痔動脈結(jié)扎肛墊懸吊外剝術(shù)治療Ⅲ～Ⅳ度混合痔的多中心隨機對照研究*

林暉，王琛，張少軍，孫健，梁宏濤，董展霖

1 上海市長寧區(qū)天山中醫(yī)醫(yī)院肛腸科 200051 上海

2 上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院肛腸科 200032 上海

3 上海市嘉定區(qū)中醫(yī)醫(yī)院肛腸科 201800 上海

Ⅲ～Ⅳ度混合痔以痔核脫出、便血、肛周瘙癢等不適為臨床癥狀，嚴(yán)重影響人們的生存質(zhì)量，手術(shù)是其主要的治愈方法，2018 年《ASCRS 痔病管理臨床實踐指南》[1]中指出：對于癥狀由外痔引起或內(nèi)外痔伴脫垂（即Ⅲ～Ⅳ度）的患者，通常推薦行痔切除術(shù)治療，推薦等級為1A。目前，治療痔的手術(shù)方式發(fā)展不僅趨于微創(chuàng)，更趨于對肛門精細功能的保護[2]。本研究分析了痔動脈結(jié)扎肛墊懸吊外剝術(shù)治療混合痔患者的臨床效果，并在術(shù)后隨訪1年，總體療效滿意，現(xiàn)報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

納入2016年12月至2018年4月上海市長寧天山中醫(yī)醫(yī)院、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院、上海市嘉定區(qū)中醫(yī)醫(yī)院肛腸科收治的120例Ⅲ～Ⅳ度混合痔患者為研究對象，均為初次手術(shù)的住院患者。隨機分為治療組（n=60，采用痔動脈結(jié)扎肛墊懸吊外剝術(shù)）和對照組（n=60，采用外剝內(nèi)扎術(shù)）。兩組基線資料（性別、年齡、病程），術(shù)前主要癥狀（便血、痔核脫出）、痔核數(shù)量及內(nèi)痔分度等一般資料對比差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（均P＞0.05），具有可比性，見表1。本研究經(jīng)三家醫(yī)院（上海市長寧天山中醫(yī)醫(yī)院、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院、上海市嘉定區(qū)中醫(yī)醫(yī)院）醫(yī)學(xué)倫理委員會批準(zhǔn)，患者均簽署知情同意書。

表1 兩組一般資料比較

表1（續(xù)）

1.2 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn)：參照《痔臨床診治指南(2006 版)》[3]及《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》中混合痔的診斷標(biāo)準(zhǔn)[4]：便血及肛門部腫物，可有肛門墜脹、異物感或疼痛、可伴有局部分泌物或肛周瘙癢、肛管內(nèi)齒狀線上下同一方位出現(xiàn)腫物伴有齒狀線下移（即選擇Ⅲ～Ⅳ度混合痔，臨床表現(xiàn)為痔核隨排便時脫出肛門外，不能自行回納，便血不多或不出血；其他原因增加腹壓時，肛內(nèi)腫物脫出，需手托或休息后回納；肛門窺鏡下示齒狀線上方有黏膜隆起，表面多呈纖維化）。排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）嵌頓痔、血栓痔或混合痔合并肛瘺、肛周膿腫等肛周感染性疾?。唬?）環(huán)狀結(jié)締組織型混合痔；（3）合并有嚴(yán)重腹瀉或便秘患者；（4）伴有消化道感染性疾病、精神疾病、糖尿病、嚴(yán)重心腦血管疾病、嚴(yán)重過敏、凝血功能障礙；（5）妊娠期婦女；（6）合并有結(jié)核、克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎及直腸肛管惡性腫瘤者。

1.3 手術(shù)方法

兩組患者術(shù)前完善常規(guī)檢查，術(shù)前1日備皮，術(shù)前晚、手術(shù)當(dāng)天凌晨予0.9%生理鹽水500 mL（安徽雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司，國藥準(zhǔn)字H34023609）清潔灌腸至排出黃水樣便。麻醉均采用腰椎麻醉，手術(shù)體位取左側(cè)臥位。

1.3.1 治療組 采用痔動脈結(jié)扎肛墊懸吊外剝術(shù)：（1）痔動脈的處理，采用杭州翔蝠醫(yī)療器械有限公司提供的痔動脈結(jié)扎懸吊超聲定位系統(tǒng)（HAL/RAR ultrasound Location System），在充分消毒直腸腔后，將多普勒肛門鏡插入肛門，用超聲石蠟油涂抹在多普勒探頭外側(cè)，然后將探頭縫扎窗置于齒狀線上2 cm 處。從膀胱截石位3 點位開始，按順時針方向?qū)⒏亻T鏡緩慢旋轉(zhuǎn)1周，注意痔上動脈終末支的典型位置（截石位1點、3點、5點、7點、9點和11點）。當(dāng)多普勒超聲探頭尋找痔動脈時，多普勒主機發(fā)出與動脈搏動同頻率的聲波，顯示屏有波形圖顯示。確定痔動脈位置后，用0.5%碘伏消毒多普勒探頭縫扎窗處的黏膜組織，通過縫扎窗，利用2-0可吸收縫線和1/2 彎針于接近齒狀線2 cm 處做“8”字雙重縫扎，借助推針器打緊縫扎線，準(zhǔn)確縫扎定位動脈后，多普勒主機發(fā)出的聲波與顯示的圖像信號減弱或消失。（2）脫垂的肛墊懸吊處理，艾利斯鉗于痔核上極0.15 cm處提起痔核，自痔核上極斜穿黏膜下層自痔核左緣齒狀線上0.15 cm穿出，再從痔核右緣同點穿入自痔核上極穿出，最后將兩線頭收緊結(jié)扎以固定此處內(nèi)痔，同法處理余痔核。（3）皮贅的處理，將外痔部分按自然凹陷分為若干個自然段，行放射狀縱形切口，輕柔剝離靜脈叢和結(jié)締組織至齒狀線下0.2 cm，注意保留齒狀線，結(jié)扎處理組織基底部，對殘端長約0.5 cm 部位進行保留，剪除其余部位。痔動脈結(jié)扎、肛墊懸吊手術(shù)步驟見圖1。

圖1 痔動脈結(jié)扎、肛墊懸吊手術(shù)步驟示意圖

1.3.2 對照組 采用外剝內(nèi)扎術(shù)：彎止血鉗夾住內(nèi)痔基底部，在鉗下齒狀線上方用圓針雙股7號絲線貫穿后先在內(nèi)痔上方打一結(jié)，用組織鉗提夾外痔皮膚放射狀縱形切開，沿基底部分離外痔組織，鈍性游離皮膚，在齒狀線下方創(chuàng)面向內(nèi)收攏使創(chuàng)面呈梭形至齒狀線上方后再結(jié)扎基底部，剪除結(jié)扎線上的痔核殘端。保留皮橋、黏膜橋和各結(jié)扎點不處于同一水平面。

術(shù)后處理：術(shù)后6 h禁食禁飲，去枕平臥，控便24 h，常規(guī)抗生素靜脈滴注2 d 預(yù)防感染。每日早晚或便后換藥，一日2次。換藥前先做局部清潔，局部熏洗坐浴10 min。根據(jù)創(chuàng)面情況，甲硝唑栓劑納肛，常規(guī)換藥至創(chuàng)面愈合。

1.4 觀察指標(biāo)

（1）臨床癥狀積分：分別于術(shù)后8 h、術(shù)后24 h、術(shù)后第7、14 天觀察并記錄患者疼痛積分、發(fā)熱積分；于術(shù)后24 h、術(shù)后第7、14天觀察并記錄患者肛緣或皮橋水腫評分、便血評分；于術(shù)后8 h觀察并記錄患者尿潴留積分、創(chuàng)面滲出積分。①疼痛積分[5]：0分，指VAS評分0～2分，輕度疼痛，無需處理；1分，指VAS 評分3～5 分，中度疼痛，口服止痛藥物；2 分，指VAS 評分6～8 分，重度疼痛，需肌注鎮(zhèn)痛藥物；3 分，指VAS 評分＞8 分，極重度疼痛，需聯(lián)合使用口服止痛和肌注鎮(zhèn)痛藥物。②發(fā)熱積分[5]：0 分，指無發(fā)熱；1 分，指低熱（口溫37.5～38 ℃）；2 分，指中度發(fā)熱（口溫38.1～39 ℃）；3 分，指高熱（口溫＞39 ℃）。③肛緣或皮橋水腫積分[6]：0分，指無水腫；1 分，指腫脹程度較輕，依然有皮紋存在；2分，指腫脹程度較明顯，沒有皮紋存在；3分，指腫脹程度嚴(yán)重，有水皰存在。④便血積分[6]：0分，指無便血；1 分，指便后手紙少量帶血；2分，指滲血較多，大便帶血；3分，指射血、滴血。⑤術(shù)后8 h尿潴留積分[7]：0 分，無尿潴留；1 分，指有排尿困難，但可自行排出或經(jīng)熱敷及按摩下腹部后可排出；2 分，指無法排尿，需導(dǎo)尿。⑥術(shù)后8 h 創(chuàng)面滲出積分[5]：0分，指創(chuàng)面基本無滲出；1分，指少量滲液，未浸透一塊70 mm×70 mm 紗布（8 層）；2 分，指中量滲液，浸透一塊70mm×70mm紗布（8層）；3分，指大量滲液，浸透二塊70 mm×70 mm紗布或以上（8層）。（2）治愈時間：術(shù)后創(chuàng)面完全愈合的時間。（3）住院時間。（4）治療費用。（5）肛門功能評價，采用Wexner量表[8]評價患者術(shù)前，創(chuàng)面愈合時、創(chuàng)面愈合后6 個月、創(chuàng)面愈合后1 年的肛門精細控便功能。（6）療效評價，參照1994 年中國中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)病癥診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》中混合痔的療效標(biāo)準(zhǔn)[4]進行評價療效。痊愈，指癥狀消失，痔體消失；好轉(zhuǎn)，指癥狀改善，痔體縮??；未愈，指癥狀體征均無變化。有效率=（痊愈例數(shù)+好轉(zhuǎn)例數(shù)）/總例數(shù)×100%。（7）復(fù)發(fā)情況，隨訪期間患者再次發(fā)生便血、痔核脫出等情況為復(fù)發(fā)。

1.5 統(tǒng)計學(xué)分析

選用SPSS 19.0統(tǒng)計學(xué)軟件對數(shù)據(jù)進行處理。計量資料以（xˉ±s）表示，組間比較行t檢驗；計數(shù)資料以（n）表示，組間比較行χ2檢驗或校正χ2檢驗或Mann-WhitneyU檢驗。以P＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 臨床癥狀評分

2.1.1 兩組疼痛積分比較 術(shù)后8 h、術(shù)后24 h、術(shù)后第7天，治療組疼痛積分均優(yōu)于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（均P＜0.05）；術(shù)后第14天，兩組疼痛積分對比差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。見表2。

2.1.2 兩組發(fā)熱積分比較 術(shù)后8 h，治療組發(fā)熱積分優(yōu)于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）；術(shù)后24 h，術(shù)后第7 天及術(shù)后第14 天，兩組發(fā)熱積分比較差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（均P＞0.05）。見表3。

2.1.3 兩組肛緣或皮橋水腫積分比較 術(shù)后24 h及術(shù)后第7天，治療組肛緣或皮橋水腫積分優(yōu)于對照組，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（均P＜0.05）；術(shù)后第14天，兩組肛緣或皮橋水腫積分比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。見表4。

表2 兩組疼痛積分比較 n

表3 兩組發(fā)熱積分比較n

表4 兩組肛緣或皮橋水腫積分比較n

2.1.4 兩組便血積分比較 術(shù)后24 h、術(shù)后第14天，治療組便血積分均優(yōu)于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（均P＜0.05）；術(shù)后第7天，兩組便血積分比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。見表5。

2.1.5 兩組尿潴留積分比較 術(shù)后8 h，治療組尿潴留積分優(yōu)于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。見表6。

表5 兩組便血積分比較n

表6 兩組尿潴留積分比較n

2.1.6 兩組創(chuàng)面滲出積分比較 術(shù)后8 h，治療組創(chuàng)面滲出積分優(yōu)于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。見表7。

表7 兩組創(chuàng)面滲出積分比較n

2.2 兩組患者創(chuàng)面愈合時間、住院時間、住院費用比較

治療組創(chuàng)面愈合時間及住院時間均短于對照組，治療費用少于對照組，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（均P＜0.05）。見表8。

表8 兩組患者愈合時間、住院時間、住院費用比較xˉ±s

2.3 兩組肛門功能評分比較

術(shù)前、創(chuàng)面愈合后6個月、創(chuàng)面愈合后1年，兩組肛門功能評分比較差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（均P＞0.05）；創(chuàng)面愈合時，治療組肛門功能評分優(yōu)于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。見表9。

2.4 兩組療效及復(fù)發(fā)情況比較

兩組有效率均為100%。經(jīng)1 年電話隨訪，兩組患者均無痔核復(fù)脫出及頻繁出血癥狀發(fā)生，兩組病例在治療過程均存在局部創(chuàng)面處理后治愈的患者（治療組2例，對照組3例）。

表9 兩組肛門功能評分比較n

3 討論

1975 年Thomson 提出肛墊學(xué)說，目前已經(jīng)成為痔病因?qū)W認知的主流理論[9]，有研究表明：肛管靜息壓15%～20%來自肛墊，肛墊在肛門精細控便能力方面起著重要作用[10]。1995年日本Morinaga教授[11]首次運用了痔動脈結(jié)扎方法治療痔病，其作為一種簡便、安全、無痛、有效和低侵襲性微創(chuàng)外科治療手段在日本、歐美等發(fā)達國家取得了成功，且獲得了比較滿意的療效。Bursics 等[12]認為該術(shù)式是治療痔病的理想方法，符合微創(chuàng)手術(shù)的需求，操作簡單、安全、有效、疼痛輕、并發(fā)癥少，其止血療效確切，創(chuàng)傷小，術(shù)后恢復(fù)時間短，符合微創(chuàng)外科發(fā)展的趨勢。王業(yè)皇等[13]對多普勒超聲引導(dǎo)下結(jié)扎痔動脈治療內(nèi)痔進行了初步的臨床觀察，發(fā)現(xiàn)其對出血痔療效較明顯，對脫垂痔療效欠佳。在實際操作中，該法只是對痔上動脈主支進行結(jié)扎，并沒有處理Treitz 肌斷裂或松弛造成下移或脫垂的肛墊，對于痔的懸吊作用主要依賴于對直腸壁縫扎的固定，因而主要適用于Ⅱ度、Ⅲ度內(nèi)痔或是以Ⅱ度、Ⅲ度內(nèi)痔為主的混合痔。唐迎春等[14]通過DG-HAL 術(shù)式治療Ⅲ度混合痔51 例，結(jié)果顯示術(shù)后18 個月有17.6%（9/51）的患者復(fù)發(fā)，表明該術(shù)式對于Ⅲ度混合痔患者的療效可能有限。

Ⅲ、Ⅳ度內(nèi)痔或以Ⅲ、Ⅳ度內(nèi)痔為主的混合痔必須通過手術(shù)方可根治，這在醫(yī)患已經(jīng)達成共識，而隨著對痔的發(fā)病機制的研究及肛管解剖結(jié)構(gòu)的認識深入，單純從肛墊學(xué)說解釋痔的演變及發(fā)展過程較為牽強，痔血管增生學(xué)說較好地詮釋了痔出血機制。超聲多普勒引導(dǎo)下的痔動脈結(jié)扎術(shù)是基于痔的血管增生學(xué)說原理的精準(zhǔn)微創(chuàng)手術(shù)，故對出血痔的療效顯著[15]，但對脫垂痔特別是重度痔的治療優(yōu)勢并不如傳統(tǒng)內(nèi)扎外剝術(shù)和PPH 術(shù)。痔動脈結(jié)扎肛墊懸吊外剝術(shù)在多普勒超聲引導(dǎo)下的痔動脈精準(zhǔn)結(jié)扎的基礎(chǔ)上，進一步對痔本體組織進行連續(xù)縫扎懸吊固定，阻斷血供，使痔核萎縮完全化，起到斷流、懸吊、固定修復(fù)的作用，通過對外痔部分的處理，增加了肛門的美觀度，有助于提高患者滿意度。本次研究圍繞治療Ⅲ～Ⅳ度內(nèi)痔為主的混合痔展開臨床研究，研究結(jié)果顯示：痔動脈結(jié)扎肛墊懸吊外剝術(shù)與傳統(tǒng)內(nèi)扎外剝術(shù)療效相當(dāng)，但在創(chuàng)面愈合時間、住院時間、住院費用方面具有優(yōu)勢（未計算超聲探頭費用），在術(shù)后臨床癥狀積分如疼痛（術(shù)后8 h、術(shù)后24 h、第7 天）、發(fā)熱（術(shù)后8 h）、尿潴留（術(shù)后8 h）、創(chuàng)面滲出（術(shù)后8 h）、肛緣或皮橋水腫（術(shù)后24 h、第7 天）、便血（術(shù)后24 h、第14 天）均優(yōu)于對照組，表明該術(shù)式在改善術(shù)后臨床癥狀方面亦具有優(yōu)勢，為低侵入性的微創(chuàng)外科技術(shù)，由于較好地保護肛管黏膜層和肛墊解剖結(jié)構(gòu)，避免了術(shù)后肛門狹窄、肛門失禁、精細控便障礙等并發(fā)癥的發(fā)生，手術(shù)風(fēng)險小。研究證實痔動脈結(jié)扎肛墊懸吊外剝術(shù)具有療效確切、疼痛輕、創(chuàng)傷小、對肛門功能影響小的優(yōu)點，符合微創(chuàng)外科與快速康復(fù)的時代要求。

痔動脈結(jié)扎配合相關(guān)手術(shù)實施的成功率在于術(shù)者操作熟練程度及手術(shù)定位的準(zhǔn)確性，器械輔助并不是主要影響因素。且2016年ASCRS年會記載了痔動脈結(jié)扎術(shù)式的相關(guān)病例報道，Ⅱ～Ⅲ度內(nèi)痔患者隨機分配到DGHAL組（42例）與直視下痔動脈結(jié)扎組（40 例），兩組均不做黏膜固定，結(jié)果發(fā)現(xiàn)兩組在出血、疼痛、脫垂、排便問題、每日不適感等方面比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義，隨訪6周至6個月，所有患者均報告癥狀改善，而直視下痔動脈結(jié)扎有更好的脫垂評分，且操作更簡便易行[16]，說明手術(shù)者只要掌握一定的手術(shù)技巧，就可以通過“一針一線”達到微創(chuàng)的目的。

本次研究的不足之處：（1）多中心質(zhì)量控制。雖建立了質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)操作規(guī)范，但手術(shù)操作規(guī)范性、手術(shù)者的熟練程度仍是各中心研究差異的主要原因；（2）隨訪控制與脫失。術(shù)后隨訪困難，特別是研究周期較長，部分中心僅能完成電話隨訪，無法完成術(shù)后肛管直腸測壓項目的隨訪，故無法通過客觀指標(biāo)評價肛門功能的真實影響程度。今后研究的設(shè)計應(yīng)考慮如何最大化避免主觀因素的影響，確定客觀指標(biāo)及評價體系、進一步保證研究結(jié)果客觀、公認。

綜上所述，痔動脈結(jié)扎肛墊懸吊外剝術(shù)是對單純多普勒超聲引導(dǎo)下痔動脈結(jié)扎術(shù)的有效補充，屬于個性化診療技術(shù)，可促進治療Ⅲ～Ⅳ度混合痔的手術(shù)方式日趨微創(chuàng)化、簡易化，由于減少了創(chuàng)傷，減少了并發(fā)癥，故有臨床推廣運用的前景。