探索吻合器行業(yè)標準中可能存在的問題

江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心 （江蘇 南京 210002）

內容提要： 文章通過對吻合器（管型吻合器、肛腸吻合器、直線型吻合器、直線切割吻合器、腔鏡下直線切割吻合器）不良事件的調研，發(fā)現(xiàn)絕大多數(shù)的不良事件和產品的設計有一定的關聯(lián)，進而主要探索吻合器行業(yè)標準中是否可能存在一定的問題有待完善，從根本上減少不良事件的發(fā)生。

外科手術通常都會面臨閉合切口（傷口）問題，最初的外科手術均采用縫合線縫合，但是縫合線縫合存在一些缺點，如縫合耗時久，部分患者對縫合線有排異反應等[1]。自1908年外科吻合器問世以來，外科吻合器逐步作為一種機械縫合的方式，替代針線徒手吻合操作，在臨床上廣泛應用于婦產科、胸外科、普外科、眼科、泌尿外科等科室[2]。通常應用的手術有食道胃切除術、胃腸吻合術、食道切除術、胃管翻轉術、胃十二指腸吻合術、直腸癌前低位切除術、肺實質的縫合[3,4]。吻合器在市場上的廣泛應用也驅動著許多商家進入吻合器領域，若是對吻合器研究的不是很透徹，不可避免會帶來由于吻合器的設計和制造的原因造成的不良事件。

1.吻合器的主要分類與不良事件

目前吻合器根據(jù)其適用范圍的不同，被劃分為皮膚吻合器、管型吻合器、肛腸吻合器、直線型吻合器、直線切割吻合器、腔鏡下直線切割吻合器、包皮切割吻合器等，對于管型吻合器、肛腸吻合器、直線型吻合器、直線切割吻合器、腔鏡下直線切割吻合器，通常每一副完整的吻合器最基礎的組成是釘砧（又稱抵釘座）、器身和組件，組件是對吻合器中可更換部分的總稱，通常包括釘倉、推釘片和吻合釘。

吻合器雖然應用日益廣泛，效果良好，但是卻存在相應的并發(fā)癥，如吻合口瘺、吻合口出血、吻合口狹窄等，有些本來只是微創(chuàng)手術，因為相應的并發(fā)癥轉成保守治療，甚至開胸手術，所以在臨床上必須嚴格掌握吻合器的適應癥，熟悉吻合器部件的準備、安裝、使用方法，如吻合器擊發(fā)前保險應始終關上以避免吻合釘脫落，選擇與消化道管徑相適應的吻合器進行手術，以避免肌層撕裂、吻合口瘺等不良事件[5]。

目前，吻合器生產廠家有國產企業(yè)和進口企業(yè)，進口企業(yè)廠家主要是Covidien llc和Ethicon Endo-Surgery，LLC。國產器械的生產廠家主要集中在江蘇省，通過對江蘇省企業(yè)的深入調研（針對管型吻合器、肛腸吻合器、直線型吻合器、直線切割吻合器、腔鏡下直線切割吻合器，以下內容僅針對這幾類吻合器），發(fā)現(xiàn)目前各類吻合器不良事件中屬于器械故障的失效模式主要有漏釘或吻合釘丟失、吻合線不完整或成釘不良、擊發(fā)失效、切割失效、釘倉安裝問題、零件松脫等。

2.吻合器產品設計一般采用的依據(jù)

目前吻合器產品設計的依據(jù)為行業(yè)標準（YY/T0245-2008吻合器在消化道重建術中的應用及相關問題探討、YY0875-2013直線型吻合器及組件、YY0876-2013直線型切割吻合器及組件）以及國家發(fā)布的指導原則。

3.探索行業(yè)標準中可能存在的問題

通過對吻合器不良事件的深入研究，發(fā)現(xiàn)絕大多數(shù)的不良事件都和設計相關，結合現(xiàn)有的三個行業(yè)標準，認為可能需要完善的地方如下。

3.1 吻合器及組件主要零件材料

基于目前材料領域更新?lián)Q代迅速，建議在標準中關注有關鍵意義的零件（如吻合釘）的材料，如吻合釘材質要求中是否可以增加鈦合金的材質，建議增加“也可采用經驗證被評價為安全的、符合本標準要求的其他材料”。

3.2 切割吻合器的切割刀鋒利度

切割吻合器的切割刀鋒利度影響醫(yī)生使用吻合器的手感和操作效率，YY0876-2013直線型切割吻合器及組件中有明確規(guī)定切割刀鋒利度的要求，建議管型類吻合器也應明確相應的切割刀鋒利度及其相應的檢測方法，直線型切割吻合器鋒利度的檢測方法是否適用于管型類的吻合器，仍需進一步的研究。

3.3 表面粗糙度

出于對特殊設計的考量（例如對某些部件為了保證手持力可能有意設計較大的粗糙度），且標準中描述成“金屬外表面的概念太寬泛”，建議將此要求限定為與組織接觸的金屬零部件如刀片。

3.4 增加擊發(fā)力、吻合后的閉合釘高及吻合釘形狀要求

吻合器的擊發(fā)力、吻合后的閉合釘高和吻合后吻合釘形狀是臨床使用中很重要的性能指標，建議增加這三項要求。吻合性能是由吻合后的吻合釘形狀決定的，對吻合前吻合釘高度檢驗意義不大，建議改成吻合后的閉合釘高檢驗，并規(guī)范試驗方法中采用的材料。

3.5 增加吻合器安全裝置的要求

為防止吻合器擊發(fā)空釘倉對人體造成傷害，建議增加吻合器安全裝置的要求，管型吻合器、肛腸吻合器、弧形切割吻合器沒有此項性能指標。

3.6 壓力試驗模擬材料

壓力試驗采用豬大腸作為試驗對象，試驗材料質量的差異對試驗結果影響太大，其與人體內臟組織具有比較大差異性，且吻合器用在腸、肺和血管等不同部位，腸不具有普遍代表性，是否有代替的模擬材料需要進一步研究。

3.7 性能指標補充

針對管型吻合器，建議在性能指標中補充釘倉容積、頭部剛性等指標，因為吻合器在擊發(fā)時需要承載巨大的結構力，通常的做法會在釘倉內做許多加強和支撐結構，這使得容納組織的空間十分有限，擊發(fā)時隨著機械傳動，迫使組織從釘倉和抵釘座的間隙中溢出，部分釘將無法對準成形槽，導致釘成型不良的發(fā)生。

3.8 制定吻合器夾閉力

針對腔鏡下直線型切割吻合器，建議制定吻合器夾閉力，因為吻合器夾持力及組織的均勻性有一定的關系。

3.9 模擬材料探討

①YY/T0245-2008標準5.2.2條款中提到“二層吹塑紙中間夾一層海綿組成的厚度為8～10mm的試樣”，據(jù)調研發(fā)現(xiàn)該試樣在實際操作中不可行，建議更換模擬材料。②YY0875-2013標準中模擬材料采用“兩層總厚度為釘高的1/2～2/3的EVA低發(fā)泡板試樣”，為何是兩層呢？因為EVA泡板沒有具體的行業(yè)標準，這個是不是合理有待商榷，建議標準中增加實驗用EVA泡板的生產工藝參數(shù)及原材料的具體牌號等信息。

3.10 在標準中明確具體的檢測方法

標準中的檢測方法過于籠統(tǒng)，缺乏統(tǒng)一標準，如YY 0876-2013標準5.2條款檢測方法為“合上及打開吻合器”，建議在標準中明確具體的檢測方法。

4.小結

任何產品都會因使用過程中發(fā)生的問題而逐步進行改進，吻合器類產品亦是如此，比如最早出現(xiàn)的管型吻合器、肛腸吻合器只有兩排釘，逐步改進成三排釘管型吻合器、三排釘肛腸吻合器，又如腔鏡下使用的吻合器，其組件也由直型轉變?yōu)榭尚D型，而且組件的擺動角度也在作相應的變化等。因此，也呼吁生產廠家能主動從設計的角度出發(fā)，針對臨床上出現(xiàn)的不良事件，從源頭上盡可能地去規(guī)避。眾所周知，標準是產品質量控制的最低門檻，僅僅依賴標準肯定是不夠的，當然若在標準中完善與產品安全性、可靠性有關的關鍵參數(shù)，對避免初級的設計錯誤，提高現(xiàn)有吻合器的臨床安全性，也是一種必要的方式，也能從根本上降低行業(yè)不良事件的發(fā)生率，提高吻合器整體水平，最終造福患者。