自擬中藥外洗方治療掌跖疣的安全性分析

俞一丹

【摘要】 目的 探討自擬中藥外洗方“掌跖疣1號”方治療掌跖疣的有效性及用藥安全性。方法 120例掌跖疣患者， 采用完全隨機(jī)法分為觀察組和對照組， 每組60例。觀察組患者采用“掌跖疣1號”方熏洗疣體， 對照組患者于患處涂抹維A酸乳膏。比較兩組患者不良反應(yīng)發(fā)生情況， 觀察藥品不良反應(yīng)類型及嚴(yán)重程度。結(jié)果 治療3個月后， 觀察組不良反應(yīng)發(fā)生率為1.67%， 與對照組的3.33%比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義（χ2=0.342， P>0.05）。觀察組出現(xiàn)不良反應(yīng)1例， 對照組出現(xiàn)不良反應(yīng)2例， 3例患者安全性評價均為2級， 不良反應(yīng)程度則均為輕度。結(jié)論 自擬中藥外洗方“掌跖疣1號”方治療掌跖疣安全有效。

【關(guān)鍵詞】 掌跖疣;尋常疣;中藥;外洗;安全性

【Abstract】 Objective? ?To discuss the efficacy and safety of self-made Chinese medicine "palmoplantar verruca No.1" in the treatment of palmoplantar verruca. Methods? ?A total of 120 palmoplantar verruca patients were divided into observation group and control group by complete random method， with 60 cases in each group. The patients in the observation group were fumigated and washed with "palmoplantar verruca No.1" formula， and the patients in the control group were smeared with retinoic acid cream on the affected area. The occurrence of adverse reactions was compared between the two groups， and the type and severity of adverse drug reactions were observed. Results? ?After 3 months of treatment， the incidence of adverse reactions was 1.67%， which had no statistically significant difference compared with 3.33% in the control group （χ2=0.342， P>0.05）. There were 1 case of adverse reactions in the observation group and 2 cases in the control group. The safety evaluation of?3 patients was grade 2， and the degree of adverse reactions was mild. Conclusion? ?Self-made Chinese medicine "palmoplantar verruca No.1" is safe and effective in the treatment of palmoplantar verruca.

【Key words】 Palmoplantar verruca; Verruca vulgaris; Traditional Chinese medicine; External washing; Safety

掌跖疣系由皮膚黏膜被某些人乳頭瘤病毒常見亞型感染所致， 為尋常疣范疇中發(fā)病于一些人體特定部位的疣目病[1]。其似乳頭樣增生， 單發(fā)或多發(fā)， 是皮膚科診療中的多發(fā)多見之病， 疑難之病[2]。甚者其后期可出現(xiàn)壓痛觸痛， 影響生活質(zhì)量， 故本病應(yīng)及早治療[3]。現(xiàn)因臨床驗證“掌跖疣1號”方用藥的安全性， 現(xiàn)報告如下。

1 資料與方法

1. 1 一般資料 選取2016年9月～2017年11月來本院皮膚科門診就診的120例掌跖疣患者作為研究對象。納入標(biāo)準(zhǔn)：①掌跖疣的診斷標(biāo)準(zhǔn)均符合《中醫(yī)病癥診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》中疣目篇中尋常疣的診斷標(biāo)準(zhǔn)[4];②性別不限， 年齡18～70歲;③疣體數(shù)目≥3枚， 或疣體直徑（最大）≥5 mm;④無接觸性藥物或全身過敏史者， 無嚴(yán)重的系統(tǒng)性疾病。采用完全隨機(jī)法將患者分為觀察組和對照組， 每組60例。兩組患者一般資料比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05）， 具有可比性。見表1。

1. 2 治療方法

1. 2. 1 觀察組 患者采用“掌跖疣1號”方熏洗疣體。組方：五倍子30 g、枯礬20 g、皂莢15 g、馬齒莧30 g、黃連9 g、苦參10 g六味中草藥加水 2200 ～ 2500 ml， 浸泡0.5～2.0 h， 煮沸后文火再煎25 ～30 min， 取藥汁 1500 ～ 1800 ml， 趁熱用藥汁熏洗疣體， 每晚1次， 持續(xù)治療3個月。

1. 2. 2 對照組 患者于患處涂抹維A酸乳膏（重慶華邦制藥有限公司， 國藥準(zhǔn)字H50021817， 規(guī)格： 30 g/支）， 每晚將藥輕輕涂于患處， 用畢應(yīng)洗手， 持續(xù)治療3個月。

1. 3 觀察指標(biāo)及判定標(biāo)準(zhǔn) 比較兩組患者不良反應(yīng)發(fā)生情況， 觀察藥品不良反應(yīng)類型及嚴(yán)重程度?；继幤つw用藥后有可能出現(xiàn)局限性的瘙癢、潮紅、腫脹、水皰、疼痛、滲出、潰爛、脫屑、結(jié)痂、色素異常等， 其他不良反應(yīng)偶見或少見。安全性評價根據(jù)上述不良反應(yīng)可分為4級：1級：治療過程中不良反應(yīng)未曾出現(xiàn)， 非常安全。2級：治療過程中可見輕度不良反應(yīng)， 但不影響繼續(xù)治療， 不需要作出任何的處理， 相對比較安全。3級：治療過程中可見中等不良反應(yīng)， 需要進(jìn)行進(jìn)一步的處理之后， 才能繼續(xù)治療， 存在安全性問題。4級：治療過程中出現(xiàn)重度不良反應(yīng)， 安全性問題較突出， 患者應(yīng)立即停止使用該藥物， 中止本試驗。不良反應(yīng)發(fā)生率=（2級+3級+4級）/總例數(shù)×100%。

1. 4 統(tǒng)計學(xué)方法 采用SPSS17.0統(tǒng)計學(xué)軟件對研究數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析。計量資料以均數(shù) ± 標(biāo)準(zhǔn)差（ x-±s）表示， 采用t檢驗;計數(shù)資料以率（%）表示， 采用χ2檢驗。P<0.05表示差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2. 1 兩組患者不良反應(yīng)發(fā)生情況比較 治療3個月后， 觀察組不良反應(yīng)發(fā)生率為1.67%， 與對照組的3.33%比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義（χ2=0.342， P>0.05）。見表2。

2. 2 藥品不良反應(yīng)類型及嚴(yán)重程度 觀察組出現(xiàn)1例藥品不良反應(yīng)， “掌跖疣1號”方熏洗1周后， 疣體部位及其周圍皮膚出現(xiàn)潮紅、腫脹等不適感， 故囑其停藥， 未經(jīng)處理， 3 d后患者不適感自行消失， 其后不愿繼續(xù)使用中藥“掌跖疣1號”方治療。對照組出現(xiàn)2例藥品不良反應(yīng)， 2例患者分別在使用維 A 酸乳膏外涂5 d和7 d后， 疣體部位及其周圍皮膚出現(xiàn)潮紅灼熱等不適感， 囑其繼續(xù)使用維 A 酸乳膏外涂并減少用量， 2例患者疣體部位及其周圍皮膚潮紅灼熱等不適感都逐漸消失， 故未停用維 A 酸乳膏外涂。3例患者安全性評價均為2級， 不良反應(yīng)的程度則均為輕度。

3 討論

3. 1 藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況剖析 從兩組藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況來看， 觀察組中使用“掌跖疣1號”方1例患者經(jīng)詳細(xì)詢問， 存在自主摳挖的因素， 藥汁浸入破損的皮膚后出現(xiàn)不適感， 但亦不可除去藥品不良反應(yīng)引起的因素。對照組中2例患者使用維A 酸乳膏出現(xiàn)的不良反應(yīng)是符合藥品詳細(xì)說明書中描述的藥物不良反應(yīng)的情況的， 可認(rèn)為是其藥理作用方面引發(fā)的藥品不良反應(yīng)。

3. 2 “掌跖疣1號”方功效及藥理作用分析 “掌跖疣1號”方由五倍子、枯礬、皂莢、馬齒莧、黃連、苦參等六味中藥組成， 具有收斂固澀、燥濕解毒、消腫散結(jié)、收斂生肌、殺蟲止癢之功效?，F(xiàn)代藥理研究表明本方具有較強(qiáng)的調(diào)節(jié)免疫及抗炎抗病毒的作用， 局部軟化皮膚， 抑制表皮細(xì)胞中病毒的增殖[5， 6]。

3. 3 “掌跖疣1號”方中藥藥用劑量分析 根據(jù)《中國藥典》（2015年版）所示， “掌跖疣1號”方組方中只有皂莢這味中藥有小毒。另從各飲片具體用法用量來看， 五倍子、枯礬、皂莢和馬齒莧超出《中國藥典》所示的內(nèi)服劑量相對較多;余兩味飲片苦參、黃連的使用劑量都在《中藥藥典》所示的內(nèi)服劑量的規(guī)定范圍之內(nèi)。而馬齒莧、皂莢等在外治疾病時往往選擇鮮品為宜， 干品藥材其有效成分易揮發(fā)， 所選用量就比較大[7]?？莸\在外用時一般選用外敷外涂等方法， 本方使用過程中選用的是外洗的用法， 故劑量應(yīng)適當(dāng)加大。五倍子則是本方的君藥， 理應(yīng)重用。且《中國藥典》對“掌跖疣1號”方中各中藥飲片都以“外用適量”進(jìn)行指導(dǎo)用藥， 因此可以這樣認(rèn)為“掌跖疣1號”方組方中各中藥飲片的用法用量都規(guī)范合理。

3. 4 “掌跖疣1號”方中藥品的不良反應(yīng)分析 按照”掌跖疣1號”方中藥藥味分析：組方中大皂莢可有小毒， 其有毒成份為皂莢苷， 主要表現(xiàn)為可刺激胃黏膜， 初感咽干、上腹飽脹及灼熱感， 繼之惡心嘔吐、腹痛腹瀉， 大便可呈水樣， 帶泡沫[8]等。而“掌跖疣1號”方中所包含的皂莢是經(jīng)過常規(guī)煎煮后熏洗患處， 藥量吸收甚微， 不良反應(yīng)不宜出現(xiàn)， 查閱近期相關(guān)文獻(xiàn)， 未見皂莢水煎外洗所致不良反應(yīng)的相關(guān)報道?？鄥⒓鍎┲械目鄥A等有效成分， 均可抑制大腸桿菌、金黃色葡萄球菌等， 具有抗過敏、抗病毒抗炎及免疫調(diào)節(jié)的作用[9]。翻閱相關(guān)資料， 發(fā)現(xiàn)文獻(xiàn)報道中有1 例患者使用苦參栓后， 出現(xiàn)致外陰灼熱紅腫， 有疼痛感， 而未見局部外洗引發(fā)不良反應(yīng)[10]。余五倍子、枯礬、馬齒莧、黃連四味中藥飲片則未在相關(guān)文獻(xiàn)中查找到不良反應(yīng)的報道。故以上中藥飲片在外洗時未見任何不良反應(yīng)的相關(guān)報道。

3. 5 中藥熏洗的注意點(diǎn)及其不良反應(yīng)的處理 患者在中藥熏洗治療時最重要的是必須要正確地進(jìn)行操作， 并且應(yīng)控制好中藥藥液的溫度以及熏洗的時間等。若出現(xiàn)任何不適感或疑似不良反應(yīng)， 都必須馬上停藥就診， 配合醫(yī)者對于藥品產(chǎn)生的毒副作用的相應(yīng)處置。

本研究經(jīng)課題組把 “掌跖疣1號”方和維A 酸乳膏進(jìn)行掌跖疣的臨床用藥安全性分析， 觀察到觀察組中1例患者出現(xiàn)不良反應(yīng)， 對照組中2例患者出現(xiàn)不良反應(yīng)。觀察組中患者出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)， 有可能與患者摳挖有關(guān)， 故無法確認(rèn)為與本方有關(guān)， 對照組中則是維A 酸乳膏其原有的藥理作用問題， 兩組患者在治療期間從安全性方面分析不存在差異性。

綜上所述， 自擬中藥外洗方“掌跖疣1號”方治療掌跖疣安全有效。

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[收稿日期：2019-10-29]