國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)在公立醫(yī)院實(shí)施的難點(diǎn)與對(duì)策

宋瑋

江蘇省人民醫(yī)院資產(chǎn)處，江蘇南京 210029

2015 年是我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)制度改革里程碑的一年，國(guó)家先后發(fā)布《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2015〕7 號(hào)）和《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于落實(shí)完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作指導(dǎo)意見(jiàn)的通知》（國(guó)衛(wèi)藥政發(fā) 〔2015〕70 號(hào)）文件，明確提出了以?。▍^(qū)、市）為單位的網(wǎng)上藥品集中采購(gòu)方向，采取招采合一、量?jī)r(jià)掛鉤、集中支付等措施，保障藥品質(zhì)量和供應(yīng)，落實(shí)帶量采購(gòu)。在中央和地方的相關(guān)文件指導(dǎo)下，全國(guó)各地對(duì)藥品帶量采購(gòu)的模式展開(kāi)了探索與試點(diǎn)，但在實(shí)際操作中，由于我國(guó)省級(jí)集采藥品目錄龐大、各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)眾多，既要保障不同層次醫(yī)療機(jī)構(gòu)的需求，又要兼顧不同發(fā)展水平地區(qū)的用藥差異，普遍出現(xiàn)了“招而不采”“招采分離”“只采價(jià)不采量”等現(xiàn)象。2018 年，上海市第三批藥品帶量采購(gòu)第一次在省級(jí)層面做到了“招采合一，量?jī)r(jià)掛鉤”。同年11 月，為了推廣上海市帶量采購(gòu)，中央全面深化改革委員會(huì)第五次會(huì)議審議通過(guò)了《國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)方案》。

1 國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)的概述

1.1 國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)的介紹

2019 年1 月1 日，《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)方案的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2019〕2 號(hào)）正式印發(fā)。方案中選擇 11 個(gè)城市（4 個(gè)直轄市：北京、天津、上海和重慶；7 個(gè)城市：沈陽(yáng)、大連、西安、廈門、成都、廣州和深圳）作為試點(diǎn)城市，按照“國(guó)家組織、聯(lián)盟采購(gòu)、平臺(tái)操作”的總體思路開(kāi)展藥品集中采購(gòu)與使用。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)在官方統(tǒng)一采購(gòu)平臺(tái)報(bào)送用藥需求，交給專門組織向藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行統(tǒng)一招標(biāo)競(jìng)價(jià)，招標(biāo)環(huán)節(jié)就明確藥品采購(gòu)量，藥品生產(chǎn)企業(yè)中標(biāo)后可向公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品。為了進(jìn)一步擴(kuò)大改革效應(yīng)，在全國(guó)推廣國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用，2019 年9月，國(guó)家醫(yī)療保障局等九部門印發(fā)了《關(guān)于國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)擴(kuò)大區(qū)域范圍的實(shí)施意見(jiàn)》（醫(yī)保發(fā)〔2019〕56 號(hào)）。全國(guó)各省市立即根據(jù)文件精神，結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際情況，制定試點(diǎn)擴(kuò)圍工作的詳細(xì)實(shí)施方案。

1.2 國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)的目標(biāo)與優(yōu)勢(shì)

國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用（以下簡(jiǎn)稱“集中采購(gòu)”），旨在探索完善藥品集中采購(gòu)制度和以市場(chǎng)為主導(dǎo)的藥品價(jià)格形成機(jī)制?！凹胁少?gòu)”的具體優(yōu)點(diǎn)表現(xiàn)在以下4 個(gè)層面：①藥品價(jià)格大幅下降，減輕人民藥費(fèi)負(fù)擔(dān)；②藥品行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，降低企業(yè)交易成本；③推進(jìn)公立醫(yī)院改革，引導(dǎo)醫(yī)院規(guī)范用藥；④實(shí)現(xiàn)醫(yī)保減負(fù)增效，優(yōu)化醫(yī)?；鹳Y源配置。

1.3 國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)的實(shí)施概況（江蘇省）

2019 年12 月23 日，江蘇省醫(yī)保局官方發(fā)布：全省2 400 多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)全面執(zhí)行國(guó)家集中采購(gòu)試點(diǎn)擴(kuò)圍計(jì)劃，25 種藥品價(jià)格平均降幅達(dá)到59%，預(yù)計(jì)一年可節(jié)約26 億元。以江蘇省某三甲醫(yī)院為例，根據(jù)合同約定的25個(gè)中選藥品的一年采購(gòu)量，實(shí)行帶量采購(gòu)前同品種藥品總的采購(gòu)金額近6 000 萬(wàn)元，帶量采購(gòu)下的采購(gòu)金額約為1 417 萬(wàn)元，總共節(jié)約采購(gòu)資金超過(guò)4 500 萬(wàn)元。這顯示了為患者節(jié)約的藥費(fèi)，同時(shí)也大大減少了醫(yī)保資金支出。

公立醫(yī)院針對(duì)第一批集中采購(gòu)藥品目錄制定了相應(yīng)的采購(gòu)付款流程，區(qū)別以往藥品的采購(gòu)付款流程主要體現(xiàn)在以下兩個(gè)方面：①藥品發(fā)票上標(biāo)識(shí)“國(guó)招”字樣并單獨(dú)建立供應(yīng)商賬戶；②嚴(yán)格壓縮發(fā)票整理審批時(shí)間，原則上從藥品交貨驗(yàn)收合格到付款不得超過(guò)30 d，見(jiàn)圖1。公立醫(yī)院還會(huì)不定期統(tǒng)計(jì)中選藥品的已采購(gòu)數(shù)量，計(jì)算完成百分比，了解采購(gòu)進(jìn)度，在約定采購(gòu)期限內(nèi)合理安排采購(gòu)計(jì)劃，保質(zhì)保量完成采購(gòu)任務(wù)。

2 “集中采購(gòu)”在公立醫(yī)院實(shí)施的難點(diǎn)

2.1 仿制藥替代本身存在爭(zhēng)議

圖1 公立醫(yī)院“集中采購(gòu)”藥品采購(gòu)付款流程圖

質(zhì)量是藥品的生命線，在降低藥品價(jià)格的同時(shí)，一定要嚴(yán)格把控藥品的質(zhì)量?！凹胁少?gòu)”忽略了藥品質(zhì)量層次的復(fù)雜性，某種角度來(lái)看，大規(guī)模的藥品集中帶量采購(gòu)是以犧牲藥品的質(zhì)量為代價(jià)的，有可能導(dǎo)致低質(zhì)藥品擠出了高質(zhì)藥品?！凹胁少?gòu)”的藥品目錄中普遍存在國(guó)產(chǎn)仿制藥替代原研藥的現(xiàn)象，雖然仿制藥通過(guò)了質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)，但它只需要在滿足法律和監(jiān)管的前提下，提供最基本的證據(jù)驗(yàn)證與原研藥療效相近。缺少詳細(xì)全面的理論和實(shí)踐證據(jù)支撐藥品的質(zhì)量和療效，這就導(dǎo)致了患者甚至是醫(yī)生對(duì)仿制藥的療效存在一定的質(zhì)疑。任何時(shí)候的臨床治療都應(yīng)該將患者的利益放在第一位，盡可能地為他們提供最合理、最充分的用藥選擇。

2.2 醫(yī)院運(yùn)營(yíng)壓力增大

隨著“集中采購(gòu)”試點(diǎn)和擴(kuò)圍工作的陸續(xù)開(kāi)展，公立醫(yī)院面臨著巨大的運(yùn)營(yíng)壓力，藥品回款時(shí)間大大縮短，現(xiàn)金流是否充足成為醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)需要考慮的問(wèn)題。雖然各統(tǒng)籌區(qū)醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)按不低于采購(gòu)金額的30%提前預(yù)付給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，但是在“集中采購(gòu)”逐步增加藥品目錄之后，醫(yī)院面臨著醫(yī)保預(yù)付能否到位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要及時(shí)支付剩余70%的貨款等問(wèn)題。

要讓患者以及醫(yī)生接受“集中采購(gòu)”的藥品，藥師需要發(fā)揮重要作用，臨床藥師服務(wù)費(fèi)的設(shè)置一直懸而未決，醫(yī)院也就面臨著藥事服務(wù)成本的問(wèn)題[1]?！凹胁少?gòu)”的采購(gòu)量最終落點(diǎn)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員身上，醫(yī)療機(jī)構(gòu)為了完成采購(gòu)量，醫(yī)務(wù)人員多是被動(dòng)執(zhí)行，缺乏積極性。只有老百姓和醫(yī)生都有內(nèi)生動(dòng)力并接受了仿制藥，才能自愿去使用，而不是依靠行政力量去消化采購(gòu)量。

2.3 臨床用藥可選擇性下降

醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)一直都面臨著有限的醫(yī)療資源和無(wú)限的臨床需求之間的矛盾。各級(jí)藥品供應(yīng)保障部門的首要責(zé)任應(yīng)該是供應(yīng)質(zhì)量療效有十足保證且可供選擇的藥品用于臨床[2]。“集中采購(gòu)”政策在技術(shù)層面減少了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品品規(guī)和用藥劑型，使藥品的供應(yīng)結(jié)構(gòu)化繁為簡(jiǎn)，推行低價(jià)仿制藥代替原研藥，這一選擇初步實(shí)現(xiàn)了降低藥價(jià)的政策目標(biāo)。但是，絕大部分藥品不同的規(guī)格、劑型都有不同的臨床意義，只是在性價(jià)比高低、科學(xué)價(jià)值大小方面會(huì)有所不同。為了實(shí)現(xiàn)優(yōu)化醫(yī)院收入結(jié)構(gòu)、控制藥品費(fèi)用等目標(biāo)，對(duì)醫(yī)院用藥結(jié)構(gòu)和種類進(jìn)行壓縮，犧牲臨床用藥的可選擇性，是對(duì)資源有限性的無(wú)奈妥協(xié)，這將有礙于醫(yī)院提升用藥水平和優(yōu)化治療效果。

2.4 藥品供應(yīng)保障風(fēng)險(xiǎn)

以往藥品降價(jià)改革的效果一直不太理想，藥品一旦降價(jià)，可能會(huì)停產(chǎn)，也可能會(huì)變成“新藥”后重新上市，大眾沒(méi)有從改革中得到真正的實(shí)惠?！凹胁少?gòu)”的每種藥品只能選擇一家生產(chǎn)企業(yè)，雖然中選企業(yè)做出了藥品保障供應(yīng)的承諾，但是突發(fā)事件導(dǎo)致的缺貨斷供或者對(duì)藥品本身的科學(xué)認(rèn)知發(fā)生改變是沒(méi)法預(yù)知的。單一貨源的供應(yīng)形式不可避免地對(duì)臨床用藥的及時(shí)性存在隱患?！凹胁少?gòu)”藥品的采購(gòu)價(jià)平均降低52%，最高降低了96%，藥品價(jià)格大幅下降，導(dǎo)致生產(chǎn)企業(yè)收益空間很小。既要讓利于民，也要保障藥品企業(yè)的利益，才能讓改革可持續(xù)地走下去。

2.5 試水藥品種類少且醫(yī)保政策保守

“集中采購(gòu)”試點(diǎn)及擴(kuò)圍工作中，第一批只選擇了25 個(gè)藥品進(jìn)行帶量采購(gòu)。采購(gòu)的藥品多為治療性用藥，主要是針對(duì)慢性病的用藥，還沒(méi)有急搶救等方面的藥品，中選藥品的覆蓋面較窄[3]。而且，中選藥品的醫(yī)保支付政策還比較保守[4]。根據(jù)一位患者的描述，在將原研藥換成仿制藥后，一個(gè)月的用藥費(fèi)用在醫(yī)保報(bào)銷之后就節(jié)省了200 多元。在中選藥品的治療效果沒(méi)有得到充分的理論和實(shí)踐論證時(shí)，對(duì)于一些經(jīng)濟(jì)條件較好，對(duì)藥品質(zhì)量要求較高的患者不愿意改變之前的用藥習(xí)慣。所以，“集中采購(gòu)”的改革措施仍需進(jìn)一步細(xì)化和完善。

3 保障“集中采購(gòu)”順利實(shí)施的對(duì)策與建議

3.1 政府各部門協(xié)調(diào)配合、落實(shí)責(zé)任

要想“集中采購(gòu)”政策落到實(shí)處，取得良好的效果，還需政府各部門明確責(zé)任、細(xì)化措施、協(xié)調(diào)配合。醫(yī)保部門制定相關(guān)政策并監(jiān)督實(shí)施，充分發(fā)揮醫(yī)保戰(zhàn)略性購(gòu)買的作用，落實(shí)醫(yī)保基金的預(yù)付制度，保障及時(shí)回款；衛(wèi)生部門監(jiān)督和指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥情況，落實(shí)集中采購(gòu)的采購(gòu)量，并監(jiān)督和預(yù)警藥品短缺情況；藥監(jiān)部門監(jiān)管藥品質(zhì)量，把關(guān)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)等工作；法律部門應(yīng)提供法律保障，規(guī)范采購(gòu)合同的簽訂，完善違約問(wèn)責(zé)機(jī)制。除此之外，還可以邀請(qǐng)第三方評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)加入，追蹤和評(píng)估政策的執(zhí)行效果[5]。

3.2 加強(qiáng)解釋宣傳，推進(jìn)公立醫(yī)院改革

在推進(jìn)“集中采購(gòu)”政策落實(shí)的過(guò)程中，藥師發(fā)揮著重要作用，要對(duì)患者甚至一線醫(yī)生加強(qiáng)解釋宣傳工作，現(xiàn)代醫(yī)院應(yīng)強(qiáng)調(diào)藥師價(jià)值，關(guān)注藥師服務(wù)費(fèi)的設(shè)置問(wèn)題。為了保障醫(yī)務(wù)人員收入，可以不調(diào)減中標(biāo)藥品的預(yù)算總額，壓縮藥價(jià)而結(jié)余的資金用于醫(yī)院薪酬改革、醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革等公立醫(yī)院改革。醫(yī)改在降低患者醫(yī)療負(fù)擔(dān)的同時(shí)，也要注重提高醫(yī)務(wù)工作者的積極性[6]。隨著醫(yī)院對(duì)藥品收入的依賴逐漸降低，公立醫(yī)院改革的方向應(yīng)是探索優(yōu)化醫(yī)療服務(wù)價(jià)格和引導(dǎo)醫(yī)生陽(yáng)光收入雙管齊下。

3.3 確保集中采購(gòu)藥品質(zhì)量安全和穩(wěn)定供應(yīng)

目前，“集中采購(gòu)”藥品的質(zhì)量門檻是通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，需要進(jìn)一步完善評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，探索包括外部指標(biāo)（國(guó)家和國(guó)際質(zhì)量管理方面的認(rèn)證、獲獎(jiǎng)情況、銷量等）和內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)（是否優(yōu)于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)）的綜合質(zhì)量評(píng)價(jià)體系[7]。明確藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，建立藥品追溯信息系統(tǒng)，嚴(yán)格執(zhí)行對(duì)中選藥品生產(chǎn)、流通和使用的全鏈條質(zhì)量監(jiān)管，加大違法違規(guī)企業(yè)追責(zé)力度。各家醫(yī)院的藥學(xué)信息互聯(lián)互通，醫(yī)院定期編制中選藥品臨床使用效果的評(píng)估與反饋報(bào)告，可根據(jù)不同醫(yī)院的?？铺厣?，由某家醫(yī)院牽頭整理某個(gè)（某些）藥品的臨床使用資料，進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，嚴(yán)格把關(guān)中選藥品的質(zhì)量安全和治療效果，消除老百姓和醫(yī)生對(duì)國(guó)產(chǎn)仿制藥的質(zhì)疑和顧慮。

中選企業(yè)可以拿到中選藥品50%～70%的市場(chǎng)份額，生產(chǎn)企業(yè)在獲得規(guī)模效益的同時(shí)，保障供應(yīng)也至關(guān)重要。在藥品招標(biāo)過(guò)程中，可以設(shè)立一到兩家“備選中標(biāo)”企業(yè)，擴(kuò)大藥品供應(yīng)來(lái)源，應(yīng)對(duì)斷供風(fēng)險(xiǎn)。嚴(yán)格規(guī)定生產(chǎn)企業(yè)按照合同約定足量供貨，建立企業(yè)應(yīng)急儲(chǔ)備、庫(kù)存和產(chǎn)能報(bào)告制度，落實(shí)中選企業(yè)保障質(zhì)量和供應(yīng)的第一責(zé)任，對(duì)于違約失信行為，建立懲罰機(jī)制。除此之外，政府應(yīng)關(guān)注醫(yī)藥企業(yè)的狀態(tài)和利益空間，構(gòu)建和諧的利益共同體[8]，才能讓改革方案可持續(xù)進(jìn)行。

3.4 擴(kuò)大集中采購(gòu)藥品品種范圍

“集中采購(gòu)”方案在經(jīng)歷11 個(gè)城市試點(diǎn)之后，已在全國(guó)進(jìn)一步推廣。改革有了一定的廣度，還要繼續(xù)挖掘深度，進(jìn)一步增加集中采購(gòu)藥品的種類，保障不同患者的用藥需求。此次“集中采購(gòu)”的核心為“以量換價(jià)”，為了大幅度降低藥品價(jià)格，招標(biāo)階段就承諾了一定的采購(gòu)量來(lái)實(shí)現(xiàn)藥企的規(guī)模效益，逐步擴(kuò)大集中采購(gòu)的藥品種類，能夠進(jìn)一步保證藥企實(shí)現(xiàn)規(guī)模效益。