我國(guó)“藥品上市許可持有人制度”運(yùn)行現(xiàn)狀反思及完善建議

蘇晨 榮振華

一、“藥品上市許可持有人制度”運(yùn)行情況解析

（一）部分試點(diǎn)地區(qū)運(yùn)行機(jī)制順暢

2016年5月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》（以下簡(jiǎn)作《試點(diǎn)方案》），啟動(dòng)了“藥品上市許可持有人制度”試點(diǎn)；新近修訂的《藥品管理法》也專章設(shè)立了“藥品上市許可持有人制度”①，并于2019年12月1日才開始實(shí)施。為了提高該制度的實(shí)施效果，北京、天津、上海等市及部分省陸續(xù)開展了試點(diǎn)工作。以上海為例，其相關(guān)舉措具有開創(chuàng)性和可借鑒性：首先是為試點(diǎn)藥品創(chuàng)設(shè)了風(fēng)險(xiǎn)救濟(jì)資金，保證試點(diǎn)藥品良好運(yùn)行，并且以保險(xiǎn)費(fèi)用補(bǔ)貼的方式引導(dǎo)持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)購買商業(yè)責(zé)任險(xiǎn)，以達(dá)到保障風(fēng)險(xiǎn)救濟(jì)的目的。其次是提前介入指導(dǎo)機(jī)制，對(duì)不了解相關(guān)政策但有能力成為持有人的科研人員和企業(yè)進(jìn)行指導(dǎo)；同時(shí)創(chuàng)建綠色通道，方便試點(diǎn)品種的注冊(cè)。其三，市食藥監(jiān)局將本市已申請(qǐng)參加“藥品上市許可持有人制度”改革的試點(diǎn)品種名單進(jìn)行了定期公告，以增加制度實(shí)施的透明度，接受公眾的監(jiān)督，截至2018年11月13日已公告了3批改革試點(diǎn)品種名單；另外，在試點(diǎn)工作積極開展過程中及時(shí)的召開試點(diǎn)工作座談會(huì)與報(bào)告會(huì)，聽取相關(guān)企業(yè)匯報(bào)試點(diǎn)實(shí)施情況及其意見與建議，并記錄該制度試點(diǎn)過程中出現(xiàn)的各類問題，邀請(qǐng)專家與企業(yè)相互討論，提出可操作的解決措施，以推進(jìn)下一步的實(shí)施計(jì)劃。其四，以本地實(shí)際情況為基礎(chǔ)，出臺(tái)了辦事指南和具體的實(shí)施方案，為試點(diǎn)營(yíng)造了良好的制度環(huán)境。正是由于該市在實(shí)踐工作中不斷發(fā)現(xiàn)問題，積極采取措施解決問題，靈活開展試點(diǎn)工作，截至2018年末，上海市藥品上市許可持有人以高效率、高質(zhì)量的水平在增長(zhǎng)，試點(diǎn)工作推進(jìn)得扎實(shí)穩(wěn)當(dāng)。

（二）規(guī)范性文件引導(dǎo)制度實(shí)施和運(yùn)行

為了鼓勵(lì)藥品研制創(chuàng)新，國(guó)家頒布并實(shí)施了“藥品上市許可持有人制度”，使藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和藥品研發(fā)人員成為試點(diǎn)工作申報(bào)主體的重要組成部分。但是，藥品上市許可持有人也應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品安全性和有效性負(fù)責(zé)。換言之，其在有權(quán)利取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的同時(shí)，也要承擔(dān)起對(duì)藥品質(zhì)量安全管控的責(zé)任。因此，國(guó)務(wù)院辦公廳在“藥品上市許可持有人制度”的試點(diǎn)方案中，明確了上市申請(qǐng)人的條件、試點(diǎn)藥品的范圍、委托生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件、藥品持有人的義務(wù)及責(zé)任范圍等。此外，在實(shí)時(shí)監(jiān)控試點(diǎn)實(shí)踐的基礎(chǔ)上，國(guó)家藥監(jiān)局針對(duì)試點(diǎn)藥品所出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況，于2018年12月28日發(fā)布了《關(guān)于藥品上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)事宜的公告》，內(nèi)容涉及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)人條件、監(jiān)測(cè)工作的細(xì)則、監(jiān)測(cè)體系、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何進(jìn)行報(bào)告、持有人對(duì)反饋數(shù)據(jù)的報(bào)告事宜、年度總結(jié)報(bào)告的撰寫等。2019年6月份，國(guó)家藥監(jiān)局頒布了關(guān)于加快推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管的行動(dòng)計(jì)劃，旨在進(jìn)一步解決藥品跨區(qū)域監(jiān)管的問題，爭(zhēng)取實(shí)現(xiàn)藥品資源共享。

（三）法律條文的適應(yīng)性構(gòu)建與完善

基于政策引導(dǎo)以及試點(diǎn)實(shí)踐，此制度的框架愈發(fā)明朗，隨之，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)作《藥品管理法》）于2019年8月26日第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十二次會(huì)議第二次修訂通過，其很大的創(chuàng)新之處在于針對(duì)藥品上市許可持有人部分作總結(jié)如下：首先，第三章專章規(guī)定了藥品上市許可持有人制度，明確了這一制度的法律地位[1]。其次，與《試點(diǎn)方案》相比，持有人的主體類型被進(jìn)一步擴(kuò)大，較大程度地激發(fā)了藥品研發(fā)創(chuàng)新，[2]這具體體現(xiàn)為：一是取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)，將集團(tuán)所持有的子公司注冊(cè)證書、境外持有人的境內(nèi)指定法人代理人都囊括進(jìn)來了；二是在藥品研制機(jī)構(gòu)方面，把持有人主體類型放寬，可以吸引更多主體進(jìn)行新藥研制，并以注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的方式確立了國(guó)務(wù)院藥監(jiān)局核準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的法律地位。注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，這也是產(chǎn)品放行、假劣藥品判定的首選標(biāo)準(zhǔn)；只有不存在核準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的情況下，才適用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，這是我國(guó)為了保障藥品安全質(zhì)量的重要舉措之一[3]。對(duì)于附條件批準(zhǔn)的上市藥品，有期限要求——該條款明確規(guī)定，逾期未按要求完成研究或者不能證明收益大于風(fēng)險(xiǎn)的，依法處理，直至注銷注冊(cè)證書[4]；新法第八十條規(guī)定了藥品上市持有人的不良反應(yīng)報(bào)告義務(wù)[5]；第七十九條規(guī)定了以風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)的生產(chǎn)變更管理制度，對(duì)影響藥品風(fēng)險(xiǎn)的重大變更事項(xiàng)實(shí)行審批制度，其他變更備案或者報(bào)告即可，體現(xiàn)了安全與效率的兼顧[6]；實(shí)施了藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，不僅要落實(shí)事前嚴(yán)格審核，更要實(shí)時(shí)監(jiān)控藥品投入市場(chǎng)的不良反應(yīng)；明確了持有人的義務(wù)與責(zé)任，降低了責(zé)任追究成本[7]；應(yīng)當(dāng)說，現(xiàn)行的《藥品管理法》已經(jīng)比較完善和周密，但是由于法律制度與生俱來的滯后性，其他可能不能完全應(yīng)對(duì)實(shí)踐中不斷涌現(xiàn)的新問題[8]，故不斷完善相關(guān)法律制度是提升該法效用的應(yīng)有之義。

二、“藥品上市持有人制度”問題之反思

（一）藥品上市持有人資格條件規(guī)定不完善

新的藥品管理法定義了“藥品上市許可持有人”的含義：指取得藥品注冊(cè)證書的的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)?！对圏c(diǎn)方案》所規(guī)定的，是藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者藥品科研人員；與《試點(diǎn)方案》相比，持有人類型進(jìn)一步放寬，取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)這一類型范圍更大，包含集團(tuán)以及境外持有人的境內(nèi)指定法人代理人。主體進(jìn)一步放寬對(duì)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新當(dāng)然大有裨益，但同時(shí)也會(huì)帶來主體責(zé)任的厘定這一問題；而其原因主要是——現(xiàn)行藥品管理法沒有規(guī)定成為藥品上市申請(qǐng)人的條件，但《試點(diǎn)方案》規(guī)定了藥品研制機(jī)構(gòu)要想成為上市申請(qǐng)人，必須依法在試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)設(shè)立，能以自己的名義獨(dú)立承擔(dān)責(zé)任，而且必須提交藥品質(zhì)量安全責(zé)任承諾書——這個(gè)承諾書的目的，在于藥品企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)保證在藥品上市銷售前，已與擔(dān)保人簽訂擔(dān)保協(xié)議或者與保險(xiǎn)公司簽訂保險(xiǎn)合同并提交備案給了所在地省級(jí)藥監(jiān)部門。由此看來，《試點(diǎn)方案》的關(guān)于藥品上市申請(qǐng)人資格的規(guī)定更為嚴(yán)格和謹(jǐn)慎，但《藥品管理法》的法律位階高于行政法規(guī)《試點(diǎn)方案》，故兩者的法律效力相去甚遠(yuǎn)！藥品上市許可持有人的資格規(guī)定應(yīng)當(dāng)嚴(yán)謹(jǐn)和周密，因?yàn)樗幤逢P(guān)乎用藥者的健康權(quán)益，與不特定主體的安全相關(guān)聯(lián)；并且該規(guī)定的精髓，就應(yīng)是明確責(zé)任承擔(dān)主體；即上市許可持有人。所以，僅以政策性文件對(duì)申請(qǐng)人和持有人的條件予以規(guī)定，還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能達(dá)到法律規(guī)范的目的。

還有，針對(duì)藥品上市許可持有人主體類型擴(kuò)大的立法傾向，必然導(dǎo)致這樣一個(gè)結(jié)果：集團(tuán)持有子公司的注冊(cè)證書，或者境外持有人由境內(nèi)法定代理人持有注冊(cè)證書，僅是原則性地規(guī)定了相關(guān)主體的連帶責(zé)任，有這些問題還有待進(jìn)一步細(xì)化，否則缺乏操作性，比如尤其是當(dāng)發(fā)生藥品不良反應(yīng)和藥物其他風(fēng)險(xiǎn)時(shí)？藥監(jiān)部門對(duì)哪個(gè)主體進(jìn)行直接調(diào)查更容易查清事實(shí)，受到損害的人向哪個(gè)責(zé)任主體進(jìn)行索賠更有利于賠償?shù)膶?shí)現(xiàn)？等等。再者，新的《藥品管理法》對(duì)上市許可持有人內(nèi)部組織機(jī)構(gòu)只是泛泛提及，即其第三十一條僅規(guī)定藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系、配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理，卻沒有具體指明其內(nèi)部組織機(jī)構(gòu)的何環(huán)節(jié)何部門，故恐不能確保持有人內(nèi)部正常高效穩(wěn)定的運(yùn)行。

（二）風(fēng)險(xiǎn)防控保險(xiǎn)機(jī)制不健全

《試點(diǎn)方案》規(guī)定了要想成為藥品上市許可持有人必須提交擔(dān)保協(xié)議或者保險(xiǎn)合同，但卻并未規(guī)定擔(dān)保合同的最低限額，也未規(guī)定保險(xiǎn)合同的責(zé)任賠償限額。藥品風(fēng)險(xiǎn)關(guān)乎廣大人民的基本健康和切身利益，且不同種類的藥物的風(fēng)險(xiǎn)程度也有所不同，是否需要規(guī)定高數(shù)額的擔(dān)保協(xié)議或者保險(xiǎn)合同？不同風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)的藥品提供相同數(shù)額的保險(xiǎn)合同是否合理？保險(xiǎn)公司作為市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)中不可或缺的主體，也是以營(yíng)利為目的，自身利益最大化也是其永恒的追求，保險(xiǎn)合同的責(zé)任賠償限額是否可以作為保險(xiǎn)公司的一個(gè)支撐點(diǎn)？怎樣在既保證保險(xiǎn)公司在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)中正常運(yùn)營(yíng)的情況下，又讓藥品缺陷受害人得到應(yīng)有額度的賠償，這都需要法律找到一個(gè)平衡點(diǎn)，并作出明確的規(guī)定。

（三）異地監(jiān)管困難

對(duì)于作為藥品注冊(cè)證書的藥品上市許可持有人，《試點(diǎn)方案》和現(xiàn)行《藥品管理法》均規(guī)定，如果符合藥品生產(chǎn)條件的，可以自行生產(chǎn)也可委托其他企業(yè)生產(chǎn)；如若不符合生產(chǎn)藥品的條件，則只能委托生產(chǎn)。但對(duì)于受托企業(yè)是否只能在本行政區(qū)域內(nèi)委托，還是可以在全國(guó)范圍內(nèi)委托，兩者則皆無強(qiáng)制性的限制，因此實(shí)踐中，為了追求經(jīng)濟(jì)效應(yīng)或者其他原因，跨省委托生產(chǎn)藥品的情況則不可避免，因而就必然會(huì)帶來跨省委托藥品質(zhì)量的監(jiān)管難題?！对圏c(diǎn)方案》規(guī)定對(duì)不在本行政區(qū)域內(nèi)的受托生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)聯(lián)合受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行延伸監(jiān)管。但具體由哪一部門統(tǒng)一監(jiān)管，以及相關(guān)信息披露的監(jiān)管措施都未交待清楚，這就必然導(dǎo)致實(shí)踐中操作困難。很有可能出現(xiàn)一個(gè)問題委托方和受托方所在地藥監(jiān)局的監(jiān)管重疊或者兩方所在地藥監(jiān)局又互相推諉的情況，這將嚴(yán)重阻礙藥品上市許可持有人制度的順利實(shí)施。

三、“藥品上市許可持有人制度”的完善建議

（一）界定和細(xì)化“持有人”的主體范圍

1.區(qū)分不同主體，細(xì)化責(zé)任范圍。

在有多個(gè)主體之間承擔(dān)連帶責(zé)任這種情況下，法律應(yīng)當(dāng)規(guī)定在發(fā)生藥品風(fēng)險(xiǎn)的時(shí)候，藥監(jiān)部門應(yīng)該對(duì)實(shí)際實(shí)行藥品相關(guān)研究的主體進(jìn)行調(diào)查，但受藥品損害的當(dāng)事人應(yīng)該向有能力承擔(dān)賠償責(zé)任的主體追責(zé)。這樣規(guī)定雖然有些繁瑣，但是會(huì)更有利于查清事實(shí)，準(zhǔn)確認(rèn)定藥品上市的哪一環(huán)節(jié)出了問題，及時(shí)改進(jìn)；同時(shí)，可以使受損當(dāng)事人利益最大化，更有利于保護(hù)弱者。

2.要求MAH除具備藥品研發(fā)人員外，還應(yīng)具備相應(yīng)組織結(jié)構(gòu)。

現(xiàn)行的《藥品管理法》規(guī)定上市申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系。為了提升該項(xiàng)制度的可操作性，我們可以借鑒日本的經(jīng)驗(yàn)，完善質(zhì)量保證體系的內(nèi)部結(jié)構(gòu)——該質(zhì)量保證體系可以分為總監(jiān)管機(jī)構(gòu)、質(zhì)量保證機(jī)構(gòu)、上市安全控制機(jī)構(gòu)：總監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在總方向上監(jiān)管MAH的活動(dòng)，明確其職責(zé)，把控好營(yíng)銷和宣傳的正確方向，不誤導(dǎo)藥品消費(fèi)者，且保證產(chǎn)品的質(zhì)量達(dá)到安全標(biāo)準(zhǔn)；質(zhì)量保證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品進(jìn)行人體安全測(cè)試，并檢查藥品的質(zhì)量是否符合GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)的要求；上市安全控制機(jī)構(gòu)則負(fù)責(zé)藥品上市后連續(xù)性監(jiān)管藥品的安全，以便于展開要品上市后再評(píng)價(jià)，以負(fù)擔(dān)起MAH對(duì)藥品整個(gè)生命周期安全的責(zé)任。

（二）完善該制度的保險(xiǎn)機(jī)制

1.建立政府救助基金與商業(yè)保險(xiǎn)相結(jié)合的模式。

藥品以預(yù)防、治療、診斷人的疾病為其主要功能，以調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能為目的；而藥品研發(fā)，具有天然公益性，因而藥品缺陷投保更應(yīng)該彰顯社會(huì)福利性質(zhì)。其具體制度設(shè)計(jì)，可以適當(dāng)借鑒工傷保險(xiǎn)的相關(guān)法律規(guī)定，設(shè)立政府救助基金來輔助商業(yè)保險(xiǎn)；當(dāng)商業(yè)保險(xiǎn)無法足額賠付受害人的損失時(shí)，國(guó)家給予一定的救助，或者商業(yè)保險(xiǎn)賠付不及時(shí)時(shí)，由政府救助基金先行墊付，事后再向保險(xiǎn)公司或者第三人追償，以實(shí)現(xiàn)藥品缺陷受害人利益最大化的目標(biāo)。

2.保險(xiǎn)合同應(yīng)設(shè)有最低保險(xiǎn)數(shù)額，并作出限額規(guī)定。

一般情況下，所保險(xiǎn)主要承保的，是被保險(xiǎn)人即上市許可持有人的賠償責(zé)任，并沒有固定的價(jià)值標(biāo)的，但損害事故責(zé)任的大小直接決定賠償責(zé)任的大小，且很難進(jìn)行準(zhǔn)確的預(yù)計(jì)。而正因?yàn)閾p失無法事先準(zhǔn)確估量，故設(shè)置保險(xiǎn)責(zé)任限額就顯得十分必要：一方面，當(dāng)事故發(fā)生后，受害人可以及時(shí)快速得到部分賠付，保障用藥者的健康權(quán)益；另一方面，有益于保障以營(yíng)利為目的的保險(xiǎn)公司平穩(wěn)運(yùn)營(yíng)。不同的藥品風(fēng)險(xiǎn)不同，MAH承擔(dān)的責(zé)任大小也不同，賠償數(shù)額自然相差較大，本制度應(yīng)當(dāng)按照藥品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，對(duì)藥品上市許可持有人所提交的擔(dān)保協(xié)議或者保險(xiǎn)合同設(shè)置最低的保險(xiǎn)額度，且保險(xiǎn)額度應(yīng)當(dāng)是經(jīng)過專業(yè)的精確計(jì)算后，能達(dá)到完全的保險(xiǎn)要求。

（三）細(xì)化異地監(jiān)管措施，避免監(jiān)管重疊和監(jiān)管真空

歐美國(guó)家或地區(qū)的藥品產(chǎn)業(yè)普遍比較發(fā)達(dá)，在多年的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，有一整套制度安排予以更高效地同時(shí)監(jiān)管委托方和受托方——其一般由政府發(fā)布示范性協(xié)議，指導(dǎo)持有人與受托生產(chǎn)企業(yè)之間簽署質(zhì)量協(xié)議，以防止出現(xiàn)各種各樣形式的、且差異較大的質(zhì)量協(xié)議，從而實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一規(guī)范管理的立法目的。所以，我國(guó)可以借鑒這些國(guó)家或地區(qū)的成功經(jīng)驗(yàn)，為規(guī)范指導(dǎo)委托方和受托方之間的質(zhì)量協(xié)議，發(fā)布指南性的規(guī)范文件，具體規(guī)定委托方和受托方雙方的權(quán)利與義務(wù)，以及在出現(xiàn)事故后雙方的責(zé)任劃分標(biāo)準(zhǔn)、承擔(dān)責(zé)任大小，以達(dá)到效率與效果的雙重目標(biāo)。

1.建立國(guó)家級(jí)藥品信息化監(jiān)管系統(tǒng)。

當(dāng)前階段，我國(guó)尚未建立國(guó)家級(jí)藥品信息化監(jiān)管系統(tǒng)，但在2019年6月份國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于加快推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管的行動(dòng)計(jì)劃；該計(jì)劃旨在建設(shè)藥品監(jiān)管云，實(shí)現(xiàn)資源共享，綜合利用互聯(lián)網(wǎng)、國(guó)家電子政務(wù)網(wǎng)等網(wǎng)絡(luò)資源，構(gòu)建全國(guó)藥監(jiān)一張網(wǎng)，打破各系統(tǒng)間物理壁壘，推進(jìn)信息技術(shù)和監(jiān)管工作的深度融合，形成“嚴(yán)管”加“巧管”的監(jiān)管新局面。這是我國(guó)建立藥品信息化監(jiān)管系統(tǒng)的第一步，也是藥品監(jiān)管領(lǐng)域的重要舉措，但這個(gè)計(jì)劃目前只是以文件形式存在，并不具有強(qiáng)制性，其法律位階也較低。隨著互聯(lián)網(wǎng)、信息化的發(fā)展，建立國(guó)家級(jí)藥品信息化監(jiān)管系統(tǒng)，對(duì)于推進(jìn)藥品上市許可持有人制度關(guān)乎整個(gè)藥品產(chǎn)業(yè)稅務(wù)健康有序發(fā)展。通過網(wǎng)絡(luò)信息化的監(jiān)管，可以將全國(guó)的藥品信息都納入一個(gè)系統(tǒng)，便于統(tǒng)一監(jiān)管，而且可以實(shí)現(xiàn)藥品信息共享，聯(lián)動(dòng)性的推動(dòng)全國(guó)藥品行業(yè)同步全面發(fā)展。

2.建立委托人（MAH）所在地藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一管理模式。

MAH所在地的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對(duì)MAH的藥品產(chǎn)業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，受托生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品監(jiān)督管理部門則應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的藥品產(chǎn)業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查；如果出現(xiàn)藥品缺陷或者藥品事故牽涉兩方責(zé)任時(shí)，應(yīng)當(dāng)以一方藥品監(jiān)督管理部門為主進(jìn)行調(diào)查，另一方所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以配合。一般情況下。以MAH所在地藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一監(jiān)管更為合適，因?yàn)樽鳛槲腥耍∕AH）對(duì)藥品質(zhì)量在整個(gè)生命周期內(nèi)都承擔(dān)責(zé)任，并且掌握藥品的信息也更為全面，讓其所在地藥品監(jiān)督管理部門作為主監(jiān)管方具有正當(dāng)性和合理性。

四、結(jié)語

目前，MAH制度已在我國(guó)完成了試點(diǎn)工作，其存在的問題應(yīng)該引起我們的高度關(guān)注和反思，MAH資格條件不完善、保險(xiǎn)機(jī)制不健全、異地監(jiān)管困難等問題都會(huì)是阻礙此項(xiàng)制度的順利實(shí)施的。所以我國(guó)應(yīng)立足于本國(guó)國(guó)情的基礎(chǔ)上，借鑒國(guó)外對(duì)此項(xiàng)制度的先進(jìn)規(guī)定，并結(jié)合各個(gè)地方的特色，完善此項(xiàng)制度，為藥品創(chuàng)新提供適宜的土壤，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的改革與發(fā)展。

注釋

①該制度是指擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)通過提出藥品上市許可申請(qǐng)，獲得藥品注冊(cè)證書，以其自己的名義將產(chǎn)品投向市場(chǎng)，對(duì)藥品全生命周期承擔(dān)責(zé)任的一項(xiàng)制度。