藥品檢驗(yàn)中的質(zhì)量控制問(wèn)題及策略

彭玉珠

摘要：伴隨我國(guó)制藥行業(yè)的繁榮發(fā)展，藥品監(jiān)管的職能作用愈發(fā)凸顯。近幾年來(lái)，在監(jiān)管體系中起到技術(shù)支撐作用的藥品檢驗(yàn)受到各方高度重視。為順應(yīng)新形勢(shì)要求，實(shí)驗(yàn)室必須進(jìn)一步完善質(zhì)量管理體系，全面強(qiáng)化藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制?；诖?，本文將在簡(jiǎn)要分析藥品檢驗(yàn)中質(zhì)量控制工作重要性的基礎(chǔ)上，結(jié)合工作中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題闡述相關(guān)的優(yōu)化策略，希望對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理者有所參考。

關(guān)鍵詞：藥品檢驗(yàn);質(zhì)量控制;問(wèn)題;策略

引言：

藥品的安全性、有效性關(guān)系到患者的生命健康安全，為此監(jiān)管部門不定期從市場(chǎng)上抽取樣品送到實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)，為保證實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告的準(zhǔn)確性，需要進(jìn)行嚴(yán)格的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制。

一、藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制工作的重要性

藥品檢驗(yàn)工作對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)是對(duì)自身產(chǎn)品質(zhì)量的一種把控手段，對(duì)于監(jiān)管部門來(lái)說(shuō)是監(jiān)管執(zhí)法的技術(shù)支撐，在大量的藥品檢驗(yàn)實(shí)踐中，藥品檢驗(yàn)形成了相對(duì)嚴(yán)謹(jǐn)且完善的標(biāo)準(zhǔn)化流程，進(jìn)過(guò)一系列的嚴(yán)謹(jǐn)程序，最后才形成一份科學(xué)、公正、嚴(yán)謹(jǐn)、客觀的檢驗(yàn)報(bào)告，為此藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制活動(dòng)意義重大。藥品出廠檢驗(yàn)是藥品流入市場(chǎng)的重要防線，能在初始環(huán)節(jié)對(duì)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品進(jìn)行截?cái)?，避免其威脅社會(huì)公眾安全，同時(shí)可以更加精準(zhǔn)的分析藥品不符合規(guī)定的成因，從而為后續(xù)藥品生產(chǎn)積累經(jīng)驗(yàn)、提供參考，有利于推動(dòng)制藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。藥品的監(jiān)督檢驗(yàn)，作為藥品監(jiān)管的技術(shù)支持，可以發(fā)現(xiàn)假劣藥品，評(píng)價(jià)上市藥品安全性，保障廣大人民群眾的用藥安全，同時(shí)對(duì)不法分子也有震懾作用，有助于藥品市場(chǎng)的健康運(yùn)轉(zhuǎn)。

二、藥品檢驗(yàn)工作的現(xiàn)存問(wèn)題

一個(gè)實(shí)驗(yàn)室是否能按照質(zhì)量體系的要求良好運(yùn)轉(zhuǎn)，每一個(gè)環(huán)節(jié)都至關(guān)重要，作為實(shí)驗(yàn)室的一份子，在工作中關(guān)注各個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)才能更好的完成工作。下面就藥品檢驗(yàn)工作的現(xiàn)存問(wèn)題展開討論。

1、收樣登記環(huán)節(jié)新問(wèn)題

現(xiàn)有的收樣環(huán)節(jié)中，收到樣品后需要在進(jìn)行基本信息、抽樣量、封裝情況等查對(duì)后完成收樣，按照要求登記下發(fā)。在實(shí)際的工作中，筆者發(fā)現(xiàn)在執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)收集方面有一些要點(diǎn)值得關(guān)注。在某次工作中，在進(jìn)行樣品登記時(shí)，發(fā)現(xiàn)其性狀一項(xiàng)在說(shuō)明書上的描述與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定中該規(guī)格藥品的性狀描述有所不同，反而與該品種另一規(guī)格的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定性狀描述一致，便預(yù)備在收集微生物方法學(xué)驗(yàn)證資料時(shí)咨詢。在收集微生物方法學(xué)驗(yàn)證資料的過(guò)程中該企業(yè)主動(dòng)提及該樣品與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的規(guī)格有所區(qū)別，并出示了當(dāng)?shù)刂鞴懿块T的批件，當(dāng)?shù)厥〖?jí)主管部門批準(zhǔn)了該規(guī)格藥品的再注冊(cè)，并就該規(guī)格如何執(zhí)行相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)給予了復(fù)函，這類情況在業(yè)務(wù)工作中不常見，由于該產(chǎn)品標(biāo)示的規(guī)格與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)收載相同規(guī)格所適用的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定范圍不同，其標(biāo)準(zhǔn)中的含量規(guī)定范圍也不同，如果對(duì)此情況沒(méi)有掌握可能會(huì)做出誤判。此事反映出現(xiàn)行的收樣環(huán)節(jié)應(yīng)注意類似情況，避免因此類情況導(dǎo)致誤判。

2、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)有待提高，及標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)行有效性的把控

近幾年來(lái)，我國(guó)高度重視藥品檢驗(yàn)工作的開展，部分頒布年代較遠(yuǎn)的標(biāo)準(zhǔn)幾經(jīng)完善，但整體仍舊無(wú)法滿足藥品質(zhì)量控制要求。在標(biāo)準(zhǔn)中，僅從性狀和檢查項(xiàng)等角度規(guī)定了藥品檢驗(yàn)工作，缺乏專屬性。因此，在開展藥品檢驗(yàn)工作時(shí)，檢驗(yàn)人員難以對(duì)一些新問(wèn)題展開精準(zhǔn)判定，藥品檢驗(yàn)結(jié)果不具備可靠性。這是當(dāng)前階段除常規(guī)檢驗(yàn)外，實(shí)驗(yàn)室可以進(jìn)行研究探索的一個(gè)方向。

藥品的質(zhì)量安全一直受到國(guó)家的高度關(guān)注，標(biāo)準(zhǔn)的更新也在不斷快速推進(jìn)，在這樣的背景下，筆者在工作中，發(fā)現(xiàn)了這樣一類問(wèn)題。在某次收樣登記時(shí)，發(fā)現(xiàn)一批樣品標(biāo)注的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)已廢止，而該藥品在有效期內(nèi)，為此咨詢了相關(guān)方，發(fā)現(xiàn)企業(yè)已向客戶方發(fā)出情況說(shuō)明，說(shuō)明該品種因標(biāo)準(zhǔn)廢止，暫時(shí)不能繼續(xù)生產(chǎn)，并規(guī)定了銷售截止日期。因而，及時(shí)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行查新，關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)的更新、廢止，是藥品檢驗(yàn)業(yè)務(wù)人員必需要重視的關(guān)鍵點(diǎn)。

3、技術(shù)人員業(yè)務(wù)能力提升

現(xiàn)代科技發(fā)展日新月異，醫(yī)藥行業(yè)的研究創(chuàng)新也發(fā)展迅猛，這對(duì)實(shí)驗(yàn)室的每個(gè)人都提出了挑戰(zhàn)，如何讓實(shí)驗(yàn)室持續(xù)高效、合規(guī)的良性運(yùn)轉(zhuǎn)，是對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理者的考驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理控制體系的重要性就凸顯出來(lái)了，然而任何體系都是需要人去建立、去執(zhí)行的，所以專業(yè)人員的業(yè)務(wù)能力提升是非常必要的。專業(yè)技術(shù)人員必需按照質(zhì)量控制的要求，對(duì)藥品檢驗(yàn)流程、標(biāo)準(zhǔn)等了如指掌。但在具體工作中，不排除部分人員意識(shí)薄弱、經(jīng)驗(yàn)不足，難以針對(duì)具體問(wèn)題制定有效的解決對(duì)策，從而干擾了藥品檢驗(yàn)工作的正常推進(jìn)。

三、藥品檢驗(yàn)工作中的質(zhì)量控制策略

1、以發(fā)現(xiàn)問(wèn)題為契機(jī)，進(jìn)一步完善質(zhì)量控制制度

在制藥行業(yè)穩(wěn)健快速發(fā)展的背景下，藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室必須立足新形勢(shì)的需求，側(cè)重提升自身技術(shù)管理水平并進(jìn)一步完善質(zhì)量管理體系。譬如，以出現(xiàn)的新問(wèn)題為契機(jī)，針對(duì)問(wèn)題提出具有針對(duì)性的控制措施來(lái)完善質(zhì)量控制制度，使整個(gè)收樣、檢樣以及報(bào)告的過(guò)程準(zhǔn)確而高效，避免信息存疑的樣品混過(guò)進(jìn)入下一程序。同時(shí)，在標(biāo)準(zhǔn)適用過(guò)程中，我們也需要更加謹(jǐn)慎仔細(xì)，嚴(yán)格核對(duì)可以掌握并做出判斷的佐證信息，發(fā)現(xiàn)疑問(wèn)后及時(shí)進(jìn)行溝通，了解具體情況，及時(shí)收集并核實(shí)相關(guān)信息。對(duì)于上述情況，也可以建議企業(yè)，采取在說(shuō)明書執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目下標(biāo)注批件等方式，引起檢驗(yàn)等方面人員的注意，避免由于各方掌握信息不對(duì)稱造成企業(yè)和實(shí)驗(yàn)室等各方因此而產(chǎn)生的損失。

2、把握質(zhì)量控制的關(guān)鍵點(diǎn)

在藥品檢驗(yàn)進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的全過(guò)程，各個(gè)程序中的工作人員需要嚴(yán)格按照要求展開操作，避免可變因素影響整體檢測(cè)結(jié)果。一般情況下，由于不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)募夹g(shù)操作，藥品檢測(cè)結(jié)果可能呈現(xiàn)假陽(yáng)性或假陰性。因此，藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室方面應(yīng)立足綜合能力的提升，對(duì)質(zhì)量控制的關(guān)鍵點(diǎn)嚴(yán)格把關(guān)。以微生物檢測(cè)為例，培養(yǎng)基的無(wú)菌程度是質(zhì)量控制的關(guān)鍵點(diǎn)，藥品檢驗(yàn)人員需要定期檢測(cè)高壓滅菌器等儀器設(shè)備性能，并對(duì)其進(jìn)行檢修維護(hù)，同時(shí)根據(jù)滅菌指示劑對(duì)滅菌器的性能進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)，從而保證儀器設(shè)備良好的滅菌效果，提升微生物檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，確保最終檢測(cè)結(jié)果有效、完整、精確、可靠。在收樣登記的過(guò)程中，也需要工作人員對(duì)藥品的屬性有充分的認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)業(yè)務(wù)素質(zhì)的提高，做好臺(tái)賬，對(duì)容易出現(xiàn)疏漏的地方要給予重點(diǎn)關(guān)注。例如，在標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)行有效方面，應(yīng)嚴(yán)格按照質(zhì)量體系的要求進(jìn)行查新，并進(jìn)行臺(tái)賬管理，存疑的要多方查證后方可下發(fā)，避免在時(shí)間節(jié)點(diǎn)上，因信息不對(duì)稱誤用廢止或未執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。

3、做好技術(shù)人員的培訓(xùn)

對(duì)藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制部門而言，組織藥品檢驗(yàn)人員參與培訓(xùn)、提升人員綜合素質(zhì)是優(yōu)化藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制水平的重要舉措。因此，質(zhì)量控制部門需要通過(guò)培訓(xùn)活動(dòng)深化檢驗(yàn)人員對(duì)自身崗位職責(zé)的認(rèn)識(shí)，促使其在日常工作中嚴(yán)格按照規(guī)范制度展開系列操作，保持嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呢?zé)任意識(shí)。與此同時(shí)，在持續(xù)錘煉檢驗(yàn)人員專業(yè)技能的過(guò)程中，質(zhì)量控制部門可定期組織開展綜合測(cè)評(píng)，考核檢測(cè)人員的職業(yè)技能和基本素養(yǎng)，為之構(gòu)建配套的獎(jiǎng)懲機(jī)制，從而充分保障檢驗(yàn)人員專業(yè)水平。

四、結(jié)束語(yǔ)

綜上所述，伴隨藥品檢驗(yàn)相關(guān)法律體系不斷健全，質(zhì)量控制部門責(zé)任落實(shí)更加關(guān)鍵。在這一背景下，藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制部門應(yīng)以實(shí)驗(yàn)室持續(xù)符合質(zhì)量管理體系為出發(fā)點(diǎn)，全面完善藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制制度，把握質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn)，做好各環(huán)節(jié)技術(shù)人員的培訓(xùn)工作，同時(shí)為企業(yè)做好服務(wù)工作，建言獻(xiàn)策，堅(jiān)持科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、公正的精神開展檢驗(yàn)工作，推動(dòng)藥檢事業(yè)穩(wěn)健發(fā)展。

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