新版17025設(shè)備校準(zhǔn)與期間核查的聯(lián)系

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0 引言

ISO/IEC 17025:2017（以下簡稱新版17025）引入了風(fēng)險(xiǎn)控制[1]，8.5.3條款規(guī)定實(shí)驗(yàn)室實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與結(jié)果有效性相適應(yīng)。雖然新版17025規(guī)定并非實(shí)驗(yàn)室的每臺設(shè)備都需要校準(zhǔn)[2]，但是對需要校準(zhǔn)的設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室需建立校準(zhǔn)方案，方案中一般包括該設(shè)備校準(zhǔn)的參數(shù)、范圍、不確定度和校準(zhǔn)周期等信息，以便送校時提出明確的、針對性的要求[3]。同時新版17025中6.4.10條款規(guī)定：當(dāng)需要利用期間核查以保持對設(shè)備性能的信心時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按程序進(jìn)行核查。如何在風(fēng)險(xiǎn)管理下做好設(shè)備校準(zhǔn)以及期間核查工作成為實(shí)驗(yàn)室的難題。

1 設(shè)備校準(zhǔn)

新版17025中6.4.7條款規(guī)定：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定校準(zhǔn)方案，并應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和必要的調(diào)整，以保持對校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度。由此可見校準(zhǔn)的目的是為了保持對校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度，也就是常說的“準(zhǔn)確性”。校準(zhǔn)方案中的校準(zhǔn)參數(shù)、范圍、不確定度往往根據(jù)實(shí)驗(yàn)室開展檢測/校準(zhǔn)活動的需要和要求進(jìn)行復(fù)核和調(diào)整，與校準(zhǔn)參數(shù)、范圍、不確定度的復(fù)核和調(diào)整不同，校準(zhǔn)周期復(fù)核和調(diào)整往往依據(jù)校準(zhǔn)結(jié)果的符合性。

2 校準(zhǔn)周期的調(diào)整

2.1 調(diào)整方法

增量反應(yīng)調(diào)整法[4]是設(shè)備校準(zhǔn)周期調(diào)整的方式之一，其特點(diǎn)是根據(jù)實(shí)驗(yàn)室直接設(shè)定的最終測量可靠性目標(biāo)R（0～100%，一般為90%），并結(jié)合歷次校準(zhǔn)結(jié)果對校準(zhǔn)周期進(jìn)行調(diào)整，并在設(shè)備校準(zhǔn)周期調(diào)整過程中優(yōu)化其偏離校準(zhǔn)周期“理想值”的負(fù)面影響因素。

調(diào)整后的校準(zhǔn)周期I(i+1)與調(diào)整前的校準(zhǔn)周期Ii的關(guān)系如下：

式中：I(i+1)—— 第i+ 1次（調(diào)整后）的校準(zhǔn)周期；

Ii—— 第i次（調(diào)整前）的校準(zhǔn)周期；

Δi+1—— 第i+ 1次校準(zhǔn)周期調(diào)整的系數(shù)；

R—— 測量可靠性目標(biāo)；

yi+1—— 計(jì)算因子，當(dāng)?shù)趇+ 1次校準(zhǔn)結(jié)果滿足要求時yi+1= 1，當(dāng)?shù)趇+ 1次校準(zhǔn)結(jié)果不滿足要求時yi+1= 0；y0= 1

第i+ 1次校準(zhǔn)周期調(diào)整的系數(shù)Δi+1計(jì)算如下：

式中：Δi+1—— 第i+ 1次校準(zhǔn)周期調(diào)整的系數(shù)；

Δi—— 第i次校準(zhǔn)周期調(diào)整的系數(shù)，Δ0= 1；

yi+1—— 計(jì)算因子，當(dāng)?shù)趇+ 1次校準(zhǔn)結(jié)果滿足要求時yi+1= 1，當(dāng)?shù)趇+ 1次校準(zhǔn)結(jié)果不滿足要求時yi+1= 0；y0= 1

從上述公式可以看出，在調(diào)整校準(zhǔn)周期過程中，若設(shè)備的校準(zhǔn)結(jié)果持續(xù)符合要求，則設(shè)備校準(zhǔn)周期的調(diào)整幅度逐漸減小。但調(diào)整后的校準(zhǔn)周期一般不大于36個月[4]。

2.2 校準(zhǔn)結(jié)果滿足要求的評價(jià)原則

增量反應(yīng)調(diào)整法是基于風(fēng)險(xiǎn)考慮，根據(jù)設(shè)備歷次校準(zhǔn)結(jié)果來確認(rèn)后續(xù)校準(zhǔn)周期，因此可以根據(jù)校準(zhǔn)結(jié)果滿足要求的程度作為評價(jià)原則。要求是方法對設(shè)備所規(guī)定的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)，如最大允許誤差、重復(fù)性、準(zhǔn)確度等。

評價(jià)原則[4]一般為：

1）若校準(zhǔn)結(jié)果位于規(guī)定值的80%內(nèi)，則校準(zhǔn)結(jié)果滿足要求；

2）若校準(zhǔn)結(jié)果超出規(guī)定值，則校準(zhǔn)結(jié)果不滿足要求；

3）若校準(zhǔn)結(jié)果位于規(guī)定值的80%～100%，則校準(zhǔn)結(jié)果滿足要求的結(jié)果存疑。

需注意的是，增量反應(yīng)調(diào)整法調(diào)整設(shè)備的校準(zhǔn)周期是基于設(shè)備歷次校準(zhǔn)結(jié)果來確定的。因此，采用這種方法的前提是設(shè)備未發(fā)生過重大維修或更換關(guān)鍵計(jì)量部件，發(fā)生過重大維修或更換關(guān)鍵計(jì)量部件的設(shè)備需按新設(shè)備處理。

2.3 初始校準(zhǔn)周期的確認(rèn)

實(shí)驗(yàn)室在制定校準(zhǔn)方案時，尤其是新建實(shí)驗(yàn)室在制定校準(zhǔn)方案時，校準(zhǔn)方案中的各校準(zhǔn)參數(shù)、范圍、不確定度往往根據(jù)該實(shí)驗(yàn)室開展檢測/校準(zhǔn)活動的需要和要求進(jìn)行確認(rèn)。如實(shí)驗(yàn)室開展檢測能力為IEC 60068-2-1-2007的低溫試驗(yàn)和IEC 60068-2-2-2007的高溫試驗(yàn)，檢測設(shè)備為高低溫試驗(yàn)箱，檢測對象為機(jī)動車電子電氣零部件（其環(huán)境試驗(yàn)條件一般在- 40～+130 ℃），那么實(shí)驗(yàn)室可以簡單判斷出該高低溫試驗(yàn)箱的校準(zhǔn)參數(shù)為溫度，范圍為 - 40 ～ +130 ℃，依據(jù) IEC 60068-2-1-2007 和IEC 60068-2-2-2007 存放溫度的允差[5-6]為 ±3 ℃（- 25～+100 ℃）、±5 ℃（- 40 ～- 25 ℃或 +100～+130 ℃）。

初始校準(zhǔn)周期的確認(rèn)，實(shí)驗(yàn)室往往是參考計(jì)量檢定規(guī)程/校準(zhǔn)規(guī)范，一部分實(shí)驗(yàn)室還會參考儀器制造商建議。但將實(shí)驗(yàn)室設(shè)備歷史數(shù)據(jù)等信息作為參考的比較少，如實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有氣相色譜儀，經(jīng)多次校準(zhǔn)周期的調(diào)整，校準(zhǔn)周期的穩(wěn)定值為3 a，那么該實(shí)驗(yàn)室新購相同設(shè)備時，可以將初始校準(zhǔn)周期定位 3 a。

一般來說，初始校準(zhǔn)周期的確認(rèn)除參考計(jì)量檢定規(guī)程/校準(zhǔn)規(guī)范、儀器制造商建議外，還需綜合考慮的因素有[4]：1）設(shè)備的使用程度和使用頻次 ；2）影響結(jié)果使用所需的測量不確定度；3）設(shè)備的最大允許誤差、精密度、準(zhǔn)確度等；4）實(shí)驗(yàn)室相關(guān)歷史數(shù)據(jù)和信息；5）使用環(huán)境對設(shè)備的影響。

3 期間核查

新版17025中6.4.10條款規(guī)定：當(dāng)需要利用期間核查以保持對設(shè)備性能的信心時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按程序進(jìn)行核查。由此可見期間核查的目的是為了保持對設(shè)備性能的信心，也就是常說的“穩(wěn)定性”。雖然這種“穩(wěn)定性”并非要求設(shè)備的“準(zhǔn)確性”，但是沒有“準(zhǔn)確性”前提下的“穩(wěn)定性”，就無法確保這種“準(zhǔn)確性”得到持續(xù)維持，也無法實(shí)現(xiàn)新版17025檢測結(jié)果的有效性和實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動的一致性。因此，設(shè)備校準(zhǔn)工作影響期間核查工作。

增量反應(yīng)調(diào)整法是基于風(fēng)險(xiǎn)考慮，根據(jù)設(shè)備歷次校準(zhǔn)結(jié)果來確認(rèn)后續(xù)校準(zhǔn)周期。校準(zhǔn)結(jié)果滿足要求，說明在下個校準(zhǔn)周期內(nèi)設(shè)備出現(xiàn)不良情況的風(fēng)險(xiǎn)極低或不用考慮；校準(zhǔn)結(jié)果不滿足要求，說明在下個校準(zhǔn)周期內(nèi)設(shè)備出現(xiàn)不良情況的風(fēng)險(xiǎn)較大或超出實(shí)驗(yàn)室對風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)期；校準(zhǔn)結(jié)果滿足要求的結(jié)果存疑，說明在下個校準(zhǔn)周期內(nèi)設(shè)備出現(xiàn)不良情況的風(fēng)險(xiǎn)是否大于實(shí)驗(yàn)室預(yù)期承受的風(fēng)險(xiǎn)存在疑問。由此可見，設(shè)備校準(zhǔn)與期間核查在風(fēng)險(xiǎn)管理上存在互補(bǔ)關(guān)系。

4 期間核查和校準(zhǔn)周期調(diào)整的聯(lián)系

期間核查是實(shí)驗(yàn)室為了保持對設(shè)備性能的信心而開展的工作，因此，核查點(diǎn)的選擇和校準(zhǔn)結(jié)果滿足規(guī)定值要求的程度相關(guān)聯(lián)。校準(zhǔn)結(jié)果位于規(guī)定值的80%～100%，說明校準(zhǔn)結(jié)果是否滿足規(guī)定值要求存疑，因此，若校準(zhǔn)結(jié)果位于規(guī)定值的80%～100%，且不縮短校準(zhǔn)周期的情況下，則需要進(jìn)行期間核查，以保持對設(shè)備性能的信心。

若下一個較準(zhǔn)周期內(nèi)可能出現(xiàn)異常情況，則可能發(fā)生異常的時間點(diǎn)有較大概率發(fā)生在縮減校準(zhǔn)周期時間點(diǎn)開始至延長校準(zhǔn)周期時間點(diǎn)結(jié)束。如氣相色譜儀上次校準(zhǔn)周期為12個月，校準(zhǔn)結(jié)果位于規(guī)定值的80%～100%，若縮短校準(zhǔn)周期則為7個月，因?yàn)樵隽糠磻?yīng)調(diào)整法改善了其偏離校準(zhǔn)周期“理想值”的負(fù)面影響因素，因此，可能發(fā)生異常的時間為校準(zhǔn)日期后的第7個月。

從上述可以看出，若校準(zhǔn)結(jié)果位于規(guī)定值的80%～100%，則可以不調(diào)整校準(zhǔn)周期，但需安排期間核查工作，且期間核查的時間與校準(zhǔn)周期縮短時間一致。

5 實(shí)施示例

以某實(shí)驗(yàn)室氣相色譜儀（FID）為例。該設(shè)備進(jìn)行第1次校準(zhǔn)，校準(zhǔn)結(jié)果見表1。初始校準(zhǔn)周期為12個月。測量可靠性目標(biāo)為90%（即0.9）。

表1 某實(shí)驗(yàn)室氣相色譜儀校準(zhǔn)值

情況一：若校準(zhǔn)周期縮短，即校準(zhǔn)結(jié)果不滿足要求，則：

根據(jù)式（2），第1次校準(zhǔn)周期調(diào)整的系數(shù)

根據(jù)式（1），第1次（調(diào)整后）的校準(zhǔn)周期

即調(diào)整后的校準(zhǔn)周期為7個月。

情況二：若校準(zhǔn)周期延長，即校準(zhǔn)結(jié)果滿足要求，則：

根據(jù)式（2），第1次校準(zhǔn)周期調(diào)整的系數(shù)

根據(jù)式（1），第1次（調(diào)整后）的校準(zhǔn)周期

即調(diào)整后的校準(zhǔn)周期為23個月。

實(shí)驗(yàn)室氣相色譜儀規(guī)定值見表2。校準(zhǔn)值與規(guī)定值符合程度見表3。

表2 某實(shí)驗(yàn)室氣相色譜儀規(guī)定值

表3 某實(shí)驗(yàn)室氣相色譜儀準(zhǔn)值與規(guī)定值符合程度

從表3可以看出，“檢測限”的校準(zhǔn)值位于規(guī)定值的80%～100%，符合2.2章節(jié)中評價(jià)原則第三條，即校準(zhǔn)結(jié)果滿足要求的結(jié)果存疑，校準(zhǔn)周期保持不變，調(diào)整后的校準(zhǔn)周期仍為12個月，但需要開展期間核查工作。由于除“檢測限”外的其他參數(shù)均屬于校準(zhǔn)結(jié)果滿足要求的情況，因此，期間核查時僅開展“檢測限”參數(shù)的核查工作。期間核查的時間與校準(zhǔn)周期縮短時間一致，即期間核查發(fā)生在校準(zhǔn)日期后的第7個月。

6 結(jié)語

設(shè)備校準(zhǔn)和期間核查并非兩個獨(dú)立的工作，兩者具有協(xié)調(diào)統(tǒng)一的關(guān)系，具體為：1）若校準(zhǔn)結(jié)果位于規(guī)定值的80%內(nèi)，則校準(zhǔn)結(jié)果滿足要求；2）若校準(zhǔn)結(jié)果超出規(guī)定值，則校準(zhǔn)結(jié)果不滿足要求；3）若校準(zhǔn)結(jié)果位于規(guī)定值的80%～100%，校準(zhǔn)周期保持不變，但需開展期間核查，且期間核查的時間與校準(zhǔn)周期縮短時間一致。

風(fēng)險(xiǎn)控制是新版17025新增部分，也是實(shí)驗(yàn)室管理的難點(diǎn)，風(fēng)險(xiǎn)控制要求實(shí)驗(yàn)室側(cè)重考慮其檢測/校準(zhǔn)結(jié)果的有效性。設(shè)備校準(zhǔn)和期間核查作為實(shí)驗(yàn)室保持對設(shè)備性能信心的兩個重要控制活動，只有將其有機(jī)結(jié)合、協(xié)調(diào)統(tǒng)一才能更加有效地實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理上的風(fēng)險(xiǎn)控制。