醫(yī)療器械資質(zhì)的審核以及信息化管理分析

●麥日珍

醫(yī)療器械在醫(yī)院中的應(yīng)用十分廣泛，不僅涉及到治療、護(hù)理，還包括保健、康復(fù)。大多數(shù)的醫(yī)療器械設(shè)備都需要直接接觸人體，所以，醫(yī)院必須保障醫(yī)療器械的安全性和有效性。目前，部分醫(yī)療器械的制造廠商和經(jīng)銷商想要從中謀取暴利，所以向醫(yī)院出售不合法的無證產(chǎn)品。醫(yī)院一旦使用未經(jīng)審查的無證產(chǎn)品，就會(huì)存在發(fā)生醫(yī)療事故的隱患，給患者的生命健康帶來威脅，進(jìn)而導(dǎo)致醫(yī)院的信譽(yù)大打折扣、經(jīng)濟(jì)損失嚴(yán)重以及追究刑事責(zé)任的后果。為此，醫(yī)院應(yīng)當(dāng)加大對(duì)醫(yī)療器械設(shè)備的審核和監(jiān)管力度，對(duì)醫(yī)療器械的資質(zhì)證明、產(chǎn)品安全等進(jìn)行嚴(yán)格的審核，同時(shí)，對(duì)多個(gè)種類的醫(yī)療器械采用信息化管理模式。

一、醫(yī)療器械的資質(zhì)審核

（一）醫(yī)療器械的分類情況

按照風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)院的醫(yī)療器械具體可以分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類三個(gè)等級(jí)，等級(jí)越高，其類別的風(fēng)險(xiǎn)程度越高。如：第Ⅰ類的醫(yī)療設(shè)備使用常規(guī)管理方式，其風(fēng)險(xiǎn)程度較低；第Ⅱ類的醫(yī)療器械需要進(jìn)行嚴(yán)格管控，其風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)高于Ⅰ類醫(yī)療設(shè)備；第Ⅲ類醫(yī)療器械需要進(jìn)一步采用特殊的嚴(yán)格管控措施，其具有較高的危險(xiǎn)系數(shù)。我國對(duì)醫(yī)療器械的分類大致有以下幾個(gè)注意事項(xiàng)：首先，醫(yī)療器械可以分為43 個(gè)大類，每個(gè)大類又可以分為若干個(gè)小類；其次，醫(yī)療器械的分類一般分為消毒藥械、器具以及一次性使用器械三個(gè)類別；最后，根據(jù)不同的器械產(chǎn)地，醫(yī)療器械可以分為進(jìn)口器械和國產(chǎn)器械兩種。醫(yī)院在進(jìn)行醫(yī)療器械審核時(shí)，應(yīng)當(dāng)綜合多種分類方法進(jìn)行審核，使審核具有科學(xué)性和嚴(yán)密性。

（二）醫(yī)療器械資質(zhì)證件的索取方式

我國對(duì)于不同類別的醫(yī)療器械，具有不同的器械審核方式，這是因?yàn)椴煌悇e的醫(yī)療器械有其差異性，所以在審核時(shí)不能一概而論，而應(yīng)該具體問題，具體分析，這樣才能保持審核的科學(xué)性與公平性。

首先，我國對(duì)于國產(chǎn)醫(yī)療器械的資質(zhì)證件的審核，主要包括三個(gè)方面的內(nèi)容：第一，生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證件：生產(chǎn)廠商在出售醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)院出示其企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照；第Ⅰ類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)登記表或第Ⅱ類、第Ⅲ類的醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)許可證；第Ⅰ類醫(yī)療器械的產(chǎn)品備案信息表或第Ⅱ類、第Ⅲ類的醫(yī)療器械的注冊(cè)登記表；產(chǎn)品質(zhì)量保證書；廠商授權(quán)書；稅務(wù)登記表；質(zhì)量管理體系認(rèn)證等。第二，供應(yīng)商資質(zhì)證件：包括供應(yīng)商的營業(yè)執(zhí)照、營業(yè)許可證以及稅務(wù)登記證、購買合同、身份證等。第三，若其中存在中間代理商，還需要出示代理商的營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記表、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證以及產(chǎn)品授權(quán)書等相關(guān)證明。

其次，我國對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療器械的資質(zhì)證件的審核，主要包括兩個(gè)內(nèi)容：一是國外產(chǎn)品供應(yīng)商法人營業(yè)執(zhí)照、營業(yè)許可證、稅務(wù)登記證、購買合同以及銷售人員的身份證復(fù)印件等。二是國內(nèi)代理商所應(yīng)出示的相關(guān)證件，包括法人營業(yè)執(zhí)照、營業(yè)許可證、稅務(wù)登記證、醫(yī)療器械注冊(cè)證及登記表以及經(jīng)銷商代理授權(quán)書、質(zhì)量保證書、CE 認(rèn)證或者FDA 認(rèn)證等。

最后，對(duì)于醫(yī)療消毒器械的審核，除了要提供上述所需要的廠商和經(jīng)銷商基本資質(zhì)證件之外，還要提供衛(wèi)生部所頒發(fā)的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告和衛(wèi)生審批許可證，以及省衛(wèi)生廳所頒發(fā)的企業(yè)衛(wèi)生許可證。

（三）醫(yī)療器械資質(zhì)證件的審核內(nèi)容

醫(yī)療器械資質(zhì)證件的審核內(nèi)容主要包括兩份方面，一是在購買器械前的審核，也是對(duì)醫(yī)療器械資質(zhì)證件的初步審核；二是在驗(yàn)收器械時(shí)的審核，這個(gè)環(huán)節(jié)的審核較之前者，需要更加嚴(yán)格，直接關(guān)系著器械的安全性能，所以要認(rèn)真篩選出不合格或無證明的產(chǎn)品。購買前的資質(zhì)審核內(nèi)容包括資質(zhì)證件是否蓋有公司的印章；證件授權(quán)時(shí)間是否在有效期內(nèi)；進(jìn)口的器械產(chǎn)品或者三級(jí)風(fēng)險(xiǎn)程度的器械產(chǎn)品是否由國家藥品監(jiān)督管理局頒布；質(zhì)量認(rèn)證體系是否完整；在經(jīng)過地址變化之后，醫(yī)療器械的證號(hào)是否重新注冊(cè)等。產(chǎn)品驗(yàn)收時(shí)的資質(zhì)審核內(nèi)容包括嚴(yán)格審查醫(yī)療器械的資質(zhì)證明；產(chǎn)品的有效期限；產(chǎn)品的證號(hào)是否與注冊(cè)證號(hào)保持一致；在審查進(jìn)口器械產(chǎn)品時(shí)，需要出示“中華人民共和國出入境檢驗(yàn)檢疫入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明”和“中華人民共和國海關(guān)進(jìn)口貨物報(bào)關(guān)單”等證件，且檢驗(yàn)檢疫證明中的證號(hào)與報(bào)關(guān)單的合同號(hào)保持一致。

二、醫(yī)療器械資質(zhì)證件的信息化管理

在經(jīng)過醫(yī)院的嚴(yán)格審核之后，還應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期審核管理，比如：各類注冊(cè)證件的有效期限；供應(yīng)商的名稱變更情況及新舊產(chǎn)品的變更情況；其他證件信息等。

（一）資質(zhì)證件信息的維護(hù)與查詢

醫(yī)院的網(wǎng)絡(luò)管理系統(tǒng)中，應(yīng)當(dāng)設(shè)置有醫(yī)療器械資質(zhì)證明管理這一欄目。點(diǎn)擊進(jìn)入這一模塊，就會(huì)出現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商和供應(yīng)商兩個(gè)鏈接，管理人員在審核和驗(yàn)收貨物之后，需要在此處填寫好廠商和供應(yīng)商的信息菜單，并保存錄入到信息管理平臺(tái)當(dāng)中。醫(yī)療器械的檔案信息管理的證件類型主要有：營業(yè)執(zhí)照、注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證、授權(quán)證明等。每個(gè)證件類型可以使用統(tǒng)一的證件信息表，其內(nèi)容包括商家名稱、證件類型、起始時(shí)間、有效期、結(jié)束時(shí)間、材料名稱、證件號(hào)碼等。管理人員在填寫和維護(hù)醫(yī)療器械資質(zhì)證件的基本信息之后，就可以建立專門的檔案，以供其他人員在系統(tǒng)中查詢相關(guān)信息。

（二）資質(zhì)證件的有效期預(yù)警和控制

每個(gè)資質(zhì)證件都具有使用期限，被稱為有效期，在使用期限過去之后，資質(zhì)證件則為無效。但是，醫(yī)療器械的資質(zhì)證件復(fù)雜多樣，為促進(jìn)證件方便管理，保證管理人員在證件即將過期之前，能夠及時(shí)通知供應(yīng)商補(bǔ)證，所以，醫(yī)院資質(zhì)證明管理系統(tǒng)需要建立證件有效期預(yù)警模塊，以確保證件的有效期預(yù)警和控制。其主要措施是，在證件有效期預(yù)警模塊中制作證件有效期預(yù)警表，其中包括供應(yīng)商編碼、供應(yīng)商名稱、證件類型、證件名稱、證件編號(hào)以及截止時(shí)間、狀態(tài)、天數(shù)等內(nèi)容。在狀態(tài)這一列的單元格中，如果顯示“過期”，則表示證件已經(jīng)過期；如果顯示“臨近”，則表示證件即將過期，并在“天數(shù)”這一列單元中，顯示即將過期的天數(shù)。管理人員通過查詢證件有效期預(yù)警表，就可以得知證件的有效期狀態(tài)，以減輕證件有效期管理的工作量，從而使有效期管理得到控制，保持工作的連續(xù)性。

此外，還可以在醫(yī)療器械中貼上統(tǒng)一制作的二維碼，然后在網(wǎng)上建立相應(yīng)的二維碼掃描系統(tǒng)，以方便醫(yī)療器械的管理。在二維碼系統(tǒng)中，應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)信息檔案填寫完整，內(nèi)容包括供應(yīng)商編碼、供應(yīng)商名稱、證件類型、證件名稱、證件編號(hào)以及截止時(shí)間、狀態(tài)、天數(shù)等內(nèi)容，使管理人員在掃描二維碼查詢信息的時(shí)候，能夠詳細(xì)了解產(chǎn)品證件的基本信息和狀況，尤其是產(chǎn)品證件是否過期，從而方便醫(yī)院對(duì)醫(yī)療器械資質(zhì)證件的管理，簡化審核查詢的工作程序，減輕管理人員的工作量，并且從源頭上控制資質(zhì)證件的過期情況。另外，庫房人員只需在驗(yàn)貨時(shí)，掃描產(chǎn)品中的二維碼，就能夠得知證件有效期的預(yù)警信息，從而完成二次審核。

三、醫(yī)療器械資質(zhì)證件的存檔

醫(yī)療器械的存檔包括紙質(zhì)存檔和電子存檔兩個(gè)部分。存檔的內(nèi)容包括紙質(zhì)證件、復(fù)印件及證件信息表等。在存檔之前，先要制作存檔信息表，包括器械檔案的編碼、存檔時(shí)間、供應(yīng)商名稱等，然后將其存入到相應(yīng)的檔案柜之中，以方便工作人員的查詢和管理。此外，還要建立電子網(wǎng)絡(luò)證件檔案系統(tǒng)，填寫資質(zhì)證件的相關(guān)信息，并將供應(yīng)商的資質(zhì)證件原件進(jìn)行掃描，然后上傳到電子檔案系統(tǒng)中，確保證件信息化管理。

四、結(jié)語

綜上所述，醫(yī)療器械關(guān)系著患者的疾病治療情況，所以需要對(duì)其細(xì)致而嚴(yán)格的審核，以保證產(chǎn)品的質(zhì)量及安全有效性。然而，資質(zhì)證件的審核工作細(xì)致而復(fù)雜，所以在證件管理時(shí)，應(yīng)當(dāng)引入信息化管理，建立醫(yī)療器械資質(zhì)證件信息化管理系統(tǒng)，以便于管理人員的查詢和管理。醫(yī)療器械的資質(zhì)審核主要包括證件分類情況、證件索取方式以及證件審核內(nèi)容三個(gè)方面；信息化管理則包括信息的維護(hù)與查詢以及有效期預(yù)警和控制兩個(gè)方面，將二者有機(jī)統(tǒng)一，能夠切實(shí)保證醫(yī)療器械的安全有效性。