檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)化

文/黃闊

0 引言

實(shí)驗(yàn)室是科學(xué)研究的平臺(tái)和載體，是進(jìn)行試驗(yàn)的場(chǎng)所，對(duì)科技發(fā)展起著舉足輕重的作用。從目前我國(guó)實(shí)驗(yàn)室的現(xiàn)狀來(lái)看，有從屬于大學(xué)或由大學(xué)代管的實(shí)驗(yàn)室、政府實(shí)驗(yàn)室、工業(yè)企業(yè)部門實(shí)驗(yàn)室等，種類繁多，數(shù)量不斷增長(zhǎng)，但質(zhì)量管理依舊薄弱，主要原因在于質(zhì)量管理控制方法不統(tǒng)一、質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)性不強(qiáng)。為此，探討實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)化，對(duì)保障實(shí)驗(yàn)或測(cè)量數(shù)據(jù)的真實(shí)準(zhǔn)確性有著重要的現(xiàn)實(shí)意義。

1 質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)化目標(biāo)

通過(guò)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)化管理可規(guī)范檢測(cè)過(guò)程，提高檢測(cè)數(shù)據(jù)的可靠性、準(zhǔn)確性和科學(xué)性。檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室在落實(shí)標(biāo)準(zhǔn)化管理工作時(shí)，最高管理者為了使管理體系起到應(yīng)有的作用，應(yīng)聲明質(zhì)量方針，質(zhì)量方針是一個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)于體系管理的態(tài)度以及了解的綜合體現(xiàn)；并且應(yīng)依據(jù)質(zhì)量方針來(lái)確定質(zhì)量目標(biāo)，同時(shí)對(duì)目標(biāo)考核作出解釋。就檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室而言，影響檢測(cè)報(bào)告質(zhì)量的各種技術(shù)、管理方式、資源和保證手段在檢測(cè)報(bào)告的形成過(guò)程中有機(jī)地結(jié)合在一起，以實(shí)現(xiàn)共同的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，相互協(xié)調(diào)和配合，充分發(fā)揮各級(jí)組織和個(gè)人的能力，各盡其職、共同參與。

2 質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)化內(nèi)容

實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化管理就是依照國(guó)際規(guī)范完成分析檢測(cè)的整個(gè)操作過(guò)程。國(guó)際公認(rèn)的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則《ISO/IEC 17025:2017檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》是對(duì)實(shí)驗(yàn)室能力的常規(guī)要求，根據(jù)該準(zhǔn)則的基本框架建立的質(zhì)量體系，是文件化、具體化、規(guī)范化、模式化的管理體系，主要包括質(zhì)量管理手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、工作記錄等四個(gè)層次的文件。其中，質(zhì)量管理手冊(cè)主要是針對(duì)質(zhì)量方針和目標(biāo)的文件；程序文件是具體的管理和控制階段的文件；作業(yè)指導(dǎo)書是每一個(gè)具體程序中的詳細(xì)操作文件；工作記錄是用于記錄的實(shí)用表格。以上文件是檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系中必不可少的組成部分，是檢測(cè)人員行為的有效準(zhǔn)則。

3 標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)施關(guān)鍵

3.1 工作流程

明確流程的劃分是檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建立與運(yùn)行的有效措施。流程劃分的突出作用是將每一個(gè)步驟的責(zé)任范圍細(xì)化，可以全面掌控整個(gè)質(zhì)量控制的巡視范圍，對(duì)工作的銜接性作出有效判斷；其次，根據(jù)銜接性的判斷進(jìn)行步驟環(huán)節(jié)的確定。這樣流程劃分具有詳細(xì)性，責(zé)任范圍具體，質(zhì)量管理會(huì)更加有效。

3.2 崗位職責(zé)

根據(jù)工作流程的劃分建立實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵崗位，例如實(shí)驗(yàn)室設(shè)有實(shí)驗(yàn)室主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等重要崗位，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展規(guī)劃、技術(shù)保障及質(zhì)量把控等方面起著重要的作用；檢測(cè)技術(shù)人員則主要對(duì)儀器設(shè)備操作的規(guī)范性及檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性負(fù)有主要責(zé)任。在管理體系運(yùn)行中，還設(shè)有質(zhì)量監(jiān)督員、內(nèi)審員等，其主要對(duì)體系運(yùn)行的各環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督，在不同的崗位間起協(xié)調(diào)溝通作用，同時(shí)保障實(shí)驗(yàn)室傳達(dá)的信息溝通通暢與有效。

3.3 技術(shù)要求

檢測(cè)工作中對(duì)檢測(cè)結(jié)果有重要影響的要素主要有人員配置、檢測(cè)設(shè)備、實(shí)驗(yàn)試劑、方法選擇、設(shè)施和環(huán)境條件以及測(cè)量溯源等，因此在質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)施中應(yīng)格外重視這些主要影響要素。

（1）人員是實(shí)驗(yàn)室技術(shù)要求的基本要素，應(yīng)配備不同學(xué)科和專業(yè)技能的人員，以滿足各崗位的需要。各級(jí)人員的培訓(xùn)和考核，可通過(guò)制定培訓(xùn)計(jì)劃和考核制度來(lái)實(shí)現(xiàn)，提高技術(shù)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)。

（2）檢測(cè)設(shè)備是檢測(cè)工具，其管理可以通過(guò)儀器設(shè)備管理制度來(lái)實(shí)現(xiàn)。儀器設(shè)備的管理應(yīng)覆蓋其全生命周期，包括設(shè)備技術(shù)參數(shù)論證、招標(biāo)采購(gòu)、安裝調(diào)試、檢定校準(zhǔn)、設(shè)備驗(yàn)收、資料歸檔、使用維護(hù)、性能評(píng)估、報(bào)廢處理等環(huán)節(jié)。在儀器設(shè)備使用環(huán)節(jié)中，可針對(duì)具體的檢測(cè)項(xiàng)目制定儀器設(shè)備使用或操作規(guī)則，建立儀器設(shè)備使用、維護(hù)和驗(yàn)證記錄制度。

（3）試劑的質(zhì)量對(duì)檢測(cè)結(jié)果有較大的影響，究其原因主要是試劑不純?nèi)绾斜粶y(cè)組分、試劑失效或靈敏度低等，因此開展檢測(cè)時(shí)需要根據(jù)試劑的技術(shù)要求進(jìn)行驗(yàn)證或根據(jù)試劑的質(zhì)量要求進(jìn)行確認(rèn)；同時(shí)，必須建立試劑質(zhì)量驗(yàn)證或確認(rèn)記錄制度以及供應(yīng)商管理制度，為正確采購(gòu)試劑提供依據(jù)。

（4）在檢測(cè)方法的選擇上，通常分為標(biāo)準(zhǔn)方法和非標(biāo)準(zhǔn)方法。選擇標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)，優(yōu)先選擇國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo)準(zhǔn)，也可以選擇客戶指定的最新、有效的國(guó)際或區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)方法。在非標(biāo)準(zhǔn)方法選擇上，可以選擇國(guó)家或行業(yè)主管部門、知名技術(shù)組織發(fā)布的技術(shù)方法，或?qū)嶒?yàn)室自制的方法。非標(biāo)準(zhǔn)方法使用前需要確認(rèn)，主要通過(guò)資料審查和技術(shù)審核兩方面進(jìn)行。在資料審查方面，主要通過(guò)檢測(cè)方法文件、方法研究報(bào)告、試驗(yàn)報(bào)告、比對(duì)試驗(yàn)或能力驗(yàn)證報(bào)告等進(jìn)行評(píng)價(jià)；在技術(shù)審核方面，主要通過(guò)檢測(cè)原理、可操作性、準(zhǔn)確性、重復(fù)性及再現(xiàn)性等進(jìn)行評(píng)價(jià)。非標(biāo)準(zhǔn)方法必須經(jīng)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后才能使用。無(wú)論是什么原因?qū)е聶z驗(yàn)方法的偏差或采用非標(biāo)準(zhǔn)方法，程序必須經(jīng)技術(shù)判斷、授權(quán)和客戶同意。

（5）在設(shè)施和環(huán)境條件方面，實(shí)驗(yàn)室除了配置相應(yīng)的檢測(cè)設(shè)備外，還需配備必要的動(dòng)力能源、照明等輔助設(shè)施。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)考慮對(duì)試驗(yàn)產(chǎn)生的廢氣、廢水和廢渣等進(jìn)行收集、降解以及無(wú)害化處理，不得隨便排放或丟棄，避免對(duì)環(huán)境產(chǎn)生污染或危害健康。

（6）測(cè)量溯源是測(cè)量結(jié)果有效的基礎(chǔ)，測(cè)量的可追溯性可通過(guò)計(jì)量檢定或校準(zhǔn)來(lái)實(shí)現(xiàn)，因此，所有對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有影響的測(cè)量?jī)x器或測(cè)量設(shè)備在使用前必須經(jīng)過(guò)檢定或校準(zhǔn)，保障計(jì)量器具量值準(zhǔn)備可靠，以確保其測(cè)量結(jié)果能溯源到國(guó)際單位制。

4 體系運(yùn)行

4.1 檢測(cè)工作程序

根據(jù)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)《ISO/IEC 17025:2017檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》和《GB/T 27025－2019檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》，按照質(zhì)量管理手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、工作記錄等四個(gè)層次文件運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)檢測(cè)工作管理程序化；同時(shí)，通過(guò)實(shí)施質(zhì)量管理手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書及規(guī)定的各類記錄，來(lái)檢驗(yàn)質(zhì)量管理體系文件的適用性和有效性。

4.2 持續(xù)改進(jìn)

在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系中，內(nèi)部審核和外部審核是非常重要的內(nèi)容和環(huán)節(jié)，可以確保質(zhì)量體系的有效性，通過(guò)一定的改進(jìn)措施來(lái)促進(jìn)其更加完善和具體。內(nèi)部審核和外部審核的開展，有助于滿足管理評(píng)審對(duì)材料及相關(guān)信息的需求，從而不斷提高實(shí)驗(yàn)室的管理水平和管理質(zhì)量。

5 結(jié)語(yǔ)

隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展，采取標(biāo)準(zhǔn)化的要求規(guī)范檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室以促進(jìn)技術(shù)水平提升顯得越來(lái)越重要，而標(biāo)準(zhǔn)化的質(zhì)量管理可為實(shí)驗(yàn)或檢測(cè)環(huán)節(jié)提供更加準(zhǔn)確化和標(biāo)準(zhǔn)化的測(cè)量數(shù)據(jù)，從而推動(dòng)實(shí)驗(yàn)室的持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展。