近年疫苗安全事件原因及疫苗監(jiān)管工作分析

冷光穎

[摘? ? 要] 對近年來的山東非法疫苗案及長春長生疫苗案進行回顧，分析事件產(chǎn)生的原因。結(jié)合分析現(xiàn)在的疫苗監(jiān)管現(xiàn)狀，對疫苗監(jiān)管的下一步工作提出了相應的指導建議。期望促進我國疫苗行業(yè)的有序發(fā)展，維護人民群眾健康安全。

[關鍵詞] 疫苗監(jiān)管;山東非法疫苗;長春長生;疫苗生產(chǎn);疫苗流通;監(jiān)管工作

doi ： 10 . 3969 / j . issn . 1673 - 0194 . 2020. 03. 075

[中圖分類號] D922.16;R186? ? ?[文獻標識碼]? A? ? ? [文章編號]? 1673 - 0194（2020）03- 0183- 03

1? ? ? 前? ? 言

文明的進步推動人類提高對抗疾病的能力，疫苗是醫(yī)學發(fā)展史上里程碑式的發(fā)明，關乎每個人的生命健康，更關系到國家的安全，對疫苗的生產(chǎn)、流通、接種等環(huán)節(jié)實施全方位的監(jiān)管既是政府之責也是百姓心之所系。但近幾年來，疫苗安全事件頻發(fā)，暴露出政府監(jiān)管的疏漏之處，被輿論推動到風口浪尖，引起人民群眾對用藥安全的強烈不安。

2? ? ? 事件回顧

2.1? ?山東非法疫苗案

2016年3月，山東省公安機關破獲一起重大疫苗案件。非法經(jīng)營者龐某將未按照規(guī)定進行冷鏈運輸貯存的疫苗銷往北京、內(nèi)蒙古、新疆等全國24個省市，涉及成人、兒童使用的25種二類疫苗，案值高達5.7億元。疫苗是特殊的用于預防接種的生物制品，在生產(chǎn)、流通及接種過程中都需嚴格按照規(guī)定保持其質(zhì)量安全、有效和可控，流通過程中應進行冷鏈運輸儲存。龐某經(jīng)營的疫苗雖由正規(guī)的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，但未嚴格冷鏈過程疫苗質(zhì)量極有可能發(fā)生變化[1]。

經(jīng)調(diào)查，共45家涉案藥品經(jīng)營企業(yè)存在編造藥品銷售記錄、向無經(jīng)營資質(zhì)的個人銷售疫苗等生物制品、出租出借證照、掛靠走票等嚴重違法行為[2]。因非法經(jīng)營、濫用職權、毀滅偽造證據(jù)、貪污、故意泄露國家秘密等5項罪名而獲刑的共137人，其中包含64名國家公職人員。

2.2? ?長春長生疫苗案

2017年11月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局通報長春長生生物科技有限公司生產(chǎn)的吸附無細胞百白破聯(lián)合疫苗經(jīng)檢驗效價不符合標準規(guī)定。經(jīng)查，該公司生產(chǎn)的共計25萬余支疫苗全部銷往山東省疾病預防控制中心。

2018年7月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告，在組織對長春長生公司進行的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)，凍干用狂犬病疫苗的生產(chǎn)過程中有嚴重違反藥品GMP的行為。經(jīng)調(diào)查，該公司存在更改生產(chǎn)日期、使用過期原液、編造生產(chǎn)記錄、騙取批簽發(fā)合格證及為掩蓋違法事實銷毀證據(jù)等違法行為，有預謀、有組織，性質(zhì)極其惡劣。

3? ? ? 安全事件頻發(fā)原因分析

3.1? ?市場過度自由、流通渠道復雜

我國預防接種的疫苗分為第一類疫苗及第二類疫苗。一類疫苗指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定接種的疫苗;二類疫苗指公民自愿接種并且需要自費的疫苗。山東非法疫苗案主要涉及二類疫苗?！兑呙缌魍ê皖A防接種管理條例》自2005年實施以后，二類疫苗市場開放，企業(yè)競爭自由，規(guī)定疫苗生產(chǎn)企業(yè)及批發(fā)企業(yè)可以向疾病預防控制機構(gòu)、接種單位以及其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷售二類疫苗。疫苗可以從生產(chǎn)企業(yè)銷售至經(jīng)營企業(yè)，再在經(jīng)營企業(yè)之間經(jīng)歷數(shù)次流轉(zhuǎn)，最終到疾病預防控制中心以及各類醫(yī)療機構(gòu)。購銷過程混亂，渠道多樣復雜。這個過程中實施全面嚴格的冷鏈運輸貯存有無數(shù)的障礙，使疫苗質(zhì)量失去控制。

3.2? ?疫苗價格虛高、企業(yè)過度逐利

一類疫苗具有福利性質(zhì)由政府承擔費用。近年來市場趨于飽和，生產(chǎn)企業(yè)利潤率低，大部分市場份額由以中生集團為代表的國企占據(jù);與之對應的二類疫苗由公民自愿接種并自費，市場份額主要由民營企業(yè)占據(jù)，競爭激烈，利潤空間大。在2018年的第一季度，長春長生公司的銷售毛利率已高達91.59%。其原因是，一方面在市場自由的前提下，生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)產(chǎn)品的競爭力及銷售策略自主定價，不同地區(qū)實行不同的流通差率政策[3]，使得零售價格攀升;另一方面企業(yè)受利益驅(qū)使，生產(chǎn)企業(yè)不嚴格按照藥品GMP組織生產(chǎn)，擅自更改原料生產(chǎn)批號、更改產(chǎn)品生產(chǎn)日期等。批發(fā)企業(yè)及接種單位大量購進并銷售利潤率大的二類疫苗，這其中可能產(chǎn)生近效期疫苗，也可能產(chǎn)生對供貨商資質(zhì)審核不嚴的情況，致使從掛靠人員中購買到未按規(guī)定運輸?shù)漠a(chǎn)品，給人民生命健康造成損失[2]。

3.3? ?疫苗全鏈條風險面臨碎片化監(jiān)管困境

疫苗的監(jiān)管過程是一個完整的流通鏈，分為生產(chǎn)—流通—接種三大板塊。生產(chǎn)及流通主要由藥品監(jiān)督管理機構(gòu)進行監(jiān)管，接種環(huán)節(jié)主要由衛(wèi)生部門進行監(jiān)管。具體表現(xiàn)為，生產(chǎn)環(huán)節(jié)中藥監(jiān)部門針對生產(chǎn)企業(yè)進行《藥品生產(chǎn)許可證》及《藥品GMP證書》的審批發(fā)放，進行日常監(jiān)督檢查、行政處罰及監(jiān)督抽檢，對生產(chǎn)的疫苗進行每批的批簽發(fā)工作;流通環(huán)節(jié)中針對藥品批發(fā)企業(yè)進行《藥品經(jīng)營許可證》及《藥品GSP證書》的審核發(fā)放，進行日常監(jiān)督檢查、行政處罰及監(jiān)督抽檢，由公安機構(gòu)打擊非法經(jīng)營不法分子行為;在接種環(huán)節(jié)中由衛(wèi)生部門對醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務中心等機構(gòu)進行指導及監(jiān)督檢查，由藥監(jiān)部門進行抽樣工作。藥監(jiān)部門打擊疫苗流通環(huán)節(jié)中出現(xiàn)的掛靠走票等問題需要同時掌握接種機構(gòu)的購進及銷售情況，了解全鏈條過程，但藥監(jiān)部門無權對醫(yī)療機構(gòu)及疾病預防控制機構(gòu)進行日常監(jiān)管，使得在實際工作中困難重重。藥監(jiān)部門內(nèi)部，地區(qū)與地區(qū)之間的信息溝通不暢，不法經(jīng)營者偽造票據(jù)、掛靠企業(yè)，使得跨省、跨市的不法經(jīng)營行為不能被及時發(fā)現(xiàn)，給監(jiān)管帶來了困難;另一方面，地區(qū)之間的監(jiān)管能力不均，發(fā)達地區(qū)的人員素質(zhì)及基礎設施遠遠超過于落后地區(qū)，不法分子因此集中于落后地區(qū)，造成了監(jiān)管任務重與資源稀缺的矛盾。

3.4? ?監(jiān)管隊伍缺乏、專業(yè)化監(jiān)管人員不足

藥監(jiān)部門從成立至今面臨過數(shù)次改革，但改革之后仍呈現(xiàn)出多種的問題。由于如今生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)數(shù)量眾多，需要進行全方位、多角度的監(jiān)管，但現(xiàn)實的困境是隊伍嚴重匱乏。生產(chǎn)過程需要有高學歷、高素質(zhì)的專業(yè)人才進行專業(yè)化的監(jiān)管，學歷專業(yè)門檻高、部分地區(qū)落后、職業(yè)發(fā)展前景小及工資待遇低等原因未能吸引足夠的技術人員加入隊伍，使得生產(chǎn)過程專業(yè)化監(jiān)管人員不足;基層監(jiān)管隊伍，例如區(qū)級、街道及鄉(xiāng)鎮(zhèn)監(jiān)管部門，幾人的隊伍承擔起從日常監(jiān)管、行政處罰再到監(jiān)督抽檢等所有監(jiān)管任務，“五加二”及“白加黑”成為常態(tài)，但工作繁重、責任巨大，依然不能夠滿足基層工作的需求。

4? ? ? 監(jiān)管現(xiàn)狀分析

2016年4月，國務院修訂了《疫苗流通和預防接種管理條例》。第一，明確將疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺，第二類疫苗由省級疾病預防控制機構(gòu)組織在平臺上集中采購，由縣級疾病預防控制機構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應給本行政區(qū)域的接種單位，建立了從生產(chǎn)企業(yè)到疾病預防控制機構(gòu)再到接種單位的流通模式，中間環(huán)節(jié)減少、銷售過程簡化，杜絕了批發(fā)企業(yè)過度競爭導致的市場混亂現(xiàn)象。

2018年3月，國務院公布機構(gòu)改革方案，組建國家市場監(jiān)督管理局，不再保留國家工商行政管理總局，國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局、國家食品藥品監(jiān)督管理總局，此后各省、市、縣級相繼開展了“三局合一”的機構(gòu)改革，對疫苗監(jiān)管工作有利也有弊。一方面，機構(gòu)整合，大市場監(jiān)管模式有利于部門之間協(xié)調(diào)運作，對于整個疫苗市場的調(diào)節(jié)及監(jiān)管起到了一定的促進作用;另一方面，機構(gòu)改革帶來的弊端就是人員不足難題進一步加劇，機構(gòu)改革過程中出現(xiàn)了大批的人員流動現(xiàn)象，專業(yè)人員流失，其他部門人員到藥監(jiān)崗位上，帶來經(jīng)驗不足、專業(yè)化降低的難題，基層監(jiān)管人員的工作量也陡然增加，在完成藥品監(jiān)管工作的同時還要兼顧原工商及質(zhì)監(jiān)部門的工作內(nèi)容，也是另一種形式的監(jiān)管隊伍流失。

2019年6月，十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過了《中華人民共和國疫苗管理法》。疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預防接種及監(jiān)督管理活動，都適用本法。其中，規(guī)定了疫苗實施全過程的電子追溯制度，整合生產(chǎn)、流通及預防接種信息，最小包裝單位的疫苗均可進行追溯及核查，極大便利了疫苗的監(jiān)管過程。

5? ? ? 結(jié)合現(xiàn)狀提出建議

5.1? ?積極引導市場，形成良性競爭

流通渠道的混亂現(xiàn)象在新條例的實施下得到了有效的遏制，但疫苗市場仍需監(jiān)管部門加以引導?，F(xiàn)有的一類疫苗市場已趨于飽和，二類疫苗的競爭多集中于狂犬疫苗、水痘疫苗等已使用多年的品種，部分生產(chǎn)工藝仍較為落后，市場面臨創(chuàng)新能力不足但競爭激烈的困境，誘發(fā)企業(yè)產(chǎn)生違規(guī)生產(chǎn)的不法行為。應鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)積極開展研發(fā)，給予利好政策及優(yōu)惠補助，使得企業(yè)走上改進生產(chǎn)工藝、創(chuàng)新現(xiàn)有品種的高水平發(fā)展道路，提高企業(yè)核心競爭力，引導疫苗市場良性發(fā)展。

5.2? ?吸引專業(yè)化人員，加快專業(yè)化隊伍建設

在大市場監(jiān)管改革、專業(yè)隊伍流失的環(huán)境下，應加緊引進高素質(zhì)人才，加強專業(yè)隊伍的建設。一方面，保留現(xiàn)有的監(jiān)管執(zhí)法人員，保證其待遇、晉升渠道，讓老同志沒有后顧之憂，有信心有動力將監(jiān)管事業(yè)越做越好;另一方面，吸引高學歷高水平人才，可以采用聘任制等多種招聘渠道，打開其施展拳腳的空間，充分發(fā)揮其專業(yè)化水平，為監(jiān)管事業(yè)添磚加瓦;此外，要加強對工作人員的培訓，不同地區(qū)之間存在監(jiān)管資源分配不均的問題，上級部門要增加培訓工作的頻率，使監(jiān)管人員不斷學習先進經(jīng)驗、提高自身素質(zhì)并運用到監(jiān)管實際中來;最后，要均衡分配不同部門之間的任務分配，避免基層人員工作過于繁重忽視了疫苗監(jiān)管的重要性，讓這一關乎群眾健康安全的事情得到切實的保障。

5.3? ?完善制度建立，促進全過程監(jiān)管

疫苗的全過程監(jiān)管需要多個部門的協(xié)調(diào)合作。目前疫苗管理法已明確實施全過程的電子追溯制度，可以從宏觀方面掌握疫苗市場的流通、接種情況。在具體工作開展方面，還應建立健全部門與部門之間職責劃分、信息交流及監(jiān)管合作等多方面的規(guī)章制度，解決藥監(jiān)部門對疾控機構(gòu)及醫(yī)療機構(gòu)無法監(jiān)管的難題，促進部門之間協(xié)調(diào)合作，將碎片式的監(jiān)管融合起來達到全過程的細致化監(jiān)管。

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