體外沖擊波治療糖尿病合并肩周炎的效果和安全性評估

邵季超 孫亞寧 李靜 朱慧勤 王素凱 李軍勇

肩周炎好發(fā)于絕經(jīng)前后的女性，關(guān)于其病因病機，國內(nèi)外學(xué)者均有較多闡述，包括肩關(guān)節(jié)內(nèi)外的慢性損傷性炎癥、肩關(guān)節(jié)周圍組織的氧分壓降低以及周圍組織的微血管病變等[1,2]。隨著我國人口老齡化的加劇，糖尿病發(fā)病率呈逐年上升趨勢[3]，糖尿病及糖尿病相關(guān)的微血管病變也被證實是許多骨關(guān)節(jié)疾病的病因病機。大型流行病學(xué)研究結(jié)果顯示，調(diào)整年齡、性別和血脂異常后，糖尿病患者罹患肩周炎的幾率比正常人群仍舊要高出32%，這可能與糖尿病的微血管病變有很大相關(guān)性[4]。傳統(tǒng)治療肩周炎的方法很多，例如非甾體抗炎藥、肩峰下類固醇注射、超聲波、放射療法以及中醫(yī)針灸推拿等，但療效并不確定[5,6]。手術(shù)療法例如關(guān)節(jié)鏡下清理以及切開手術(shù)有助于改善癥狀，但創(chuàng)傷較大，易引起嚴重的炎性反應(yīng)和肌腱損傷，且術(shù)后恢復(fù)時間明顯延長[7]。體外沖擊波治療(extracorporeal shock wave therapy,ESWT)應(yīng)用于泌尿外科領(lǐng)域已超過40年，在骨科慢性疾病治療方面仍屬于新興療法，但由于其非侵入、有效及安全的特點，受到醫(yī)患的肯定。目前，體外沖擊波療法治療應(yīng)用較廣，包括肩周炎、橈骨頸圖狹窄性腱鞘炎、肱骨外上髁炎、跟骨骨質(zhì)增生、缺血性股骨頭壞死、骨不連以及骨質(zhì)疏松等[8-12]。據(jù)筆者所知，目前將體外沖擊波療法應(yīng)用于治療糖尿病合并肩周炎的研究仍然很少，其臨床療效和安全性報道甚少。為此，作者設(shè)計了本研究，總結(jié)近幾年來我院治療此類疾病的病例，旨在為臨床提供參考。

1 資料與方法

1.1 一般資料 2017年1月至2018年6月前瞻性納入來石家莊市第二醫(yī)院骨科及康復(fù)科門診就診的糖尿病合并肩周炎患者53例，其中男21例，女32例，經(jīng)患者主訴以及醫(yī)師查體進行初步篩選。患者的主要癥狀包括肩關(guān)節(jié)周圍疼痛及功能障礙(肩關(guān)節(jié)內(nèi)收、外展、背伸、內(nèi)旋及外旋等)，由門診放射科肩部X線確診為肩周炎。該試驗于開始之前通過了醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會的同意，對所有患者告知此次試驗的目的及注意事項，之后患者簽署了知情同意書。采用隨機數(shù)字法將上述患者分配至沖擊波治療組(觀察組)與傳統(tǒng)治療組(對照組)。觀察組27例27肩，其中男11例，女16例；平均年齡(54.2±9.8)歲；對照組26例26肩，其中男10例，女16例；平均年齡(52.7±10.4)歲。2組患者在年齡、性別比、側(cè)別、糖尿病病程以及肩周炎病程上差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。見表1。

表1 2組患者入組前的一般特征比較

1.2 納入與排除標準

1.2.1 納入標準：①年齡≥40歲；②糖尿病病史2年以上；③>6個月的肩部疼痛病史伴肩關(guān)節(jié)活動受限；④單側(cè)肩關(guān)節(jié)病變。

1.2.2 排除標準：①頸神經(jīng)根型頸椎??；②非糖尿病患者肩周炎；③其他病因引起的肩關(guān)節(jié)周圍疼痛及活動受限，如創(chuàng)傷、肩袖損傷、肩關(guān)節(jié)結(jié)核、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、轉(zhuǎn)移癌等；④精神疾病患者以及藥物或成癮類物質(zhì)濫用者，體格檢查無法配合者；⑤肩關(guān)節(jié)局部病變，如皮膚潰瘍、肱骨近端骨質(zhì)疏松以及骨折史者等；⑥心腦腎血管等嚴重疾病史。

1.3 標準化治療 2組均常規(guī)口服非甾體抗炎藥6周，治療前進行基礎(chǔ)理療(熱敷)20 min和經(jīng)皮電神經(jīng)刺激(頻率100 Hz，強度15～30 mA)10 min，3次/周，持續(xù)12周。觀察組在此基礎(chǔ)上進行體外沖擊波治療(瑞士ELECTRO MEDICAL SYSTEMS EMS生產(chǎn)的氣壓彈道式體外沖擊波治療儀，型號Swiss Dolor Clast Smart)，對患者最為疼痛的點進行沖擊化治療，頻率為120次/min,共沖擊10 min,1 200次，能流密度為0.25 mJ/mm2。整個療程患者共需接受6次治療，持續(xù)6周，平均間隔為7天(范圍：5～10 d)。對照組則無需其他治療，單純基礎(chǔ)治療。

1.4 結(jié)果評定 (1)采用Constant-Murley評分表對患者治療前后的肩關(guān)節(jié)功能進行評估。該評分法為國內(nèi)外研究通用，文獻證實其具備較好的一致性和可靠性[13]。該評分表共包括4部分：①疼痛，共15分；②日常活動能力(ADL)，40分；③關(guān)節(jié)活動度(range of motion,ROM)，共20分；④肌力，共25分；總分為100分，得分越高，肩關(guān)節(jié)功能越好。(2)為了使研究的結(jié)果更加客觀，還同時采用了美國加州大學(xué)肩關(guān)節(jié)評分(the university of California at Los Angeles shoulder rating scale,UCLA)：總分為35分，優(yōu)34～35分；良29～33分；差<29分。(3)VAS評分是常用的疼痛評分標準之一，全稱是視覺模擬評分法，將疼痛分為10分，2分表示無痛，10分表示劇痛，中間部分表示不同程度的疼痛。讓患者根據(jù)自己感覺在橫線上畫上記號，用來表示疼痛的程度，2～4分代表輕度疼痛，5～7分代表中度疼痛，8～9分代表重度疼痛。其中疼痛和日常生活能力根據(jù)患者的主觀感覺評定，肌力和肩關(guān)節(jié)活動度則根據(jù)醫(yī)師的查體評定。治療后2周、6周和12周，常規(guī)對2組患者進行門診隨訪。

2 結(jié)果

2.1 2組治療前后Constant-Murley評分比較 在隨訪過程中，所有患者有良好的依從性，能夠按照試驗策略按時門診隨訪，無失訪病例。與治療前相比，2組患者的Constant-Murley評分在治療結(jié)束后的各節(jié)點均有顯著的改善(P<0.05)。與對照組相比，觀察組在各節(jié)點的肩功能評分均較好，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。同對照組比較，觀察組在各節(jié)點的肩功能評分均較好，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。觀察組與觀察組分別在治療后2周、6周和12周Constant-Murley評分比較，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。見表2。

2.2 2組患者治療前后UCLA評分比較 同對照組比較，觀察組在各節(jié)點的肩功能評分均較好，差異均有

表2 2組患者治療前后Constant-Murley評分比較 分,

注：與治療前比較，*P<0.05

統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。觀察組與對照組分別在治療后2、6、12周UCLA評分比較，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。見表3。

表3 2組患者治療前后UCLA評分比較 分,

注：與治療前比較，*P<0.05;與結(jié)束后2周比較，#P<0.05；與結(jié)束后6周比較，△P<0.05；與觀察組比較，☆P<0.05

2.3 2組患者治療前后VAS評分比較 同對照組比較，觀察組在各節(jié)點的肩功能評分均較好，差異均具統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。觀察組與對照組分別在治療后2、6、12周VAS評分比較，差異均具統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。見表4。

表4 2組患者治療前后VAS評分比較 分,

注：與治療前比較，*P<0.05;與結(jié)束后2周比較，#P<0.05；與結(jié)束后6周比較，△P<0.05；與觀察組比較，☆P<0.05

2.4 隨訪 2組患者在治療時及治療后隨訪的各節(jié)點，均無并發(fā)癥及患者不適感出現(xiàn)，顯示了良好的安全性。

3 討論

大樣本流行病學(xué)調(diào)查研究顯示，糖尿病與肩周炎有著直接相關(guān)性。在Huang等[4]的前瞻性隊列研究中，納入了78 827例糖尿病患者和236 481例非糖尿病患者，在之后3年隨訪中2組患者的肩周炎患病率有較大差異(1.2% vs 0.95%)，作者在調(diào)整年齡、性別和血脂異常后發(fā)現(xiàn)糖尿病是繼發(fā)肩周炎的一個重要危險因素，比非糖尿病要高出32%。Tighe等[14]報道接近40%的糖尿病患者都合并有肩周炎，1/3的糖尿病前期患者合并有肩周炎。因此有專家建議，在未診斷明確糖尿病的情況下，必須對患肩周炎的患者重新評估其患糖尿病的狀況[14]，這對于預(yù)防肩周炎、以及對病患進行合理治療、甚或避免激素療法有著重要意義。

保守療法如物理治療、非甾體抗炎藥和糖皮質(zhì)激素注射對于肩周炎的療效有限，且后者有加劇肩關(guān)節(jié)周圍組織損傷的危險，且對于糖尿病來說是禁忌證。另外，對于同一種療法，劑量、使用方法、持續(xù)時間的不同均會造成不同的結(jié)果，很難有一個明確的治療指南來指導(dǎo)此類疾病。體外沖擊波作為一種新興的治療方式在各種慢性骨與關(guān)節(jié)疾病治療中顯示出了較好的療效，目前應(yīng)用范圍包括肩周炎、橈骨頸圖狹窄性腱鞘炎、肱骨外上髁炎、跟骨骨質(zhì)增生、缺血性股骨頭壞死、骨不連以及骨質(zhì)疏松等[8,11,12,15]。從微觀來看：沖擊波屬于一種可穿透軟組織但無能量損失的一種波，其發(fā)出的低能量或高能量的震波非侵入性地作用于骨關(guān)節(jié)病患局部痛點及周圍組織，使組織分子能夠產(chǎn)生震動，改變和破壞關(guān)節(jié)內(nèi)結(jié)晶鈣化的粒子的形態(tài)，達到移除晶體粒子的目的。從宏觀來看，沖擊波通過不同的組織介質(zhì)而產(chǎn)生不同的機械應(yīng)力(拉應(yīng)力或壓應(yīng)力)，從而誘發(fā)組織間松解，達到治療目的。文獻報道體外沖擊波在治療肩周炎的成功率在30%～85%，取決于沖擊波的頻率、電流能度以及治療持續(xù)的時間[16-18]。此外，也有學(xué)者將體外沖擊波治療與其他治療方式聯(lián)合治療骨與關(guān)節(jié)慢性疾病，也取得了較好療效[15,19-21]。

能流密度(energy flux density,EFD)是指對接觸組織每沖擊一次所耗的能量，根據(jù)能流密度值的大小將其分為高能量沖擊波(0.2～0.4 mJ/mm2)和低能量沖擊波(<0.1 mJ/mm2)，應(yīng)用于臨床產(chǎn)生的效果有很大不同。目前應(yīng)用于骨與關(guān)節(jié)慢性疾病的多為高能量沖擊波，以發(fā)揮其高能作用，效果較低能量者較佳。Loew等[22]進行了一項前瞻性研究，納入195例慢性鈣化性肩周炎患者，并將患者隨機分至空白對照組(無沖擊波治療)、低能量組(EFD 0.1 mJ/mm2)和高能量組(EFD 0.3 mJ/mm2)，結(jié)果發(fā)現(xiàn)高能量組在Constant評分和影像學(xué)上改變有明顯優(yōu)勢。Verstraelen等[23]進行了一項META分析，納入了5篇RCT，包括359例肩周炎患者，最后證實高能量沖擊波療法(EFD>0.28 mJ/mm2)在治療后3個月具有更高的Constant-Murley得分，且發(fā)現(xiàn)在治療后3個月關(guān)節(jié)內(nèi)沉積物能夠完全吸收。但是，不同部位組織對沖擊波能量的反應(yīng)有所不同，國內(nèi)王帥等[15]將54例跟痛癥患者隨機采用高能量(EFD 0.16 mJ/mm2)和低能量(EFD 0.08 mJ/mm2)沖擊波進行治療，但并未發(fā)現(xiàn)二者與治療效果有顯著的統(tǒng)計學(xué)相關(guān)關(guān)系，這與作者選用的能量較低可能有關(guān)(EFD為0.16 mJ/mm2)，而普遍選用的高能量均高于0.2 mJ/mm2。我們在治療肩周炎時，無論是否合并有糖尿病，我們均采用高能量沖擊波，但在具體值方面有所區(qū)別：合并糖尿病者稍微低一些，更靠近0.2 mJ/mm2，本次研究選用的是0.25 mJ/mm2，以盡可能減少對肩周組織微循環(huán)的破壞。

總之，本研究前瞻性地評估了體外沖擊波在治療糖尿病合并肩周炎的安全性以及臨床有效性，證實了其比傳統(tǒng)療法具有更好的臨床效果，因此我們其作為常規(guī)方法治療此類疾病。由于本研究樣本量較小、隨訪期較短，因此尚需未來的大樣本研究進行長期隨訪，以確定其效果和安全性。另外，應(yīng)在沖擊波個體化治療方面進一步探索，從而建立統(tǒng)一規(guī)范的診療策略，使其更具臨床指導(dǎo)意義。