電子體外循環(huán)安全核查表的應(yīng)用與效果分析

彭勤寶，孟維朋，官 莉，劉亞湘，杜松林，鄭少憶

隨著心臟外科整體技術(shù)的快速發(fā)展，體外循環(huán)臨床質(zhì)量安全愈發(fā)受到重視［1-3］。 體外循環(huán)安全核查表（下稱核查表）經(jīng)過多輪修訂及指南推薦，越來越多地應(yīng)用于臨床［4］。 本研究回顧性分析了本中心2017 年1 月至2019 年12 月共1 238 例體外循環(huán)手術(shù)，比較分析了電子核查表與傳統(tǒng)紙質(zhì)核查表的執(zhí)行情況及臨床效果。

1 資料與方法

1.1 一般資料 本研究是一項(xiàng)回顧性分析，選取2017 年1 月至2019 年12 月共1 238 例患者，根據(jù)使用核查表的不同方式，將2017 年1 月至2018 年12 月使用紙質(zhì)版的患者歸為傳統(tǒng)組（n ＝783）；將2019 年1 月至12 月使用電子核查表的患者歸為電子組（n ＝455），期間手術(shù)均由相對(duì)固定的外科、麻醉、灌注團(tuán)隊(duì)完成，灌注團(tuán)隊(duì)由初、中、高級(jí)職稱各2人組成，平均工作年限分別為2 年、12 年、27 年，每臺(tái)手術(shù)均由兩名不同資歷灌注師共同完成。

1.2 方法

1.2.1 安全核查表的制定及使用 根據(jù)美國體外循環(huán)技術(shù)學(xué)會(huì)（American Society Association of Extracorpureal Circulation Technology， AmSECT）質(zhì)量委員會(huì)在其官網(wǎng)推薦發(fā)布的安全核查表［5］為基礎(chǔ)，結(jié)合本科具體工作情況修訂出共10 個(gè)條目的核查表（見圖1）。 傳統(tǒng)組使用打印出的紙質(zhì)版于轉(zhuǎn)流前進(jìn)行核查并簽字，電子化組將核查表使用復(fù)選框（窗體控件）結(jié)合條件定位及IF 函數(shù)鑲嵌進(jìn)電子化記錄模塊中［6］，使得每個(gè)核查條目在完成前顯示為黃底黑字，賦值0 分，每完成一個(gè)條目的核查并進(jìn)行勾選后變?yōu)榫G底白字，賦值1 分，當(dāng)10 個(gè)條目均完成核查時(shí)總分為10 分，此時(shí)底部“完成情況”一欄為紅底黑字變?yōu)樗{(lán)底白字，并且提示語由“請(qǐng)完成相應(yīng)檢查?。?！”變?yōu)椤皺z查已全部完成”，檢查表底色由黃色變?yōu)榫G色，體外循環(huán)記錄單中“操作與處理”一欄紅色底紋消失，下方提示由“請(qǐng)完善檢查”自動(dòng)變更為“轉(zhuǎn)前檢查已完成”。

1.3 核查表使用效果初步評(píng)價(jià) 根據(jù)中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)體外循環(huán)分會(huì)2015 年下發(fā)的《體外循環(huán)不良事件登記本》為藍(lán)本構(gòu)建《轉(zhuǎn)流評(píng)價(jià)分析表》并植入體外循環(huán)電子記錄模塊中，根據(jù)不良事件嚴(yán)重程度分為：Ⅰ類——警告事件（患者非預(yù)期死亡，或是非疾病自然進(jìn)展過長中造成永久功能喪失）；Ⅱ類——不良后果事件（在疾病醫(yī)療過程中因診療活動(dòng)而非疾病本身造成的患者機(jī)體與功能損害）；Ⅲ類——未造成后果事件（雖發(fā)生錯(cuò)誤事實(shí)，但未給患者造成任何損害，或者有輕微后果而不需任何處理可完全康復(fù)）；Ⅳ類——隱患事件（由于及時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤，未形成事實(shí)）。 按照事件原因分為人為因素、設(shè)備因素、耗材因素、藥物因素、其他因素共5 大類，由參加手術(shù)的兩位灌注師于每臺(tái)手術(shù)結(jié)束后撤離體外循環(huán)管道前進(jìn)行評(píng)價(jià)并匯總。

圖1 轉(zhuǎn)流安全核查表未完成狀態(tài)

1.4 數(shù)據(jù)采集 收集手術(shù)患者的一般資料如年齡、性別、身高等，以及術(shù)中資料如體外循環(huán)時(shí)間、主動(dòng)脈阻斷時(shí)間、轉(zhuǎn)中最低鼻咽溫、手術(shù)類別、是否急診手術(shù)、是否再次手術(shù)、使用停搏液類型、轉(zhuǎn)中紅細(xì)胞使用情況及不同時(shí)點(diǎn)的血細(xì)胞比容（haematocrit，HCT），匯總不良事件發(fā)生例數(shù)及其原因分類。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析 采用SPSS 20.0 軟件進(jìn)行分析，對(duì)符合正態(tài)分布的連續(xù)型變量用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（s）表示，組間比較采用獨(dú)立樣本t 檢驗(yàn)，對(duì)不符合正態(tài)分布的連續(xù)型變量用中位數(shù)和四分位間距［Q（Q1，Q3）］表示，組間比較采用Mann-Whitney U 檢驗(yàn)。 計(jì)量資料用頻數(shù)和百分比［n（%）］表示，組間比較使用卡方檢驗(yàn)或Fisher 確切概率法檢驗(yàn)，卡方檢驗(yàn)后的兩兩比較使用Bonferroni 調(diào)整法進(jìn)行比較。P ＜0.05 認(rèn)為差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié) 果

2.1 患者一般資料及術(shù)中資料 兩組患者年齡、性別、身高、體外循環(huán)時(shí)間、阻斷時(shí)間、轉(zhuǎn)中最低鼻咽溫、手術(shù)類型構(gòu)成比、急診或再次手術(shù)、停搏液類型構(gòu)成比等資料比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（ P ＞0.05）。 兩組患者在圍體外循環(huán)期間紅細(xì)胞使用情況的比較中，電子組在預(yù)充過程中紅細(xì)胞輸注率更高（ P ＜0.01），整個(gè)轉(zhuǎn)流過程中紅細(xì)胞平均使用量更低（ P ＝0.049），而轉(zhuǎn)中紅細(xì)胞輸注率和不同時(shí)點(diǎn)HCT 比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，見表1。

2.2 不良事件發(fā)生率及原因分類的比較 1 238 例手術(shù)中共記錄各類不良事件159 件，總體發(fā)生率為12.84%，其中電子組455 例中累計(jì)記錄73 件，發(fā)生率為16.04%，傳統(tǒng)組累計(jì)記錄86 件，發(fā)生率為10.98%，兩組間比較差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（ P ＜0.01），經(jīng)Bonferroni 調(diào)整法對(duì)Ⅰ到Ⅳ類不良事件進(jìn)行兩兩比較發(fā)現(xiàn)，電子組中未造成不良后果事件（Ⅲ類事件）發(fā)生率顯著低于傳統(tǒng)組，而在隱患事件（Ⅳ類事件）的檢出率顯著高于傳統(tǒng)組。 造成不良事件的原因經(jīng)分析后由高到低排序依次為人為因素88 例（55.34%）、耗材因素61 例（38.36%）、設(shè)備因素6 例（3.77%）、藥物因素及其他因素各2 例（各占1.25%），兩組間比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（ P ＝0.279），見表2。

表1 患者一般資料及術(shù)中資料

3 討 論

Searles 等［7］在2017 年對(duì)北美地區(qū)注冊(cè)灌注師發(fā)起的調(diào)查，根據(jù)臨床上各種體外循環(huán)臨床技能的使用頻率以及評(píng)估該技能如未被充分執(zhí)行下患者的風(fēng)險(xiǎn)暴露率定義了20 項(xiàng)基本技能，發(fā)現(xiàn)“轉(zhuǎn)流安全核查表”使用頻率為98%，技能未執(zhí)行患者風(fēng)險(xiǎn)暴露率為92%。 盡管不少教材、指南中均提供各式核查表模板，但由于每家心臟中心運(yùn)營方式不同，灌注師工作范疇不盡相同，因此一份“好”的安全核查表尤為重要，盡可能減少表的項(xiàng)目條數(shù)，做到表達(dá)簡單明了、避免表述模棱兩可使得執(zhí)行效率低下。 筆者單位擬定的核查表充分結(jié)合醫(yī)院特點(diǎn)，精簡檢查項(xiàng)目，措辭采用符合團(tuán)隊(duì)的語言表達(dá)習(xí)慣，通過項(xiàng)目底色差異化比對(duì)提示條目勾選狀態(tài)，幫助灌注師“短平快”地完成安全核查。

Belway 等［8］對(duì)灌注師工作環(huán)境及壓力進(jìn)行調(diào)查發(fā)現(xiàn)，74%受訪者坦言他們工作的環(huán)境并非只局限于手術(shù)室，重癥監(jiān)護(hù)室、心臟監(jiān)護(hù)室、介入導(dǎo)管室、急診科等也是他們偶爾或經(jīng)常工作的場所，96%的受訪者認(rèn)為其受訓(xùn)經(jīng)歷及崗位勝任能力僅限于純粹的“體外循環(huán)”部分，68%的受訪者則認(rèn)為此領(lǐng)域以外的工作表現(xiàn)欠佳。 由此可見，當(dāng)“體外循環(huán)”工作量相對(duì)“不飽和”時(shí)，灌注師的工作范疇會(huì)越發(fā)多元化，因此，在手術(shù)量較少的心臟中心中灌注師往往承擔(dān)更多非本職工作，如筆者單位年手術(shù)量約為500 例，灌注師在手術(shù)前除完成“灌注”準(zhǔn)備工作外，還需落實(shí)停搏液、術(shù)中用藥配置、手術(shù)輔助設(shè)備（腔鏡機(jī)、血管流量計(jì)、血液回收機(jī)等）操控及維護(hù)等，據(jù)中國體外循環(huán)學(xué)會(huì)報(bào)道［9］，2018 年中國地區(qū)年心臟手術(shù)量低于500 例的心臟中心占比高達(dá)84.94%，年手術(shù)量低于100 例的361 家（占比52.2%）醫(yī)院僅完成當(dāng)年手術(shù)總量的3.7%，提示“小中心”的灌注師們有可能承擔(dān)更多非專業(yè)工作，而這類額外的工作任務(wù)作為“體外循環(huán)中斷事件”［10］出現(xiàn)在諸如裝機(jī)等準(zhǔn)備過程中則會(huì)埋下風(fēng)險(xiǎn)，本中心每臺(tái)心臟手術(shù)中發(fā)生體外循環(huán)中斷事件的發(fā)生頻率為6 ～8 件，而確實(shí)有效地執(zhí)行核查表則可能有助于排查這些隱患。 從表1可以看出，兩組患者基線資料相近，手術(shù)時(shí)間、手術(shù)類別相差不大，可以認(rèn)為灌注師前期準(zhǔn)備的工作體量是接近的，而表2 數(shù)據(jù)表明，在Ⅳ類隱患事件的比較中，電子組［61 例（13.5%）］檢出率遠(yuǎn)高于傳統(tǒng)組［54 例（6.9%）］，而在Ⅲ類未造成后果事件比較中，電子組［9 例（1.9%）］發(fā)生率遠(yuǎn)低于于傳統(tǒng)組［31 例（4%）］，這有可能是核查表電子化以后臨床應(yīng)用率更高造成的。 一方面電子核查表作為一個(gè)關(guān)卡“強(qiáng)制”灌注師完成項(xiàng)目核查，否則體外循環(huán)記錄單操作欄為深紅色底色造成無法記錄，這對(duì)于長期高度依賴灌注師自覺性和責(zé)任心來完成的傳統(tǒng)紙質(zhì)核查表來說是難以企及的，另一方面，高效充分的核查提高了不良事件的檢出率，使更多造成輕微后果的Ⅲ類事件變成無傷害的Ⅳ類事件，將臨床安全質(zhì)量把控的關(guān)口前移，提升了患者的安全。

表2 不良事件發(fā)生情況及原因分類［n（%）］

隨著臨床經(jīng)驗(yàn)的積累，部分灌注師在臨床上很多操作會(huì)趨于“條件反射”，會(huì)不自覺地逃避思考步驟進(jìn)行下意識(shí)的操作，當(dāng)“體外循環(huán)中斷事件”等干擾因素分散灌注師的注意力時(shí)，如若核查表未被認(rèn)真核查的部分誤以為已經(jīng)充分核查，可能會(huì)引發(fā)嚴(yán)重的后果［11］。 核查表隨著技術(shù)的更替進(jìn)行定期修訂可以最大程度的保持“新鮮感”，如真空的輔助靜脈引流裝置安全使用指引［12］在早前被指南加入核查表中［13］，本單位的做法是在此基礎(chǔ)上加入了歐洲心血管手術(shù)危險(xiǎn)因素評(píng)分（EuroScore）、自動(dòng)化血液稀釋計(jì)算及電解質(zhì)調(diào)整劑量計(jì)算，附帶的EuroScore可引導(dǎo)灌注師從另一方面了解患者病情，而根據(jù)術(shù)前指標(biāo)利用公式自動(dòng)計(jì)算血液稀釋后患者HCT 水平從而指導(dǎo)是否需要進(jìn)行血預(yù)充等等，從表1 數(shù)據(jù)表明，電子組使用紅細(xì)胞預(yù)充的頻率顯著高于傳統(tǒng)組，而轉(zhuǎn)中首個(gè)HCT 比較卻差異不大且轉(zhuǎn)中紅細(xì)胞輸注率相似，提示本研究部分具備輸血指征的患者可能得益于血制品預(yù)充從而避免造成轉(zhuǎn)流早期過度血液稀釋現(xiàn)象［14］，有文獻(xiàn)表明轉(zhuǎn)流過程中最低HCT低于0.21 與急性腎損傷的發(fā)生相關(guān)［15］。 以上措施均是通過增加灌注師的臨床收益感從而提高其電子核查表使用的積極性。 AmSECT 將影響患者安全的不良事件歸為4 類［16］：①設(shè)備或耗材缺陷；②團(tuán)隊(duì)間溝通失效；③人為錯(cuò)誤或不正確執(zhí)行程序；④未能預(yù)測不良事件。 本研究中表2 數(shù)據(jù)表明人為因素及耗材因素（合占93.71%）是不良事件發(fā)生的主要原因，均可歸入上述4 類中，通過Excel 軟件“邏輯判斷”營造顏色變化及文字提示等聯(lián)動(dòng)反饋調(diào)節(jié)方式提醒灌注師落實(shí)安全核查，可達(dá)成與某些專業(yè)記錄軟件相似的效果［17］，有學(xué)者報(bào)道在脫離體外循環(huán)過程中采用“麻醉機(jī)-心肺機(jī)聯(lián)動(dòng)反饋式”信息系統(tǒng)并結(jié)合核查表的使用有助于提升臨床安全性［18-19］。

4 結(jié) 論

體外循環(huán)電子核查表的實(shí)施簡單有效，有助于檢出側(cè)各類不良事件，幫助灌注師及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理，做好體外循環(huán)期間的細(xì)節(jié)管理，值得推廣。