一種內(nèi)嵌式顯影環(huán)導(dǎo)管性能的研究

高飛 周耀昌 張茜 嚴(yán)輝穎 陳廣濤

摘? 要：在介入治療領(lǐng)域，顯影性對介入導(dǎo)管至關(guān)重要，但絕大部分顯影環(huán)是通過壓握機(jī)固定在導(dǎo)管的內(nèi)、外表面，在臨床使用時，顯影環(huán)與人體組織直接接觸，一方面顯影環(huán)與導(dǎo)管結(jié)合不緊密會損傷組織;另一方面，顯影環(huán)作為重金屬，可能會有析出，出現(xiàn)致敏反應(yīng)。而內(nèi)嵌式顯影環(huán)位于導(dǎo)管管體內(nèi)部，顯影環(huán)不與人體組織或血液接觸，臨床操作時，避免了因顯影環(huán)給組織帶來損害的風(fēng)險;同時，也避免了因顯影環(huán)給人體帶來的生物學(xué)風(fēng)險，極大的提高了產(chǎn)品的安全性。為了減小顯影環(huán)在臨床上的風(fēng)險，本次實驗對導(dǎo)管的內(nèi)嵌式顯影環(huán)技術(shù)進(jìn)行了探索，并對內(nèi)嵌式顯影環(huán)導(dǎo)管的外觀、尺寸、顯影性以及拉力等性能進(jìn)行了研究，結(jié)果表明內(nèi)嵌式顯影環(huán)對導(dǎo)管的外觀、尺寸、顯影性和拉力等性能幾乎沒有影響。

關(guān)鍵詞：介入治療;介入導(dǎo)管;內(nèi)嵌式顯影環(huán)

Abstract： In the field of interventional therapy， development is very important to the interventional catheter， but most of the developing ring is fixed on the inner and outer surface of the catheter through the grip machine. In clinical use， the developing ring is in direct contact with human tissue. On the one hand， the combination of the developing ring and the catheter is not close will damage the tissue; on the other hand， as a heavy metal， the developing ring may precipitate and produce sensitization reaction. The embedded developing ring is located inside the catheter body， and the developing ring does not come into contact with human tissue or blood， so in clinical operation， the risk of tissue damage caused by the developing ring is avoided; at the same time， the biological risk brought to the human body by the developing ring is avoided， and the safety of the product is greatly improved. In order to reduce the clinical risk of the developing ring， the embedded developing ring technology of the catheter was explored， and the appearance， size， development and tension of the embedded developing ring catheter were studied. The results show that the embedded developing ring has little effect on the appearance， size， development and tension of the catheter.

1 研究背景

隨著我國國民經(jīng)濟(jì)收入的增加，居民日常生活中食肉量的增加，膽道系統(tǒng)疾病逐年上升。據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，美國膽石癥患者約占總?cè)丝诘?0%，德國約占總?cè)丝诘?0%～15%，我國各地的流行病學(xué)調(diào)查在12%以上。臨床上，T型管被廣泛使用，被很多臨床適應(yīng)癥作為首選。但是長期使用T型管的過程中也發(fā)現(xiàn)一些弊端，如：“T”管脫出，拔管困難，膽道感染，水電解質(zhì)失衡，“T”管壓迫致膽瘺、腸瘺乃至并發(fā)急性十二指腸潰瘍大出血，以及拔管后出現(xiàn)膽瘺等缺點。

臨床目前PTCD、腹腔鏡和膽道鏡的使用量逐漸增加，對于腹腔鏡和膽道鏡可作為臨床監(jiān)察和診斷手段，診斷膽囊疾病，同時還可以進(jìn)行單管引流、支撐管手術(shù)和進(jìn)行取石術(shù)。該方法以其創(chuàng)傷小、療效好等優(yōu)勢，受到了廣大醫(yī)護(hù)人員的青睞。導(dǎo)管是PTCD手術(shù)中最重要的器械之一，目前市面上主要有兩種，一種是帶顯影線導(dǎo)管（如圖1（a）），另一種是外置顯影環(huán)導(dǎo)管（如圖1（b））。增加顯影環(huán)的方式可以分為內(nèi)置、外置、內(nèi)嵌三種技術(shù)方式，其中內(nèi)置和外置顯影環(huán)在置入人體時，顯影環(huán)會直接和人體組織接觸，存在損傷組織或析出重金屬離子等風(fēng)險，損害人體健康。

目前國產(chǎn)導(dǎo)管上的顯影環(huán)采用的都是內(nèi)置（鼻膽引流）和外置（球囊導(dǎo)管）的方式，產(chǎn)品風(fēng)險較高。而國外導(dǎo)管已經(jīng)存在內(nèi)嵌式顯影環(huán)，如COOK膽道引流管，目前該技術(shù)仍完全由COOK公司掌握。

2 研究過程

2.1 產(chǎn)品概述

導(dǎo)管由接頭、顯影環(huán)、引流管組成。該產(chǎn)品主要應(yīng)用于介入科[1]或肝膽外科，通過經(jīng)皮肝穿刺膽道引流（PTCD）技術(shù)[2]，實現(xiàn)引流功能。主要治療梗阻性黃疸[3]，高位梗阻性黃疸[4]，重癥膽管炎和不能切除的膽道系統(tǒng)癌腫等病人。

2.2 實驗材料

普通導(dǎo)管、顯影環(huán)。

2.3 樣品制作

通過內(nèi)嵌式顯影環(huán)工藝，在普通導(dǎo)管的基礎(chǔ)上，將顯影環(huán)內(nèi)嵌于導(dǎo)管管體之中，使顯影環(huán)完全處于管體內(nèi)部，既不與導(dǎo)管內(nèi)腔接觸，也不與導(dǎo)管外表面接觸，大大增加了導(dǎo)管的安全性。圖2為用該方法制作出的內(nèi)嵌式顯影環(huán)導(dǎo)管。

2.4 實驗結(jié)果及分析

2.4.1 外觀測試

采用內(nèi)嵌顯影環(huán)，管體表面無明顯變化，外表光滑，無加工缺陷（如圖3（a）所示），提高了臨床操作的安全性。內(nèi)嵌式顯影環(huán)對比內(nèi)置和外置顯影環(huán)來說，顯影環(huán)完全嵌入管體內(nèi)部（如圖3（b）所示），不直接與人體腔道或者血管接觸，不會對人體造成危害，也不會產(chǎn)生金屬離子析出，極大地增加了導(dǎo)管在植入過程的安全性。總體而言，內(nèi)嵌式顯影環(huán)提高了導(dǎo)管在臨床操作和植入整個過程的安全性，大幅度地降低了臨床風(fēng)險。

2.4.2 尺寸測試

由于顯影環(huán)工藝的不同，普通內(nèi)置和外置顯影環(huán)會對導(dǎo)管的內(nèi)、外徑尺寸造成影響，從而影響導(dǎo)管的外觀、性能（比如：流速）和臨床操作。而內(nèi)嵌式顯影環(huán)位于導(dǎo)管管體內(nèi)部，該工藝對導(dǎo)管的外觀尺寸影響很小。如圖4所示，（a）為普通導(dǎo)管截面圖，其內(nèi)徑為1.682mm，外徑為2.755mm;（b）為內(nèi)嵌式顯影環(huán)導(dǎo)管截面圖，其內(nèi)徑為1.716mm，外徑為2.762mm。從數(shù)據(jù)可以看出：內(nèi)嵌式顯影環(huán)導(dǎo)管與普通導(dǎo)管的內(nèi)徑差值為0.034mm，外徑差值為0.007mm，考慮到樣品制作過程中的變形，可以得出內(nèi)嵌式顯影環(huán)對導(dǎo)管的尺寸幾乎沒有影響。

2.4.3 顯影性測試

激光打標(biāo)或者印刷，只能說明管體植入的長度，根據(jù)人體皮膚、脂肪、器官個體化差異，無法確定導(dǎo)管是否植入達(dá)標(biāo)，顯影環(huán)實現(xiàn)了管體在X光下人體內(nèi)顯影，顯影效果明顯增強(qiáng)，定位更加精準(zhǔn)，可以避免置管不到位的情況發(fā)生;顯影環(huán)一般由不透X光的材料制成，其顯影性很好。圖5（a）為外置顯影環(huán)導(dǎo)管在X光下的圖片，可以看出顯影性非常好。圖5（b）為內(nèi)嵌式顯影環(huán)導(dǎo)管在X光下的圖片，可以看出其顯影性也非常好，和外置顯影環(huán)導(dǎo)管的顯影性幾乎沒有任何區(qū)別。因此，可以得出內(nèi)嵌式顯影環(huán)工藝并不影響導(dǎo)管的顯影性。

2.4.4 拉力測試

對內(nèi)嵌式顯影環(huán)導(dǎo)管各部位進(jìn)行拉力測試，由圖6可以看出，接頭處的拉力均大于58N，顯影環(huán)處的拉力均大于40N，尖端孔處的拉力均大于34N，側(cè)孔連接處的拉力均大于40N。因此，可以看出，顯影環(huán)處的拉力在40N左右，遠(yuǎn)大于國標(biāo)中規(guī)定的導(dǎo)管斷裂強(qiáng)度值10N。因此內(nèi)嵌式顯影環(huán)導(dǎo)管顯影環(huán)處拉力是完全滿足要求的。

3 結(jié)束語

本文對一種內(nèi)嵌式顯影環(huán)技術(shù)進(jìn)行了研究，并對內(nèi)嵌式顯影環(huán)導(dǎo)管的外觀、尺寸、顯影性和拉力進(jìn)行了測試，結(jié)果顯示：內(nèi)嵌式顯影環(huán)工藝的應(yīng)用，對導(dǎo)管的外觀、尺寸和顯影性幾乎沒有影響，顯影環(huán)處的拉力也可以滿足國行標(biāo)的要求。內(nèi)嵌式顯影環(huán)導(dǎo)管不僅滿足普通導(dǎo)管的技術(shù)要求，而且極大的降低了臨床使用過程中的風(fēng)險，使產(chǎn)品的安全性得到了很大的提高。

參考文獻(xiàn)：

[1]李麟蓀.臨床介入治療學(xué)[M].南京：江蘇科學(xué)技術(shù)出版社，1998：238.

[2]韓新巍，邢古生，高雪梅，等.PTCA術(shù)中造影劑胰管逆流與公同管的關(guān)系探討[J].臨床放射學(xué)雜志，2004，23（8）：712-714.

[3]韓新巍.積極開展阻塞性黃疸的介入放射學(xué)病理診斷和綜合治療[J].介入放射學(xué)雜志，2002，11（5）：322-323.

[4]翟友仁，戴定可，王劍鋒，等.高位膽管梗阻的介入治療和近期療效分析[J].介入放射學(xué)雜志，2006，15（3）：491-493.