臨床免疫學(xué)檢測結(jié)果自動審核規(guī)則和流程的建立及運(yùn)用探討

劉玉霞，杜永昌，丁利霞，張美玲，張美娟，尚牧牧，王 瑩，陶 然

(1.鄭州金域臨床檢驗中心實驗診斷部，鄭州 450016；2.海南金域醫(yī)學(xué)檢驗中心有限公司實驗診斷部，?？?570311；3.廣州金域醫(yī)學(xué)檢驗中心實驗診斷部，廣州 510330)

自動審核( automatic audit) 即檢驗結(jié)果的自動確認(rèn)、檢驗報告的自動發(fā)布，指無需人工干預(yù)而通過一系列明確、標(biāo)準(zhǔn)的計算機(jī)算法對實驗室結(jié)果自動執(zhí)行操作的過程[1]。自動審核的近期報道主要局限在自動化醫(yī)學(xué)檢驗領(lǐng)域[2]，臨床免疫學(xué)檢測的自動審核鮮有報道。近年來，多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用自編碼自算法、中間件或自建等方式實現(xiàn)自動審核[3-5]，免疫學(xué)檢測以手工操作為主，分析中標(biāo)準(zhǔn)化操作不夠，出現(xiàn)假陽性和假陽性的風(fēng)險相比自動化高，影響報告準(zhǔn)確性。通過自動審核的運(yùn)用可提高準(zhǔn)確性、降低缺陷，因此我們依據(jù)AUTO10-A自建臨床免疫學(xué)檢測結(jié)果自動審核系統(tǒng)[6]，包括建立-驗證-使用-評估-改進(jìn)規(guī)則的流程。本文對臨床免疫學(xué)檢測結(jié)果自動審核規(guī)則和流程的建立及運(yùn)用進(jìn)行探討，現(xiàn)報道如下。

1 材料與方法

1.1 實驗項目 方法包括酶聯(lián)免疫吸附實驗(ELISA)、免疫印跡法(BLOT)和間接免疫熒光(IFA)等，其中手工檢測項目占比72.5%(乙肝病毒血清標(biāo)志物檢測五項、幽門螺桿菌分型檢測等)、自動化檢測項目占比27.5%(TORCH-IgM五項、抗核抗體譜等)，共80項檢測項目。主要檢測項目見表1。

表1 主要檢測項目列表

1.2 儀器與試劑 愛康全自動酶免儀(Uranus 120)、迅達(dá)全自動蛋白印跡儀(XD-248)和奧林巴斯熒光顯微鏡(CX43)等；試劑供應(yīng)商有珠海麗珠、廣州康潤、德國AESKU和蘇州浩歐博等。

1.3 工具 Java 1.7，Oracles及Mongo DB數(shù)據(jù)庫，C/S結(jié)構(gòu)和JavaScript引擎開發(fā)。

1.4 方法 在LIS系統(tǒng)中建立規(guī)則，規(guī)則在引擎中捕捉信息后會發(fā)出提示反饋，未通過自動審核則需人工復(fù)核；待報告中所有規(guī)則均通過校驗且已設(shè)置啟用自動審核功能，系統(tǒng)將自動審核并發(fā)放報告。

1.4.1 建立規(guī)則：以避免結(jié)果錯誤、保證結(jié)果準(zhǔn)確性為目的，建立可發(fā)現(xiàn)潛在的人為錯誤、鉤狀效應(yīng)和室內(nèi)質(zhì)控失控等情況的自動審核規(guī)則。規(guī)則覆蓋“與其他檢測項目結(jié)果趨勢矛盾”、“檢測結(jié)果、項目與相關(guān)資料相關(guān)性”、“標(biāo)本狀態(tài)與檢測結(jié)果相關(guān)性”、“歷史記錄核查”、“陽性率規(guī)則統(tǒng)計”和“室內(nèi)質(zhì)控核查”等六類。

1.4.2 驗證規(guī)則：主要包括規(guī)則維度的正確性驗證和項目維度的完整性驗證[7]，驗證規(guī)則流程見圖1：

1.4.3 評估、改進(jìn)規(guī)則：對閾值適用性評估，對影響自動審核率的規(guī)則和相關(guān)項目結(jié)果一致性、與指南符合度的分析。系統(tǒng)開發(fā)了針對自動審核未通過后人工“未干預(yù)”和(或)“無效干預(yù)”、自動審核通過后人工“有效干預(yù)”的數(shù)據(jù)統(tǒng)計功能，可準(zhǔn)確識別需改進(jìn)項，刪除和(或)重建規(guī)則。觸發(fā)規(guī)則后，若上一工作日自動審核率<90%，系統(tǒng)要求對違背規(guī)則的處理過程進(jìn)行案例收集，據(jù)此把規(guī)則的違背分為未干預(yù)、無效干預(yù)和有效干預(yù)三種表現(xiàn)，計算累積有效干預(yù)率%=累積有效干預(yù)/(累積未干預(yù)+累積無效干預(yù)+累積有效干預(yù))×100%，可推算出每日批單實際成本和批單無價成本。分別從規(guī)則的正確性、完整性和閾值適用性三個維度舉例說明驗證、評估、改進(jìn)規(guī)則的邏輯，見表2。

1.5 統(tǒng)計學(xué)分析 所有數(shù)據(jù)用IBM SPSS Statistics 21.0進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)處理，將第一個月與第六個月的審核通過數(shù)進(jìn)行卡方檢驗，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.01)。

2 結(jié)果

2.1 運(yùn)用規(guī)則 共建立規(guī)則532條，其中“檢測結(jié)果、項目與相關(guān)資料相關(guān)性”的規(guī)則需求最大，占比45.11%，其運(yùn)用的項目主要有乙型肝炎系列等；其次“歷史記錄核查”規(guī)則占比27.25%，歷史結(jié)果查詢周期主要為180天和90天，其設(shè)定需符合相關(guān)指南和檢測項目指標(biāo)半衰期等[9]。自動審核運(yùn)用過程中，可依據(jù)評估結(jié)論，在LIS系統(tǒng)的自動審核規(guī)則設(shè)置模塊對規(guī)則進(jìn)行刪除、修改和增加，增加規(guī)則設(shè)置見圖2。

2.2 自動審核報告情況 自動審核通過報告數(shù)由最初的1 650 張/月升至23 543張/月，自動審核通過率由5.10%達(dá)到目前的67.96%。將第一個月與第六個月的審核通過數(shù)進(jìn)行卡方檢驗，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.01)。

2.3 項目審核時間對比 自動審核和資深檢驗師分別對10 000和1 000份報告審核情況，審核效率由160 張/h提升至3 200 張/h，使用自動審核后效率提升20倍，節(jié)約報告審核人員3人。

圖1 驗證規(guī)則流程圖

表2 驗證、評估、改進(jìn)規(guī)則舉例表

圖2 增加規(guī)則設(shè)置

2.4 自動審核的質(zhì)量保證 對比統(tǒng)計12 359份報告審核情況，資深檢驗師對自動審核驗證的符合率為100%；自動審核啟用前報告總?cè)毕萋?.25/萬，其中患者信息錯誤和結(jié)果報告缺陷占比分別為47.06%和35.29%，缺陷發(fā)生率分別為11.89ppm和8.91ppm；自動審核啟用后報告總?cè)毕萋?.11/萬，患者信息錯誤和結(jié)果報告缺陷發(fā)生率分別為5.31ppm和2.65ppm。

3 討論

醫(yī)學(xué)檢驗在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中的地位日益突顯，對于檢驗人員的能力和經(jīng)驗要求更高。人員能力參差不齊，自動審核在效率提升、質(zhì)量保證方面優(yōu)勢明顯，檢驗人員可將精力放在異常檢測的高價值分析上，自動審核體系的建立尤為迫切[10]。

在自動審核正式運(yùn)用在檢測報告單發(fā)放之前，需要對自動審核規(guī)則進(jìn)行考核驗證[11-12]。雖然自動審核已成為趨勢，但在建立初期人員對其仍持懷疑態(tài)度，規(guī)則驗證就顯得尤為必要。通過大量的人機(jī)一致性比對及運(yùn)用效果的凸顯，人員對其信賴度得到改善，自動審核通過率由5.10%達(dá)到67.96%，仍持續(xù)評估、改進(jìn)規(guī)則，提高自動審核通過率。各類規(guī)則中，結(jié)果、資料和項目相關(guān)性的規(guī)則需求最大，如：臨床診斷有“大三陽”字眼而HBeAg檢測結(jié)果為陰性；空值、荒謬值等結(jié)果；系統(tǒng)對此類報告單自動攔截，提示人工核查。通過此類規(guī)則的啟用，患者信息錯誤和結(jié)果報告缺陷發(fā)生率均明顯降低，此外，報告單發(fā)放不及時和項目做錯等情況也有所改善，總?cè)毕萋式档?6%，進(jìn)一步提升了患者及臨床科室的滿意度，增加了醫(yī)生與醫(yī)檢、患者與醫(yī)院之間的信賴度。

臨床免疫學(xué)檢測常為定性項目，手工操作較多，相比定量自動化檢測，手工操作導(dǎo)致的加樣錯誤、清洗不徹底或標(biāo)本交叉污染是實驗室首先需要防范的。為了有效檢出以上問題，除一般陽性率外，在報告單發(fā)布環(huán)節(jié)，系統(tǒng)針對陽性率較高的項目采用二項分布、對陽性率較低的項目采用泊松分布判斷的自動審核。對于自動審核判斷通過后有干預(yù)措施和判斷不通過無干預(yù)的規(guī)則重新進(jìn)行閾值適用性和規(guī)則完整性評估，前期刪除和重建規(guī)則58條，如：HCV-IgG陽性報告均攔截，評估后發(fā)現(xiàn)90%屬于無干預(yù)和無效干預(yù)，后以泊松分布和二項分布評估假陽性的方式進(jìn)行自動審核，可快速萃取需進(jìn)行有效干預(yù)的檢測標(biāo)本，為檢驗人員爭取更多時間用于高價值的分析上。

我室依據(jù)建立-驗證-使用-評估-改進(jìn)規(guī)則的閉環(huán)流程建立自動審核，通過驗證規(guī)則的完整性、評估閾值適用性，不斷摸索、積累經(jīng)驗、完善規(guī)則，以獲取更強(qiáng)大的專家技能，使自動審核系統(tǒng)逐漸趨于專家能力，在保證報告單準(zhǔn)確的條件下提高審核效率。