輔助用藥監(jiān)管對策與實(shí)施成效Δ

徐 彬，吳瓊?cè)A

(上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院崇明分院藥劑科，上海 202150)

近年來，由于輔助用藥用量的大量增加，臨床不合理用藥現(xiàn)象頻繁出現(xiàn)，既加重了患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)、阻礙了醫(yī)療質(zhì)量提高，又浪費(fèi)了醫(yī)藥資源[1-2]。2018年12月，國家衛(wèi)健委發(fā)布的《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》指出，國家將會出臺全國統(tǒng)一的輔助用藥目錄，各省級衛(wèi)健委在國家輔助用藥目錄的基礎(chǔ)上制定本省的輔助用藥目錄。國家第一批重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄即將問世，這將大大有利于醫(yī)療機(jī)構(gòu)輔助用藥的管理。我國現(xiàn)有輔助用藥種類較多，不合理使用問題比較突出，特別是具有活血化瘀、營養(yǎng)神經(jīng)等作用的輔助用藥的不合理使用情況較為嚴(yán)重[3]。再加上對于輔助用藥的界定不明確，國內(nèi)關(guān)于輔助用藥管理的研究較少，缺乏有效的干預(yù)措施和管理模式，輔助用藥成為繼抗菌藥物、糖皮質(zhì)激素之后藥物濫用警戒的另一個重要領(lǐng)域。由此可見，醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)對輔助用藥的監(jiān)督管理勢在必行，探索合適的輔助用藥監(jiān)管對策已刻不容緩。本課題組通過咨詢專家、查閱文獻(xiàn)等，結(jié)合上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院崇明分院(以下簡稱“我院”)的用藥情況，制定了相應(yīng)的輔助用藥監(jiān)管對策，成效顯著，現(xiàn)報告如下。

1 資料與方法

1.1 資料來源

(1)從信息科收集我院輔助用藥監(jiān)管前(2017年)、監(jiān)管后(2018年)各季度的藥品使用數(shù)據(jù)，包括醫(yī)療總費(fèi)用、藥品總費(fèi)用、輔助用藥費(fèi)用、治療藥物費(fèi)用和次均藥品費(fèi)用等，導(dǎo)入Excel軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)處理。(2)對監(jiān)管前后輔助用藥處方點(diǎn)評、醫(yī)囑點(diǎn)評中不合理用藥情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、匯總。

1.2 方法

1.2.1 指標(biāo)的確立：(1)次均藥品費(fèi)用。次均住院藥品費(fèi)用是次均住院費(fèi)用的重要組成部分，反應(yīng)住院患者平均藥品費(fèi)用的支出情況；次均門診藥品費(fèi)用是門診處方的平均金額，反應(yīng)門診患者處方金額情況。(2)藥占比。藥占比是指藥品收入在醫(yī)療總收入中所占的比例，間接反應(yīng)醫(yī)院整體用藥水平，是衡量醫(yī)院綜合管理能力的重要指標(biāo)[4-5]。藥占比=藥品總費(fèi)用/醫(yī)療總費(fèi)用×100%。降低藥占比的目的是控制醫(yī)院藥品費(fèi)用的不合理增長，促進(jìn)合理用藥，打破“以藥補(bǔ)醫(yī)”的現(xiàn)象，緩解患者“看病貴”等問題[6]。藥品總費(fèi)用=輔助用藥費(fèi)用+治療用藥費(fèi)用；輔助用藥占比=輔助用藥費(fèi)用/藥品總費(fèi)用×100%。

1.2.2 制定輔助用藥目錄：通過咨詢專家、查閱文獻(xiàn)等，明確輔助用藥的定義，根據(jù)藥品說明書、療效、治療地位、價格以及指南和專家共識等，制定我院層面上的輔助用藥界定標(biāo)準(zhǔn)；同時，借鑒安徽、四川及云南等地區(qū)輔助用藥目錄，制定我院內(nèi)部的輔助用藥管理目錄。

1.2.3 制定輔助用藥監(jiān)管對策：(1)建立輔助用藥處方點(diǎn)評制度。充分發(fā)揮臨床藥師隊(duì)伍的作用，依據(jù)《醫(yī)院處方點(diǎn)評管理規(guī)范(試行)》《處方管理辦法》《國家處方集》、藥品說明書、用藥指南及專家共識等，對異常增量(指用藥金額排序居前10位且漲幅>20%)的、用藥金額及增量排序均居前5位的、經(jīng)常超說明書用藥的以及頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔助用藥進(jìn)行專項(xiàng)點(diǎn)評，且處方和醫(yī)囑同時進(jìn)行點(diǎn)評。此外，還增加了涉及到輔助用藥的大金額出院病歷、醫(yī)療糾紛病歷等專項(xiàng)點(diǎn)評。點(diǎn)評項(xiàng)目包括，①超適應(yīng)證用藥；②無指征用藥；③重復(fù)用藥；④超療程用藥；⑤超劑量用藥；⑥給藥頻次不當(dāng)；⑦超醫(yī)保政策用藥等。專項(xiàng)點(diǎn)評的結(jié)果經(jīng)藥劑科主任審核后上交門診辦公室和醫(yī)務(wù)科，對不合理用藥的醫(yī)師和科室在院周會、內(nèi)網(wǎng)及宣傳欄上進(jìn)行通報批評，并采取約談、罰款、培訓(xùn)及限制處方權(quán)等措施，規(guī)范醫(yī)師執(zhí)業(yè)行為。對導(dǎo)致醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故者，追究相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)責(zé)任和法律責(zé)任。(2)輔助用藥臨床應(yīng)用動態(tài)監(jiān)測。臨床藥師每月對輔助用藥的消耗量、用藥結(jié)構(gòu)和臨床使用情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，對用量連續(xù)增長過快的、消耗量始終占據(jù)前幾位的以及頻繁出現(xiàn)不合理用藥的輔助用藥及時采取有效監(jiān)管措施。①限量采購。在制定藥品采購計(jì)劃時，不同程度消減輔助用藥的采購量，消減幅度為30%～50%，從源頭控制輔助用藥的用量。②設(shè)置輔助用藥金額上限。每個輔助用藥都設(shè)置一個用藥金額上限(15萬元/月)，并通過信息系統(tǒng)進(jìn)行用藥金額上限控制。③對可能存在濫用的輔助用藥進(jìn)行高頻率、大樣本處方專項(xiàng)點(diǎn)評和醫(yī)囑專項(xiàng)點(diǎn)評，嚴(yán)查不合理用藥。④與廠家簽訂協(xié)議，預(yù)防不正當(dāng)競爭。⑤通過藥事管理與藥物治療學(xué)委員會，考慮更換其他廠家的同類藥品。(3)加強(qiáng)輔助用藥培訓(xùn)。通過學(xué)術(shù)會議、專題培訓(xùn)班和知識講座等形式，對全院臨床醫(yī)師進(jìn)行輔助用藥培訓(xùn)。同時，通過充分利用臨床藥師的指導(dǎo)作用，在藥物選擇、適應(yīng)證、用法與用量、相互作用及配伍禁忌等方面對臨床進(jìn)行指導(dǎo)，規(guī)范醫(yī)師的處方行為，提高醫(yī)師的合理用藥水平，使輔助用藥的使用恰到好處，不得隨意超說明書用藥，使患者支出最低的成本達(dá)到預(yù)期的治療目的。(4)加強(qiáng)合理用藥宣傳。我國城鄉(xiāng)居民普遍缺乏合理用藥基礎(chǔ)知識，用藥不規(guī)范現(xiàn)象普遍存在。部分患者錯誤地認(rèn)為“藥物的價格越貴，效果越好”“要多用藥，疾病才好得快”以及“中藥無毒”等，因此，在向醫(yī)師宣教的同時，也要向患者宣教，更要深入社區(qū)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)宣教，幫助人們正確認(rèn)識合理用藥。通過免費(fèi)發(fā)放合理用藥宣傳手冊、合理用藥知識講座、微信公眾號及移動宣傳欄等形式對患者、醫(yī)師和居民進(jìn)行用藥宣教。(5)建立輔助用藥分級管理制度。根據(jù)輔助用藥的臨床療效、作用特點(diǎn)、安全性及經(jīng)濟(jì)性等因素，實(shí)行非限制使用級、限制使用級及特殊使用級三級管理制度。對全院臨床醫(yī)師進(jìn)行輔助用藥培訓(xùn)，通過考核合格后授予相應(yīng)級別的輔助用藥處方權(quán)限。初級醫(yī)師授予非限制使用級處方權(quán)，主治及以上醫(yī)師授予限制使用級處方權(quán)，高級醫(yī)師授予特殊使用級處方權(quán)，并通過信息系統(tǒng)進(jìn)行權(quán)限控制。臨床使用特殊使用級輔助用藥時，須經(jīng)科室主任簽字且臨床藥師合理性評估后方可使用。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

2 結(jié)果

2.1 我院輔助用藥分級管理目錄

我院遴選出輔助用藥237個品規(guī)，經(jīng)臨床藥學(xué)室初步篩選不良反應(yīng)率高、療效不佳和價格過高的58個品規(guī)，最后經(jīng)醫(yī)院藥事管理和藥物治療學(xué)委員會討論，又淘汰、清退了11個品規(guī)，最終將168個品規(guī)列為輔助用藥重點(diǎn)監(jiān)管品種，進(jìn)入我院輔助用藥目錄，并實(shí)行動態(tài)管理。我院輔助用藥分級管理目錄見表1。

2.2 輔助用藥監(jiān)管前后我院藥品費(fèi)用及占比

輔助用藥監(jiān)管前后我院藥品費(fèi)用及占比見表2。

2.3 輔助用藥監(jiān)管前后我院患者次均藥品費(fèi)用

輔助用藥監(jiān)管前后我院患者次均藥品費(fèi)用見表3。

2.4 輔助用藥臨床使用合理性變化情況

輔助用藥監(jiān)管對策實(shí)施后，我院輔助用藥的臨床使用合理性有了很大的改觀，主要表現(xiàn)在以下幾個方面：(1)活血化瘀類中成藥聯(lián)合應(yīng)用情況明顯減少；(2)單唾液酸神經(jīng)節(jié)苷脂超適應(yīng)證使用情況明顯減少；(3)具有活血、化瘀及通脈作用的中成藥注射劑超適應(yīng)證使用情況明顯改善；(4)惡性腫瘤患者中，胸腺法新的使用率顯著降低；(5)前列地爾注射液、硫辛酸注射液及長春西汀注射液等無適應(yīng)證使用情況也大幅度減少。

表1 我院輔助用藥分級管理目錄(代表藥品)

表2 輔助用藥監(jiān)管前后我院藥品費(fèi)用及占比

注：與監(jiān)管前比較，*P<0.05

Note：vs. before supervision，*P<0.05

表3 輔助用藥監(jiān)管前后我院患者次均藥品費(fèi)用(元)

注：與監(jiān)管前比較，*P<0.05

Note：vs. before supervision，*P<0.05

3 討論

2018年前，我院輔助用藥管理存在諸多問題，如定義不明確、缺乏界定標(biāo)準(zhǔn)、分類模糊以及缺乏輔助用藥目錄等，輔助用藥的管理無據(jù)可依，管理過程中也沒有一個明確的管理規(guī)定可供執(zhí)行。因此，我院輔助用藥不合理使用情況較嚴(yán)重，尤其是一些適應(yīng)證廣、價格貴的品種在臨床上用量較大。針對輔助用藥管理所存在的問題，我院從2018年1月開始制定了多項(xiàng)強(qiáng)化改進(jìn)措施，加強(qiáng)對輔助用藥的管理，成效顯著。

3.1 輔助用藥金額及占比分析

2015年，《關(guān)于控制公立醫(yī)院醫(yī)療費(fèi)用不合理增長的若干意見》中提出，公立醫(yī)院的藥品收入逐年下調(diào)，至2017年，藥占比(不含中藥飲片)總體降至30%左右。隨著醫(yī)療體制改革的不斷深化，控制藥占比是發(fā)展的趨勢，而加強(qiáng)對輔助用藥的監(jiān)管已經(jīng)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)降低藥占比的重要手段[7]。輔助用藥費(fèi)用是藥品總費(fèi)用的重要組成部分，降低輔助用藥占比對降低藥占比具有重要意義。由表2可見，我院監(jiān)管前(2017年)4個季度的藥占比均高于國家要求的30%，且輔助用藥費(fèi)用占藥品總費(fèi)用的比例接近50%，基本上與治療藥物費(fèi)用所占比例持平。監(jiān)管后(2018年)，各季度的藥占比降幅均較大，藥占比已接近30%；與監(jiān)管前比較，監(jiān)管后的藥品總費(fèi)用、藥占比、輔助用藥費(fèi)用及其占比均顯著降低，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)；輔助用藥費(fèi)用由監(jiān)管前的約4 700萬元降至1 400多萬。輔助用藥費(fèi)用所占比例的大幅度降低，體現(xiàn)了其在治療中從屬、輔助地位的回歸，體現(xiàn)了其在藥物治療中的真正價值[2]。輔助藥物無論是在治療價值或是經(jīng)濟(jì)成本方面都不應(yīng)占據(jù)主要地位[8]。監(jiān)管前后醫(yī)療總費(fèi)用的變化并不大，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。正是由于輔助用藥費(fèi)用的降低，最終導(dǎo)致藥品總費(fèi)用和藥占比的降低。

3.2 次均藥品費(fèi)用分析

2017年，在我院的質(zhì)量管理工作目標(biāo)中，對門診和住院患者的次均藥品費(fèi)用有明確的要求，門診患者次均藥品費(fèi)用不應(yīng)超過200元，住院患者次均藥品費(fèi)用不應(yīng)超過3 000元。但是，監(jiān)管前(2017年)每季度的門診患者次均藥品費(fèi)用和住院患者次均藥品費(fèi)用均遠(yuǎn)不達(dá)標(biāo)。由表3可見，監(jiān)管前，門診患者次均藥品費(fèi)用中輔助用藥金額占比>50%，住院患者次均藥品費(fèi)用中輔助用藥金額占比接近50%。監(jiān)管后，次均總費(fèi)用及輔助用藥次均費(fèi)用較監(jiān)管前明顯降低，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)；次均門診輔助用藥費(fèi)用從監(jiān)管前的150元降至40元，次均住院輔助用藥費(fèi)用從監(jiān)管前的1 900元降至800元。次均輔助用藥費(fèi)用的降低，引起次均藥品費(fèi)用降低，門診患者次均藥品費(fèi)用(約190元)<200元，住院患者次均藥品費(fèi)用接近3 000元，門診和住院患者次均藥品費(fèi)用基本達(dá)標(biāo)。次均藥品費(fèi)用的降低，減輕了患者的就醫(yī)負(fù)擔(dān)，改善了長期以來“以藥養(yǎng)醫(yī)”的局面。

3.3 輔助用藥臨床應(yīng)用合理性分析

我院對輔助用藥加強(qiáng)監(jiān)管后，輔助用藥臨床使用合理率明顯提高。(1)監(jiān)管前，我院臨床上舒血寧注射液、注射用血塞通等具有活血化瘀作用的藥物聯(lián)合應(yīng)用情況比較常見，屬于重復(fù)用藥。至2018年底，隨著監(jiān)管措施的逐步實(shí)施，上述聯(lián)合用藥現(xiàn)象已很少見。(2)單唾液酸神經(jīng)節(jié)苷脂在臨床主要用于治療外傷性或血管性中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷及帕金森病。監(jiān)管前，該藥在我院臨床還用于帶狀皰疹神經(jīng)痛、放化療后神經(jīng)損傷以及糖尿病周圍神經(jīng)病變等多種疾病，均屬于超說明書用藥，存在很大的用藥風(fēng)險[9-13]。監(jiān)管對策實(shí)施后，該藥超說明書使用現(xiàn)象明顯減少。(3)具有活血、化瘀和通脈作用的中成藥注射劑在臨床主要用于冠心病穩(wěn)定型心絞痛的輔助治療。監(jiān)管前，該類藥物在我院骨科和外科的用量較大，多用于血腫的治療。2018年開始，我院加強(qiáng)了該類藥物在外科的使用管理，幾乎杜絕了其在外科的超適應(yīng)證使用。(4)此外，監(jiān)管前，臨床還存在長春西汀注射液用于胸外科、肛腸科及泌尿外科等與心腦血管疾病無關(guān)的科室，前列地爾注射液用于腦梗死、高血壓及糖尿病等，硫辛酸注射液用于非糖尿病患者等，隨著監(jiān)管措施的逐步加強(qiáng)，上述無適應(yīng)證用藥現(xiàn)象在處方點(diǎn)評和醫(yī)囑點(diǎn)評中已很少再出現(xiàn)。

可以看出，我院輔助用藥的監(jiān)管已初見成效，輔助用藥的臨床應(yīng)用日趨合理。根據(jù)我院輔助用藥的使用現(xiàn)狀，筆者對輔助用藥的管理提出幾點(diǎn)建議：(1)進(jìn)一步明確輔助用藥的界定標(biāo)準(zhǔn)。盡管醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)對輔助用藥的定義各不相同，但中心思想是一致的，均著重強(qiáng)調(diào)“輔助”二字。但是，由于對“輔助”的理解不同，再加上沒有具體的界定標(biāo)準(zhǔn)，給輔助用藥的監(jiān)管帶來很大的困難。我院制定輔助用藥界定標(biāo)準(zhǔn)時，除參考藥品說明書外，還參考了藥物的療效、治療地位及專家共識等。(2)完善輔助用藥管理制度。由于缺乏國家頒布的權(quán)威性的臨床應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范，地方政府也沒有出臺相應(yīng)的政策性指導(dǎo)意見，使整個醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)對輔助用藥的理解沒有形成共識，因此，我院在輔助用藥管理方面充滿諸多困惑，在制定我院輔助用藥管理規(guī)定時缺乏參考依據(jù)，甚至?xí)霈F(xiàn)管理方法不當(dāng)?shù)那闆r。(3)加強(qiáng)信息化建設(shè)。處方點(diǎn)評加大了臨床藥師的工作量，如處方抽樣、數(shù)據(jù)處理及點(diǎn)評結(jié)果匯總等，必須依靠信息化軟件的支持，處方點(diǎn)評工作才可順利完成。信息化軟件既可提高工作效率，又可提高點(diǎn)評的質(zhì)量[14]。處方前置審核軟件和臨床藥師工作站在控制藥品費(fèi)用、提高用藥水平方面發(fā)揮著重要作用。

綜上所述，加強(qiáng)對輔助用藥的監(jiān)管，對降低藥占比、促進(jìn)臨床合理用藥和提高藥物治療安全性具有重要意義[15]。合理使用輔助用藥，不僅能改善疾病癥狀、加快患者恢復(fù)和縮短住院時間，而且能提高患者生活質(zhì)量、降低就醫(yī)負(fù)擔(dān)以及優(yōu)化國家醫(yī)療資源配置；反之，則不僅可能導(dǎo)致不良反應(yīng)發(fā)生率升高、新的病痛增加，而且會加重個人及國家醫(yī)療經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。由于本研究的數(shù)據(jù)只來源于1家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，有一定的局限性，再加上對輔助用藥的界定有一定的爭議，需要多家樣本醫(yī)院進(jìn)一步深入研究。但本研究也為輔助用藥的臨床合理應(yīng)用管理提供了有意義的參考。