參芪降糖顆粒聯(lián)合邁之靈治療非增殖期2型糖尿病視網(wǎng)膜病變氣陰兩虛、絡(luò)脈瘀阻證療效研究*

段俞伽，崔 碩，劉 旭

河北省廊坊市人民醫(yī)院（廊坊065000）

非增殖期2 型糖尿病視網(wǎng)膜病變可引起眼底病變，未及時(shí)有效治療會(huì)形成新生血管、出現(xiàn)牽拉性視網(wǎng)膜脫離，使患者視力嚴(yán)重衰退甚或失明，是2型糖尿病患者失明主要原因［1］。臨床治療非增殖期2型糖尿病視網(wǎng)膜病變以控制血糖、血脂、血壓等為主，可延緩病情發(fā)展，但整體療效仍有待提高［2］。中醫(yī)藥在治療非增殖期糖尿病視網(wǎng)膜病變積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，重視治病求本、標(biāo)本同治，辨證分型、專方專藥，可更好提升糖尿病視網(wǎng)膜病變的治療效果，降低患者的致盲率［3］。中醫(yī)學(xué)將非增殖期2 型糖尿病視網(wǎng)膜病變歸于“暴盲”、“視瞻昏渺”等疾病范疇，氣陰兩虛、絡(luò)脈瘀阻證是常見證型之一，以氣陰兩虛為本，兼夾瘀血阻滯［4］。參芪降糖顆粒的功效為益氣養(yǎng)陰、滋脾補(bǔ)腎，能夠有效控制2型糖尿病患者的血糖水平，降低機(jī)體的炎癥反應(yīng)，改善胰島素抵抗［5］。本研究對(duì)非增殖期2型糖尿病視網(wǎng)膜病變氣陰兩虛、絡(luò)脈瘀阻證患者在常規(guī)治療基礎(chǔ)上給予參芪降糖顆粒，取得滿意效果。

資料和方法

1 一般資料 選取2017年2月至2019年4月廊坊市人民醫(yī)院收治的非增生期2型糖尿病視網(wǎng)膜病變患者86例。按隨機(jī)數(shù)字表法分為觀察組和對(duì)照組，每組43例。對(duì)照組：男27 例，女16例；年齡50～68歲，平均（60.76±8.30）歲；糖尿病病程（6.11±0.93）年；糖尿病視網(wǎng)膜病變病程（29.13±4.41）個(gè)月；病情分級(jí)［6］中中度30例，重度13例。觀察組：男29例，女14例；年齡51～66歲，平均（59.90±8.81）歲；糖尿病病程（6.30±0.99）年；糖尿病視網(wǎng)膜病變病程（29.41±4.89）個(gè)月；病情分級(jí)中中度32例，重度11例。兩組臨床資料差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。本研究經(jīng)廊坊市人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。病例納入標(biāo)準(zhǔn)：符合《我國(guó)糖尿病視網(wǎng)膜病變臨床診療指南（2014年）》［6］中2型糖尿病視網(wǎng)膜病變?cè)\斷標(biāo)準(zhǔn)；符合《糖尿病視網(wǎng)膜病變中醫(yī)防治指南》［7］中氣陰兩虛、絡(luò)脈瘀阻證診斷標(biāo)準(zhǔn)（癥狀：視物模糊，目睛干澀，或視物變形，或眼前黑花飄舞，視網(wǎng)膜病變多為1-4 級(jí)，神疲乏力，氣短懶言，口干咽燥，自汗，便干或稀溏，舌胖嫩、紫暗或有瘀斑，脈沉細(xì)無力。）；年齡范圍20-70歲；自愿參與本次研究，并簽署知情協(xié)議。排除標(biāo)準(zhǔn)：1型糖尿病所致視網(wǎng)膜病變；伴肝、腎諸臟嚴(yán)重功能異常；伴白內(nèi)障、視網(wǎng)膜脫離等其他眼病；治療過程中配合治療性差者；對(duì)本次研究使用藥物過敏。

2 治療方法

2.1 對(duì)照組：參照《中國(guó)2 型糖尿病防治指南（2013 年版）》［8］給予常規(guī)治療措施，包括飲食指導(dǎo)、控制血糖血壓血脂以及指標(biāo)監(jiān)測(cè)等。并給予邁之靈片（注冊(cè)證號(hào)Z20140002），2片／次，早、晚各1次。

2.2 觀察組：在對(duì)照組治療基礎(chǔ)上給予參芪降糖顆粒（國(guó)藥準(zhǔn)字Z10950075，規(guī)格3g×10袋），口服，每次1袋，每日3次。兩組連續(xù)治療12周。

3 療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) ①兩組視力：采用標(biāo)準(zhǔn)對(duì)數(shù)視力表檢查檢測(cè)3次，取均值為結(jié)果。②兩組眼壓：采用非接觸眼壓計(jì)測(cè)量3次，取均值為結(jié)果。③兩組眼底檢查：采取眼底熒光血管造影檢查患者的視網(wǎng)膜血管滲漏面積、視網(wǎng)膜循環(huán)時(shí)間、視網(wǎng)膜微血管瘤、視網(wǎng)膜毛細(xì)血管無灌注區(qū)面積。④兩組氣陰兩虛、絡(luò)脈瘀阻證癥狀評(píng)分［9］：按4級(jí)（無、輕度、中度、重度）對(duì)患者的視物模糊、目睛干澀、神疲乏力、氣短懶言，口干咽燥分別計(jì)分為0分、1分、2分、4分。根據(jù)《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則（試行）》［9］擬定。顯效：視力進(jìn)步≥4行或視力≥1.0，氣陰兩虛、絡(luò)脈瘀阻證減分率減少70%～95%。有效：視力進(jìn)步≥2行，氣陰兩虛、絡(luò)脈瘀阻證減分率減少30%～70%。無效：視力無改善甚或下降，氣陰兩虛、絡(luò)脈瘀阻證減分率減少＜30%。有效率=顯效率+有效率。

4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采取SPSS 19.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件統(tǒng)計(jì)，計(jì)量資料以）描述，用t檢驗(yàn)分析；計(jì)數(shù)資料以百分比描述，用χ2檢驗(yàn)分析；P＜0.05 時(shí)差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

結(jié) 果

1 兩組視力和眼壓比較 治療后，兩組視力明顯升高（P＜0.01）；觀察組患者治療后視力高于對(duì)照組（P＜0.01）；兩組治療前后眼壓及治療后兩組眼壓差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。見表1。

2 兩組眼底檢查比較 治療后，兩組患者的血管滲漏面積、微血管瘤個(gè)數(shù)、毛細(xì)血管無灌注區(qū)面積明顯減少（P ＜0.01），視 網(wǎng)膜循環(huán) 時(shí)間顯 著縮短（P ＜0.01）；觀察組患者治療后血管滲漏面積、微血管瘤個(gè)數(shù)、毛細(xì)血管無灌注區(qū)面積明顯少于對(duì)照組，視網(wǎng)膜循環(huán)時(shí)間顯著短于對(duì)照組（P＜0.01）。見表2。

3 兩組臨床療效比較 觀察組的總有效率為90.70%，高于對(duì)照組的總有效率69.77%（χ2=4.692，P＜0.05）。見表3。

表1 兩組視力和眼壓比較

表1 兩組視力和眼壓比較

組 別 n 時(shí) 間 視力 眼壓（mm Hg）對(duì)照組 43 治療前0.82±0.12 14.33±3.30治療后 0.96±0.15 14.19±2.57觀察組 43 治療前 0.85±0.15 14.41±2.97治療后1.08±0.18 13.98±2.71

表2 兩組眼底檢查比較

表2 兩組眼底檢查比較

組 別 n 時(shí) 間 血管滲漏面積（cm2） 視網(wǎng)膜循環(huán)時(shí)間（s） 微血管瘤（個(gè)） 毛細(xì)血管無灌注區(qū)面積（cm2）對(duì)照組 43 治療前0.79±0.10 17.88±2.21 17.63±2.52 0.82±0.12治療后 0.67±0.09 15.90±2.13 15.81±2.09 0.67±0.09觀察組 43 治療前 0.82±0.12 17.82±2.36 17.71±2.71 0.78±0.14治療后0.49±0.06 14.65±1.90 14.31±1.81 0.52±0.07

表3 兩組臨床療效比較［例（%）］

4 兩組氣陰兩虛、絡(luò)脈瘀阻證癥狀評(píng)分比較 治療后，兩組患者的氣陰兩虛、絡(luò)脈瘀阻證癥狀評(píng)分明顯減少（P＜0.01）；觀察組患者治療后氣陰兩虛、絡(luò)脈瘀阻證癥狀評(píng)分顯著低于對(duì)照組（P＜0.01）。見表4。

表4 兩組氣陰兩虛、絡(luò)脈瘀阻證癥狀評(píng)分比較（分）

討 論

中醫(yī)學(xué)認(rèn)為2型糖尿病視網(wǎng)膜病變?yōu)楸咎摌?biāo)實(shí)之癥，氣陰兩虛、瘀血阻絡(luò)是其主要病機(jī)［10］。由于素體稟賦不足、陰虛體質(zhì)，或嗜食肥甘、脾胃受損，或房事不節(jié)、耗傷肝脾腎，或久病耗損、陰虛燥熱等，發(fā)病日久，灼傷津液，耗傷氣陰，日久則氣陰兩虛；氣虛則運(yùn)血無力，血行不暢，因虛致瘀，瘀血內(nèi)生，導(dǎo)致血絡(luò)瘀阻，留而不去，視衣眼絡(luò)失養(yǎng)；或氣虛不能攝血，“氣傷則血無以存”，血不循經(jīng)，瘀滯目絡(luò)；陰傷則津虧液少，無法上榮于目，目睛失于濡養(yǎng)，是以視物不清；均可導(dǎo)致2型糖尿病視網(wǎng)膜病變的發(fā)生［11-12］。因此，在治療中應(yīng)注重益氣養(yǎng)陰、活血通絡(luò)，從而修復(fù)受損目絡(luò)。

邁之靈的主要成分為七葉皂苷素，可抑制血清溶酶體活性，降低毛細(xì)血管的通透性，減少滲出，預(yù)防黃斑區(qū)水腫，減少增殖期的進(jìn)展速度，且安全性好［13］。邁之靈也能改善微循環(huán)，消除缺血缺氧導(dǎo)致早期神經(jīng)受損，以延緩視力下降［14］。參芪降糖顆粒由人參莖葉總皂苷、五味子、黃芪、山藥、熟地黃、覆盆子、麥冬、茯苓、天花粉、澤瀉、枸杞子組成，其中黃芪補(bǔ)氣固表，托毒排膿，利尿；人參大補(bǔ)元?dú)?，補(bǔ)脾益肺，生津安神；茯苓利水滲濕，健脾寧心；覆盆子益腎固精縮尿，養(yǎng)肝明目；熟地黃養(yǎng)血補(bǔ)血、滋陰補(bǔ)腎；山藥健脾補(bǔ)肺，固腎益精；五味子斂肺滋腎，生津澀精；枸杞子滋補(bǔ)肝腎，補(bǔ)氣強(qiáng)精；天花粉能夠清熱瀉火，生津止渴；麥冬功效為益胃生津、養(yǎng)陰潤(rùn)肺；澤瀉利水滲濕瀉熱；諸藥合用，共奏益氣養(yǎng)陰、滋脾補(bǔ)腎之功效。因此，本研究采取參芪降糖顆粒聯(lián)合邁之靈治療非增殖期2型糖尿病視網(wǎng)膜病變氣陰兩虛、絡(luò)脈瘀阻證，與其病機(jī)相吻合。Meta分析顯示，單用參芪降糖顆?；蚵?lián)合西藥可有效降低2型糖尿病患者空腹血糖和餐后血糖，提高臨床療效，且均優(yōu)于單用西藥治療［15］。

本研究中患者經(jīng)過參芪降糖顆粒聯(lián)合邁之靈治療后，患者的視力、氣陰兩虛和絡(luò)脈瘀阻證、眼底相關(guān)指標(biāo)均明顯改善，且優(yōu)于單用西藥治療；療效統(tǒng)計(jì)進(jìn)一步顯示觀察組的總有效率明顯高于對(duì)照組。以上結(jié)果均提示參芪降糖顆粒聯(lián)合邁之靈治療非增殖期2型糖尿病視網(wǎng)膜病變氣陰兩虛、絡(luò)脈瘀阻證療效明顯。薛光輝等學(xué)者［15］的研究顯示參芪降糖顆粒能治療或輔助治療2型糖尿病。參芪降糖顆粒聯(lián)合甲鈷胺片也可明顯改善氣陰兩虛型糖尿病周圍神經(jīng)病變患者的中醫(yī)證候和神經(jīng)病變［16］。然而，參芪降糖顆粒聯(lián)合邁之靈治療非增殖期2型糖尿病視網(wǎng)膜病變氣陰兩虛、絡(luò)脈瘀阻證療效研究鮮見報(bào)道，因此本研究具有一定的臨床價(jià)值。

綜上，參芪降糖顆粒聯(lián)合邁之靈治療非增殖期2型糖尿病視網(wǎng)膜病變氣陰兩虛、絡(luò)脈瘀阻證可提高患者的視力，改善眼底病變和中醫(yī)證候，提高臨床療效。