基于需求分析的藥事管理國際化人才培養(yǎng)路徑研究

楊 莉，楊博文，李佳麗，李 雪，朱婧溶

（沈陽藥科大學 工商管理學院,遼寧 沈陽 110016）

藥事管理專業(yè)是藥學大類下的一個子專業(yè)，主要是應用管理學、法學、經(jīng)濟學、社會學等多門學科的理論與方法，研究與藥品相關的一切管理活動及其規(guī)律的學科體系，是集藥學、法學與管理學為一體的具有鮮明特色的應用型專業(yè)[1]。在國外，藥事管理教學已經(jīng)有兩百多年的歷史。1821 年美國費城藥學院就將藥事管理類課程列為藥學教育課程。我國的藥事管理學科始建于20 世紀30 年代，至今已經(jīng)經(jīng)歷了八十幾年的發(fā)展，形成了相對規(guī)范、成熟的課堂教學體系和培養(yǎng)模式。然而，隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全球化發(fā)展與國內(nèi)外產(chǎn)業(yè)資源加速流動趨勢，藥事管理人才培養(yǎng)呈現(xiàn)明顯的國際化要求趨勢。

1 藥事管理人才培養(yǎng)現(xiàn)狀

截至2018 年，經(jīng)教育部備案設立藥事管理專業(yè)的普通高等學校已有12 所，其中設置藥事管理相關課程的院校高達50 余所。本文基于對我國已開設的藥事管理專業(yè)進行綜合分析，結合課程體系設置對目前藥事管理人才培養(yǎng)的基本知識和技能進行分析。

1.1 基本知識

藥事管理專業(yè)的基本知識主要圍繞藥事管理學這一核心課程，開設管理學、經(jīng)濟學、法學、藥學等相關課程群，使學生具備綜合的知識能力。

a. 藥學基本知識。藥事管理屬于藥學分支，藥學知識是基礎。包括基礎化學（無機化學、物理化學和有機化學）、分析化學與儀器分析、藥物化學、藥劑學、藥理學、病理生理學、藥物分析學等。

b. 管理學基本知識。藥事管理學科產(chǎn)生之初，培養(yǎng)的主要方向就是藥店、醫(yī)藥企業(yè)以及醫(yī)院的管理人員，因此管理學基礎知識是藥事管理學科的主要組成。包括管理學、組織行為學、人力資源管理、行政管理學等。

c. 法學基本知識。法學是藥事管理人才需要掌握的必備知識，藥事管理人才需要對我國現(xiàn)行的藥品法律法規(guī)熟悉并掌握。包括中國藥事法規(guī)、藥品質(zhì)量管理規(guī)范、國際藥事法規(guī)、行政法、經(jīng)濟法、民法等。

d. 經(jīng)濟學基本知識。從20 世紀90 年代開始，藥物經(jīng)濟學成為藥事管理的重要分支，國內(nèi)外諸多高校，特別是研究生教育階段都進行了藥物經(jīng)濟學人才的培養(yǎng)，同時藥物經(jīng)濟學也是藥事管理研究的熱點。因此經(jīng)濟學是藥事管理專業(yè)課程群的重要組成，包括微觀經(jīng)濟學、宏觀經(jīng)濟學、藥物經(jīng)濟學、衛(wèi)生經(jīng)濟學、藥學經(jīng)濟信息檢索、經(jīng)濟數(shù)學等。

1.2 基本技能

藥事管理專業(yè)培養(yǎng)的人才需要具備的基本技能包括：

a. 文獻搜集與分析技能。能夠熟練查閱、搜集、整理和分析文獻，并能夠利用計算機軟件對資料進行統(tǒng)計、分析和數(shù)據(jù)處理。

b. 調(diào)查研究技能。掌握調(diào)查研究的基本方法、手段和技能，能夠開展現(xiàn)場調(diào)研、電話和面對面采訪的能力，并且能撰寫調(diào)研報告[2]。c. 學術交流能力。能夠進行完整的課題設計、撰寫學術論文，并且能夠開展口頭和書面的學術交流。d. 組織管理能力。具備基本的組織管理能力，比如會議組織、調(diào)研組織，能夠具有流利的口頭表達和清晰的解決問題的思路。

e. 藥事法規(guī)執(zhí)行能力。能夠運用所學的藥事管理理論和方法對實際生活中的與藥品相關的法律事件進行評價與分析。

2 我國藥事管理人才培養(yǎng)存在的問題

2.1 課程設置泛而不精

藥事管理學作為一門交叉學科，各高校在課程設計上普遍涉及范圍寬泛，但是重點不突出。容易造成培養(yǎng)的人才雖然具備藥學、法學、經(jīng)濟學和管理學的綜合知識，但是只停留在表層的認識，好像什么都能做，又什么都不能做。因此，出現(xiàn)了藥事管理專業(yè)人才就業(yè)尷尬的現(xiàn)象。以沈陽藥科大學為例，藥事管理專業(yè)隸屬于工商管理學院，工商管理學院還同時開設了市場營銷、工商管理等專業(yè)。在畢業(yè)生就業(yè)上，三個專業(yè)并未表現(xiàn)出明顯的差別，藥事管理專業(yè)也未顯示出獨特的優(yōu)勢。這與課程設置有一定的關系，藥事管理專業(yè)在課程設置上應該體現(xiàn)出與其他專業(yè)的區(qū)別，特別應設置一些與專業(yè)就業(yè)需求密切相關的課程。從全國情況普遍來看，主要缺乏的課程設置集中在藥品流通領域、藥品使用領域和藥品注冊領域[3]。從美國藥事管理學設置的課程來看，尤其強調(diào)臨床藥學和藥學保健課程的作用，其結果是學生的知識結構合理、實踐能力極強。學生畢業(yè)后若從事藥師職業(yè)，就能夠在藥品使用領域和藥學保健服務中發(fā)揮巨大的作用。

2.2 實踐課程缺乏

實踐教學目的在于通過教學、科研、實踐相結合的方式，培養(yǎng)學生對所學知識的應用能力和創(chuàng)新能力。藥事管理專業(yè)實踐教學內(nèi)容主要包括：參與醫(yī)療機構的藥房管理、參與醫(yī)藥企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營活動、參與藥監(jiān)部門的日常監(jiān)管活動等[4]。但是在調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，大部分學校的實踐活動學時數(shù)少，導致學生的參與猶如走馬觀花，對醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營及監(jiān)管的了解只能是浮于表面，無法深入，致使實踐教學的效果大打折扣。

2.3 人才培養(yǎng)方向定位不清晰

美國的藥事管理人才培養(yǎng)經(jīng)歷了商業(yè)與法律藥學階段、藥物經(jīng)濟學階段、藥學保健階段、監(jiān)管科學階段。商業(yè)與法律階段著重培養(yǎng)學生如何做生意、如何經(jīng)營藥店，并熟知本國的法律政策。藥物經(jīng)濟學側(cè)重于教學生如何保證患者平等地獲得安全、有效、價格可承受的藥品，并保證藥物治療的合理性。藥學保健則直接、負責地提供與藥物治療相關的服務,其目的是達到改善病人生命質(zhì)量的確切效果。監(jiān)管科學則是通過新工具、新標準和新方法，以評估受監(jiān)管的產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量和性能[5]。我國的藥事管理人才培養(yǎng)目前主要仍然停留在商業(yè)與法律藥學階段，部分高校進階到藥物經(jīng)濟學階段和藥學保健階段。但是進階到藥物經(jīng)濟學和藥學保健階段的高校，很多在專業(yè)定位上并不清晰，有的專業(yè)和衛(wèi)生經(jīng)濟學并不具有清晰的界限。

3 藥事管理國際化人才培養(yǎng)需求分析

3.1 人才流動的國際化

近年來，隨著國際醫(yī)藥企業(yè)在全球的擴張，我國出現(xiàn)了大量跨國醫(yī)藥企業(yè)的國家研發(fā)中心和研發(fā)服務機構。強生、輝瑞、禮來、默沙東、諾華和阿斯利康等大型制藥企業(yè)均已在中國設立研發(fā)中心，同時，我國華海藥業(yè)、人福藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥和海正藥業(yè)等制藥企業(yè)多個制劑品種獲得美國FDA上市批件[6]?？鐕鴺I(yè)務的開展，對藥品研發(fā)管理人才開展項目管理、成果轉(zhuǎn)化與交流的能力提出新的要求。了解國際研發(fā)前沿、順利開展境內(nèi)外事務對接等國際化能力需求應運而生，海外注冊與出口，需要大量的專門性國際藥品注冊管理人才儲備。

3.2 藥品監(jiān)管政策的國際化

我國藥品監(jiān)管政策近年來與國際接軌的趨勢日益明顯。2017 年，國家藥品監(jiān)督管理局加入了人用藥物注冊技術要求國際協(xié)調(diào)會（ICH），意味著我國未來的藥品注冊標準將和其他發(fā)達國家處于同一平臺；仿制藥一致性評價工作開展，需要對發(fā)達國家參比制劑選擇、參比制劑進口、一致性評價方法等進行深入了解；上市許可人（MAH）制度的推行則完全是借鑒了美國、歐盟和日本等發(fā)達國家的政策經(jīng)驗；藥品質(zhì)量控制手段由驗證轉(zhuǎn)向檢查，也是參照國外藥品質(zhì)量監(jiān)管的成功經(jīng)驗。藥品監(jiān)管政策的國際化需要大量熟悉藥品國際法規(guī)與政策的人才。

3.3 高等教育的國際化

2010 年，《國家中長期教育改革和發(fā)展規(guī)劃綱要(2010-2020 年)》明確要適應國家經(jīng)濟社會對外開放的要求，培養(yǎng)大批具有國際視野、通曉國際規(guī)則、能夠參與國際事務和國際競爭的國際化人才[7]。同時國際化人才交流的需求也在增長。國內(nèi)的藥事管理專業(yè)畢業(yè)生希望能夠在畢業(yè)后到國外繼續(xù)進行深造，但是本科階段學習的知識儲備不足、知識結構落伍以及相關訓練不足會成為獲得國外大學錄取的障礙。同時，國內(nèi)高校也希望能夠積極引進其他國家的留學生進行培養(yǎng)交流，課程設置的落后、與國際不接軌很難吸引到發(fā)達國家的學生[8]。因此，藥事管理專業(yè)人才的培養(yǎng)應該放眼國際，將國際化人才的培養(yǎng)作為重要的目標。

4 藥事管理國際化人才培養(yǎng)路徑

4.1 樹立國際化人才培養(yǎng)目標

藥事管理專業(yè)國際化人才培養(yǎng)應該集中在研發(fā)管理、注冊管理和質(zhì)量管理三個方面。這些人才應在傳統(tǒng)藥事管理人才專業(yè)知識與能力培養(yǎng)基礎上，兼顧語言知識、國際化知識的儲備與對外交流能力的培養(yǎng)。由于國際藥品管理知識具有涉及國家多、體系龐雜、時效性強等特點，應在傳統(tǒng)藥學與管理學復合型專業(yè)知識背景培養(yǎng)的基礎上，培養(yǎng)需要具備扎實的外語知識、國際知識和對外交流能力的藥事管理專業(yè)國際化人才[9]。同時具備必要的跨文化交際策略，以便能夠應用知識勝任跨國藥品研發(fā)項目管理、國際藥品注冊管理、國際化藥品質(zhì)量管理等崗位。

4.2 拓展課程的深度和國際化

藥事管理專業(yè)是一個藥學、法學、管理學和經(jīng)濟學等學科相互交叉融合的專業(yè)，人才就業(yè)的領域在于生物醫(yī)藥高新技術產(chǎn)業(yè)，藥事管理未來的發(fā)展方向，例如藥學保健和監(jiān)管科學也對藥學專業(yè)知識提出了更高的要求。因此，有必要思考藥事管理專業(yè)的學科性質(zhì)定位。目前美國的很多藥事管理專業(yè)和臨床藥學專業(yè)合并，國內(nèi)有的高校也采取了同樣的做法，例如北京大學、四川大學等。而且國際化人才的崗位，包括研發(fā)項目管理、藥品注冊管理和質(zhì)量管理等崗位都對藥學專業(yè)知識提出了很高的要求。因此，建議藥事管理國際化人才的培養(yǎng)應該以藥學作為支撐，合理設置藥學、法學及管理學課程的學時及內(nèi)容，提高理論課程與實踐結合的緊密度，開設研發(fā)管理、注冊管理等相關課程，增加質(zhì)量管理課程的學時。

4.3 增強實踐能力培養(yǎng)

圍繞“國際化”和“應用型”兩個基本人才培養(yǎng)特征，突出“寬口徑與應用型”的特色，培養(yǎng)學生在具有藥學、經(jīng)濟學、管理學、法學等基礎知識的基礎上，獲得能在藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)中參與藥品質(zhì)量管理工作，可在藥品生產(chǎn)、研發(fā)與立項過程中從事申報注冊工作，并能夠參與醫(yī)藥進出口認證和數(shù)據(jù)收集分析等研究性工作的能力。以掌握基本理論和知識為基礎，培養(yǎng)基本技能為主，提高綜合解決實際問題能力為目標，構建綜合化多層次的實踐教學新體系。調(diào)整藥事管理專業(yè)實踐教學計劃，修訂學時分配，整合重復性實驗內(nèi)容，并與理論教學課程相融合，做到理論與實踐相結合，理論指導實踐[10]。

4.4 增進國際交流

積極開展高校交流和企業(yè)交流項目，為學生提供走出去的機會。如美國南加州大學藥事監(jiān)管科學中心每年暑期均會開設藥事管理與法規(guī)課程項目，為期4 周的項目中包括臨床試驗管理、新藥上市審批、藥品質(zhì)量管理等課程，可接收中國學生報名參加。同時，可以和企業(yè)簽訂實踐協(xié)議，建設國際化實踐基地，為學生提供赴國內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)中國際化崗位的暑期實踐或畢業(yè)實習機會，使學生了解崗位需求，有效提高實踐能力，培養(yǎng)職業(yè)素質(zhì)。

同時，也要積極引進其他國家的學生到本校來進行交流，與國外高校簽訂學生交換協(xié)議。但是由于國外的高校藥事管理專業(yè)通常不開設本科教育，因此給交換帶來一定的難度，可以通過研究生的交換，促進藥事管理專業(yè)本科培養(yǎng)的國際化。