用之前為85.5%和70.2%，因是用人工電話通知、登記，繁瑣且通報(bào)及時(shí)率無(wú)法精確統(tǒng)計(jì)。啟用危急值報(bào)警和確認(rèn)系統(tǒng)后，實(shí)施實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，每月按時(shí)由醫(yī)務(wù)科通報(bào)給護(hù)理部查因整改，2018年1月危急值通報(bào)率、危急值通報(bào)及時(shí)率提高至100%和97.8%。

2.5標(biāo)本全程TAT統(tǒng)計(jì)結(jié)果與顯示

2.5.1標(biāo)本全程TAT中位數(shù) 按日、月、年報(bào)以點(diǎn)線圖的形式呈現(xiàn)，如生化檢驗(yàn)標(biāo)本全程TAT中位數(shù)為121 min,其中采樣—核收的檢驗(yàn)前TAT中位數(shù)為44 min，核收—進(jìn)線的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)分析前TAT中位數(shù)為25 min，進(jìn)線—檢測(cè)完成的分析中TAT中位數(shù)為38 min，檢測(cè)完成—結(jié)果報(bào)告的分析后TAT中位數(shù)為14 min。同樣免疫檢驗(yàn)標(biāo)本的相應(yīng)幾個(gè)TAT也分別以點(diǎn)線圖形呈現(xiàn)。

2.5.2標(biāo)本各節(jié)點(diǎn)的平均TAT 標(biāo)本采樣—核收、核收—進(jìn)線、進(jìn)線—完成的平均TAT，可以日、周、月和年報(bào)的形式以曲線圖和柱狀圖呈現(xiàn)，平均TAT與樣本數(shù)結(jié)果分時(shí)段的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)標(biāo)本各節(jié)點(diǎn)情況見圖1。

2.5.3儀器TAT中位數(shù) 圖2線箱圖顯示分配至各儀器上的標(biāo)本在以2 h為單位的各時(shí)間段內(nèi)的儀器TAT中位數(shù)，以日、周、月和年報(bào)的形式統(tǒng)計(jì)，也可靈活選擇顯示儀器進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，實(shí)現(xiàn)分時(shí)段實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)各儀器TAT情況。

科室管理層從各環(huán)節(jié)采取優(yōu)化流程的措施，經(jīng)過(guò)醫(yī)院標(biāo)本運(yùn)送部的強(qiáng)調(diào)、溝通和培訓(xùn)，配備足夠的人員并規(guī)定標(biāo)本收取到送達(dá)實(shí)驗(yàn)室的時(shí)間在30 min內(nèi)；另外針對(duì)流水線標(biāo)本座子有限的情況，在標(biāo)本進(jìn)線前采取標(biāo)本數(shù)量分流措施，對(duì)數(shù)量多且項(xiàng)目少為特點(diǎn)的體檢標(biāo)本實(shí)施錯(cuò)峰進(jìn)線；進(jìn)一步加強(qiáng)分析儀的維護(hù)保養(yǎng)并增加離心機(jī)和分析儀器各1臺(tái)，這樣可減少儀器故障率的發(fā)生和減少標(biāo)本在流水線上轉(zhuǎn)圈次數(shù)，可縮短核收—進(jìn)線、進(jìn)線—完成的TAT；不斷完善自動(dòng)審核報(bào)告功能，縮短結(jié)果報(bào)告TAT。目前，在標(biāo)本量變化不大的情況下，生化檢驗(yàn)標(biāo)本全程TAT中位數(shù)縮短至101 min，縮短了20 min。

2.6儀器流水線模塊/儀器報(bào)警率的統(tǒng)計(jì)結(jié)果與顯示

2.6.1各分析儀器和流水線模塊的各種報(bào)警類別與次數(shù)的統(tǒng)計(jì)結(jié)果 分別以柱狀圖的形式呈現(xiàn)，此時(shí)報(bào)警內(nèi)容可以雙擊相應(yīng)的柱形獲得詳細(xì)的報(bào)警內(nèi)容信息，包括中途換試劑、單機(jī)插入復(fù)檢標(biāo)本(緊急時(shí))、標(biāo)本凝集堵針等情況均可與儀器報(bào)警同步詳知，由此可甄別報(bào)警類別，針對(duì)出現(xiàn)的報(bào)警情況采取相應(yīng)措施，避免樣本分析TAT的延長(zhǎng)，如中途換試劑導(dǎo)致的儀器斷線情況增多，則需分析項(xiàng)目數(shù)量及試劑消耗情況，增加儀器試劑添加量。

2.6.2儀器流水線模塊報(bào)警次數(shù)/時(shí)段的統(tǒng)計(jì)結(jié)果 圖3以柱狀圖顯示的為各模組在選擇日期內(nèi)按時(shí)段(以2 h為一時(shí)段)的報(bào)警次數(shù)，如模塊IOM在10：00～12：00與12：00～14：00時(shí)段出現(xiàn)故障次數(shù)較多，故障發(fā)生頻率較高，而模塊IOM、CM與CEN故障發(fā)生較集中在10：00～14：00標(biāo)本高峰期，此時(shí)說(shuō)明模塊的故障由標(biāo)本量多、運(yùn)行頻繁所致，模塊的相應(yīng)保養(yǎng)措施需改進(jìn)。

3 討論

質(zhì)量指標(biāo)為質(zhì)量保證工具，但是數(shù)據(jù)采集困難和人力資源的限制阻礙了大部分質(zhì)量指標(biāo)的應(yīng)用和實(shí)驗(yàn)室的持續(xù)參與[3-4]。本研究開發(fā)的質(zhì)量指標(biāo)智能統(tǒng)計(jì)軟件，利用Apito自動(dòng)化管理軟件和LIS無(wú)縫連接，可做到質(zhì)量指標(biāo)一鍵生成，主要圍繞2015年我國(guó)頒布的15項(xiàng)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量指標(biāo)[5]，并針對(duì)本實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化流水線流程優(yōu)化的需要，增加標(biāo)本項(xiàng)目管理、儀器TAT和流水線模塊/儀器報(bào)警統(tǒng)計(jì)，通過(guò)對(duì)這些指標(biāo)的記錄分析，不僅對(duì)質(zhì)量控制進(jìn)行有效監(jiān)控，對(duì)不符合要求的指標(biāo)預(yù)警系統(tǒng)將會(huì)通知相關(guān)質(zhì)量管理人員，督促整改或采取必要的彌補(bǔ)措施。

時(shí)間節(jié)點(diǎn)監(jiān)控在檢驗(yàn)標(biāo)本流程管理中實(shí)現(xiàn)“精確到點(diǎn)、責(zé)任到人”的監(jiān)控[6]，本統(tǒng)計(jì)軟件在TAT統(tǒng)計(jì)方面更加細(xì)化，除標(biāo)本全程TAT還包括標(biāo)本采樣—核收、核收—進(jìn)線、進(jìn)線—完成的平均TAT和儀器TAT中位數(shù)，并可分時(shí)段統(tǒng)計(jì)。在流水線模塊報(bào)警統(tǒng)計(jì)方面可提供各模塊(包括各儀器)的分時(shí)段、分種類、分次數(shù)的報(bào)警情況，可為質(zhì)量監(jiān)控提供精確到點(diǎn)的信息，可為管理層在持續(xù)改進(jìn)決策方面提供充分的參考。這是本實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本全程TAT得以改進(jìn)的原因。

儀器效率是一個(gè)分析中質(zhì)量指標(biāo)，由國(guó)際臨床化學(xué)聯(lián)合會(huì)(IFCC)工作組在2011年發(fā)起的一項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)模型(model of quality indicators，MQI)計(jì)劃中提出。本軟件的流水線模塊/儀器報(bào)警統(tǒng)計(jì)可有效地監(jiān)控使用中儀器報(bào)警種類及數(shù)量，儀器工作量和儀器TAT，有助于實(shí)驗(yàn)室管理層分析自動(dòng)化儀器的使用維護(hù)情況，針對(duì)性地采取提高儀器效率的措施，增強(qiáng)設(shè)備管理的可視性和可控性。這在國(guó)內(nèi)尚未見相關(guān)報(bào)道。

質(zhì)量指標(biāo)作為傳統(tǒng)質(zhì)量控制方法的補(bǔ)充，最終將發(fā)展為常規(guī)的室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃，長(zhǎng)期監(jiān)測(cè)和觀察指標(biāo)的“失控”情況及趨勢(shì)。信息化過(guò)程將對(duì)質(zhì)量指標(biāo)的長(zhǎng)期監(jiān)測(cè)起到推進(jìn)作用。我實(shí)驗(yàn)室危急值報(bào)告成功管理就有賴于此，危急值報(bào)告及時(shí)率現(xiàn)未能達(dá)100%，主要是門診醫(yī)生的通知方面未能及時(shí)，下一步希望通過(guò)開發(fā)微信醫(yī)生端報(bào)告功能來(lái)實(shí)現(xiàn)。本軟件僅限于自動(dòng)流水線上的標(biāo)本監(jiān)控，推廣至線上線下所有標(biāo)本的檢驗(yàn)全程監(jiān)控是本系統(tǒng)后續(xù)改進(jìn)的方向。