中醫(yī)臨床證據(jù)分級和推薦體系發(fā)展現(xiàn)狀

張薇，李小娟，鄧宏勇

綜述

中醫(yī)臨床證據(jù)分級和推薦體系發(fā)展現(xiàn)狀

張薇，李小娟，鄧宏勇

上海中醫(yī)藥大學(xué)上海中醫(yī)健康服務(wù)協(xié)同創(chuàng)新中心，上海 201203

證據(jù)分級和推薦體系在中醫(yī)藥循證醫(yī)學(xué)發(fā)展中不可或缺。中醫(yī)藥理論及臨床獨(dú)具特色，照搬西方醫(yī)學(xué)分級體系不合實(shí)際，國內(nèi)眾多學(xué)者對中醫(yī)藥領(lǐng)域證據(jù)分級和推薦體系進(jìn)行了多年的探索。本文回顧國際臨床證據(jù)和推薦體系的發(fā)展，總結(jié)分析目前國內(nèi)較有代表性的中醫(yī)藥證據(jù)分級體系，闡述中醫(yī)證據(jù)特點(diǎn)及發(fā)展趨勢，為中醫(yī)臨床證據(jù)分級體系的成熟與完善提供參考，進(jìn)而推動中醫(yī)證據(jù)評價的研究。

中醫(yī)；證據(jù)分級；循證醫(yī)學(xué)

中醫(yī)藥理論及臨床實(shí)踐獨(dú)具特色，其思維方法、診療模式與循證醫(yī)學(xué)理念有相通之處，國內(nèi)學(xué)者將循證醫(yī)學(xué)引入中醫(yī)藥領(lǐng)域形成其重要分支——循證中醫(yī)藥學(xué)[1]。循證中醫(yī)藥學(xué)主要研究對象是中醫(yī)臨床證據(jù)，近年來，國內(nèi)眾多學(xué)者對中醫(yī)證據(jù)的特點(diǎn)、產(chǎn)生及評價方法進(jìn)行了探索，以期形成具有中醫(yī)特色、科學(xué)實(shí)用的中醫(yī)臨床證據(jù)分級和推薦體系。筆者對目前具有代表性的中醫(yī)臨床證據(jù)分級體系作一綜述，尤其對GRADE體系引入中醫(yī)領(lǐng)域的探索進(jìn)行了總結(jié)。

1 臨床證據(jù)分級和推薦體系

自1979年加拿大定期健康體檢工作組提出首個醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的證據(jù)分級體系[2]，不同國家及組織機(jī)構(gòu)對證據(jù)分級體系進(jìn)行不斷的探索，發(fā)布了50多個證據(jù)分級體系。盡管分級體系多樣，但其基本分級均以多個隨機(jī)對照試驗(yàn)（RCT）的系統(tǒng)評價或高質(zhì)量RCT為最高級證據(jù)，病例對照或隊(duì)列研究為次一級，單個病例報告或病例系列為再次一級，專家經(jīng)驗(yàn)或共識為最低等級證據(jù)。

首個醫(yī)學(xué)證據(jù)分體系根據(jù)研究設(shè)計(jì)類型將證據(jù)分為3級，至少一項(xiàng)設(shè)計(jì)良好的RCT為一級證據(jù)，其次為設(shè)計(jì)良好的隊(duì)列研究、病例對照研究或有重大結(jié)果的非對照研究，專家意見為最低等級[2]。而后有學(xué)者對證據(jù)質(zhì)量進(jìn)行界定[3]，又稱“老五級”證據(jù)分級，有確定結(jié)果的大樣本RCT為Ⅰ級證據(jù)，結(jié)果不確定的小樣本RCT為Ⅱ級證據(jù)，并提出3個等級的推薦強(qiáng)度。美國衛(wèi)生保健政策研究所（AHCPR）1992年發(fā)布的分級體系首次將RCT的Meta分析列為最高等級證據(jù)[4]；英格蘭北部循證指南制定項(xiàng)目（NEEBGDP）和蘇格蘭院際指南網(wǎng)絡(luò)（SIGN）的分級體系均將RCT、Meta分析和系統(tǒng)評價共同列為最高等級，專家意見或共識為最低等級[5-6]。

2000年英國牛津循證醫(yī)學(xué)中心推出新的證據(jù)分級體系，又稱“新五級”，首次將全或無病案系列和RCT的系統(tǒng)評價、單個RCT共同列為一級證據(jù)，將結(jié)果研究、生態(tài)學(xué)研究與隊(duì)列研究的系統(tǒng)評價、單個隊(duì)列研究共同列為二級證據(jù)，專家意見依舊為最低等級[7]。美國紐約州立大學(xué)下州醫(yī)學(xué)中心2001年發(fā)布九級證據(jù)金字塔，又稱“新九級”，首次將動物研究和體外研究納入證據(jù)分級[8]。

2004年GRADE工作組推出GRADE證據(jù)分級和推薦體系[9]。該體系綜合研究設(shè)計(jì)類型、研究質(zhì)量（偏倚風(fēng)險）、研究結(jié)果（精確性、一致性）及間接性來評價證據(jù)質(zhì)量，并提出“證據(jù)體”概念，強(qiáng)調(diào)對證據(jù)總體進(jìn)行評價；將推薦意見簡化為兩級，不再與證據(jù)分級對應(yīng)；分別從醫(yī)生、患者和政策制定者的角度形成推薦意見；同時適用于系統(tǒng)評價、指南制定、衛(wèi)生技術(shù)評估等方面。目前，國際上超過100個國際組織和機(jī)構(gòu)應(yīng)用GRADE分級體系[10]，臨床證據(jù)體系發(fā)展趨向成熟，國際趨向統(tǒng)一，適用領(lǐng)域逐步擴(kuò)大。

2 中醫(yī)臨床證據(jù)分級和推薦體系

針對中醫(yī)證據(jù)的獨(dú)特性，國內(nèi)眾多學(xué)者在探索中醫(yī)臨床證據(jù)分級和推薦體系中做出許多嘗試，將循證醫(yī)學(xué)理念與中醫(yī)實(shí)踐特點(diǎn)結(jié)合，探索國際現(xiàn)有分級標(biāo)準(zhǔn)與中醫(yī)藥的結(jié)合，嘗試建立相對統(tǒng)一、具有普適性的分級體系。

2.1 基于五級證據(jù)

2007年，劉建平[11]針對中醫(yī)臨床研究領(lǐng)域，提出相關(guān)證據(jù)分級和推薦強(qiáng)度建議方案，將中醫(yī)特色證據(jù)納入考量，推動中醫(yī)臨床研究領(lǐng)域證據(jù)分級的發(fā)展。該分級基于五級證據(jù)分級提出，遵循循證醫(yī)學(xué)證據(jù)體的理念，將滿足研究結(jié)果一致性的不同類型研究證據(jù)組成的證據(jù)體和有足夠把握的單個RCT作為最高等級，次為隊(duì)列研究和病例對照研究，史料記載的療法和專家意見、臨床經(jīng)驗(yàn)為低等級證據(jù)。其研究團(tuán)隊(duì)在2019年進(jìn)行更新和完善，將古籍文獻(xiàn)和名家經(jīng)驗(yàn)等特色證據(jù)排除，針對現(xiàn)代中醫(yī)研究證據(jù)分別從安全性和有效性兩方面進(jìn)行分級，同時建議分別建立古籍文獻(xiàn)與現(xiàn)代臨床研究證據(jù)分級[12]。以有效性為例，該分級體系將RCT及其系統(tǒng)綜述、N-of-1試驗(yàn)系統(tǒng)綜述列為最高等級證據(jù)，非規(guī)范化專家共識、病例報告、經(jīng)驗(yàn)總結(jié)為最低等級證據(jù)。汪受傳等[13]借鑒Delphi法及劉建平2007年提出的分級體系，針對中醫(yī)文獻(xiàn)提出證據(jù)分級。其課題組認(rèn)為在中醫(yī)藥證據(jù)分級中，應(yīng)重視古代名家經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)對古代醫(yī)家提出、長期實(shí)踐有效、現(xiàn)代廣泛應(yīng)用且達(dá)成專家共識的治療方法適當(dāng)提高等級，即將“基于古今文獻(xiàn)中的中醫(yī)專家共識”列為第三級證據(jù)，與當(dāng)代中醫(yī)專家共識、專家意見作區(qū)別。廖星等[14]針對中藥安全性證據(jù)評價，探索該領(lǐng)域證據(jù)分級：將長期、大樣本、前瞻性醫(yī)院集中監(jiān)測的研究列為最高級證據(jù)，系統(tǒng)評價或RCT中報告的不良事件列為第二級，專家意見、共識及政府部門頒布的相關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)列為最低級。其提出構(gòu)建“安全性證據(jù)體”，是目前針對中藥安全性的首個分級建議。

2.2 基于中醫(yī)理論

李敬華[15]在其“中醫(yī)治療文獻(xiàn)質(zhì)量評價方法”的研究中，以是否辨證論治作為首要分級要素，提出以辨證論治、研究設(shè)計(jì)類型和研究完成質(zhì)量為標(biāo)準(zhǔn)的三級分級體系。其中進(jìn)行嚴(yán)格辨證論治、設(shè)計(jì)及完成質(zhì)量良好的RCT為最高級證據(jù)，非辨證論治的研究為最低級。與其他分級探索不同，該分級突出中醫(yī)辨證論治特色，將符合一定條件專家經(jīng)驗(yàn)和個案報告整合納入一級證據(jù)中。王階[16]通過系統(tǒng)的文獻(xiàn)分析和回顧證據(jù)，經(jīng)兩輪專家咨詢，初步構(gòu)建具有中醫(yī)文獻(xiàn)特色的臨床證據(jù)分級與評分體系。其證據(jù)來源于中醫(yī)古典文獻(xiàn)、古今臨床經(jīng)驗(yàn)、現(xiàn)代臨床試驗(yàn)等，將中醫(yī)四大經(jīng)典列為最高等級證據(jù)；將能代表當(dāng)代中醫(yī)最高水平的、經(jīng)系統(tǒng)整理的名老專家經(jīng)驗(yàn)同列為一級證據(jù)，僅略低于四大經(jīng)典。該分級重視古代經(jīng)典醫(yī)籍和名家經(jīng)驗(yàn)，并將現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、中醫(yī)教材、醫(yī)案醫(yī)話等特殊類型證據(jù)納入，但對于現(xiàn)代臨床研究，僅系統(tǒng)評價、RCT和病例系列，其余非RCT如觀察性研究等并未納入考量。衷敬柏[17]提出針對理論傳承證據(jù)的分級，其證據(jù)源包括醫(yī)案醫(yī)話、醫(yī)家著作、經(jīng)典著作、教科書、行業(yè)規(guī)范性文件等；其中對于中醫(yī)古籍，根據(jù)其成書年代進(jìn)行分級，如東漢及其以前的古醫(yī)籍為最高級證據(jù)，晉到清代的著作為次一級證據(jù)；并將證據(jù)分為診斷性和干預(yù)性兩類。其推薦等級的形成重點(diǎn)關(guān)注證據(jù)是否具有歷史一致性。

2.3 基于GRADE體系

劉為民等[18]認(rèn)為在中醫(yī)臨床評價領(lǐng)域應(yīng)引入GRADE體系。GRADE體系對于結(jié)局指標(biāo)、診斷指標(biāo)的評價方法，能指導(dǎo)客觀評價中醫(yī)診斷、治療指標(biāo)體系的構(gòu)建；在結(jié)合成本-效益-效果分析而形成決策推薦中，能在中醫(yī)藥領(lǐng)域引入衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)分析，能凸顯中醫(yī)藥治療不良反應(yīng)小、方便、價廉等優(yōu)點(diǎn)，合理評價中醫(yī)藥治療；GRADE體系重視患者意愿的理念，與中醫(yī)學(xué)以人為本的中心思想一致。同時也指出，需重視中醫(yī)臨床研究的質(zhì)量提升、中醫(yī)特色評價體系的構(gòu)建、名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)的研究等，將GRAED體系與中醫(yī)藥臨床評價結(jié)合，形成與國際接軌的療效評價體系。李慧等[19]基于GRADE分級探索中西醫(yī)結(jié)合領(lǐng)域證據(jù)質(zhì)量分級，認(rèn)為GRADE系統(tǒng)中對于證據(jù)（尤其是系統(tǒng)評價）的偏倚風(fēng)險評估，精確性、異質(zhì)性、間接性評估，及發(fā)表偏倚評估等方面同樣適用于中西醫(yī)結(jié)合證據(jù)評價。同時也認(rèn)同中醫(yī)古籍文獻(xiàn)和名家經(jīng)驗(yàn)在中醫(yī)體系中具有獨(dú)特地位；提出中醫(yī)臨床中存在的“異病同治”“同病異治”特點(diǎn)，將對證據(jù)的一致性和異質(zhì)性產(chǎn)生影響，是否能直接使用西醫(yī)的評價標(biāo)準(zhǔn)需要更多研究。陳昊等[20]認(rèn)為，GRADE體系是構(gòu)建中醫(yī)臨床證據(jù)體系的重要、有效方法之一；單從中醫(yī)藥領(lǐng)域的RCT并不能全面反映其臨床療效和安全性、經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面的優(yōu)勢；基于觀察性研究形成的證據(jù)體，更符合目前中醫(yī)證據(jù)構(gòu)成的實(shí)際；中醫(yī)古籍和名家經(jīng)驗(yàn)是重要補(bǔ)充，可作為特殊類型證據(jù)進(jìn)行評價轉(zhuǎn)化。

除以上2個研究團(tuán)隊(duì)對GRADE體系引入中醫(yī)藥臨床評價進(jìn)行理論研究，國內(nèi)多個機(jī)構(gòu)或團(tuán)隊(duì)亦進(jìn)行了應(yīng)用層面的探索，尤其是針灸領(lǐng)域。2011年，中國針灸學(xué)會在制定針灸臨床實(shí)踐指南中，首次應(yīng)用GRADE證據(jù)分級體系構(gòu)建針灸臨床證據(jù)體，將GRADE體系與古代文獻(xiàn)、名家經(jīng)驗(yàn)結(jié)合，并據(jù)此完成多個指南的制定與更新[21-23]。2013年，任玉蘭等[24]嘗試建立針灸領(lǐng)域臨床研究證據(jù)評價體系，遵循GRADE提出的證據(jù)體概念，針對不同組成的證據(jù)體提出證據(jù)分級及推薦。其證據(jù)體來源于古籍文獻(xiàn)、專家經(jīng)驗(yàn)、RCT和非RCT、病例序列和個案報道。針對不同的證據(jù)來源，分別建立評分標(biāo)準(zhǔn)，并根據(jù)得分進(jìn)行質(zhì)量分級：如RCT證據(jù)總分≥11分為高質(zhì)量證據(jù)、＜8分為低質(zhì)量證據(jù)。2018年，呂中茜等[25]提出“分層證據(jù)評分法”，將針灸療法證據(jù)分成3個層次：古代文獻(xiàn)證據(jù)、現(xiàn)代文獻(xiàn)證據(jù)、現(xiàn)代專家經(jīng)驗(yàn)證據(jù)，根據(jù)各層次分級以權(quán)重系數(shù)計(jì)算綜合指數(shù)，將各層次證據(jù)組合成證據(jù)體進(jìn)行評價，據(jù)最后得分推薦針灸方案。其設(shè)計(jì)古代文獻(xiàn)證據(jù)分級和現(xiàn)代專家經(jīng)驗(yàn)證據(jù)分級，現(xiàn)代文獻(xiàn)證據(jù)應(yīng)用GRADE體系分級，體現(xiàn)了GRADE體系在中醫(yī)針灸領(lǐng)域與中醫(yī)證據(jù)的結(jié)合、創(chuàng)新。

3 評述

中醫(yī)理論及臨床診療自成體系，其最大的特點(diǎn)就是整體觀、辨證論治和個性化治療。辨證論治和個性化治療的本質(zhì)就是追求高療效，并且始終考慮患者價值觀和意愿，這與循證醫(yī)學(xué)的理念相通[26]。循證醫(yī)學(xué)強(qiáng)調(diào)的最佳研究證據(jù)主要來自現(xiàn)代醫(yī)學(xué)臨床研究，如隨機(jī)對照試驗(yàn)等，而中醫(yī)學(xué)既往更強(qiáng)調(diào)中醫(yī)古籍和名醫(yī)經(jīng)驗(yàn)的傳承，隨著近幾十年現(xiàn)代中醫(yī)學(xué)的發(fā)展，臨床試驗(yàn)普遍開展并積累了大量臨床證據(jù)，因此當(dāng)前中醫(yī)臨床證據(jù)具有以下特點(diǎn)。

第一，科學(xué)性。中醫(yī)臨床證據(jù)是在中醫(yī)理論的指導(dǎo)下，遵循整體觀和辨證論治思想，在長期、大量、反復(fù)驗(yàn)證的基礎(chǔ)上產(chǎn)生的[27]。中醫(yī)藥實(shí)踐始終立足于人體實(shí)踐，連貫的傳承性使其學(xué)術(shù)思想和臨床經(jīng)驗(yàn)得到反復(fù)驗(yàn)證，這類經(jīng)驗(yàn)性證據(jù)的科學(xué)性毋庸置疑。

第二，多源性。中醫(yī)古籍證據(jù)，千百年傳承、反復(fù)實(shí)踐驗(yàn)證[28]；名家經(jīng)驗(yàn)和專家共識，體現(xiàn)現(xiàn)代中醫(yī)成就；既往病案資料，個案報告；國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、教材、臨床診療常規(guī)和指南；各類現(xiàn)代研究證據(jù)，如RCT、Meta分析等。

第三，主觀性和不確定性。中醫(yī)辨證論治的診療過程對病證的判斷和中藥的認(rèn)識具有一定程度的主觀性[27]，依賴于醫(yī)師的知識積累、個人經(jīng)驗(yàn)和分析能力。這就導(dǎo)致了中醫(yī)治療的不確定性，其所形成的如專家經(jīng)驗(yàn)、既往病案報道等經(jīng)驗(yàn)性證據(jù)，也具有一定主觀性和不確定性的特點(diǎn)。

目前對中醫(yī)臨床證據(jù)分級體系的探索，主要有兩大方向，一是現(xiàn)有臨床證據(jù)體系與中醫(yī)的結(jié)合，二是基于中醫(yī)理論體系建立全新證據(jù)分級和推薦系統(tǒng)。至于證據(jù)源類型的研究，側(cè)重點(diǎn)在于對古籍證據(jù)、名家經(jīng)驗(yàn)證據(jù)的考量，對于能體現(xiàn)中醫(yī)辨證論治和“個體化”治療特點(diǎn)的個案報告，暫無深入研究。中醫(yī)臨床個案報告對于中醫(yī)的理論傳承和臨床實(shí)踐極具價值，往往古代醫(yī)家的理論發(fā)展是從大量既往個案報告中總結(jié)而來[29]。而目前中醫(yī)個案存在發(fā)表偏倚、夸大療效等問題[30]，如何評價和納入分級體系有待進(jìn)一步研究。此外，上述的分級體系大多不涉及形成推薦意見，除因分級體系尚不成熟外，中醫(yī)多種干預(yù)結(jié)合的治療方式、中醫(yī)臨床證據(jù)的質(zhì)量、中醫(yī)藥治療的經(jīng)濟(jì)學(xué)評估等都對推薦的形成一定影響；各分級體系均由學(xué)者個人或其課題組提出，未形成較統(tǒng)一的規(guī)范；將GRADE體系引入中醫(yī)領(lǐng)域的理論研究日趨發(fā)展和完善，并在針灸臨床指南等方面得到較好應(yīng)用；中醫(yī)臨床證據(jù)分級是否能基于GRADE體系得到統(tǒng)一，有待進(jìn)一步探索。

建立中醫(yī)藥領(lǐng)域的證據(jù)分級和推薦體系，需同時重視現(xiàn)代臨床研究與古籍文獻(xiàn)、專家經(jīng)驗(yàn)、中醫(yī)醫(yī)案等具有中醫(yī)特色的證據(jù)，形成中醫(yī)特色證據(jù)的科學(xué)評價方法；對于中醫(yī)不同應(yīng)用領(lǐng)域，如針灸、中藥，可探討各自特色并形成相應(yīng)的分級體系；制定統(tǒng)一、普適的中醫(yī)證據(jù)分級體系，或可考慮以目前應(yīng)用最廣泛的GRADE體系作為基礎(chǔ)，按中醫(yī)臨床實(shí)踐特點(diǎn)及現(xiàn)行規(guī)范深入研究、完善和應(yīng)用?？傊?，中醫(yī)臨床證據(jù)分級及推薦體系的成熟與完善，能一定程度上規(guī)范中醫(yī)證據(jù)評價，推動中醫(yī)證據(jù)的研究，進(jìn)一步為開展中醫(yī)臨床實(shí)踐指南和評價標(biāo)準(zhǔn)的制定、中醫(yī)證據(jù)管理和信息服務(wù)等工作提供有力支持。傳統(tǒng)中醫(yī)學(xué)與現(xiàn)代循證醫(yī)學(xué)的融合，科學(xué)的中醫(yī)證據(jù)和推薦體系，也必將推動中醫(yī)國際化發(fā)展，為世界衛(wèi)生事業(yè)作出貢獻(xiàn)。

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Development Status of TCM Clinical Evidence Grading and Recommendation System

ZHANG Wei, LI Xiaojuan, DENG Hongyong

The evidence grading and recommendation system in the field of TCM is indispensable in the development of evidence-based TCM. However, due to the unique theory and clinical practice of TCM, it is not practical to copy the grading system of Western medicine. Many domestic scholars have explored the evidence grading and recommendation system in the field of TCM for many years. This article reviewed the development of the international clinical evidence and recommendation systems, summarized and analyzed the current representative TCM evidence grading system in China, expounded the characteristics and development trend of TCM evidence, and provided references for the maturity and perfection of TCM clinical evidence grading system, so as to promote the research of TCM evidence evaluation.

TCM; grading of evidence; evidence-based medicine

R2-03

A

1005-5304(2020)05-0133-04

10.3969/j.issn.1005-5304.201910442

國家自然科學(xué)基金（81873183）；上海市進(jìn)一步加快中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展三年行動計(jì)劃（ZY2018-2020CCCX-2002-01）

鄧宏勇，E-mail：denghy@shutcm.edu.cn

（2019-10-29）

（2019-11-09；編輯：華強(qiáng)）