3D打印結(jié)合定制鋼板內(nèi)固定技術(shù)在治療復(fù)雜脛骨干骨折中的應(yīng)用*

張方雪 禹寶慶* 敖榮廣 李得見(jiàn) 錢(qián)治 倪碩 仲澤遠(yuǎn) 陳帆成 黃曉微 黃淦 張旭

脛骨干骨折是一種多由于如車(chē)禍、高處墜落等高能量損傷引起的長(zhǎng)骨干骨折，占全身骨折的10%[1]，同時(shí)骨折常伴有周?chē)M織的嚴(yán)重?fù)p傷以及身體其他部位的損傷[2]，臨床上處理非常棘手[3]。對(duì)于簡(jiǎn)單脛骨干骨折的患者，可使用非手術(shù)治療；而在復(fù)雜的脛骨干骨折中，鎖定加壓鋼板和帶鎖髓內(nèi)釘是目前常用的兩種手術(shù)方法[4-5]，但髓內(nèi)釘可能會(huì)造成骨折端對(duì)位不理想，進(jìn)而可能會(huì)導(dǎo)致骨折端不愈合的情況發(fā)生[6]，此時(shí)醫(yī)師往往會(huì)選擇鋼板進(jìn)行固定。但是，由于復(fù)雜的脛骨骨折組織破壞嚴(yán)重，造成術(shù)者對(duì)骨折移位情況判斷難度的提高，同時(shí)需要通過(guò)術(shù)中彎折鋼板使得鋼板能夠貼合脛骨骨性結(jié)構(gòu)，不僅延長(zhǎng)了手術(shù)時(shí)間，而且由于反復(fù)折彎勢(shì)必造成鋼板的力學(xué)性能疲勞，增加斷板發(fā)生的可能[7]。而如果使用多塊鋼板進(jìn)行固定，則會(huì)由于局部應(yīng)力的集中，增加再骨折的風(fēng)險(xiǎn)。

3D打印技術(shù)是一種基于計(jì)算機(jī)模型數(shù)據(jù)的快速成型技術(shù)[8]。臨床上，醫(yī)師一般根據(jù)二維圖像對(duì)患者的病情進(jìn)行評(píng)估并制定手術(shù)方案，往往不能精準(zhǔn)地把握。而3D 打印技術(shù)根據(jù)患者CT 三維重建數(shù)據(jù)，精準(zhǔn)地將患者的骨折三維立體形態(tài)進(jìn)行還原，對(duì)醫(yī)師理解病情、制定手術(shù)方案以及與患者溝通、解釋都具有積極的意義[9-10]。另外，個(gè)體化鋼板定制來(lái)治療脛骨骨折，可以減少手術(shù)時(shí)間，增加鋼板與骨外形的貼合，降低手術(shù)失敗的風(fēng)險(xiǎn)[11]。同時(shí)，結(jié)合個(gè)體化鋼板定制以及3D打印技術(shù)來(lái)治療復(fù)雜脛骨骨折的研究目前還尚未見(jiàn)到。因此，本研究運(yùn)用隊(duì)列研究分析2014 年1月～6 月于本科接受治療的23 例脛骨干粉碎性骨折患者的臨床資料，根據(jù)患者的三維影像數(shù)據(jù)打印脛骨骨折模型，并定制個(gè)體化脛骨鋼板用于治療，取得了滿意的療效，現(xiàn)報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

共納入23 例AO 分型C 型的脛骨骨折病例，分為采用基于3D 打印結(jié)合定制鋼板治療（3D 組）與傳統(tǒng)鎖定鋼板治療（傳統(tǒng)組）兩組。兩組患者的性別、年齡、致傷原因和骨折部位等見(jiàn)表1。3D 組受傷至手術(shù)時(shí)間為4 ～7 d，平均（4.9±1.0）d；傳統(tǒng)組受傷至手術(shù)時(shí)間為3 ～6 d，平均（4.4±1.0）d。兩組患者病例資料經(jīng)比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（＞0.05）（見(jiàn)表1）。本研究所有患者簽署知情同意書(shū)并獲上海市浦東醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)（2014-001）。

表1 脛骨骨折患者的一般資料比較

1.2 術(shù)前處理

患者入院后，根據(jù)患者傷情送入ICU 或相關(guān)科室。兩組患者予以患肢脛骨X 線光片、雙側(cè)脛骨全場(chǎng)CT 斷層掃描，患肢跟骨牽引。之后完善心電圖、胸片、血常規(guī)、肝腎功能、電解質(zhì)、凝血功能檢查及血栓篩查等常規(guī)檢查，待生命體征穩(wěn)定、患肢腫脹消退后（同時(shí)3D 組患者完成定制鋼板制作）進(jìn)行手術(shù)。

1.3 術(shù)前準(zhǔn)備

1.4 手術(shù)方法

患者取仰臥位置于可透視手術(shù)臺(tái)上，行全身麻醉后由同一組醫(yī)師完成手術(shù)。常規(guī)消毒鋪巾后，采用微創(chuàng)接骨板技術(shù)[12]于前內(nèi)側(cè)骨折線兩端各取一處，做縱行2 ～3 cm 切口作為手術(shù)入路，從上端切口向下端切口分離皮下組織并剝離骨膜后，復(fù)位骨折并放置鋼板，立即行術(shù)中X 線觀察鋼板擺放位置，調(diào)整位置直到鋼板擺放位置滿意，術(shù)中盡可能保護(hù)軟組織。逐層縫合組織，關(guān)閉切口，記錄手術(shù)時(shí)間。術(shù)后視傷口情況予以換藥，石膏托固定并進(jìn)行功能鍛煉康復(fù)。

1.5 術(shù)后處理

術(shù)后24 h 內(nèi)預(yù)防性給予抗生素，防止感染發(fā)生，視切口狀況給予換藥。術(shù)后2 ～3 d 開(kāi)始患肢膝關(guān)節(jié)、踝關(guān)節(jié)主動(dòng)活動(dòng)功能鍛煉；術(shù)后4 周扶雙拐下地不負(fù)重行走，術(shù)后2個(gè)月扶雙拐部分行走，術(shù)后3 個(gè)月去拐負(fù)重活動(dòng)。

1.6 觀察指標(biāo)

對(duì)兩組的手術(shù)時(shí)間、術(shù)中出血量、術(shù)中透視次數(shù)進(jìn)行比較。術(shù)后1 d 拍攝脛骨X 線片，對(duì)患者骨折復(fù)位情況進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)采用Matta 復(fù)位標(biāo)準(zhǔn)分為解剖復(fù)位（＜1 mm）、滿意復(fù)位（1～3mm）及不滿意復(fù)位（＞3mm）。在術(shù)后2、4、8、12、16 周及1 年后進(jìn)行隨訪，根據(jù)骨折愈合時(shí)間、Matta 復(fù)位標(biāo)準(zhǔn)與Johner-wruhs 評(píng)分[13]進(jìn)行功能評(píng)價(jià)。

1.7 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

應(yīng)用SPSS 17.0 統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行分析，符合正態(tài)分布與方差齊性的計(jì)量資料采用獨(dú)立 檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料比較則采用檢驗(yàn)。＜0.05 為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 術(shù)中觀察指標(biāo)

表2 患者術(shù)中觀察指標(biāo)比較

表2 患者術(shù)中觀察指標(biāo)比較

2.2 術(shù)后觀察指標(biāo)

3D 組術(shù)后隨訪時(shí)間為12 ～24 個(gè)月，平均（19.9±4.3）個(gè)月;傳統(tǒng)組術(shù)后隨訪時(shí)間為14～26 個(gè)月，平均（18.4±4.0）個(gè)月。

術(shù)后兩組患者均愈合，3D 組的骨折愈合時(shí)間為（13.18±1.72）周，傳統(tǒng)組的骨折愈合時(shí)間為（15.41±3.08）周，3D 組的骨折愈合時(shí)間短于傳統(tǒng)組的患者（=-2.166，=0.044）。根據(jù)Matta 復(fù)位標(biāo)準(zhǔn)，3D 組解剖復(fù)位9 例，滿意復(fù)位2 例；傳統(tǒng)組解剖復(fù)位4 例，滿意復(fù)位8 例，3D 組解剖復(fù)位率更高（=5.49，=0.019）。Johner-wruhs 評(píng)分方面，3D 組患者的評(píng)分9 例優(yōu)，2 例良；傳統(tǒng)組患者的評(píng)分6 例優(yōu)，5 例良，1 例尚可（=2.56，=0.11）。另外在傳統(tǒng)組中術(shù)后1 周發(fā)生1 例術(shù)后切口感染，后給予抗生素治療并隔日更換傷口紗布，3 周后愈合。兩組患者術(shù)后均未出現(xiàn)斷釘、斷板或者螺釘松動(dòng)等其他并發(fā)癥。

典型病例：患者，男，44 歲，交通傷致右腿脛骨骨折，于傷后第4 d 行3D 打印結(jié)合定制鋼板內(nèi)固定治療（見(jiàn)圖1）。

圖1 A.術(shù)前X 線片示脛骨中段骨折;B.術(shù)前利用CT 數(shù)據(jù)進(jìn)行患肢三維重建;C.患肢結(jié)合健肢三維重建安置模擬鋼板;D.打印患肢3D 模型，并將定制的鋼板安置在上面進(jìn)行術(shù)前規(guī)劃;E.術(shù)中安置鋼板;F、G.術(shù)后X 線正側(cè)位片。骨折復(fù)位滿意，術(shù)后恢復(fù)良好，Johner-wruhs 評(píng)分優(yōu)

3 討論

復(fù)雜脛骨骨折指脛骨有兩處或者兩處以上的骨折，多由于如車(chē)禍、高處墜落傷等高能量損傷導(dǎo)致，往往伴有較嚴(yán)重的周?chē)M織損傷，治療難度較大[3]。目前臨床上固定脛骨骨折常用的手段包括鋼板與髓內(nèi)釘。然而對(duì)于復(fù)雜脛骨骨折，髓內(nèi)釘固定會(huì)引起固定不穩(wěn)、骨折端成角等問(wèn)題，導(dǎo)致固定失敗[14]，如此文中病例髓腔封閉，不宜采用髓內(nèi)釘方式。因此，臨床上優(yōu)先選擇鋼板作為復(fù)雜脛骨骨折的固定方式。但手術(shù)難度依然較大，骨塊復(fù)位不理想或者鋼板放置的角度不佳都容易引起鋼板應(yīng)力的集中，導(dǎo)致內(nèi)固定的斷裂。

3.1 3D 打印結(jié)合定制鋼板在臨床上的優(yōu)勢(shì)

3D打印技術(shù)作為一種極具前景的快速個(gè)體化成型技術(shù)，在醫(yī)療領(lǐng)域得到了廣泛的應(yīng)用[15]。在3D 打印出來(lái)的等比例骨折模型指導(dǎo)下分析病情，制定手術(shù)方案，相比較于X 線片與CT 平掃等常規(guī)手段，更具有準(zhǔn)確性。同時(shí)配合3D 模型向患者介紹病情與手術(shù)也更容易使患者理解[16-17]。以往的3D 打印技術(shù)治療骨折的研究中，有學(xué)者在3D 模型上對(duì)傳統(tǒng)鋼板進(jìn)行塑形[18]，這依舊避免不了因反復(fù)折彎引起的鋼板強(qiáng)度降低，增加斷裂的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于這種困境，本研究團(tuán)隊(duì)采用3D 打印技術(shù)結(jié)合定制鋼板來(lái)解決這個(gè)問(wèn)題。通過(guò)定制患者個(gè)體化的鋼板，并且在術(shù)前與患者患肢3D 打印的模型相對(duì)照，以獲得更好的固定效果[19]。

3.2 3D 打印技術(shù)結(jié)合定制鋼板在臨床上的適應(yīng)證

目前，3D 打印技術(shù)在臨床上處于科研階段，尚未大規(guī)模的應(yīng)用，主要用于臨床上患者復(fù)雜類(lèi)型骨折的術(shù)前手術(shù)模擬，適合于老年患者以及恢復(fù)能力不佳的患者。

3.3 3D 打印技術(shù)結(jié)合定制鋼板的操作要點(diǎn)

筆者根據(jù)幾例手術(shù)操作的經(jīng)驗(yàn)得出，運(yùn)用定制鋼板固定應(yīng)注意:定制鋼板應(yīng)充分比照患者健側(cè)與患側(cè)兩側(cè)的3D打印模型，充分了解固定位置與角度；完成術(shù)前模擬后應(yīng)將定制鋼板充分滅菌，避免醫(yī)源性感染；若損傷發(fā)生在脛骨中下1/3 處，滋養(yǎng)動(dòng)脈容易受損，術(shù)中應(yīng)盡可能保護(hù)骨膜。

根據(jù)病例術(shù)中采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行比較分析，相較于傳統(tǒng)組，3D 組患者的手術(shù)時(shí)間、術(shù)中出血量以及術(shù)中透視次數(shù)均減少。筆者認(rèn)為，由于3D 組的鋼板是根據(jù)患者個(gè)體化定制，而且在術(shù)前醫(yī)師在根據(jù)患者CT數(shù)據(jù)打印出來(lái)真實(shí)的3D模型上進(jìn)行過(guò)模擬固定，準(zhǔn)備更充分，降低了術(shù)中固定的難度，也避免了反復(fù)多次折彎鋼板來(lái)達(dá)到與患者骨形態(tài)貼合。這減少了術(shù)中透視次數(shù)，減少了手術(shù)的時(shí)間，也減少因折彎引起的材料強(qiáng)度疲勞。

術(shù)后觀察指標(biāo)方面，3D 組同樣表現(xiàn)出優(yōu)勢(shì)。3D 組患者的骨折愈合時(shí)間比傳統(tǒng)組患者短，根據(jù)Matta 復(fù)位標(biāo)準(zhǔn)，3D組達(dá)到解剖復(fù)位的比例也更高。筆者認(rèn)為可能是由于3D 組在手術(shù)期間制定更加周密的手術(shù)方案，手術(shù)用時(shí)短，組織破壞也比傳統(tǒng)組少，因此愈合更快；另一方面，3D 組的鋼板與患者的骨骼形態(tài)貼合程度更高，不僅獲得了更多的解剖復(fù)位，同時(shí)也更有利于骨折端骨痂的形成，促進(jìn)骨折的愈合。Johner-wruhs 評(píng)分方面，3D 組的優(yōu)良率更高，這可能與定制的鋼板經(jīng)過(guò)個(gè)性化設(shè)計(jì)，更接近患者個(gè)體情況，因此畸形的發(fā)生率小而活動(dòng)恢復(fù)得好。

不良事件發(fā)生的情況中，傳統(tǒng)組發(fā)生了1 例表面切口的術(shù)后感染，這與傳統(tǒng)組手術(shù)過(guò)程中傷口開(kāi)放時(shí)間過(guò)長(zhǎng)有關(guān)，另一方面，鋼板與骨骼形態(tài)貼合不好也可能導(dǎo)致消毒死腔的形成，甚至造成骨髓炎等嚴(yán)重感染（在本研究病例中未發(fā)生）。其他斷釘、斷板或螺絲松動(dòng)等并發(fā)癥也未在本病例中發(fā)生，但是傳統(tǒng)組中的鋼板經(jīng)過(guò)更多的折彎，會(huì)增加內(nèi)固定發(fā)生斷裂，造成固定失敗的可能。

總而言之，基于3D 打印結(jié)合定制鋼板內(nèi)固定技術(shù)相比于傳統(tǒng)的固定方式更加精準(zhǔn)，在術(shù)中利于醫(yī)師完成手術(shù)，形狀更加貼合患者的脛骨，縮短手術(shù)時(shí)間，降低術(shù)中出血量，減少了切口感染的可能，獲得更好的手術(shù)效果。在手術(shù)過(guò)程中，若骨折部位無(wú)明顯的解剖標(biāo)志，3D 打印的模型還可起輔助復(fù)位的作用，起到模板的參考作用。但需要格外注意的是，在實(shí)際手術(shù)過(guò)程中，有時(shí)需要根據(jù)手術(shù)切口、周?chē)匾纳窠?jīng)、血管等組織對(duì)之前模擬的手術(shù)方案進(jìn)行適當(dāng)修正，盡量減少損傷軟組織的情況發(fā)生，尤其避免損傷周?chē)闹匾?、神?jīng)。

當(dāng)然，本研究依然存在不足之處。一方面，需要更大樣本量數(shù)據(jù)的研究對(duì)本研究所取得的結(jié)論進(jìn)行確認(rèn)。另一方面，由于個(gè)性化定制尚處于小規(guī)模應(yīng)用階段，未達(dá)到臨床規(guī)模化使用的要求，因此未有相關(guān)生物力學(xué)的研究，而且制作周期較長(zhǎng)，平均需要2 ～3 d，同時(shí)由于相關(guān)費(fèi)用不能納入醫(yī)保范圍，相對(duì)會(huì)增加患者的負(fù)擔(dān)。