醫(yī)學(xué)觀察性研究設(shè)計(jì)講座（連載一）

徐應(yīng)軍

導(dǎo)讀 觀察（observation）性研究是醫(yī)學(xué)研究中較為常用方法之一，是以觀察法為主要研究手段，即研究者在研究前，不采取任何人為干預(yù)措施或施加任何干預(yù)因素，直接通過人體的感官或儀器設(shè)備觀察某事物的自然現(xiàn)象。在醫(yī)學(xué)研究中，觀察性研究就是研究人類在自然條件下的生命表現(xiàn)、疾病特征，例如自然狀態(tài)下的人體結(jié)構(gòu)、生理功能、病理變化、臨床表現(xiàn)、疾病自然史、分布規(guī)律、影響因素等。對(duì)生命和疾病自然現(xiàn)象的研究，是人類揭示生命奧秘、探索疾病流行特征和規(guī)律的基礎(chǔ)，可以為深入研究健康促進(jìn)、疾病防治以及制定衛(wèi)生決策提供科學(xué)的依據(jù)。觀察性研究多是在現(xiàn)場（例如社區(qū)、醫(yī)院、社會(huì)團(tuán)體等），以人群為對(duì)象，主要通過現(xiàn)場調(diào)查獲取數(shù)據(jù)和資料。本講座以現(xiàn)場研究為基礎(chǔ)，重點(diǎn)介紹現(xiàn)況研究、病例對(duì)照研究和隊(duì)列研究的基本原理、設(shè)計(jì)思路和關(guān)鍵技術(shù)。為了更好地提高講座的效果， 本刊希冀讀者能在以下方面積極思考：

1.抽樣調(diào)查的優(yōu)缺點(diǎn)及其常用的隨機(jī)抽樣方法有哪些？

2.樣本的代表性和可比性的概念及意義？提高樣本代表性和可比性的措施？

3.在病例對(duì)照研究中，為什么說對(duì)照的選擇更重要？為什么說要盡量選用成組的設(shè)計(jì)？為什么說更容易出現(xiàn)偏倚？

4.現(xiàn)況研究、病例對(duì)照研究、隊(duì)列研究、實(shí)驗(yàn)研究的設(shè)計(jì)思路及要點(diǎn)？

5.發(fā)病率、患病率、發(fā)病密度、OR、RR、AR、AR%的意義及其應(yīng)用范圍？

1研究設(shè)計(jì)

現(xiàn)場研究數(shù)據(jù)資料多數(shù)直接來自人群或人群中的個(gè)體，因此是關(guān)于疾病或健康問題的第一手資料，與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)相比，研究結(jié)果更具有說服力，可以直接用于指導(dǎo)健康促進(jìn)和疾病防治實(shí)踐。但在現(xiàn)場研究中，很多因素不易被有效控制，如環(huán)境因素、研究對(duì)象的行為、研究對(duì)象的主觀意識(shí)等，使得研究結(jié)果容易出現(xiàn)偏倚，影響了研究結(jié)果的真實(shí)性。因此研究前的嚴(yán)格設(shè)計(jì)，是保障研究質(zhì)量的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。

1.1設(shè)計(jì)內(nèi)容

研究設(shè)計(jì)（design）是依據(jù)客觀允許程度而制定的盡可能嚴(yán)密的研究計(jì)劃，是實(shí)施研究的行動(dòng)綱領(lǐng)。盡管研究的題目來源有多種渠道，設(shè)計(jì)報(bào)告的格式各不相同，但具體的內(nèi)容是一致的，主要包括立題依據(jù)、研究目的、研究內(nèi)容、研究方法、預(yù)期結(jié)果、研究基礎(chǔ)、研究進(jìn)度、經(jīng)費(fèi)預(yù)算等幾個(gè)方面。

1.1.1立題依據(jù)

設(shè)計(jì)報(bào)告中應(yīng)該首先闡明開展本次研究的意義與價(jià)值，以充分的理由讓評(píng)審人員或閱讀者感覺到有必要開展本次研究。立題依據(jù)應(yīng)包括研究問題的提出及重要性、國內(nèi)外類似課題研究的進(jìn)展及存在問題、本研究要解決的問題及擬采取技術(shù)方法、實(shí)現(xiàn)的預(yù)期目標(biāo)及將產(chǎn)生的效益等幾個(gè)方面。

立題依據(jù)的論述可以反映研究者對(duì)背景知識(shí)掌握的程度，以及科學(xué)研究的能力和水平，是做好研究研究的重要前提。立題依據(jù)要做到論之有據(jù)，言之有理，令人信服，就必須進(jìn)行大量細(xì)致的先期工作，如文獻(xiàn)綜述、專家咨詢、預(yù)調(diào)查等。

1.1.2研究目的

研究目的是本次研究工作具體要達(dá)到的目標(biāo)和解決的問題。研究目的必須明確、具體，因?yàn)樗鼪Q定了研究的內(nèi)容和研究的方法。研究目的通常包括以下幾個(gè)方面：

1.1.2.1描述自然現(xiàn)象 例如對(duì)新發(fā)疾病的調(diào)查，通過描述疾病的臨床表現(xiàn)、分布特征，可以掌握疾病的自然史、流行規(guī)律，是臨床診治和預(yù)防控制的重要基礎(chǔ)。

1.1.2.2了解目前狀況 即對(duì)一個(gè)社區(qū)存在的健康問題進(jìn)行調(diào)查研究，探索危害社區(qū)人群健康的主要疾病和衛(wèi)生服務(wù)存在的問題，為衛(wèi)生決策提供可靠的依據(jù)。

1.1.2.3篩選危險(xiǎn)因素 疾病的發(fā)生發(fā)展過程受到許多因素的影響與作用，當(dāng)某些因素存在時(shí)，疾病的發(fā)生概率有所變化，這些因素被稱為危險(xiǎn)因素，具有危險(xiǎn)因素的人群，就是這種疾病的危險(xiǎn)人群，是預(yù)防和保護(hù)的重點(diǎn)。針對(duì)某種疾病的影響因素進(jìn)行研究，可以發(fā)現(xiàn)可疑的危險(xiǎn)因素和危險(xiǎn)人群，是疾病防治工作的重要內(nèi)容。

1.1.2.4檢驗(yàn)病因假設(shè) 如果有跡象表明某因子與某疾病的發(fā)生有關(guān)系，可以提出病因假設(shè)，但是假設(shè)是否成立，需要通過研究，收集和分析二者之間存在關(guān)聯(lián)的證據(jù)，進(jìn)行假設(shè)的檢驗(yàn)。但觀察性研究的證據(jù)力度有限，即使證明假設(shè)成立，也不能肯定為因果關(guān)系。

1.1.2.5評(píng)價(jià)防治效果 針對(duì)人群中自覺或不自覺采用過的有關(guān)健康促進(jìn)和疾病防治的措施和策略的效果，可以通過研究進(jìn)行評(píng)價(jià)，例如臨床上通常使用利多卡因預(yù)防急性心肌梗死病人室性心率失常，效果比較肯定，但有研究顯示，利多卡因雖然可以改善心率失常，并不能降低心肌梗死患者的病死率。

1.1.2.6開展疾病監(jiān)測 定期地、連續(xù)地對(duì)一個(gè)人群的疾病發(fā)生情況進(jìn)行研究，可以獲得疾病動(dòng)態(tài)變化資料。當(dāng)疾病的發(fā)病率、患病率、死亡率有明顯上升趨勢，提示人群的致病因素增強(qiáng)，是疾病防治系統(tǒng)預(yù)警預(yù)報(bào)的基礎(chǔ)。同樣，根據(jù)疾病的動(dòng)態(tài)變化特征可以預(yù)測該人群疾病發(fā)展趨勢。

在一次研究設(shè)計(jì)中，可以圍繞一個(gè)目的進(jìn)行深入細(xì)致地研究，也可以幾個(gè)目的同時(shí)進(jìn)行，提高研究的效率，增加投入與產(chǎn)出比，但在有限的精力和能力前提下，目的不易過多，避免研究結(jié)果發(fā)散。

1.1.3研究內(nèi)容

研究內(nèi)容是實(shí)現(xiàn)研究目的所需要完成的具體的研究項(xiàng)目，例如我們的研究目的是評(píng)價(jià)吸煙對(duì)人群健康的影響，顯然要實(shí)現(xiàn)這個(gè)目的，我們必須調(diào)查吸煙與不吸煙人群的基本特征、某些疾病的發(fā)病或患病情況、吸煙人群的吸煙習(xí)慣（開始吸煙年齡、每日吸煙量、吸煙類型、是否戒煙等）。研究內(nèi)容的設(shè)計(jì)需要依據(jù)文獻(xiàn)提供的線索、咨詢專家獲得的啟發(fā)、先期工作的經(jīng)驗(yàn)積累和預(yù)調(diào)查的重要發(fā)現(xiàn)等。研究內(nèi)容設(shè)計(jì)與目的設(shè)計(jì)不同，需要周密、細(xì)致、詳實(shí)和全面。在設(shè)計(jì)時(shí)，考慮的研究內(nèi)容越多，對(duì)問題的解釋越深入，研究的收獲將越大。

1.1.4研究方案

每項(xiàng)研究內(nèi)容需要具體的研究方法去實(shí)現(xiàn)，這就是研究方案，是研究設(shè)計(jì)的核心內(nèi)容。研究方案設(shè)計(jì)必須具備可操作性，要求非設(shè)計(jì)人員，按照設(shè)計(jì)方案去實(shí)施，完全可以實(shí)現(xiàn)研究目的。研究方案一旦設(shè)計(jì)通過，必須嚴(yán)格執(zhí)行，貫穿研究的全過程，除非在研究中發(fā)現(xiàn)方案存在嚴(yán)重問題，不得不修改，否則不得任意變更有關(guān)內(nèi)容。如果研究工作是由多人或多地進(jìn)行，實(shí)施前必須通過嚴(yán)格的培訓(xùn)，使每個(gè)執(zhí)行者熟悉和掌握基本操作規(guī)范，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一方法、統(tǒng)一形式。研究方案設(shè)計(jì)包括以下主要內(nèi)容：

1.1.4.1確定研究方法 研究方法的確定取決于研究的目的和內(nèi)容。常見的研究方法分類如下：

（1）按照研究數(shù)據(jù)的性質(zhì)分類 此分類方法可分為定性研究（qualitative study）與定量研究（quantitative study）兩大類。定性研究 獲取的數(shù)據(jù)沒有量的概念，主要通過采訪和觀察了解目標(biāo)人群對(duì)某事物的態(tài)度、信念和行為等方面的問題，例如研究人們對(duì)被動(dòng)吸煙的態(tài)度和感受等較深層次的反應(yīng)信息。定量研究是按照一定尺度或量化標(biāo)準(zhǔn)收集數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)需要進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。一次研究可以完全是定性的或定量的，也可以相互結(jié)合使用。

（2）按照研究對(duì)象的范圍分類 此分類方法可分為普查（census）和抽樣研究（sampling study）。普查（是對(duì)目標(biāo)人群全部個(gè)體進(jìn)行的研究，其結(jié)果最具有代表性，可以如實(shí)反映目標(biāo)人群的實(shí)際情況。如果目標(biāo)人群較大，或投入有限（人力、物力、時(shí)間等），不可能完成普查，可以選擇抽樣研究，即從目標(biāo)人群中選取一個(gè)樣本人群進(jìn)行研究，最后以樣本人群的研究結(jié)果推測或代表總體人群的情況。抽樣研究的優(yōu)點(diǎn)是工作面縮小，力量集中，研究工作容易做的細(xì)致，減少了系統(tǒng)誤差。缺點(diǎn)是如果樣本量小，抽樣誤差增大，或者選擇樣本的偏性較大，致使樣本結(jié)果不能反映實(shí)際情況，研究失去意義。

（3）按照研究研究的目的分類 此分類方法可分為描述性研究（descriptive study）和分析性研究（analytic study）。描述性研究的目的是描述自然現(xiàn)象、了解事物實(shí)質(zhì)、揭示自然規(guī)律，是科學(xué)研究中發(fā)現(xiàn)問題、形成假設(shè)的過程，是對(duì)一個(gè)問題研究的起步階段。如果我們所關(guān)心的問題在目標(biāo)人群中以前沒有人研究過，或研究過但年代久遠(yuǎn)，現(xiàn)在狀況不甚清楚時(shí)，就需要考慮選擇描述性研究，如現(xiàn)況研究方法。分析性研究的目的是探求在自然條件下，事物間存在關(guān)系的證據(jù)，是科學(xué)研究中分析原因，檢驗(yàn)假設(shè)的過程，通常是在描述性研究的基礎(chǔ)上進(jìn)一步的研究。如果我們所關(guān)心的問題在目標(biāo)人群中已經(jīng)描述的很清楚，并且形成了假設(shè)，就需要選擇分析性研究，如病例對(duì)照研究和隊(duì)列研究方法。

（4）按照研究中數(shù)據(jù)獲取的方法分類 不同性質(zhì)和來源的數(shù)據(jù)資料，需要使用不同的方法收集，在設(shè)計(jì)時(shí)要根據(jù)問卷資料的類型和類別，選擇1種或幾種方法完成研究。常用的研究方法有：

1）訪談式問卷調(diào)查 是調(diào)查者根據(jù)設(shè)計(jì)好的調(diào)查問卷逐項(xiàng)詢問調(diào)查對(duì)象，獲取研究所需要的資料的一種調(diào)查方法，是調(diào)查研究使用的最基本方法。訪談式問卷調(diào)查可采取個(gè)人訪談和小組訪談兩種形式，個(gè)人訪談?wù){(diào)查也稱為面對(duì)面訪談式調(diào)查，這種方法應(yīng)答率高，調(diào)查資料可靠，用于調(diào)查內(nèi)容較多、內(nèi)容復(fù)雜、要求嚴(yán)格的科學(xué)研究。小組訪談?wù){(diào)查是調(diào)查員在現(xiàn)場對(duì)一組調(diào)查對(duì)象同時(shí)進(jìn)行的問卷調(diào)查，通常是將調(diào)查對(duì)象集中起來，發(fā)放問卷，由調(diào)查員統(tǒng)一講解后填寫問卷。這種調(diào)查的效率高，而且調(diào)查對(duì)象沒有拘謹(jǐn)感，回答問題差錯(cuò)少。但接受調(diào)查人員集中在一起，相互之間存在暗示、誤導(dǎo)和現(xiàn)場情緒的影響，回答問題不夠準(zhǔn)確，不適合對(duì)敏感問題以及理解能力和文化水平較低人群的調(diào)查。

2）電話調(diào)查 與個(gè)人訪談?wù){(diào)查方式相同，但是通過電話提問進(jìn)行的調(diào)查，這種方法只適用于問題簡單，數(shù)量較少，以及研究對(duì)象具有電話交流能力的調(diào)查。

3）信訪調(diào)查 信訪調(diào)查是通過信函郵寄問卷給調(diào)查對(duì)象，由調(diào)查對(duì)象根據(jù)填表說明填寫后寄回的一種調(diào)查方法。信訪不需要組織現(xiàn)場，不需要大量的調(diào)查人員，因此成本較低，容易操作，尤其適合調(diào)查對(duì)象比較分散和一些敏感問題的調(diào)查，以及專家咨詢、文化程度較高的專業(yè)人群的調(diào)查。信訪調(diào)查的前提是對(duì)象的通信地址清楚，而且對(duì)象具有閱讀信函的能力。信訪的缺點(diǎn)是回收率難以保證，另外回答問題完全受個(gè)人對(duì)問題的理解能力的影響。當(dāng)回收率影響研究結(jié)果時(shí)，需要對(duì)無應(yīng)答者實(shí)施訪談?wù){(diào)查作為補(bǔ)救措施。

4）現(xiàn)場觀察 通過對(duì)事物或調(diào)查對(duì)象行為的直接察看，來收集非語言類資料的一種研究方法?，F(xiàn)場觀察可以了解人的實(shí)際行為，例如患者的飲食量、服用藥物量、體征等。進(jìn)行現(xiàn)場觀察時(shí)應(yīng)明確幾個(gè)問題：①觀察單位：個(gè)體、集體;②觀察持續(xù)時(shí)間;③每次觀察時(shí)間（何時(shí)進(jìn)行觀察）;④觀察重復(fù)的頻度。

5）查閱資料 通過查閱歷史記錄收集研究資料的一種研究方法，可供研究查閱的資料有醫(yī)療衛(wèi)生工作記錄（病歷、體檢記錄等）、報(bào)告卡（出生報(bào)告、死亡報(bào)告、傳染病報(bào)告等）、統(tǒng)計(jì)報(bào)表（醫(yī)療衛(wèi)生、氣象環(huán)境等）、保險(xiǎn)資料、職業(yè)記錄、人口資料等。歷史資料既可以補(bǔ)充問卷調(diào)查的不足，也可以對(duì)問卷調(diào)查資料進(jìn)行核實(shí)，確定問卷資料的可信程度。

6）檢測與檢驗(yàn) 需要借助儀器或?qū)嶒?yàn)室技術(shù)獲得研究資料的研究方法，通常是問卷調(diào)查的輔助手段，如查體、病原學(xué)、血清學(xué)、生化分析等。檢測、檢驗(yàn)的數(shù)據(jù)具有客觀、定量的優(yōu)點(diǎn)，應(yīng)當(dāng)更多引入。需要檢測、檢驗(yàn)的研究，設(shè)計(jì)中需要注明使用的儀器設(shè)備、試劑、操作規(guī)范、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)等。

1.1.4.2確定研究對(duì)象 設(shè)計(jì)時(shí)要根據(jù)研究目的和研究內(nèi)容的需要，選擇恰當(dāng)?shù)难芯繉?duì)象，確定研究對(duì)象的步驟如下：

（1）確定目標(biāo)人群 目標(biāo)人群為研究結(jié)果和結(jié)論適用的人群范圍，也可稱為目標(biāo)總體（target population）。目標(biāo)人群可以很大，如一個(gè)國家、一個(gè)省或市;也可以是一個(gè)具體的人群，如一個(gè)社區(qū)、一個(gè)機(jī)構(gòu)或團(tuán)體。目標(biāo)人群越大，研究的結(jié)果應(yīng)用的范圍越大，研究的相對(duì)意義就越大。但目標(biāo)人群過大需要有足夠的能力和投入，因此目標(biāo)人群的確定要根據(jù)研究者的實(shí)際能力和擁有的資源，以及研究的目的來確定。

在設(shè)計(jì)中對(duì)目標(biāo)人群要有明確的定義，包括時(shí)間、地域、人員特征等信息，如2019年北京市在校大學(xué)生，或2019年北京市某病患者等。

（2）確定研究人群 研究人群是用于進(jìn)行研究的人群，如果采用普查的方法，目標(biāo)人群就是研究人群;如果采用抽樣研究，抽取的樣本人群即為研究人群。抽樣研究通常要求按照隨機(jī)的方法抽取研究人群，以減少人為的選擇偏倚，最大限度地提高樣本代表性。除了隨機(jī)樣本，還可以采用典型抽樣的方法確定研究人群，例如以某個(gè)醫(yī)院的住院患者，或某個(gè)社區(qū)的居民為研究人群。這種方法選取的研究對(duì)象，可行性好，但代表性差，尤其是在一個(gè)醫(yī)院選取研究對(duì)象，問題更為嚴(yán)重。

（3）確定樣本大小 理論上研究樣本越大，研究結(jié)果越穩(wěn)定，越具有代表性，但樣本過大需要耗費(fèi)的人力、物力和時(shí)間增加，同時(shí)組織工作復(fù)雜，容易出現(xiàn)系統(tǒng)誤差。因此，設(shè)計(jì)中需要明確研究需要多大樣本量合適。樣本大小的確定可以通過公式、計(jì)算機(jī)軟件或直接查表獲得。

（4）確定納入和排除條件 按照設(shè)計(jì)被抽中的個(gè)體不一定都符合研究要求，需要根據(jù)目的制定具體的研究對(duì)象納入和排除條件，例如對(duì)某項(xiàng)生理或生化指標(biāo)的正常值研究，研究對(duì)象必須是“正常人”，但正常人是相對(duì)概念，只是不包含某些疾病或病理狀態(tài)。研究對(duì)象應(yīng)具備哪些條件，或不應(yīng)該包含什么，需要在設(shè)計(jì)時(shí)明確下來，這就是納入與排除條件，條件一旦確定必須嚴(yán)格執(zhí)行。

1.1.4.3確定研究因素 研究因素是研究中需要獲取和收集的具體數(shù)據(jù)資料，也是研究中進(jìn)行分析的變量。每項(xiàng)研究內(nèi)容都包含若干研究因素，例如人口學(xué)調(diào)查包含年齡、性別、民族、職業(yè)、文化等因素;生活習(xí)慣調(diào)查包含吸煙、飲酒、飲食、運(yùn)動(dòng)等因素。研究就是根據(jù)每個(gè)因素所提供的信息進(jìn)行科學(xué)評(píng)價(jià)和推論，因此研究因素是研究的核心內(nèi)容，關(guān)系到研究的成敗和質(zhì)量。研究因素的設(shè)計(jì)原則是①有用的一項(xiàng)不能少，一次研究中設(shè)計(jì)的因素越多，研究收獲越大;②能量化的必須量化，量化的因素提供的信息量大，可以進(jìn)行量效分析;③盡量選擇客觀性因素，主觀感受性指標(biāo)受個(gè)體差異影響大，結(jié)果不穩(wěn)定。研究因素設(shè)計(jì)步驟如下：

（1）選擇因素 設(shè)計(jì)中選擇研究因素的依據(jù)是理論假設(shè)、文獻(xiàn)報(bào)道、專家咨詢，理論假設(shè)來自設(shè)計(jì)者前期觀察與經(jīng)驗(yàn)，以及對(duì)問題的了解和認(rèn)識(shí)，是選擇研究因素的重要基礎(chǔ)，文獻(xiàn)報(bào)道和專家咨詢可以拓展思路，使問題考慮的更加全面和深入。

（2）因素分類 將確定需要研究的因素按性質(zhì)分類，初步可分為4類即人口學(xué)因素（一般性資料）、直接作用因素（假設(shè)因素或自變量）、干擾作用因素（混雜因素或交互作用因素）、效應(yīng)因素（目標(biāo)因素或因變量）。分類的優(yōu)點(diǎn)是便于集中思考，避免遺漏。例如一項(xiàng)研究的目的是觀察吸煙對(duì)血糖水平的影響，那么自變量就是吸煙，有關(guān)吸煙的設(shè)計(jì)包括開始吸煙年齡、吸煙種類、吸煙方式、平均每日吸煙量、戒煙年齡等;干擾因素是年齡、體重指數(shù)、飲食習(xí)慣等，因變量是空腹血糖等。

（3）因素定義 每個(gè)入選的因素都必須有明確的定義，例如吸煙的定義為：每日至少吸煙1支，持續(xù)吸煙1年以上者。因素定義應(yīng)該選擇公認(rèn)的，或多數(shù)文獻(xiàn)使用的，便于相互比較和引用;定義要具有可操作性，而且是唯一的，不能在研究中任意改動(dòng)。

（4）擬定調(diào)查表 將選定的因素按照一定關(guān)系排列成便于現(xiàn)場使用的表格，即調(diào)查表。

（5） 預(yù)調(diào)查 將完成的調(diào)查表在少量研究對(duì)象中進(jìn)行預(yù)試驗(yàn)，觀察每個(gè)因素的提問方式及對(duì)方的接受能力，修改存在缺陷的項(xiàng)目，完善問卷設(shè)計(jì)，統(tǒng)一調(diào)查的方式方法。

1.1.4.4調(diào)查員培訓(xùn) 如果現(xiàn)場調(diào)查工作需要多人共同完成，對(duì)調(diào)查員應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)培訓(xùn)，內(nèi)容是調(diào)查的目的及意義、調(diào)查內(nèi)容及說明、調(diào)查方式及方法，務(wù)必達(dá)到每個(gè)人對(duì)問卷各個(gè)因素理解的標(biāo)準(zhǔn)一致、調(diào)查的方法一致。

1.1.4.5現(xiàn)場調(diào)查組織與實(shí)施 大規(guī)模人群現(xiàn)場調(diào)查是一項(xiàng)復(fù)雜工作，會(huì)有許多意想不到的突發(fā)事件，需要周密設(shè)計(jì)。

（1）現(xiàn)場聯(lián)系 現(xiàn)場是便于調(diào)查對(duì)象接受調(diào)查的場所，可以是家庭、居委會(huì)、學(xué)校、工廠、醫(yī)院等?，F(xiàn)場聯(lián)系的目標(biāo)是建立友好合作關(guān)系，最大程度獲取信任與支持。設(shè)計(jì)內(nèi)容包括調(diào)查現(xiàn)場選擇、與現(xiàn)場管理者聯(lián)系方式及聯(lián)系的內(nèi)容等，重點(diǎn)講明工作方式、需要給予的配合、可能存在的問題及解決的辦法等。

（2）現(xiàn)場調(diào)查 是調(diào)查工作具體實(shí)施階段，設(shè)計(jì)時(shí)需要考慮的問題是現(xiàn)場的組織分工、每日工作量、問卷的回收管理、可能的突發(fā)事件處理等。

（3）資料審核 對(duì)已經(jīng)完成回收的問卷，需要有專人負(fù)責(zé)審核，如有缺項(xiàng)、邏輯錯(cuò)項(xiàng)，或模糊不清的內(nèi)容，盡快與調(diào)查員聯(lián)系，爭取在離開現(xiàn)場前補(bǔ)充完善。

（4）無應(yīng)答（non-response）者的處理辦法 設(shè)計(jì)時(shí)要制定針對(duì)無應(yīng)答者的處理方案，例如調(diào)查無應(yīng)答的原因、分析無應(yīng)答者的構(gòu)成，以及無應(yīng)答者的補(bǔ)救調(diào)查方案等。

1.1.4.6資料整理與分析 資料收集完成后需要對(duì)問卷進(jìn)行整理和數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析，設(shè)計(jì)內(nèi)容如下：

（1）資料核對(duì)與整理 從專業(yè)和邏輯上對(duì)每份問卷進(jìn)行核對(duì)，制定出數(shù)據(jù)剔除標(biāo)準(zhǔn)和極端值處理方法。

（2）數(shù)據(jù)錄入 核對(duì)整理過的問卷，選擇計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)管理軟件，進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入，建立數(shù)據(jù)文件。數(shù)據(jù)文件應(yīng)做好備份，避免損壞或丟失。

（3）統(tǒng)計(jì)分析 定量研究的數(shù)據(jù)，設(shè)計(jì)時(shí)需要明確分析的指標(biāo)，如均數(shù)、率等，以及進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)的方法，如果是常規(guī)方法只列出方法的名稱，不用列出公式，如卡方檢驗(yàn)、方差分析等，如果不是常用的方法需要列出分析的公式及其參數(shù)。

1.1.5預(yù)期結(jié)果

根據(jù)設(shè)計(jì)和預(yù)試驗(yàn)，推測本次研究可能得到的結(jié)果以及預(yù)期的產(chǎn)出。研究的產(chǎn)出多以論文和報(bào)告的形式。

1.1.6研究基礎(chǔ)

研究需要有一定的基礎(chǔ)條件，設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)該充分分析現(xiàn)有的基礎(chǔ)，是否能夠完成本項(xiàng)研究任務(wù)及可行性。影響可行的因素包括研究人員的數(shù)量與能力、研究經(jīng)歷與成績、研究方法與技術(shù)、可用資源與條件、研究經(jīng)費(fèi)與時(shí)間等。

1.1.7進(jìn)度與經(jīng)費(fèi)預(yù)算

研究的過程大致可分為5個(gè)階段，即選題、設(shè)計(jì)、實(shí)施、分析、論文，設(shè)計(jì)時(shí)要對(duì)各階段需要的時(shí)間和經(jīng)費(fèi)進(jìn)行適當(dāng)安排和預(yù)算。

1.2抽樣方法

抽樣研究的目的是期望通過樣本的結(jié)果推論總體，例如某高校2013年入學(xué)的新生有10000人，我們想了解新生入學(xué)時(shí)乙型肝炎表面抗原攜帶率，最好的方法是普查，所有的學(xué)生查完了，結(jié)果自然一目了然。如果我們沒有足夠的投入進(jìn)行普查，只能對(duì)1/10的學(xué)生進(jìn)行抽樣研究。那么選取的樣本結(jié)果能否反映出全部新生的實(shí)際情況，取決于所選樣本的代表性，而樣本的代表性與抽樣的方法有關(guān)。

1.2.1隨機(jī)抽樣

按照隨機(jī)化的原則抽取樣本的方法為隨機(jī)抽樣（random sampling）。隨機(jī)抽樣是抽樣研究中采用最多的方法，不僅樣本的代表性好，而且可以計(jì)算抽樣誤差，用來推論總體。

隨機(jī)化原則是指在抽樣研究中總體中每個(gè)個(gè)體被抽中的機(jī)會(huì)（概率）均等，目的是避免在抽樣過程中人的主觀因素的干擾，減少樣本的偏性。隨機(jī)與隨意、隨便有本質(zhì)上的區(qū)別，后兩者不能保證“機(jī)會(huì)均等”。

隨機(jī)抽樣是一種具體可以操作的方法，在研究設(shè)計(jì)中要詳細(xì)描述抽樣過程及其操作步驟。常用的隨機(jī)方法有以下幾種：

1.2.1.1簡單隨機(jī)抽樣（simple random sampling）通過抽簽、查隨機(jī)數(shù)字表、計(jì)數(shù)器或計(jì)算機(jī)產(chǎn)生隨機(jī)數(shù)字等方法抽樣為簡單隨機(jī)抽樣，這種方法操作和計(jì)算抽樣誤差簡單，而且隨機(jī)化的程度很高，即在抽簽的時(shí)候能夠保證總體中每個(gè)個(gè)體被抽到的機(jī)會(huì)是相等的。但這種方法只適用于目標(biāo)人群較小時(shí)的小樣本研究。例如一個(gè)班級(jí)有40名同學(xué)，準(zhǔn)備抽取10人為樣本，分別以每個(gè)同學(xué)的姓名或?qū)W號(hào)做40個(gè)簽，抽到誰，誰就是樣本成員。如果總體很大，給每個(gè)個(gè)體做簽是很困難的。

1.2.1.2系統(tǒng)隨機(jī)抽樣（systematic random sampling）在有序排列的群體中，如果設(shè)計(jì)的抽樣比例為1/k，就制作k個(gè)簽分別標(biāo)記為1～k，從中抽取1個(gè)，如果抽中的數(shù)字為m，則編號(hào)為m，m+k，m+2k，……，m+nk的個(gè)體均為樣本，這種抽樣方法為系統(tǒng)隨機(jī)抽樣。例如學(xué)校學(xué)生有學(xué)號(hào)，企業(yè)職工有工號(hào)，醫(yī)院患者有病歷號(hào)或床位號(hào)等等。假如在學(xué)校進(jìn)行一項(xiàng)研究，準(zhǔn)備抽取1/10的學(xué)生為樣本，即每10個(gè)學(xué)生抽取1個(gè)作為研究對(duì)象，這時(shí)可以先做好10個(gè)簽，分別是1～10，從中抽取1個(gè)，如果抽取的數(shù)字為6，那么學(xué)號(hào)為6、16、26…….的學(xué)生都是樣本成員。顯然，系統(tǒng)隨機(jī)抽樣方法較簡單隨機(jī)方法簡單了許多，適合相對(duì)較大人群的研究。但是如果研究對(duì)象的排列順序是按照某種特征或規(guī)律，則容易出現(xiàn)系統(tǒng)誤差，例如在醫(yī)院進(jìn)行醫(yī)院感染的檢測，如果按照床位號(hào)在每個(gè)病房里抽取1個(gè)病人觀察，恰好這個(gè)床位的通風(fēng)、光照條件都很好，或都很差，那么檢測結(jié)果就會(huì)出現(xiàn)偏差。系統(tǒng)隨機(jī)抽樣的抽樣誤差可以借用簡單隨機(jī)抽樣的公式計(jì)算。

1.2.1.3分層隨機(jī)抽樣（stratified random sampling）先將目標(biāo)人群按照某些特征分成若干個(gè)層，然后在各個(gè)層間按隨機(jī)的方法抽取觀察對(duì)象的方法為分層隨機(jī)抽樣。例如可以將目標(biāo)人群按性別分成兩個(gè)層，然后分別在各性別層中按照隨機(jī)的方法抽取等量的觀察對(duì)象，組成研究樣本。由于這個(gè)樣本男女比例是一致的，因此研究結(jié)果可以反映一般人群的情況。分層抽樣的優(yōu)點(diǎn)是可以避免樣本偏向于某個(gè)方面，提高了樣本的代表性。

1.2.1.4整群隨機(jī)抽樣（cluster random sampling）當(dāng)目標(biāo)人群非常大，以個(gè)體為抽樣單位難以實(shí)現(xiàn)時(shí)，可以將目標(biāo)人群分成若干個(gè)亞群，以亞群為抽樣單位進(jìn)行隨機(jī)抽樣，以被抽取的亞群所有個(gè)體組成研究樣本的抽樣方法為整群隨機(jī)抽樣。例如在工廠可以車間，在市區(qū)可以居民委員會(huì)，在農(nóng)村可以自然村、在學(xué)?？梢园嗉?jí)為單位等。整群抽樣操作簡單，被抽中的人員集中，便于現(xiàn)場調(diào)查的組織，但抽樣誤差較大。

1.2.1.5多級(jí)隨機(jī)抽樣 在大范圍人群內(nèi)開展研究時(shí)可以采取分階段抽樣的方法，為多級(jí)抽樣，例如研究某市腫瘤發(fā)病情況，準(zhǔn)備抽取該市1/1000人口為樣本，那么第一階段是抽取縣、區(qū)，第二階段是抽取鄉(xiāng)鎮(zhèn)和居委會(huì)，第三階段是抽取村和居民區(qū)，在每個(gè)階段可以根據(jù)分層、整群、隨機(jī)的方法抽取樣本。

1.2.2非隨機(jī)抽樣

如果抽樣調(diào)查的目的不是為推論總體，或者目標(biāo)總體缺乏隨機(jī)抽樣的信息，如人員名冊、基本信息登記表等，或者按照隨機(jī)抽取的樣本很難取得配合，如因?yàn)橛绊懝ぷ?、學(xué)習(xí)抽樣單位拒絕調(diào)查等，可以選擇非隨機(jī)抽樣方法，但非隨機(jī)的調(diào)查結(jié)果是有局限性的，研究結(jié)果僅僅適用于調(diào)查的樣本。

1.2.2.1典型抽樣（typical sampling）選擇目標(biāo)人群中具有某些特征的人群為樣本的調(diào)查，如某個(gè)企業(yè)、某個(gè)職業(yè)人群的健康調(diào)查。典型研究往往是為了總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，或揭示特殊問題。

1.2.2.2便利抽樣（convenience sampling）選擇愿意配合調(diào)查的人群進(jìn)行的調(diào)查，例如中學(xué)生健康狀況的調(diào)查，許多學(xué)校不愿意接受，可以選擇同意接受調(diào)查的學(xué)校為樣本。便利抽樣調(diào)查不能代表目標(biāo)人群，只能作為初步的探討，了解趨勢與傾向，不能用在正規(guī)的研究，或揭示普遍規(guī)律的研究。

1.2.2.3碰巧抽樣（accidental sampling）對(duì)學(xué)校、醫(yī)院、商場等門口碰到的人為樣本進(jìn)行的調(diào)查，調(diào)查對(duì)象是偶然碰到的，方法簡便易行，但代表性更差，一般用于定性調(diào)查，了解民情，或正規(guī)研究前的預(yù)試驗(yàn)。

（未完待續(xù)）