中美藥品專利鏈接制度之比較

(湘潭大學(xué) 湖南 湘潭 411100)

藥品作為人類日常維持生命及保證生命尊嚴(yán)的必需品，可謂不可或缺，而實現(xiàn)藥品可及性需要同時考慮促進(jìn)新藥研發(fā)和降低藥品價格兩方面因素，以實現(xiàn)藥品的社會價值。

一、我國藥品專利保護(hù)現(xiàn)狀

中國化學(xué)藥品市場多以仿制藥為主，國內(nèi)醫(yī)藥市場八成以上為仿制藥。目前原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)約4800家，這些藥企擁有化藥品種批準(zhǔn)文號10.5萬個，絕大部分為仿制藥，仿制藥市場規(guī)模約為5000億元。中國仿制藥本以低價戰(zhàn)略可能在市場上大有斬獲，卻屢屢敗于專利到期后的原研藥。據(jù)醫(yī)藥信息統(tǒng)計，2009年至今，我國有112個正在研發(fā)的創(chuàng)新藥物，按照“正常”的藥物研發(fā)過程預(yù)計，如果沒有專利補(bǔ)償制度，這112個新藥中大約80%的品種專利到期時還未上市，大約16%的品種上市后專利保護(hù)期已不到3年，僅有2個品種上市后仍有3年以上專利保護(hù)期。我國新藥上市后專利保護(hù)期剩余時間平均8年，而美國由于設(shè)立了專利補(bǔ)償制度，新藥上市后給予補(bǔ)償，可使專利保護(hù)時間達(dá)14年。見微知著，我國專利制度的不完善，將使中國藥企的藥物創(chuàng)新在起跑時就輸給其他國家。

二、中美藥品專利鏈接制度對比

(一)美國藥品專利鏈接制度

1983年，Roche公司訴Bolar公司侵犯其專利權(quán)一案的上訴程序中提出“不合理延長了專利保護(hù)的期限”的抗辯理由引起了美國國會的重視；次年，由美國國會議員聯(lián)合提議，并經(jīng)國會批準(zhǔn)，發(fā)布了《藥品價格競爭與專利期恢復(fù)法》(Hatch-Waxman法案)。

法案內(nèi)容主要包括：1.橙皮書，即《經(jīng)治療等同性評價標(biāo)準(zhǔn)的藥品》，詳細(xì)完整地列出獲得批準(zhǔn)的藥品，以及藥品涉及的專利和獨占期信息。2.實驗藥品例外(Bolar例外)，在美國制造、使用或銷售藥品，需要依照聯(lián)邦藥品管理法的規(guī)定提交相關(guān)研發(fā)信息，僅僅為滿足聯(lián)邦法律對提交數(shù)據(jù)的規(guī)定而進(jìn)行相關(guān)行為，如在美國本土制造、使用、許諾銷售或銷售專利藥品或?qū)＠幤愤M(jìn)口至美國本土不認(rèn)為是專利侵權(quán)行為。3.仿制藥簡化申請，仿制藥企在向美國食藥監(jiān)局(FDA)提出申請前，不必再進(jìn)行一系列實驗研究來證明其安全有效性質(zhì)量可靠，只需證明其和已批準(zhǔn)的原研藥存在同等的生物等效性。4.藥品專利保護(hù)期延長，新藥申請者可獲得專利延長期，補(bǔ)償其在臨床試驗和藥品審評中所耗時間，但最多不超過5年，并且延長期限加上藥物上市時所剩余專利期限之和不能超過14年。5.市場獨占期，在市場獨占期內(nèi)，F(xiàn)DA不會批準(zhǔn)仿制藥企業(yè)上市相應(yīng)的仿制產(chǎn)品。

隨著原研藥企開始利用Hatch-Waxman法案的漏洞，提出多次訴訟，造成多次30個月停止期的啟動，美國對創(chuàng)新藥進(jìn)行統(tǒng)計分析發(fā)現(xiàn)，對Hatch-Waxman法案評估顯示73%的仿制藥企業(yè)的專利挑戰(zhàn)行為獲得成功，但原研藥企也達(dá)到了延緩仿制藥上市的目的，并保持了30個月創(chuàng)新藥市場壟斷地位。針對上述問題，美國國會在2003年相繼通過《醫(yī)療保險處方藥改良和現(xiàn)代化法案》和《更容易獲得可支付藥品法》。

(二)我國藥品專利鏈接制度

1984年我國通過《專利法》，其中第一次規(guī)定了要對藥品專利進(jìn)行保護(hù)，僅是對藥品生產(chǎn)方式進(jìn)行保護(hù)。1993年修訂《專利法》，規(guī)定藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)也受到法律保護(hù)。2008年《專利法》再一次修訂，在不被認(rèn)定為專利侵權(quán)行為的相關(guān)規(guī)定下新增一項，即將Bolar例外納入我國藥品專利鏈接理論體系。2002年出臺《藥品注冊管理辦法》，首次將藥品注冊與藥品專利聯(lián)系起來?，F(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》中第十八條、第十九條和第二十條被認(rèn)為是專利鏈接條款。至此，我國藥品注冊管理形成了構(gòu)成藥品專利鏈接制度的規(guī)范體系。2017年5月發(fā)布《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策(征求意見稿)》，該征求意見稿中包括了對建立藥品專利鏈接制度的一些規(guī)定，其內(nèi)容與Hatch-Waxman法案類似，意在進(jìn)一步完善我國目前的藥品專利鏈接制度，從而協(xié)調(diào)仿制藥和創(chuàng)新藥之間的利益關(guān)系。

(三)與美國藥品專利鏈接制度的比較分析

1.中國作為仿制藥大國，一直關(guān)注美國首仿藥，許多藥企在推進(jìn)醫(yī)藥國際化進(jìn)程中，都開始研發(fā)和申報美國首仿藥，雖然在國家食藥監(jiān)局(CFDA)網(wǎng)站上能夠查詢到相關(guān)藥品的專利信息，但對信息的時間、內(nèi)容和方式更新均未做出具體規(guī)定，導(dǎo)致公示信息的不確定性和不權(quán)威性。2.我國沒有類似的仿制藥簡化申請制度，仿制藥在提交上市申請之前，仍需進(jìn)行大量試驗證明其安全有效性，既加大仿制藥上市難度，又消耗時間及經(jīng)濟(jì)成本。3.FDA受理仿制藥注冊申請后會把與此相關(guān)的材料報送給美國專利商標(biāo)局(USPTO)備案，由其進(jìn)行審查后把結(jié)果反饋給FDA；FDA在對仿制藥的上市申請進(jìn)行審批時，若發(fā)現(xiàn)存在專利糾紛，就會留給專利權(quán)人30個月來解決糾紛，期間不中斷對該仿制藥注冊申請的技術(shù)性審評。但我國CFDA和國家知識產(chǎn)權(quán)局(CNIPA)之間在職能上的協(xié)同性則比較低，欠缺有效的相互協(xié)調(diào)與溝通，也沒有設(shè)立專門的機(jī)構(gòu)來實現(xiàn)藥品注冊和藥品專利保護(hù)之間的有效銜接，可能會導(dǎo)致大量專利侵權(quán)案件發(fā)生。

三、我國藥品專利鏈接制度的完善

(一)縮減專利鏈接審查的藥品范圍

我國制度規(guī)定所有藥品申請都需要接受審查，一定程度上降低了藥品注冊審批速度，影響仿制藥注冊審批質(zhì)量，建議針對專利藥、利用已有臨床試驗數(shù)據(jù)的仿制藥、改變了活性成分、給藥途徑、劑型、規(guī)格和適應(yīng)證的非專利藥、進(jìn)行了臨床試驗的仿制藥進(jìn)行區(qū)別管理。

(二)簡化仿制藥申請審批流程

建立論證生物等效的方法，規(guī)定仿制藥注冊申請只需以創(chuàng)新藥為標(biāo)準(zhǔn)，提交生物等效性的資料即可，加快仿制藥的上市。

(三)加強(qiáng)CFDA和CNIPA協(xié)調(diào)

建立藥品專利信息公示平臺，明確可登記與不可登記的專利類型和內(nèi)容，將登記的專利信息在藥監(jiān)局網(wǎng)站上公示，定期更新，并設(shè)置異議處理程序，對專利聲明類型進(jìn)行細(xì)分，明確每類聲明包括的內(nèi)容、需提交的證明材料以及審查標(biāo)準(zhǔn)，由CFDA與CNIPA互相配合完成審查。

盡管我國建立藥品專利鏈接制度的時間較短，美國由制度帶來的糾紛在我國尚未出現(xiàn)，防范于未然，建立有中國特色的藥品專利鏈接制度事在必為，照搬美國經(jīng)驗，還是另辟新路則需要我們更多地從制度、實際方面進(jìn)行思考，需要政府與市場各方努力，不斷完善以避免類似情況的發(fā)生，在制度上控制好方向，增加國際競爭力。