《民用衛(wèi)生口罩》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)解讀

李桂梅 趙瑾瑜 黃景瑩

任務(wù)來源

《民用衛(wèi)生口罩》標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)中國紡織工業(yè)聯(lián)合會和中國產(chǎn)業(yè)用紡織品行業(yè)協(xié)會下達(dá)的標(biāo)準(zhǔn)制定計(jì)劃進(jìn)行編制（計(jì)劃編號分別為：202001-CNTAC001和2020-09-104）。該標(biāo)準(zhǔn)是由中國產(chǎn)業(yè)用紡織品行業(yè)協(xié)會負(fù)責(zé)牽頭起草、中國紡織工業(yè)聯(lián)合會標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會和中國產(chǎn)業(yè)用紡織品行業(yè)協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會共同歸口管理的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。

需求依據(jù)

1月份我國武漢爆發(fā)了新冠肺炎疫情，波及全國，這是新中國成立以來在我國發(fā)生的傳播速度最快、感染范圍最廣、防控難度最大的一次重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件。為保護(hù)人們?nèi)罕姲踩?，避免病毒的傳播，醫(yī)學(xué)專家建議大家出行、在公共場所佩戴口罩。口罩成為防控疫情中需千方百計(jì)保障的重點(diǎn)物資?？谡殖蔀榭挂咔楸貍浞雷o(hù)裝備。

面對口罩需求急迫、需求量大的形勢，相關(guān)企業(yè)積極復(fù)產(chǎn)轉(zhuǎn)產(chǎn)，為抗擊疫情加班加點(diǎn)生產(chǎn)口罩，口罩供應(yīng)量不斷增加，供需緊張的局面有了一定的緩解。隨之而來的是復(fù)工、復(fù)產(chǎn)、復(fù)學(xué)對口罩的需求，消費(fèi)者應(yīng)按照什么標(biāo)準(zhǔn)來選擇口罩。

目前，我國口罩標(biāo)準(zhǔn)分為三類：民用口罩標(biāo)準(zhǔn)以GB/T32610 《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》為代表，主要針對空氣質(zhì)量污染環(huán)境；工業(yè)領(lǐng)域防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)以（GB 2626—2006《呼吸防護(hù)用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器》為代表，主要適用用于工業(yè)作業(yè)場所；醫(yī)用領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)分別為：GB 19083—2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》、YY 0469—2011《醫(yī)用外科口罩》、YY/ T 0969—2013《一次性使用醫(yī)用口罩》，主要適用于醫(yī)療領(lǐng)域。根據(jù)口罩使用場景及使用人群，目前普通消費(fèi)者使用的衛(wèi)生口罩應(yīng)依據(jù)什么標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，給生產(chǎn)企業(yè)及市場監(jiān)管造成了困惑。

為更好地滿足民眾對衛(wèi)生口罩的迫切需求，便于在當(dāng)前緊急情況下生產(chǎn)/轉(zhuǎn)產(chǎn)口罩的企業(yè)采標(biāo)應(yīng)用，同時保證產(chǎn)品質(zhì)量，便于市場監(jiān)管，中國產(chǎn)業(yè)用紡織品協(xié)會與中國紡織工業(yè)聯(lián)合會科技發(fā)展部，組織口罩生產(chǎn)企業(yè)、過濾材料生產(chǎn)企業(yè)、檢測機(jī)構(gòu)以及高等院校向中紡聯(lián)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會緊急立項(xiàng)了《民用衛(wèi)生口罩》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)由中國產(chǎn)業(yè)用紡織品行業(yè)協(xié)會牽頭，在醫(yī)療、個體防護(hù)行業(yè)及院校的專家指導(dǎo)下，組織口罩生產(chǎn)企業(yè)、過濾材料生產(chǎn)企業(yè)、檢測機(jī)構(gòu)以及高等院校共同起草。該標(biāo)準(zhǔn)的頒布將為口罩生產(chǎn)企業(yè)提供技術(shù)支撐、為市場監(jiān)管提供依據(jù)，便于消費(fèi)者選用適用的口罩。

標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的設(shè)定

本標(biāo)準(zhǔn)適用于日常環(huán)境中用于阻隔飛沫、花粉、細(xì)菌等顆粒物的民用衛(wèi)生口罩。包括了成年人口罩也同時包括了有需求的兒童使用的兒童口罩。因此，指標(biāo)項(xiàng)緊緊圍繞口罩應(yīng)具備的功能及佩戴安全性設(shè)定，主要包括材料安全性、佩戴安全性及必要的防護(hù)功能。尤其是對佩戴口罩的舒適性給以了特別關(guān)注。一般來講，在同等技術(shù)水平下，防護(hù)性能越高，舒適性就會相對降低。出于對兒童呼吸系統(tǒng)的保護(hù)，在目前技術(shù)水平下，兒童口罩的通氣壓力設(shè)置了一個相對較低的指標(biāo)值。本標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)指標(biāo)參考了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致，本標(biāo)準(zhǔn)不適用于36個月及以下嬰幼兒。

主要技術(shù)指標(biāo)及檢測方法

● 基本要求。基本要求主要是對口罩罩體使用材料、口罩輔助材料及口罩設(shè)計(jì)的安全性要求，體現(xiàn)了該標(biāo)準(zhǔn)對消費(fèi)者佩戴口罩安全性的關(guān)注。

◎ 口罩應(yīng)能安全牢固地罩住口、鼻，應(yīng)有良好的面部貼合性，無異味。

這項(xiàng)條款是對口罩外觀設(shè)計(jì)的基本要求，在美觀的前提下，還需要口罩設(shè)計(jì)者研究消費(fèi)者面部特點(diǎn)，確?？谡峙c佩戴者面部有良好的貼合性，為實(shí)現(xiàn)防護(hù)功能打下基礎(chǔ)。

◎ 口罩原材料不應(yīng)使用再生料，不應(yīng)含有致癌、致過敏、致皮膚刺激等有害物質(zhì)，限制使用物質(zhì)殘留量應(yīng)符合相關(guān)要求，不得經(jīng)過有氯漂白處理。

這項(xiàng)條款是對生產(chǎn)口罩使用材料的要求，是口罩安全性能的最基本的要求，但本標(biāo)準(zhǔn)不對材料做具體要求，鼓勵企業(yè)使用滿足相關(guān)要求的新材料用于民用口罩。

◎ 口罩不應(yīng)存在可觸及的銳利尖端和銳利邊緣，不應(yīng)對佩戴者構(gòu)成傷害，兒童用口罩不應(yīng)存在外露金屬物。

本項(xiàng)條款是從保護(hù)佩戴者安全角度考慮，對口罩使用的輔料及設(shè)計(jì)的要求。企業(yè)在選擇輔料時，需要注意滿足本條款要求。

◎ 口罩應(yīng)便于佩戴和摘除，在佩戴過程中無明顯的壓迫感或壓痛現(xiàn)象，對頭部活動影響較?。粌和每谡忠瞬捎枚鷴焓娇谡謳?，不應(yīng)有可拆卸小部件，口罩帶不應(yīng)有自由端。配有鼻夾的口罩，其鼻夾應(yīng)采用可塑性材質(zhì)。

此條款是從安全性、舒適性考慮，對口罩設(shè)計(jì)及輔材的要求，特別是兒童活潑好動，口罩輔材及設(shè)計(jì)不能存在對兒童造成潛在危險的因素，生產(chǎn)企業(yè)需要特別注意。

◎ 外觀：口罩外觀應(yīng)整潔、形狀完好，表面不得有破損、污漬?？谡峙c皮膚直接接觸材料不應(yīng)染色。

因口罩是直接護(hù)在口鼻上，出于安全考慮，要求口罩與皮膚直接接觸織物不得染色，但此條要求不適用口罩外層，口罩外層是否染色及是否有各種圖案由企業(yè)自行設(shè)計(jì)，標(biāo)準(zhǔn)不做要求。但如果染色則需要檢測耐干摩擦色牢度。

● 鼻夾長度。目前口罩外形有不同的設(shè)計(jì)形式，為了加強(qiáng)與面部貼合性大多數(shù)企業(yè)使用了鼻夾，但也有些企業(yè)采用了不使用鼻夾而通過結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)與面部貼合性。本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵企業(yè)進(jìn)行個性化設(shè)計(jì)，在滿足阻隔需要的同時，為消費(fèi)者提供更時尚的口罩。對于使用鼻夾的口罩，對成人口罩及兒童口罩的鼻夾最小長度分別做了規(guī)定。

● 口罩帶與口罩體連接斷裂強(qiáng)力?？谡謳c口罩體的連接斷裂強(qiáng)力是保障口罩佩戴牢固的因素之一，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了單根口罩帶與口罩體連接斷裂強(qiáng)力不低于5N。

● 細(xì)菌過濾效率。細(xì)菌是一種單細(xì)胞生物，侵入人體可能會引起的局部組織和全身性炎癥反應(yīng)，作為日常環(huán)境中使用的衛(wèi)生口罩，對細(xì)菌過濾效率是基本防護(hù)功能。本標(biāo)準(zhǔn)細(xì)菌過濾效率指標(biāo)參考了YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》相關(guān)指標(biāo)，規(guī)定細(xì)菌過濾效率不低于95%，滿足普通消費(fèi)者佩戴口罩后對細(xì)菌防護(hù)的需求。

● 顆粒物過濾效率。顆粒物是懸浮在大氣中大小不等的物質(zhì)，包括粉塵、飛沫、氣溶膠等，口罩過濾材料可以起到濾除這些考慮物的功能。顆粒物過濾效率是國際上通用的呼吸用過濾材料評價指標(biāo)，結(jié)合本標(biāo)準(zhǔn)適用范圍以及熔噴濾材技術(shù)水平，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定顆粒物過濾效率不低于90%。

● 通氣阻力：本項(xiàng)是口罩佩戴舒適性指標(biāo)。指標(biāo)值參考了YY0469-2011，將成人用口罩材料通氣阻力定為≤49Pa；根據(jù)目前國內(nèi)口罩濾材技術(shù)水平，考慮到兒童生理情況，將兒童用口罩材料的通氣阻力定為≤30Pa。

● 環(huán)氧乙烷殘留量。該項(xiàng)屬于安全性指標(biāo)。環(huán)氧乙烷是有機(jī)化合物，是一種有毒的致癌物質(zhì)，被廣泛用來滅菌。大多數(shù)口罩生產(chǎn)企業(yè)用環(huán)氧乙烷消殺微生物?？谡纸?jīng)過環(huán)氧乙烷滅菌后解析一定時間，環(huán)氧乙烷基本揮發(fā)，只留下微量殘留物。國家對其殘留量有控制要求。本標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)GB19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》，規(guī)定經(jīng)環(huán)氧乙烷處理的民用衛(wèi)生口罩環(huán)氧乙烷殘量定為≤10μg/g，保護(hù)佩戴者安全。

● 染色牢度（耐干摩擦）、甲醛含量、 pH 值、可分解致癌芳香胺染料。上述指標(biāo)項(xiàng)是紡織品材料的基本要求，指標(biāo)是根據(jù)按照GB18401《國家紡織產(chǎn)品基本安全技術(shù)規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對成人用口罩和兒童用口罩材料分別設(shè)定。成人口罩甲醛含量同兒童口罩指標(biāo)相同。

● 微生物指標(biāo)。 微生物是肉眼看不見或看不清的微小生物，與人類生活密切相關(guān)，設(shè)置微生物的指標(biāo)是衛(wèi)生用品的基本要求。本標(biāo)準(zhǔn)參照GB15979-2002 《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》，對常見的微生物設(shè)定了指標(biāo)值。

● 阻燃性能。兒童處理突發(fā)事件能力差，考慮到突發(fā)火情可能對兒童造成傷害，規(guī)定了兒童用口罩的阻燃性能，指標(biāo)參考YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》，設(shè)定口罩離開火焰后燃燒時間不大于5s。

● 測試方法。本標(biāo)準(zhǔn)中檢測方法引用現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)內(nèi)容，可操作性強(qiáng)、市場采納程度高，能夠滿足本標(biāo)準(zhǔn)的測試需要，相關(guān)企業(yè)和檢測機(jī)構(gòu)可以快速使用。

實(shí)施建議

本標(biāo)準(zhǔn)是新制定標(biāo)準(zhǔn)，可作為企業(yè)生產(chǎn)的技術(shù)支撐和市場監(jiān)管的依據(jù)，建議生產(chǎn)企業(yè)做好如下工作：

● 根據(jù)本單位口罩產(chǎn)品的適用人群，合理選用適用標(biāo)準(zhǔn)；

● 詳細(xì)閱讀標(biāo)準(zhǔn)，了解標(biāo)準(zhǔn)各項(xiàng)規(guī)定；

● 選用合格的口罩用原材料，建議向供應(yīng)商索要材料的檢驗(yàn)報(bào)告；

● 做到標(biāo)識清晰，使用說明明確，可以追溯。