國(guó)際上藥品專利強(qiáng)制許可制度的實(shí)踐情況及其啟示

張雪穎

摘要：藥品與人類生活和健康息息相關(guān)，與公共健康相關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題一直被認(rèn)為是具有國(guó)際性的具體且復(fù)雜的經(jīng)濟(jì)和法律問(wèn)題，與其他情況下的知識(shí)產(chǎn)權(quán)不同，它的獨(dú)特性體現(xiàn)在藥品專利的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，基于不同的經(jīng)濟(jì)背景和國(guó)家間歷史文化的特定特征上，各國(guó)有不同的法律規(guī)定。本文通過(guò)比較和分析國(guó)際上發(fā)達(dá)國(guó)家和發(fā)展中國(guó)家面對(duì)緊急公共健康情況的不同的心態(tài)和措施，試圖總結(jié)出有利于我國(guó)實(shí)施專利強(qiáng)制許可的可借鑒經(jīng)驗(yàn)。。

關(guān)鍵詞：發(fā)達(dá)國(guó)家;發(fā)展中國(guó)家;藥品專利強(qiáng)制許可

中圖分類號(hào)：G306;R95文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1003-5168（2020）18-00068-03

1 發(fā)達(dá)國(guó)家藥品專利強(qiáng)制許可制度及實(shí)踐——以美國(guó)環(huán)丙沙星案為例

在美國(guó)，專利法不包括強(qiáng)制性專利許可，而是包含在《反壟斷法》等一系列法律中。美國(guó)對(duì)藥品專利強(qiáng)制許可采取保守且嚴(yán)格的態(tài)度，但是，這并不意味著美國(guó)沒(méi)有實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可的相關(guān)經(jīng)歷。即使是在全球經(jīng)濟(jì)和醫(yī)療技術(shù)方面排名第一的美國(guó)，也面臨著一些不可避免的國(guó)家公共健康危機(jī)。實(shí)際上，面對(duì)公共衛(wèi)生危機(jī)，美國(guó)會(huì)選擇使用藥品專利強(qiáng)制許可來(lái)平衡各方利益。

大約在2001年9月，美國(guó)發(fā)生了一場(chǎng)炭疽疫情，在全國(guó)范圍內(nèi)引起了炭疽恐慌。當(dāng)時(shí)，針對(duì)該病毒的唯一適當(dāng)?shù)挠行幬锸堑聡?guó)拜耳生產(chǎn)的環(huán)丙沙星（ciprofloxacin）及環(huán)丙氟哌酸，但是該類藥物在美國(guó)的許可證于2003年12月到期，當(dāng)時(shí)，國(guó)內(nèi)只有不到20名炭疽病患者，但一次的治療費(fèi)大約需要700美元，這高昂的治療費(fèi)用遠(yuǎn)超過(guò)相對(duì)較為貧窮的患者承擔(dān)水平。同時(shí)“911事件”加大了當(dāng)時(shí)美國(guó)人對(duì)可能感染病毒的擔(dān)憂，若再不降低藥品價(jià)格撫慰大眾，將會(huì)引起群眾恐慌及社會(huì)動(dòng)蕩。作為拒絕專利申請(qǐng)政策的國(guó)家，假設(shè)美國(guó)在此時(shí)加強(qiáng)專利強(qiáng)制許可政策合法性，那么毫無(wú)疑問(wèn)，它將成為發(fā)達(dá)中國(guó)家中推動(dòng)專利強(qiáng)制許可政策繁榮的力量[1]。

但是美國(guó)政府并未選擇直接施行藥品專利強(qiáng)制許可，而是選擇了一種折中的方案，把該政策作為重要的談判籌碼，迫使拜耳公司將該藥品價(jià)格降低。迫于美國(guó)政府的強(qiáng)硬態(tài)度，拜耳公司不得不選擇讓步，自動(dòng)降低藥品價(jià)格，從1.77美元每粒降低到0.95美元每粒，從而使得普通美國(guó)人也能承擔(dān)起此類藥物治療費(fèi)用。

這一案件清楚地表明，面對(duì)公共衛(wèi)生危機(jī)時(shí)，即便是美國(guó)這種擁有最先進(jìn)科學(xué)技術(shù)和最先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)的國(guó)家，也會(huì)考慮實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可制度。盡管美國(guó)實(shí)際上并未執(zhí)行該條款，僅將其用作談判工具，用來(lái)與專利權(quán)人討價(jià)還價(jià)，但也可以看出，藥品專利強(qiáng)制許可在解決公共衛(wèi)生危機(jī)方面起著重要作用。

2 發(fā)展中國(guó)家藥品專利強(qiáng)制許可制度及實(shí)踐

2.1 印度索拉菲尼案

印度被稱為“世界藥房”，盡管印度是發(fā)展中國(guó)家，但印度的專利政策相對(duì)寬松，印度政府機(jī)構(gòu)在與當(dāng)?shù)刂扑幑竞献髦邪l(fā)揮著重要作用。印度在獨(dú)立之前是英國(guó)的殖民地，獨(dú)立后，繼續(xù)沿用符合英國(guó)法律的《專利法》，保護(hù)的范圍很廣闊，除原子能以外的所有產(chǎn)品均落入保護(hù)范圍內(nèi)。在印度政府成立初期，范圍這么寬廣的專利保護(hù)范圍嚴(yán)重阻礙了工業(yè)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展。直到1970年，印度專利法將藥品歸為專利保護(hù)范圍之外，沒(méi)有為藥物本身提供專利保護(hù)。該法規(guī)一直持續(xù)到2005年《專利法》第三次修正，才再次把藥物列入知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)范圍。該修正法案還規(guī)定了，國(guó)內(nèi)使用藥品專利強(qiáng)制許可生產(chǎn)的藥物可以出口到?jīng)]有生產(chǎn)能力的其他國(guó)家或地區(qū)，其目的是為了激發(fā)當(dāng)?shù)刂扑幑驹黾由暾?qǐng)專利藥品強(qiáng)制許可的意愿。

實(shí)際上，印度藥品專利強(qiáng)制許可的案件比較多，如索拉菲尼（Salophini）案例，甲苯索拉非尼是德國(guó)拜耳公司的專利藥物，其在晚期肺癌和肝癌的治療中具有明顯的作用，印度的NATCO制藥公司先向拜耳公司申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可，但遭到拒絕，在許可證申請(qǐng)失敗之后，印度的NATCO制藥公司便向印度專利局申請(qǐng)了藥品專利強(qiáng)制許可，并且很快獲得政府的批準(zhǔn)[2]。但是，持有該項(xiàng)藥物專利權(quán)的德國(guó)拜耳公司認(rèn)為強(qiáng)制許可生產(chǎn)該藥品侵犯了他們的權(quán)益，但印度政府則認(rèn)為批準(zhǔn)強(qiáng)制許可有三個(gè)原因。

一是“未可獲得”。將世界衛(wèi)生組織肝癌患者數(shù)據(jù)與拜耳索拉非尼銷售數(shù)據(jù)進(jìn)行比較，印度專利局得出結(jié)論，專利權(quán)人生產(chǎn)該藥品的數(shù)量不能滿足公眾對(duì)該藥品的合理需求。

二是“非可負(fù)擔(dān)”。據(jù)印度專利局認(rèn)為索拉菲尼藥物的治療費(fèi)為每月5 700美元，換算成盧比則是28萬(wàn)盧比，以印度政府雇員的最低工資來(lái)計(jì)算，需要三年半的時(shí)間才能購(gòu)買一個(gè)月的索拉非藥物，這不是普通群眾所能負(fù)擔(dān)的?；诖税荻咀龀隽私忉尣⒃敿?xì)介紹了藥品的研發(fā)過(guò)程和研發(fā)支出的構(gòu)成，認(rèn)為不僅應(yīng)該只考慮公眾的情況，也應(yīng)在站在專利權(quán)人的角度考慮藥物價(jià)格的可負(fù)擔(dān)性。專利局不贊同拜耳公司的說(shuō)法，認(rèn)為可負(fù)擔(dān)性要基于公眾為主要參考點(diǎn)。

三是“未實(shí)施”。拜耳公司認(rèn)為將實(shí)施視為包括生產(chǎn)、銷售和進(jìn)口的業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)幾個(gè)環(huán)節(jié)。因此，藥品雖未在印度生產(chǎn)，但在印度被引進(jìn)且實(shí)行了銷售，那么該項(xiàng)專利就在印度境內(nèi)進(jìn)行了實(shí)施。但是，印度專利局認(rèn)為，拜耳公司擁有此項(xiàng)專利權(quán)但不在印度國(guó)內(nèi)實(shí)施又拒絕將生產(chǎn)許可授予印度制藥公司，認(rèn)為只有在印度生產(chǎn)的專利發(fā)明產(chǎn)品才能算做進(jìn)行了專利實(shí)施行為，可以基于“尚未應(yīng)用發(fā)明”此項(xiàng)法條為NATCO制藥公司批準(zhǔn)藥品專利強(qiáng)制許可證。隨后拜耳公司向知識(shí)產(chǎn)權(quán)上訴委員會(huì)（Intellectual Property Appellate Board）就此強(qiáng)制許可提出復(fù)議，但遭到委員會(huì)的拒絕，又前往孟買最高法院和印度最高法院（BayerCorporationv.UnionofIndia&Ors）。印度最高法院于2014年12月做出批準(zhǔn)專利局強(qiáng)制許可決定的最終決定，且由此批準(zhǔn)了強(qiáng)制許可的相關(guān)法律原則[3]。

印度這種寬松的專利強(qiáng)制許可政策不僅降低了藥品價(jià)格并緩解了本國(guó)的公共衛(wèi)生危機(jī)，而且還培養(yǎng)了了許多仿制藥公司，這些公司的制藥技術(shù)專也不斷發(fā)展成熟。

2.2 泰國(guó)抗艾滋病案

在1999年的泰國(guó)《專利法》中，有涉及到關(guān)于強(qiáng)制許可的主要規(guī)則。泰國(guó)與印度一樣也是經(jīng)常使用藥品專利強(qiáng)制許可的國(guó)家之一。旅游業(yè)是泰國(guó)的主要產(chǎn)業(yè)，可以說(shuō)是泰國(guó)經(jīng)濟(jì)的支柱，但艾滋病毒感染的增加和嚴(yán)重的性丑聞導(dǎo)致泰國(guó)的形象迅速下滑。為了打消人們對(duì)泰國(guó)國(guó)內(nèi)艾滋病的恐懼，推進(jìn)健康旅游，促進(jìn)維護(hù)國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)維穩(wěn)發(fā)展，治療艾滋病藥物是泰國(guó)第一個(gè)頒發(fā)強(qiáng)制性專利許的藥物。在用于治療艾滋病的藥物中，一些早期生產(chǎn)的抗艾滋病藥物因病體產(chǎn)生抗藥性導(dǎo)致效果欠佳很少有專利申請(qǐng)，為了對(duì)抗這些產(chǎn)生了抗體的病毒，制藥公司還研發(fā)了一些新型治療藥物，且其中大多數(shù)已在泰國(guó)獲得專利，雖然這些藥物非常有效，但對(duì)于許多患者而言，昂貴的醫(yī)療費(fèi)用是他們無(wú)法負(fù)擔(dān)的。

泰國(guó)政府首先向擁有此類專利藥物的廠商協(xié)商降價(jià)，期望經(jīng)過(guò)談判制造商能降低藥品價(jià)格，使普通的泰國(guó)群眾也能支付得起治療費(fèi)用，但遭到了制造商的拒絕，于是泰國(guó)政府決定對(duì)此類藥物施行藥品專利強(qiáng)制許可，理由是政府有義務(wù)為公眾提供必要的藥品及產(chǎn)品。首批獲得許可的藥品的產(chǎn)出收到了巨大的社會(huì)反響，泰國(guó)逐步擴(kuò)大藥物強(qiáng)制許可的范圍，慢慢的將其他疾病藥物也納入藥品強(qiáng)制許可范圍。一些擁有較多專利的西方國(guó)家因此向泰國(guó)政府施加壓力，強(qiáng)烈反對(duì)泰國(guó)政府的做法，但國(guó)際上也有支持泰國(guó)政府的聲音。也許這些正義的聲音，使得泰國(guó)政府頂住來(lái)自西方國(guó)家的壓力，繼續(xù)施行藥品專利強(qiáng)制許可，并為發(fā)展中國(guó)家樹(shù)立了典范。

2.3 巴西抗艾滋病案

1995年1月1日，巴西加入了TRIPS，簽署了一系列協(xié)議，并在巴西加入TRIPS之后的第二年，即1997年開(kāi)始實(shí)施藥品專利保護(hù)。在加入TRIPS之前，巴西政府未對(duì)任何一款藥物進(jìn)行專利保護(hù)。自巴西頒布專利法后，藥物的專利保護(hù)期限可以長(zhǎng)達(dá)20年，但有一種情況下除外：發(fā)生緊急的公共衛(wèi)生情況，既國(guó)家可對(duì)專利藥品實(shí)施強(qiáng)制許可，這條法規(guī)也與TRIPS協(xié)議上對(duì)于藥品專利強(qiáng)制許可的規(guī)定相一致。TRIPS的每個(gè)成員都有權(quán)將其專利藥品許可給其他成員國(guó)使用，以便發(fā)生公共衛(wèi)生緊急事件時(shí)抑制風(fēng)險(xiǎn)。為了避免公共利益的損害和減少醫(yī)療費(fèi)用的開(kāi)支，政府方面很還是愿意批準(zhǔn)強(qiáng)制許可。1999年，因艾滋病導(dǎo)致巴西國(guó)內(nèi)死亡率攀升，巴西政府宣布國(guó)內(nèi)公共衛(wèi)生進(jìn)入緊急狀態(tài)，政府將積極參與研究和生產(chǎn)抗病毒藥物和治療的技術(shù)方法。在巴西政府的努力下，該國(guó)抗病毒藥物系統(tǒng)軟件的快速發(fā)展并應(yīng)用，將國(guó)內(nèi)人口死亡率與艾滋病分離開(kāi)來(lái)[4]。

盡管美國(guó)對(duì)國(guó)際社會(huì)的支持表示不滿，但巴西政府并未受到影響。不過(guò)，世貿(mào)組織后來(lái)對(duì)“國(guó)家緊急狀態(tài)”的范圍進(jìn)行了限制，在《多哈宣言》中也有同樣的聲明。巴西政府也不是完全無(wú)視TRIPS協(xié)議中對(duì)藥品專利的保護(hù)，只是在某些特殊情況下，一些具有明顯療效的專利藥物和國(guó)際專利藥物非常昂貴，公民通常無(wú)法負(fù)擔(dān)的起購(gòu)買昂貴藥物的費(fèi)用，巴西政府通過(guò)降低維持藥品專利的成本，提高了藥品的可及性，使得普通公民能購(gòu)買得起專利藥品，不僅履行了保障公民健康權(quán)的承諾，對(duì)于其他發(fā)展中國(guó)家也極具啟示。

3 國(guó)際上藥品專利強(qiáng)制許可制度實(shí)踐對(duì)我國(guó)的啟示

就美國(guó)、印度、泰國(guó)和巴西的藥品專利強(qiáng)制許可來(lái)看，不同的國(guó)家有不同的法律選擇。美國(guó)和一些發(fā)達(dá)國(guó)家已經(jīng)擁有較多的專利知識(shí)技術(shù)，知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)系統(tǒng)也已經(jīng)相對(duì)完善，于是他們正在致力于開(kāi)發(fā)一種保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)更為嚴(yán)格有力的模式，既所謂的“超TRIPS協(xié)議”，想借此來(lái)維護(hù)自身利益以達(dá)到壟斷的效果。而印度、泰國(guó)和巴西等發(fā)展中國(guó)國(guó)家專利知識(shí)技術(shù)較少，研發(fā)能力較弱，仍處于技術(shù)積累的初期，他們就會(huì)主張較弱的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)模式，希望依靠仿制來(lái)緩解國(guó)內(nèi)的公共衛(wèi)生危機(jī)。

嚴(yán)格的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)模式無(wú)疑是未來(lái)的趨勢(shì)，但至少就現(xiàn)在而言，并非所有國(guó)家都會(huì)選擇這種模式。盡管中國(guó)和印度同樣都是發(fā)展中國(guó)家，但中國(guó)正在努力創(chuàng)建一個(gè)現(xiàn)代化的國(guó)家，并實(shí)施基于創(chuàng)新的發(fā)展戰(zhàn)略，顯然，不適合同印度一樣施行較為寬松的專利政策。藥品專利的強(qiáng)制許可是一把雙刃劍，應(yīng)謹(jǐn)慎使用。

首先，逐步完善本國(guó)專利的法律框架，并根據(jù)國(guó)情靈活實(shí)施強(qiáng)制許可規(guī)則。強(qiáng)制性許可證的申請(qǐng)必須得到法律的支持，這樣才能在國(guó)際質(zhì)疑的情況下依然可以施行。第二，用于強(qiáng)制許可的藥品的應(yīng)用應(yīng)該是適當(dāng)?shù)?，并且主要用于有針?duì)性且昂貴的藥品。例如，印度強(qiáng)制許可的突破性藥物是用于治療肺癌和肝癌的藥物，而泰國(guó)和巴西施行強(qiáng)制許可的主要目標(biāo)是用于治療艾滋病的抗艾滋病藥物[5]。最后，我們需要根據(jù)本國(guó)具體情況逐步施行，印度政府在第一批強(qiáng)制許可藥品初見(jiàn)成效且得到社會(huì)的良好反饋后，并沒(méi)有選擇擴(kuò)大強(qiáng)制許可的范圍和深度，但泰國(guó)政府選擇了擴(kuò)大藥品專利強(qiáng)制許可的范圍，通過(guò)對(duì)比也可看出印度政府和巴西政府對(duì)強(qiáng)制許可還是持謹(jǐn)慎態(tài)度，一個(gè)人口眾多的國(guó)家，如果不慎反復(fù)申請(qǐng)強(qiáng)制許可，將不可避免地引起嚴(yán)重的國(guó)際爭(zhēng)議。另一方面，美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家也啟發(fā)我們可以選擇更明智的做法，在發(fā)生公共健康危機(jī)時(shí)，可以像美國(guó)一樣充分利用強(qiáng)制許可作為討價(jià)還價(jià)的籌碼，迫使制藥公司主動(dòng)降低價(jià)格，這樣不僅保護(hù)了專利權(quán)，也可以解決國(guó)內(nèi)嚴(yán)峻的公共衛(wèi)生危機(jī)。

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