落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求 當(dāng)好藥械安全衛(wèi)士

■文 / 鄭勇彬

廈門(mén)市集美區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局以提升轄區(qū)藥械質(zhì)量安全水平為目標(biāo)，把“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)”貫穿藥械安全監(jiān)管全過(guò)程，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治，落實(shí)藥械安全責(zé)任，牢牢守住藥械安全底線，切實(shí)保障群眾用藥、用械安全。2019年，全局開(kāi)展“藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師‘掛證’行為整治”“無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械專項(xiàng)整治”“‘4+7’藥品集采試點(diǎn)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用監(jiān)督檢查”等10余項(xiàng)專項(xiàng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)354家次，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)428家次，醫(yī)療機(jī)構(gòu)664家次，完成藥品抽檢153批次，藥品類立案查處16起，罰沒(méi)款33.88萬(wàn)元。

抓實(shí)熱點(diǎn)問(wèn)題，破解監(jiān)管難題

針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在藥品未落實(shí)陰涼儲(chǔ)存、冷鏈藥械驗(yàn)收和存儲(chǔ)不規(guī)范等問(wèn)題，會(huì)同集美區(qū)衛(wèi)健局聯(lián)合印發(fā)《集美區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械規(guī)范化管理工作方案》，開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械使用規(guī)范化管理專項(xiàng)工作。先后召開(kāi)法規(guī)宣貫和現(xiàn)場(chǎng)檢查動(dòng)員會(huì)等會(huì)議，科所聯(lián)動(dòng)對(duì)轄區(qū)近300家醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。聯(lián)合衛(wèi)健局對(duì)各單位推選的規(guī)范單位進(jìn)行實(shí)地考核，評(píng)選出廈門(mén)大學(xué)附屬第一醫(yī)院杏林院區(qū)、廈門(mén)集美凱德綜合醫(yī)院等12家優(yōu)秀單位進(jìn)行聯(lián)合通報(bào)表?yè)P(yáng)，以示范帶動(dòng)規(guī)范，壓實(shí)主體責(zé)任，推動(dòng)藥械規(guī)范化工作落實(shí)到位，保障藥品和醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。

針對(duì)百姓關(guān)心的熱點(diǎn)問(wèn)題，疏堵結(jié)合推進(jìn)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”整治，確保藥品零售企業(yè)銷售合法合規(guī)。組織轄區(qū)298家藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)（中）藥師到廈門(mén)醫(yī)學(xué)院參加培訓(xùn)部署會(huì)，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，全面開(kāi)展自查自糾，提交自查表及承諾書(shū)。對(duì)疑似“掛證”的執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)行逐一電話核實(shí)，多次在微信群中督促各企業(yè)落實(shí)執(zhí)業(yè)藥師在崗履職，形成高壓監(jiān)管的態(tài)勢(shì)。2019年4月以來(lái)，引導(dǎo)79人次進(jìn)行執(zhí)業(yè)（中）藥師變更，執(zhí)業(yè)藥師變更注冊(cè)數(shù)量居全市前列。截至目前，轄區(qū)298家藥店注冊(cè)執(zhí)業(yè)（中）藥師378人，僅2家連鎖門(mén)店實(shí)行遠(yuǎn)程審方未配備執(zhí)業(yè)（中）藥師。

評(píng)定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，突出監(jiān)管重點(diǎn)

合理配置監(jiān)管資源，以風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)為依據(jù)，實(shí)施差別化藥品安全監(jiān)管。按照《福建省食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理辦法》，結(jié)合過(guò)往違規(guī)情況以及日常監(jiān)督檢查實(shí)際，圍繞品種業(yè)態(tài)、管控水平、規(guī)模大小、質(zhì)量狀況、違法違規(guī)情形等風(fēng)險(xiǎn)要素開(kāi)展藥店風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)定工作，完成轄區(qū)286家藥店2019年度的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)定，其中A級(jí)271家、B級(jí)15家。以深入開(kāi)展藥品零售環(huán)節(jié)違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)的突出問(wèn)題專項(xiàng)治理為抓手，重點(diǎn)檢查藥店經(jīng)營(yíng)證照是否齊全、藥品購(gòu)進(jìn)渠道是否合法、是否存在購(gòu)銷假劣藥品、執(zhí)業(yè)（中）藥師是否在崗履職、處方藥是否憑處方銷售、購(gòu)銷存記錄是否真實(shí)完整可追溯、藥品儲(chǔ)存條件是否合規(guī)等七個(gè)方面。以科帶所重點(diǎn)對(duì)2018年未落實(shí)處方藥、未嚴(yán)格憑處方銷售的藥店開(kāi)展飛行檢查，避免存在“盲點(diǎn)問(wèn)題”。充分運(yùn)用集美區(qū)食品藥品網(wǎng)格化監(jiān)管系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)責(zé)任到人、工作留痕，現(xiàn)場(chǎng)檢查藥品零售企業(yè)354家次，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品安全動(dòng)態(tài)、精準(zhǔn)、閉環(huán)、規(guī)范、智慧、高效監(jiān)管。

加強(qiáng)安全宣傳，營(yíng)造共治氛圍

結(jié)合“3·15國(guó)際消費(fèi)者權(quán)益日”“藥化科技周”“2019年安全用藥月”等宣傳活動(dòng)，多次走進(jìn)社區(qū)、校園、廣場(chǎng)、企業(yè)開(kāi)展藥品安全宣傳活動(dòng)。以轄區(qū)老年人、小學(xué)生、藥械管理人員為主要對(duì)象，采取知識(shí)講座、發(fā)放科普材料、接受群眾咨詢、懸掛橫幅和LED屏幕滾動(dòng)播放宣傳標(biāo)語(yǔ)、借助《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》、中國(guó)食品藥品網(wǎng)等主流媒體報(bào)道等方式，宣傳新修訂的《藥品管理法》《疫苗管理法》和藥品安全知識(shí)，提高群眾安全用藥、合理用藥意識(shí)。2019年以來(lái)，組織600余家藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)召開(kāi)培訓(xùn)會(huì)議4場(chǎng)次，開(kāi)展社區(qū)宣傳活動(dòng)12場(chǎng)，發(fā)放藥品宣傳材料3萬(wàn)余份。