兒科醫(yī)療設(shè)備不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析
--以嬰兒輻射保暖臺(tái)為例

趙敏，李堯，卞蓉蓉

（江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，江蘇 南京）

0 引言

嬰兒輻射保暖臺(tái)是一種臨床常用的兒科醫(yī)療設(shè)備，專(zhuān)用于新生兒、早產(chǎn)兒、病危兒的護(hù)理保暖器械。它在運(yùn)行膚溫模式時(shí)，可根據(jù)溫度傳感器所測(cè)數(shù)值與預(yù)先設(shè)定的控制值比較后，自動(dòng)調(diào)節(jié)加熱輸出比例，以使患兒熱平衡得以保持[1-2]。醫(yī)療器械不良事件，是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。近年來(lái)，兒科醫(yī)療設(shè)備使用問(wèn)題越來(lái)多，本文以嬰兒輻射保暖臺(tái)為例，歸納分析設(shè)備使用安全方面的問(wèn)題。

1 資料與方法

本研究主要通過(guò)美國(guó)FDA近十年涉及嬰兒輻射保暖臺(tái)的有關(guān)不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)（（Manufacturer and User Facility Device Experience，MAUDE）進(jìn)行檢索、統(tǒng)計(jì)，以報(bào)告代碼FMT為篩選條件，檢索MAUDE數(shù)據(jù)庫(kù)2009年至2019年期間收集的醫(yī)療器械不良事件，共下載790條目，排除干擾數(shù)據(jù)和重復(fù)數(shù)據(jù)，剩余787份報(bào)告，運(yùn)用Microsoft Excel軟件，從不良事件時(shí)間趨勢(shì)、報(bào)告類(lèi)型、臨床表現(xiàn)及發(fā)生原因等方面進(jìn)行系統(tǒng)分析。

2 結(jié)果

2.1 報(bào)告來(lái)源情況

2.1.1 報(bào)告來(lái)源統(tǒng)計(jì)

為研究FDA收集嬰兒輻射保暖臺(tái)不良事件報(bào)告來(lái)源及組成，對(duì)787份進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，整體來(lái)看，制造商共上報(bào)712例，占比90.4%，詳見(jiàn)圖1。

圖1 報(bào)告來(lái)源統(tǒng)計(jì)

2.1.2 報(bào)告來(lái)源的時(shí)間趨勢(shì)分析

為研究嬰兒輻射保暖臺(tái)不良事件報(bào)告來(lái)源的變化，對(duì)787份進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，發(fā)現(xiàn)一直以制造商上報(bào)為主，按照年度變化趨勢(shì)，未見(jiàn)明顯的趨勢(shì)變化，具體見(jiàn)圖2。

圖2 報(bào)告來(lái)源的時(shí)間趨勢(shì)分析

2.2 制造商及不良事件表現(xiàn)

2.2.1 按制造商比較

為研究比較嬰兒輻射保暖臺(tái)不良事件表現(xiàn)與制造商相關(guān)聯(lián)情況，對(duì)報(bào)告數(shù)量排名前五的制造商及其不良事件表現(xiàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，由于MAUDE數(shù)據(jù)庫(kù)不良事件項(xiàng)為多項(xiàng)且可缺項(xiàng)，因此涉及企業(yè)報(bào)告份數(shù)與不良事件表現(xiàn)項(xiàng)目數(shù)并不對(duì)應(yīng)，結(jié)果見(jiàn)表1。

表1 制造商與不良事件表現(xiàn)關(guān)聯(lián)性分析

2.2.2 不良事件可能原因分析

根據(jù)制造商上報(bào)的不良事件表現(xiàn)開(kāi)展不良事件原因分析，結(jié)合相關(guān)文獻(xiàn)[3-6]，結(jié)果見(jiàn)表2。

2.3 案例與討論

2.3.1 案例一

報(bào)告編碼：9611451201500022。事件描述：嬰兒輻射保暖臺(tái)的加熱器頭外殼的一小塊掉進(jìn)了嬰兒床。制造商通過(guò)對(duì)加熱元件進(jìn)行電阻測(cè)試，發(fā)現(xiàn)殼體的檢查顯示塑料沿著內(nèi)部邊緣熔化。拆裝檢修發(fā)現(xiàn)，加熱器頭裝配不正確。經(jīng)調(diào)查，更換加熱器頭套件是醫(yī)院的生物醫(yī)學(xué)工程師安裝的。

討論：醫(yī)療設(shè)備超過(guò)保修期限后如何管理成為目前國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)增量采購(gòu)大型醫(yī)療設(shè)備后，面臨的共性問(wèn)題，制造商與院方簽訂協(xié)議，規(guī)范維修、保養(yǎng)制度，明確產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任歸屬，確保質(zhì)量安全[7]。

2.3.2 案例二

報(bào)告編碼：2510954201300001。事件描述：一名嬰兒在輻射保暖臺(tái)中時(shí)，一名護(hù)士觀(guān)察到加熱器護(hù)罩落到嬰兒身上。嬰兒面部、肩部、雙腿和腳踝持續(xù)灼傷。醫(yī)院技術(shù)員確定加熱器反射罩緊固螺釘沒(méi)有安裝在加熱器頭部。制造商說(shuō)明，該裝置已使用超過(guò)13年，而且更換加熱器元件后，缺失的螺釘沒(méi)有安裝或者沒(méi)有重新擰緊。

討論：針對(duì)溫度失控風(fēng)險(xiǎn)，制造商應(yīng)該一方面進(jìn)一步優(yōu)化溫控軟件，加強(qiáng)精確度，另一方面加強(qiáng)硬件的質(zhì)控，如溫度傳感器等[8]。

表2 不良事件原因分析

2.3.3 案例三

報(bào)告編碼：9611451201600021。事件描述：嬰兒輻射保暖臺(tái)的底座破裂，這是在檢修前發(fā)現(xiàn)的。制造商分析，當(dāng)保暖臺(tái)承重過(guò)載時(shí)，其塑料腿底部區(qū)域會(huì)出現(xiàn)裂紋，投訴裝置已經(jīng)使用9年了。制造商為醫(yī)院更換了具有更高最大重量限制的金屬底座。

討論：針對(duì)外殼開(kāi)裂的問(wèn)題，多半與設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)有關(guān)，建議制造商在產(chǎn)品技術(shù)手冊(cè)中已有規(guī)定嬰兒輻射保暖臺(tái)的最大重量限制、清洗維護(hù)方法，確保臨床操作培訓(xùn)時(shí)，使用者掌握相關(guān)操作事項(xiàng)[9-10]。

2.3.4 案例四

報(bào)告編碼：1121732201900087。事件描述：醫(yī)院報(bào)告左側(cè)面板破裂，可能導(dǎo)致患兒傷害。

討論：該制造商表明，已經(jīng)提供破損床頭板的更換，并在床邊面板增加警示標(biāo)簽，以警告用戶(hù)不要用床邊面板操縱輻射臺(tái)，并指示正確的操作方法，強(qiáng)調(diào)使用前應(yīng)檢查床頭板和插銷(xiāo)，確保沒(méi)有破裂或損壞[11]。

2.3.5 案例五

報(bào)告編碼：9611451201900478。事件描述：移動(dòng)式嬰兒輻射保暖臺(tái)發(fā)現(xiàn)電源故障警報(bào)不起作用。制造商表明，根本原因被確定為印刷電路板上電容器的故障。由于嬰兒輻射保暖臺(tái)使用年限過(guò)長(zhǎng)，印刷電路板上的為取暖器的視覺(jué)、聽(tīng)覺(jué)警報(bào)供電的超級(jí)電容器可能已磨損。

3 討論

該案例提示，過(guò)程檢驗(yàn)控制應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注主控板的高低溫老化檢驗(yàn)、箱溫、超溫傳感器的匹配、空氣混合器或風(fēng)道混合循環(huán)系統(tǒng)的檢驗(yàn)。針對(duì)由于報(bào)警失效的問(wèn)題，還可能是充電電池失效，建議增加備用電池[12]。值得一提的是，企業(yè)設(shè)計(jì)時(shí)為了不讓警報(bào)嚇到患兒，警報(bào)和閃光燈分別安裝在暖箱底下和箱頂之上。

綜上所述，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管控，采取有效控制措施，關(guān)注超年限使用和售后維修等方面問(wèn)題，保障公眾用械安全。