中藥品種保護(hù)制度研究

●姜桂寧 竇立雯 李軍海 劉建辛

（山東中醫(yī)藥大學(xué)，山東 濟(jì)南250355）

我國(guó)中醫(yī)藥事業(yè)蓬勃發(fā)展，中藥是中醫(yī)藥發(fā)展的重要核心部分，又因?yàn)橹嗅t(yī)藥是建立在專(zhuān)利依賴(lài)性和專(zhuān)利藥品壟斷的基礎(chǔ)上。所以“中藥品種”的建立是十分必要的，并且在這個(gè)過(guò)程中十分需要加強(qiáng)“中藥品種”法治介入的力度。為促進(jìn)“中藥品種”在法制下發(fā)展，國(guó)家針對(duì)相應(yīng)的中藥類(lèi)型制定了相關(guān)保護(hù)制度，現(xiàn)行制度體系包括國(guó)務(wù)院1992年頒布的《中藥品種保護(hù)條例》及相關(guān)配套文件以及其他與中藥品種有關(guān)的法律法規(guī)。本文通過(guò)對(duì)現(xiàn)有中藥品種保護(hù)制度進(jìn)行文本考察，總結(jié)闡述現(xiàn)有中藥保護(hù)品種制度的現(xiàn)狀和問(wèn)題，深入剖析研究其相關(guān)理論規(guī)則和法理基礎(chǔ)，提出促進(jìn)中藥品種保護(hù)制度發(fā)展的建議和對(duì)策，以更好地推進(jìn)國(guó)家中醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展。

一、我國(guó)中藥品種保護(hù)制度發(fā)展現(xiàn)狀及研究意義

（一）發(fā)展現(xiàn)狀

我國(guó)中藥品種保護(hù)制度最早的發(fā)展可追溯到1992年，國(guó)務(wù)院頒布了《中藥品種保護(hù)條例》，此后，具有中國(guó)特色的中藥品種保護(hù)制度建立并實(shí)施起來(lái)，[1]從1993年實(shí)施至今，國(guó)家及有關(guān)部門(mén)又先后出臺(tái)了《關(guān)于國(guó)家中藥品種保護(hù)工作中同品種管理等問(wèn)題的復(fù)函》（國(guó)辦函〔1995〕15號(hào))、《關(guān)于國(guó)家中藥保護(hù)品種延長(zhǎng)保護(hù)期有關(guān)管理工作的通知》(國(guó)藥管注〔2000〕101號(hào))等相關(guān)配置文件，各種政策文件的出臺(tái)在很大程度上規(guī)范了中藥市場(chǎng)運(yùn)行以及中藥企業(yè)的行為，使得中藥品種的質(zhì)量不斷提高，改善了中藥企業(yè)間的無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)，綜合競(jìng)爭(zhēng)力不斷增強(qiáng)，一批優(yōu)秀的中藥企業(yè)在良好的經(jīng)營(yíng)氛圍中迅速發(fā)展起來(lái)，中藥產(chǎn)業(yè)不斷呈現(xiàn)現(xiàn)代化發(fā)展。[2]與此同時(shí)，受特定歷史時(shí)期社會(huì)背景的影響，我國(guó)中藥品種保護(hù)制度存在的問(wèn)題也漸漸顯露，“中藥品種保護(hù)”權(quán)利屬性問(wèn)題、與專(zhuān)利權(quán)保護(hù)不協(xié)調(diào)問(wèn)題、司法適用存在較大爭(zhēng)議問(wèn)題等開(kāi)始受到各方專(zhuān)家的關(guān)注，還有各種侵權(quán)事件的發(fā)生，中藥品種保護(hù)制度的研究不再局限于知識(shí)產(chǎn)權(quán)學(xué)和中藥學(xué)范疇，而進(jìn)入法學(xué)視野，所以在某些制度內(nèi)容上需要重新定位，找出新的理論依據(jù)，彌補(bǔ)既有制度內(nèi)容的不足，構(gòu)建日趨完善的中醫(yī)藥法律保護(hù)體系。

（二）研究意義

1.有助于解決中藥品種保護(hù)制度中的現(xiàn)存問(wèn)題

通過(guò)建立相關(guān)制度的理論體系，使中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)理論更為深入和系統(tǒng)，為國(guó)家中醫(yī)藥立法和中藥品種保護(hù)制度的完善提供準(zhǔn)備和咨詢(xún)。我國(guó)現(xiàn)行中藥品種保護(hù)制度，明確了中藥保護(hù)在我國(guó)中醫(yī)藥體系中的重要位置，為中藥保護(hù)的法治發(fā)展提供了支持。在我國(guó)中醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展初期，國(guó)內(nèi)保護(hù)制度不夠成熟，醫(yī)藥市場(chǎng)監(jiān)管力度不足，發(fā)展前景較模糊，出現(xiàn)了一系列的問(wèn)題，既往政策的出臺(tái)有效緩解了問(wèn)題的發(fā)生并提出了解決措施。在新的歷史時(shí)期，對(duì)中藥保護(hù)制度的研究有利于更加完善相關(guān)制度規(guī)定，使得各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)提升到新的水平。

2.有助于為中藥資源產(chǎn)業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展作出貢獻(xiàn)

通過(guò)健全的中藥品種保護(hù)制度為藥材的優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)問(wèn)題提供保障。中藥品種保護(hù)制度為中藥品種的質(zhì)量把關(guān)，制定了相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，更有利于進(jìn)行有效的資源配置，在制度標(biāo)準(zhǔn)之下精簡(jiǎn)了生產(chǎn)企業(yè)，并且使得中藥資源流向了高水平中藥企業(yè)，提高了資源利用率，從而實(shí)現(xiàn)了藥材的優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)。

3.有助于中藥市場(chǎng)的穩(wěn)健運(yùn)行，增強(qiáng)人類(lèi)健康的保障力度和人們對(duì)中醫(yī)藥事業(yè)的信心

健康權(quán)的落實(shí)是中藥品種保護(hù)制度的終極目的，[3]健康權(quán)就是基本的人權(quán)，中藥品種保護(hù)制度在豐富人們用藥選擇、保證人們用藥安全以及調(diào)節(jié)藥價(jià)的合理范圍上提出了要求，努力追求保障公民的合理用藥需求、保障人們生命安全以及降低藥品價(jià)格，提高藥品的可及性。

二、中藥品種保護(hù)制度的主要問(wèn)題

（一）現(xiàn)行中藥品種保護(hù)制度存在爭(zhēng)議

我國(guó)中藥品種保護(hù)制度的實(shí)施具有特殊性和時(shí)代性，它不同于一般的司法保護(hù)方式，具有明顯的公法保護(hù)特征，又增加了知識(shí)產(chǎn)權(quán)的內(nèi)容，但是具有較大爭(zhēng)議的一個(gè)問(wèn)題就是涉及中藥品種保護(hù)制度的“公平性問(wèn)題”。[4]我國(guó)將知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)加入進(jìn)中藥品種保護(hù)體系，起初受中藥西藥文化的差異影響，收效甚微，從理論到實(shí)踐層面中藥法律保護(hù)制度都存在一定問(wèn)題，之后隨著我國(guó)相應(yīng)政策文件的發(fā)布才緩解了這一問(wèn)題。

當(dāng)前一些條例通過(guò)行政手段來(lái)對(duì)一些中藥企業(yè)在中藥品種上的研發(fā)貢獻(xiàn)定性，容易產(chǎn)生一些企業(yè)享受不該享受的待遇，加劇了社會(huì)個(gè)體之間獲利能力的不平衡，并且還存在限制對(duì)有相關(guān)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)受到品種保護(hù)的權(quán)利。[5]過(guò)多地進(jìn)行行政干預(yù)很容易在經(jīng)濟(jì)市場(chǎng)產(chǎn)生負(fù)面影響。出現(xiàn)的爭(zhēng)議性問(wèn)題反映了大眾利益和社會(huì)私人權(quán)利之間的矛盾，我們現(xiàn)階段的中藥品種保護(hù)制度不僅僅是在創(chuàng)新，同時(shí)也在平衡利益關(guān)系。

（二）現(xiàn)行中藥保護(hù)制度在應(yīng)用實(shí)踐過(guò)程中矛盾突顯

中藥品種保護(hù)制度在倡導(dǎo)創(chuàng)新實(shí)踐方面有所不足，對(duì)于過(guò)度依賴(lài)政府公權(quán)力的中藥生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，目光僅僅停留在已有中藥品種的基礎(chǔ)上，沒(méi)有改善中藥品種質(zhì)量和革新中藥新品種的推動(dòng)力，相應(yīng)的投入也不足。在中藥品種保護(hù)制度與專(zhuān)利制度的銜接上也存在一定問(wèn)題，企業(yè)容易出現(xiàn)沒(méi)有市場(chǎng)準(zhǔn)入資格的問(wèn)題，不利于整個(gè)中藥市場(chǎng)的發(fā)展。此外，現(xiàn)有的相關(guān)中藥品種保護(hù)制度在面對(duì)國(guó)外市場(chǎng)時(shí)也存在一定的局限性。

（三）中藥品種保護(hù)各環(huán)節(jié)存在問(wèn)題

中藥品種保護(hù)研發(fā)上存在數(shù)量多、質(zhì)量低的問(wèn)題，倡導(dǎo)創(chuàng)新有些空泛模糊，不是保護(hù)性創(chuàng)新，因此一些中藥企業(yè)沒(méi)有在新中藥品種保護(hù)研發(fā)上投入，無(wú)法保證品種的科學(xué)技術(shù)含量。研發(fā)申請(qǐng)所涵蓋的品種均需符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，一些行政準(zhǔn)入條件，這在一定程度上阻礙了新藥的研發(fā)。[6]

中藥保護(hù)品種在臨床的試驗(yàn)上有一定要求和投入，但對(duì)其中的一些細(xì)節(jié)卻沒(méi)有作出明確規(guī)定，造成一些措施過(guò)于寬泛。同時(shí)一些臨床的申報(bào)資料沒(méi)法進(jìn)行可靠性核查，有可能出現(xiàn)造假的情況，相關(guān)各方的重視程度上也有待提高。

中藥品種保護(hù)制度評(píng)審上出現(xiàn)有的方面缺乏公開(kāi)透明，無(wú)法根據(jù)一些中藥保護(hù)品種的狀態(tài)進(jìn)行細(xì)致及時(shí)評(píng)審，政策更新遲緩。

三、中藥品種保護(hù)制度的理論基礎(chǔ)

（一）理論基礎(chǔ)

堅(jiān)持“大品種”概念在《中藥品種保護(hù)條例》中擴(kuò)大關(guān)于中藥品種的類(lèi)別和范疇。[7]從概念上將中藥品種與農(nóng)業(yè)品種相區(qū)別，在中藥品種同一種下的品種都作為品種來(lái)規(guī)范。從觀念上重新確立中藥品種的重要性，從中藥種子或幼苗開(kāi)始強(qiáng)化質(zhì)量保障。從中藥資源保護(hù)、中藥品種生產(chǎn)、中藥品種推廣等環(huán)節(jié)建立全方位的品種保護(hù)觀念，在中藥標(biāo)準(zhǔn)化概念下，從制度上規(guī)范中藥品種界定標(biāo)準(zhǔn)。

堅(jiān)持中藥品種保護(hù)的法理基礎(chǔ)。根據(jù)《建立世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織公約》設(shè)立相關(guān)條約的相關(guān)規(guī)定，在知識(shí)產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域進(jìn)行對(duì)中藥品種保護(hù)制度的合理性闡釋?zhuān)⑶覍ⅰ爸兴幤贩N保護(hù)”作為獨(dú)立的權(quán)利類(lèi)型，從權(quán)利的主體、客體、內(nèi)容三個(gè)方面證明中藥品種保護(hù)權(quán)的正當(dāng)性。

堅(jiān)持相關(guān)中藥品種理論的價(jià)值解讀。主要有藥材品種延續(xù)論、藥材新興品種優(yōu)選論、中藥品種傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)鑒別“辨狀論質(zhì)”論、藥材基原(品種)的單一性與有限多原論、中藥材“地區(qū)習(xí)慣用藥”漸趨分化論、中藥混亂品種與偽品隱現(xiàn)有時(shí)論、中藥“異物同名品”依本性于用論、確保中藥固有效能論等多種基本理論思想。[8]中醫(yī)藥事業(yè)的特色發(fā)展與其獨(dú)特的理論體系和豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)密不可分，中藥品種保護(hù)制度的制定離不開(kāi)一個(gè)相對(duì)完整的理論體系。中醫(yī)藥在不斷前進(jìn)，中藥品種理論也在更新完善，中藥品種理論的相關(guān)研究也在持續(xù)不斷地深入發(fā)展，中藥品種保護(hù)制度的制定也應(yīng)當(dāng)不斷補(bǔ)充完善。

（二）研究方法

研究方法主要采用文獻(xiàn)檢索、比較分析法，對(duì)以往公開(kāi)的研究中藥品種保護(hù)制度的相關(guān)文獻(xiàn)資料進(jìn)行全面細(xì)致地搜集、分類(lèi)、歸納、分析，探討目前中藥品種保護(hù)制度的理論基礎(chǔ)和依據(jù)、現(xiàn)有的問(wèn)題等，總結(jié)出經(jīng)驗(yàn)和不足，探究出改善的方法。同時(shí)采取學(xué)科交叉法和實(shí)證研究法，學(xué)科交叉法采用中藥學(xué)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)法、法學(xué)為視角剖析中藥品種保護(hù)制度存在問(wèn)題及原因，然后通過(guò)實(shí)證研究法進(jìn)行系統(tǒng)化調(diào)查，發(fā)現(xiàn)中藥品種保護(hù)制度中存在的問(wèn)題。調(diào)查研究等其他方法主要是收集中藥品種保護(hù)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，綜合收集存在的問(wèn)題。最后還有歸納研究法，對(duì)搜集到的臨床實(shí)踐中的問(wèn)題進(jìn)行歸納總結(jié)，使得研究更全面和有說(shuō)服力。

四、加強(qiáng)我國(guó)中藥品種保護(hù)制度建設(shè)的建議和措施

（一）要明確我國(guó)中藥品種保護(hù)制度理論定位

要將中藥生產(chǎn)企業(yè)與公眾、中藥生產(chǎn)企業(yè)之間、政府機(jī)構(gòu)與企業(yè)和公眾之間的平衡點(diǎn)作為基本條件，尋找各方利益關(guān)系的平衡點(diǎn)，保證公平性。必須給予有關(guān)中藥生產(chǎn)企業(yè)市場(chǎng)準(zhǔn)入行政許可，帶有行政色彩的保護(hù)與市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展需要相適應(yīng)。

增加完善制度內(nèi)缺失的相關(guān)保護(hù)權(quán)利內(nèi)容，在依賴(lài)創(chuàng)新的中藥企業(yè)中，權(quán)利保護(hù)不能賦予企業(yè)應(yīng)有的權(quán)利，創(chuàng)新就無(wú)從說(shuō)起。對(duì)實(shí)行品種保護(hù)的中藥生產(chǎn)企業(yè)，要確保該申請(qǐng)終止期限一致，確保原企業(yè)和同類(lèi)型保護(hù)企業(yè)利益平等。生產(chǎn)企業(yè)要增加更多的研發(fā)，相關(guān)部門(mén)在制度修訂時(shí)要保障中藥新品投入研發(fā)者的權(quán)利，并且要考慮更多的保護(hù)主體。

（二）要發(fā)揮我國(guó)中藥品種保護(hù)制度的應(yīng)用與實(shí)踐的引領(lǐng)作用

將鼓勵(lì)創(chuàng)新納入企業(yè)申請(qǐng)條件，增加對(duì)創(chuàng)新保護(hù)的力度。要杜絕企業(yè)過(guò)度依靠政府的現(xiàn)象，改變企業(yè)藥品質(zhì)量上不去的問(wèn)題，防止企業(yè)坐收漁利。中藥產(chǎn)業(yè)是我國(guó)高自主創(chuàng)新性的產(chǎn)業(yè)，要根據(jù)中藥保護(hù)品種的特點(diǎn)、優(yōu)勢(shì)等發(fā)揮自身競(jìng)爭(zhēng)的相對(duì)優(yōu)勢(shì)。要增強(qiáng)中藥品種保護(hù)制度的實(shí)用性。例如，經(jīng)過(guò)研究和改良后的中藥新品種，應(yīng)納入中藥品種保護(hù)制度體系。通過(guò)發(fā)揮制度在應(yīng)用實(shí)踐中的引領(lǐng)作用，使開(kāi)發(fā)和研究更加貼近現(xiàn)代社會(huì)。

（三）在中藥品種保護(hù)的各環(huán)節(jié)進(jìn)行合理把控

要提高受保護(hù)中藥的研究和開(kāi)發(fā)質(zhì)量。[9]在中藥品種保護(hù)的研發(fā)中，需要詳細(xì)提出改進(jìn)品種高科技含量的要求和規(guī)范，并認(rèn)真篩選現(xiàn)有中藥保護(hù)品種，對(duì)不符合條件和質(zhì)量差的進(jìn)行淘汰，為鼓勵(lì)創(chuàng)新可縮短新品種保護(hù)時(shí)間，激勵(lì)進(jìn)行新品種的創(chuàng)新。

在臨床實(shí)驗(yàn)上要對(duì)中藥品種保護(hù)進(jìn)行嚴(yán)格規(guī)范，從制度著手，國(guó)家提供合理有效的政策支持，完備中藥品種保護(hù)臨床管理的法律體系，提升相關(guān)人員的個(gè)人素養(yǎng)，規(guī)范操作行為。

在中藥品種保護(hù)評(píng)審方面，要使得全過(guò)程公開(kāi)透明，讓人們能夠關(guān)注到全過(guò)程，增加評(píng)審的可靠性，并且促進(jìn)相關(guān)主體參與。量化相關(guān)指標(biāo)，使得制度內(nèi)容更加客觀，也有利于作出準(zhǔn)確客觀評(píng)價(jià)，避免產(chǎn)生模棱兩可的問(wèn)題，減少資源浪費(fèi)。政府相關(guān)部門(mén)對(duì)中藥企業(yè)提供指導(dǎo)和幫助，以合理有效促進(jìn)中藥企業(yè)的發(fā)展。

五、結(jié)語(yǔ)

中藥品種保護(hù)制度的實(shí)施具有特殊性和時(shí)代性，既要結(jié)合中藥自身發(fā)展規(guī)律，也要與當(dāng)下中醫(yī)藥事業(yè)的實(shí)際發(fā)展相適應(yīng)。中藥品種保護(hù)制度應(yīng)在中藥領(lǐng)域中發(fā)揮主導(dǎo)作用，使“中藥品種保護(hù)”標(biāo)識(shí)推動(dòng)中藥市場(chǎng)的穩(wěn)健運(yùn)行，滿足人民群眾對(duì)藥品質(zhì)量的需求，優(yōu)化中藥資源配置，建立健全中醫(yī)藥法律保護(hù)體系，以更好地推進(jìn)國(guó)家中醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展。