基于智慧監(jiān)管模式下的省級(jí)藥品審評(píng)專(zhuān)家隊(duì)伍建設(shè)構(gòu)想

●封慧言 郝武常 趙玉絨 賀智平

在大力發(fā)展“互聯(lián)網(wǎng)+”的時(shí)代背景下，藥品監(jiān)管的模式隨之發(fā)生重大變化，智慧監(jiān)管應(yīng)運(yùn)而生。同時(shí)，為建設(shè)高質(zhì)量的藥品審評(píng)專(zhuān)家隊(duì)伍建設(shè)創(chuàng)設(shè)了更多的有利條件。如何充分利用智慧監(jiān)管平臺(tái)，加強(qiáng)藥品審評(píng)專(zhuān)家隊(duì)伍建設(shè)，成為擺在省級(jí)新藥審評(píng)機(jī)構(gòu)面前的重要課題。

一、省級(jí)藥品審評(píng)專(zhuān)家隊(duì)伍建設(shè)現(xiàn)狀及制約因素

省級(jí)藥品審評(píng)專(zhuān)家聘任制度始于2010年前后，其專(zhuān)家隊(duì)伍建設(shè)經(jīng)歷了從無(wú)到有，從小到大，從初步形成到逐漸完善的發(fā)展過(guò)程，專(zhuān)家隊(duì)伍人員規(guī)模不斷得到擴(kuò)充，有的發(fā)展到千人以上，專(zhuān)業(yè)涵蓋藥學(xué)、藥理學(xué)、毒理學(xué)、微生物學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、制藥工程、生物工程等領(lǐng)域，從最初的大核查專(zhuān)家咨詢(xún)到專(zhuān)家審評(píng)負(fù)責(zé)制，為醫(yī)院制劑、醫(yī)療器械、保健用品等的技術(shù)審評(píng)提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。然而由于受諸多件限制，省級(jí)藥品審評(píng)專(zhuān)家隊(duì)伍的建設(shè)仍然存在如下制約因素。

（一）專(zhuān)家來(lái)源匱乏,重復(fù)使用率嚴(yán)重

省級(jí)藥品評(píng)審專(zhuān)家?guī)旖⒁詠?lái)，相關(guān)部門(mén)雖然采取了多種措施，方便專(zhuān)家入庫(kù)申請(qǐng)，但評(píng)審專(zhuān)家?guī)鞂?zhuān)家數(shù)量仍然無(wú)法滿(mǎn)足實(shí)際評(píng)審工作的需要。一是由于審評(píng)專(zhuān)家遴選的信息渠道不暢，并且有時(shí)限性,制約了入庫(kù)專(zhuān)家數(shù)量增長(zhǎng)。二是專(zhuān)家?guī)熨Y源整合不夠，沒(méi)有與相關(guān)高校、科研院所、研發(fā)機(jī)構(gòu)建立專(zhuān)家?guī)旃蚕淼拈L(zhǎng)效機(jī)制，遴選專(zhuān)家的目標(biāo)性、針對(duì)性不強(qiáng)，造成專(zhuān)家?guī)鞌?shù)量基本飽和與滿(mǎn)足評(píng)審要求相對(duì)數(shù)量不足之間的矛盾。三是審評(píng)報(bào)酬標(biāo)準(zhǔn)不一，有的明顯偏低。由于評(píng)審專(zhuān)家費(fèi)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)尚不明確，怕存在違規(guī)承擔(dān)責(zé)任的風(fēng)險(xiǎn)，個(gè)別單位沿用多年一成不變的報(bào)酬標(biāo)準(zhǔn)，不能公平合理體現(xiàn)專(zhuān)家勞動(dòng)價(jià)值，致使一些業(yè)內(nèi)頂尖專(zhuān)家參與評(píng)審的積極性不高，導(dǎo)致專(zhuān)家數(shù)量不足，專(zhuān)家使用率超標(biāo)，也無(wú)形中降低了審評(píng)的質(zhì)量及權(quán)威性。

（二）機(jī)制不健全,專(zhuān)家管理措施不到位

省級(jí)藥品審評(píng)專(zhuān)家隊(duì)伍建設(shè)長(zhǎng)期處在根據(jù)審評(píng)工作的任務(wù)變化的摸索階段,有的也制定了相應(yīng)的專(zhuān)家管理辦法,但由于專(zhuān)家來(lái)源不廣，遴選范圍有限，在實(shí)際執(zhí)行中，無(wú)形降低了標(biāo)準(zhǔn)。一是遴選審核機(jī)制不健全，有的缺乏專(zhuān)家所在單位的審核和推薦意見(jiàn)，無(wú)法確定申請(qǐng)材料的真實(shí)性，還有一些專(zhuān)家的遴選沒(méi)有經(jīng)過(guò)規(guī)定程序，而是由其他專(zhuān)家或?qū)徳u(píng)員推薦直接獲得入庫(kù)資格③，影響了遴選的質(zhì)量。二是入庫(kù)后無(wú)考核程序，對(duì)每位專(zhuān)家的參評(píng)情況、專(zhuān)業(yè)表現(xiàn)及守規(guī)情況了解呈現(xiàn)空白狀態(tài)，解聘、續(xù)聘無(wú)支持依據(jù)，難以確保整個(gè)專(zhuān)家隊(duì)伍的質(zhì)量。三是聘期內(nèi)個(gè)人信息更新不及時(shí)，基本保持初始狀態(tài)，人員情況發(fā)生重大變化，甚至鬧出人已離世還在請(qǐng)他評(píng)審的笑話。四是人員年齡結(jié)構(gòu)層次不合理，部分審評(píng)專(zhuān)家年齡偏大，也有相當(dāng)數(shù)量的退休人員，脫離具體的技術(shù)工作，知識(shí)結(jié)構(gòu)相對(duì)陳舊，對(duì)相關(guān)專(zhuān)業(yè)的政策要求了解較少，精力也難以滿(mǎn)足評(píng)審的要求④。

（三）服務(wù)不到位,專(zhuān)家知識(shí)更新尚需平臺(tái)不夠完善

隨著藥品審評(píng)工作任務(wù)的不斷增加，審評(píng)專(zhuān)家?guī)齑嬖趦?chǔ)備不足，有使用價(jià)值的專(zhuān)家數(shù)量明顯不能滿(mǎn)足審評(píng)工作的需要，專(zhuān)家服務(wù)工作不到位是其主要原因。一是專(zhuān)家與專(zhuān)家之間、專(zhuān)家與審評(píng)部門(mén)之間的溝通與交流不夠⑤，不能及時(shí)掌握專(zhuān)家的思想動(dòng)態(tài)，從而進(jìn)行人性化管理，使得入庫(kù)專(zhuān)家的歸屬感和榮譽(yù)感不強(qiáng)。二是針對(duì)專(zhuān)家特點(diǎn)的個(gè)性化培訓(xùn)不夠，除了召開(kāi)審評(píng)會(huì)，專(zhuān)家?guī)鞂?zhuān)家缺乏集體培訓(xùn)和共同交流的機(jī)會(huì)，不能為個(gè)人知識(shí)結(jié)構(gòu)及能力提升提供條件，對(duì)專(zhuān)家吸引力和凝聚力減弱。三是專(zhuān)家管理沒(méi)有建立激勵(lì)機(jī)制，形成專(zhuān)家水平高低一個(gè)樣，干好干壞一個(gè)樣，影響部分專(zhuān)家工作熱情和創(chuàng)造性開(kāi)展工作的積極性。

二、智慧監(jiān)管在藥品審評(píng)專(zhuān)家隊(duì)伍建設(shè)中發(fā)揮作用的路徑

智慧監(jiān)管就是廣泛采用自動(dòng)化、智能化手段，實(shí)施精準(zhǔn)監(jiān)管、順勢(shì)監(jiān)管、集約監(jiān)管，用作業(yè)手續(xù)、機(jī)器代人的“減法”換取效率的“乘法”的一種管理模式①。在審評(píng)專(zhuān)家隊(duì)伍面臨諸多制約的情況下，智慧監(jiān)管為我們另辟蹊徑，當(dāng)前，我們正處于藥品監(jiān)管與信息技術(shù)深度融合的戰(zhàn)略機(jī)遇期②，藥品信息化的政策環(huán)境已經(jīng)形成, “互聯(lián)網(wǎng)+”的思維方式和技術(shù)手段也取得重大突破，藥品審評(píng)審批制度改革搭上信息化的快車(chē)道，將審評(píng)專(zhuān)家隊(duì)伍建設(shè)納入智慧監(jiān)管的應(yīng)用系統(tǒng)恰逢其時(shí)。

（一）信息化數(shù)據(jù)采集方式，為專(zhuān)家?guī)靵?lái)源擴(kuò)充提供前提條件

保證充足的專(zhuān)家來(lái)源是專(zhuān)家隊(duì)伍建設(shè)的前提和基礎(chǔ)，傳統(tǒng)的專(zhuān)家遴選入庫(kù)方式僅限于發(fā)文件，個(gè)人之間的信息傳播，因此不少具有真才實(shí)學(xué)專(zhuān)業(yè)對(duì)口的專(zhuān)家，或因?yàn)樾畔⒉粫?、或因錯(cuò)過(guò)了規(guī)定的專(zhuān)家招聘時(shí)間，而沒(méi)有吸收到專(zhuān)家?guī)臁＠弥腔郾O(jiān)管系統(tǒng)，通過(guò)網(wǎng)上公布常年招聘信息，即時(shí)性敞開(kāi)招聘大門(mén)，確保應(yīng)聘專(zhuān)家的源源不斷即時(shí)進(jìn)入專(zhuān)家?guī)?。在?zhuān)家入庫(kù)審核關(guān)口由于信息海量，人工審查對(duì)專(zhuān)業(yè)分類(lèi)、個(gè)人水平能力的信息把握難免出現(xiàn)偏差，而利用信息化處理模式，通過(guò)網(wǎng)上智能檢索方式，在海量、高增長(zhǎng)率和多樣化的信息資源中，精準(zhǔn)快捷的篩選，為科學(xué)的專(zhuān)業(yè)分類(lèi)和專(zhuān)家審核質(zhì)量提供了保障。

（二）信息化處理系統(tǒng)，能為藥品審評(píng)專(zhuān)家管理提供便捷

為了符合廉政的要求，對(duì)于審評(píng)專(zhuān)家通常采取聘任、使用、管理三分離的辦法，由監(jiān)管處室、審評(píng)中心、人事處三個(gè)部門(mén)分別承擔(dān)，但在執(zhí)行過(guò)程中，由于信息溝通費(fèi)時(shí)費(fèi)力，經(jīng)常出現(xiàn)脫節(jié)情況，發(fā)生聘非所用，所聘專(zhuān)家與審評(píng)工作配適度不夠的現(xiàn)象。利用智慧監(jiān)管系統(tǒng)建立審評(píng)專(zhuān)家網(wǎng)上信息和管理系統(tǒng)，使專(zhuān)家的個(gè)人信息，參與審評(píng)工作情況由三個(gè)部門(mén)共享，意見(jiàn)和訴求及時(shí)記錄反饋，為專(zhuān)家的考核與辭聘提供充足的依據(jù)，從而確保審評(píng)專(zhuān)家的質(zhì)量。同時(shí)，通過(guò)網(wǎng)上智能篩查，隨機(jī)抽取，確保參評(píng)專(zhuān)家的配適度和公正性。

（三）網(wǎng)上學(xué)習(xí)交流平臺(tái)，為提升審評(píng)專(zhuān)家專(zhuān)業(yè)能力開(kāi)辟了新徑

傳統(tǒng)的審評(píng)專(zhuān)家聘用制度側(cè)重于專(zhuān)家的使用，忽視了專(zhuān)家的個(gè)人成長(zhǎng)和持續(xù)發(fā)展。由于審評(píng)專(zhuān)家人數(shù)眾多、專(zhuān)業(yè)各異、時(shí)間難以協(xié)調(diào)統(tǒng)一等條件的限制，缺乏培訓(xùn)交流平臺(tái)，降低了專(zhuān)家應(yīng)聘入庫(kù)的吸引力，同時(shí)企業(yè)在審評(píng)中的一些技術(shù)問(wèn)題也苦于無(wú)處咨詢(xún)。利用網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，建立網(wǎng)上審評(píng)論壇，架起企業(yè)與審評(píng)專(zhuān)家相互溝通和交流的橋梁。開(kāi)辟網(wǎng)上遠(yuǎn)程培訓(xùn)專(zhuān)欄，聘請(qǐng)頂尖專(zhuān)家錄制專(zhuān)題講座視頻，及時(shí)更新法規(guī)政策及標(biāo)準(zhǔn)要求，使審評(píng)專(zhuān)家專(zhuān)業(yè)知識(shí)更新、業(yè)務(wù)水平不斷提高。

三、智慧監(jiān)管模式下審評(píng)專(zhuān)家隊(duì)伍建設(shè)構(gòu)想

當(dāng)前各省正在積極推進(jìn)應(yīng)用現(xiàn)代互聯(lián)網(wǎng)信息化技術(shù)服務(wù)監(jiān)管的智慧監(jiān)管,全面推行行政許可（除涉密事項(xiàng)外）“網(wǎng)上申報(bào)、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審評(píng)、網(wǎng)上審批和網(wǎng)上發(fā)證”的“全程網(wǎng)辦”工作模式，并啟用“電子許可證書(shū)”，實(shí)現(xiàn)了智慧監(jiān)管的平臺(tái)基本搭建。對(duì)于省級(jí)審評(píng)機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō)，要緊跟智慧監(jiān)管步伐，全面推行藥品行政許可網(wǎng)上審評(píng)，應(yīng)把審評(píng)專(zhuān)家隊(duì)伍建設(shè)的路徑探索作為出發(fā)點(diǎn)和切入點(diǎn)。

（一）更新觀念，健全制度，為審評(píng)專(zhuān)家隊(duì)伍建設(shè)提供制度保障

2019年12月1日實(shí)施新修訂的《藥品管理法》第二十七條新增加了“國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)完善藥品審評(píng)審批工作制度，加強(qiáng)能力建設(shè)，建立健全溝通交流、專(zhuān)家咨詢(xún)等機(jī)制，優(yōu)化審評(píng)審批流程，提高審評(píng)審批效率”的內(nèi)容，首次以法律形式確立了專(zhuān)家咨詢(xún)機(jī)制，在此框架下，我們要更新觀念，將制度建設(shè)作為審評(píng)專(zhuān)家隊(duì)伍建設(shè)的立足點(diǎn)。一是建立健全評(píng)審專(zhuān)家聘任、使用、管理制度。要從遴選聘任、日常管理、培訓(xùn)與考核、使用規(guī)則、解聘和續(xù)聘、廉政規(guī)定、使用信息記錄等方面進(jìn)行全方位的規(guī)范，完善制度體系，使審評(píng)專(zhuān)家聘任、使用、管理有章可循。對(duì)法律政策進(jìn)行綜合研判，重點(diǎn)解決解決專(zhuān)家待遇無(wú)依據(jù)的問(wèn)題。二是建立有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)防范的制度，如簽訂保密協(xié)議，簽署無(wú)利益沖突聲明，對(duì)與本人有利害關(guān)系和利益關(guān)系的相關(guān)參與研發(fā)及審評(píng)的品種或事項(xiàng)，主動(dòng)提出回避；離職進(jìn)行脫密期管理，簽訂《保密承諾書(shū)》,從保護(hù)審評(píng)專(zhuān)家安全的角度出發(fā)，與其簽訂《廉政承諾書(shū)》。三是從網(wǎng)絡(luò)安全角度制定相關(guān)規(guī)則制度，嚴(yán)格區(qū)分權(quán)限劃分，合理設(shè)置隔離，從制度規(guī)則上保障既提高效率又確保審評(píng)相關(guān)信息的安全性。

（二）整合資源，合理設(shè)計(jì)，充分利用現(xiàn)代信息技術(shù)成果，建好專(zhuān)家?guī)?/h3>

要樹(shù)立整合、共享的理念，科學(xué)論證，統(tǒng)籌規(guī)劃，做好頂層設(shè)計(jì)。首先確立建“大專(zhuān)家?guī)臁钡囊曇?，將藥品監(jiān)管系統(tǒng)所建技術(shù)咨詢(xún)類(lèi)專(zhuān)家?guī)?、技術(shù)審評(píng)、標(biāo)準(zhǔn)制修訂、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估監(jiān)測(cè)、現(xiàn)場(chǎng)審查核驗(yàn)子庫(kù)統(tǒng)一整合，避免抽取重疊發(fā)生沖突的幾率，建立每個(gè)專(zhuān)家電子檔案，抽取專(zhuān)家時(shí)利用信息管理平臺(tái)進(jìn)行多字段、多條件高級(jí)檢索，既能滿(mǎn)足專(zhuān)家專(zhuān)業(yè)背景條件，還可結(jié)合其業(yè)務(wù)特長(zhǎng)和精通領(lǐng)域全面考慮，隨機(jī)篩選與審評(píng)范圍最為匹配的專(zhuān)家⑥。同時(shí)，也有利于整合各專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域?qū)＜屹Y源優(yōu)勢(shì)。二是將藥品監(jiān)管專(zhuān)家?guī)熨Y源作為重要的人才資源并入全國(guó)一體化在線政務(wù)服務(wù)平臺(tái)，作為人力資源的組成部分，打破地區(qū)人才壁壘，聚天下英才而用之，最終實(shí)現(xiàn)全國(guó)審評(píng)專(zhuān)家人才資源共享的長(zhǎng)遠(yuǎn)目標(biāo)。三是建立評(píng)審專(zhuān)家?guī)熨Y源共享機(jī)制。與藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所和藥品生產(chǎn)企業(yè)互聯(lián)互通，從而實(shí)現(xiàn)專(zhuān)家?guī)熨Y源信息共享。

（三）理順關(guān)系，加強(qiáng)溝通，建立審評(píng)專(zhuān)家隊(duì)伍建設(shè)動(dòng)態(tài)化

審評(píng)專(zhuān)家隊(duì)伍建設(shè)要打破傳統(tǒng)模式，以信息化管理的思維方式建立動(dòng)態(tài)化的管理機(jī)制。一是拓寬專(zhuān)家“入庫(kù)”渠道，建立專(zhuān)家來(lái)源動(dòng)態(tài)機(jī)制。利用全國(guó)一體化政務(wù)在線服務(wù)平臺(tái)，公開(kāi)在藥監(jiān)門(mén)戶(hù)網(wǎng)站和政務(wù)服務(wù)網(wǎng)發(fā)布專(zhuān)家聘用信息。同時(shí)，設(shè)立報(bào)名和審核端口，不設(shè)時(shí)限，只要達(dá)到條件和標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)一定的審核程序及聘用前培訓(xùn)，隨時(shí)可進(jìn)入專(zhuān)家?guī)欤瑢?zhuān)家?guī)鞂?zhuān)家數(shù)量不限定，人數(shù)越多越有選擇余地，不僅解決了重復(fù)使用率超標(biāo)的問(wèn)題，而且還可降低廉政風(fēng)險(xiǎn)。二是建立專(zhuān)家管理動(dòng)態(tài)機(jī)制。專(zhuān)家的聘任、使用、考核實(shí)行網(wǎng)絡(luò)化管理，隨時(shí)更新、處處留痕，雖然聘用、使用、管理的責(zé)任由不同部門(mén)承擔(dān)，但通過(guò)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)可以隨時(shí)掌握情況，互通信息，能確保聘為所用，管理到位。通過(guò)考核形成激勵(lì)機(jī)制，根據(jù)日?？己饲闆r將評(píng)審專(zhuān)家分為不同等級(jí)，將專(zhuān)業(yè)精通、職業(yè)道德好、能力強(qiáng)、認(rèn)真負(fù)責(zé)的專(zhuān)家單獨(dú)建庫(kù)，專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)重大、復(fù)雜項(xiàng)目評(píng)審或擔(dān)任采購(gòu)項(xiàng)目的評(píng)審組長(zhǎng)，在評(píng)審專(zhuān)家勞務(wù)費(fèi)等方面給予傾斜⑦。三是建立維護(hù)工作連續(xù)動(dòng)態(tài)機(jī)制。專(zhuān)家?guī)旖ㄔO(shè)不是一勞永逸，而要通過(guò)不斷維護(hù)保持活力，專(zhuān)家信息庫(kù)既要由專(zhuān)家自我更新,通過(guò)審核程序加以確認(rèn)。還要通過(guò)定期考核加以更新，通過(guò)考核建立淘汰機(jī)制，確保專(zhuān)家能進(jìn)能出，合理流動(dòng)。

（四）點(diǎn)面結(jié)合，活躍交流，利用網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)更好服務(wù)審評(píng)專(zhuān)家

專(zhuān)門(mén)開(kāi)設(shè)專(zhuān)家服務(wù)專(zhuān)欄，審評(píng)專(zhuān)家?guī)旒仁侨瞬诺木奂兀彩侨瞬懦砷L(zhǎng)的搖籃，使入庫(kù)專(zhuān)家既有歸屬感也有成就感，自覺(jué)自愿為審評(píng)事業(yè)做出貢獻(xiàn)。一是設(shè)立信息共享專(zhuān)欄。共享最新政策法規(guī)、技術(shù)指南和審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)的資料，以及國(guó)內(nèi)外藥物研發(fā)過(guò)程中最新技術(shù)發(fā)展動(dòng)態(tài)與趨勢(shì)等信息。使專(zhuān)家知識(shí)不斷得到更新的同時(shí)，緊跟政策導(dǎo)向，確保藥品審批的質(zhì)量。二是設(shè)立專(zhuān)家論壇，審評(píng)專(zhuān)家可以各抒己見(jiàn)發(fā)表有關(guān)對(duì)評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)的理解和審評(píng)問(wèn)題的見(jiàn)解，廣泛開(kāi)展業(yè)務(wù)研討，在充分交流中碰撞思想火花的同時(shí)，對(duì)有關(guān)審批方面疑難問(wèn)題進(jìn)行破解，為企業(yè)答疑解惑提供研發(fā)方面的指導(dǎo)。三是利用網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)有針對(duì)性開(kāi)展各類(lèi)培訓(xùn)。新入庫(kù)專(zhuān)家首先要進(jìn)行崗前培訓(xùn)，培訓(xùn)應(yīng)以法律法規(guī)、規(guī)章制度、審評(píng)規(guī)則和程序等為重點(diǎn)進(jìn)行培訓(xùn)，考核合格后才可參加審評(píng)。針對(duì)日常征集的專(zhuān)家各方面的培訓(xùn)需求，定期開(kāi)展專(zhuān)題遠(yuǎn)程培訓(xùn)。

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①https://www.xianjichina.com/news/details_100601.html

②黃果.智慧監(jiān)管關(guān)鍵路徑的幾點(diǎn)思考.中國(guó)食品藥品監(jiān)管，2018（4）：5

③史繼峰，陳韜卉.藥品審評(píng)專(zhuān)家咨詢(xún)制度研究與改革建議,中國(guó)新藥雜志，2017年第26 卷第（2）：129

①郭俊杰,鄧江平.對(duì)專(zhuān)家使用和管理的問(wèn)題分析及對(duì)策建議.中國(guó)政府采購(gòu)，2013（3）：46

⑤⑥李南，許廣寧，陳家潤(rùn).藥品審評(píng)專(zhuān)家隊(duì)伍建設(shè)與管理的思考.藥事管理2012.10(2）：51

⑦郭俊杰,鄧江平.對(duì)專(zhuān)家使用和管理的問(wèn)題分析及對(duì)策建議.中國(guó)政府采購(gòu)，2013（3）：47