兩種軟式內(nèi)鏡環(huán)氧乙烷滅菌包裝方法比較

朱勝軍，蔡賢黎，王 萍，朱博群，趙 慧

(復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院內(nèi)鏡中心 復(fù)旦大學(xué)內(nèi)鏡診療研究所,上海 200032)

2015年3月30日美國(guó)華盛頓州某醫(yī)院發(fā)生了特大耐大腸埃希菌感染暴發(fā)事件，32例接受內(nèi)鏡逆行胰膽管造影 (endoscopic retrograde cholangiopancreatography，ERCP)檢查的患者出現(xiàn)嚴(yán)重胰腺及膽道感染性疾病，超過(guò)30%的患者死亡[1]。2017年11月6日美國(guó)急救醫(yī)學(xué)研究所(Emergency Care Research Institute, ECRI)在其網(wǎng)站發(fā)布《2018年十大醫(yī)療技術(shù)危害》，其中第二條就是內(nèi)鏡清洗消毒不徹底使患者暴露于感染的風(fēng)險(xiǎn)之中。由此可見(jiàn)內(nèi)鏡的清洗、消毒、滅菌的任務(wù)艱巨[2-3]。除嚴(yán)格遵守十二指腸鏡的再處理指南，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration, FDA)還建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取1項(xiàng)或多項(xiàng)其他措施降低感染風(fēng)險(xiǎn)，包括對(duì)再處理過(guò)的儀器進(jìn)行培養(yǎng)監(jiān)測(cè)、環(huán)氧乙烷滅菌、使用液體化學(xué)殺菌劑處理系統(tǒng)或重復(fù)實(shí)施[4]。因此，有必要探索安全、高效、經(jīng)濟(jì)、實(shí)用的消毒滅菌方法，提高內(nèi)鏡手術(shù)周轉(zhuǎn)率及工作效率，滿(mǎn)足臨床工作的需求[1]。國(guó)家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布的《軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)規(guī)范(WS 507-2016)》6.1.2規(guī)定，進(jìn)入人體無(wú)菌組織、器官，或接觸破損皮膚、破損黏膜的軟式內(nèi)鏡及附件應(yīng)進(jìn)行滅菌[5]。根據(jù)本院2018年數(shù)據(jù)，全年完成內(nèi)鏡診療12.9萬(wàn)例，其中內(nèi)鏡治療約6 000例，占46.5%，呈不斷增長(zhǎng)的趨勢(shì)。根據(jù)規(guī)范要求，治療內(nèi)鏡必須滅菌后方可使用。但是規(guī)范未對(duì)軟式內(nèi)鏡滅菌的方法給出具體、詳細(xì)的規(guī)定，尤其是生產(chǎn)商推薦的環(huán)氧乙烷滅菌方法。在實(shí)際操作中，對(duì)于長(zhǎng)度1～2 m，重量1～2.5 kg的軟式內(nèi)鏡，面臨環(huán)氧乙烷滅菌包裝和轉(zhuǎn)運(yùn)的問(wèn)題。軟式內(nèi)鏡環(huán)氧乙烷滅菌的包裝暫無(wú)文獻(xiàn)和指南可參考，在參考其他醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌的包裝要求后，我院自2017年1月開(kāi)始了內(nèi)鏡環(huán)氧乙烷的滅菌[6]，選用兩種紙塑袋包裝方法對(duì)軟式內(nèi)鏡進(jìn)行包裝后滅菌[7]，現(xiàn)將結(jié)果報(bào)告如下。

1 材料與方法

1.1 設(shè)備與耗材 奧林巴斯胃鏡、腸鏡和十二指腸鏡、3M封口機(jī)、250 mm滅菌指示包裝袋(天津康帕牌)、3M立體紙塑袋、化學(xué)指示卡、內(nèi)鏡轉(zhuǎn)運(yùn)車(chē)。

1.2 包裝方法 把按規(guī)范要求完成清洗、消毒、漂洗、干燥的軟式內(nèi)鏡，按照兩種方法(A方法和B方法)分別進(jìn)行包裝、封口、傳遞、運(yùn)輸和滅菌。在包裝和封口中均根據(jù)《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心管理規(guī)范》中紙塑袋、紙袋等密封包裝其密封寬度應(yīng)≥6 mm，包內(nèi)器械距包裝袋封口處≥2.5 cm[8]，進(jìn)行操作。在包裝前將按規(guī)范處理完的軟式內(nèi)鏡去除防水蓋、吸引按鈕、送氣送水按鈕和活檢管道開(kāi)口閥。

方法A：按照奧林巴斯產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求，1名工作人員在操作臺(tái)將內(nèi)鏡盤(pán)成直徑40 cm大小的圓形，放入40 cm×60 cm×10 cm的方形立體紙塑袋中，然后第二名工作人員用雙手托住內(nèi)鏡下方，輔助第一名工作人員完成包裝袋的封口，最后第二名工作人員將包裝封口完成的內(nèi)鏡放入內(nèi)鏡轉(zhuǎn)運(yùn)車(chē)，送至醫(yī)院消毒供應(yīng)中心。見(jiàn)圖1A。

方法B：第一名工作人員手握操作部舉起內(nèi)鏡，第二名工作人員將25 cm×185 cm的長(zhǎng)形紙塑袋從內(nèi)鏡插入部向上套住內(nèi)鏡；第一名工作人員托住內(nèi)鏡的下方，第二名工作人員將包裝完的內(nèi)鏡封口；最后將內(nèi)鏡盤(pán)放在內(nèi)鏡轉(zhuǎn)運(yùn)車(chē)送至醫(yī)院消毒供應(yīng)中心。見(jiàn)圖1B。

A：按照A方法使用40 cm×60 cm×10 cm的立體紙塑袋包裝封口；B：按照B方法使用25 cm×185 cm的紙塑袋包裝封口

圖1兩種軟式內(nèi)鏡消毒包裝方法示意圖

Figure1Schematic diagram of two methods for disinfection and packing of flexible endoscope

1.3 統(tǒng)計(jì)方法 應(yīng)用SPSS 22.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，包裝時(shí)間采用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行描述，t檢驗(yàn)進(jìn)行分析；包裝破洞情況采用率進(jìn)行描述，χ2檢驗(yàn)進(jìn)行分析，P≤0.05表示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 包裝數(shù)量 共計(jì)720根軟式內(nèi)鏡，包括260系列胃鏡、腸鏡、十二指腸鏡，均為清洗、消毒、漂洗、干燥后打包,由2名工作人員操作完成，方法A與方法B各包裝內(nèi)鏡360根。

2.2 包裝時(shí)間與效果 A組平均每根內(nèi)鏡包裝時(shí)間(82.8±11.4)s，B組平均每根內(nèi)鏡包裝時(shí)間(23.6±3.4) s，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t=94.28,P<0.001)；A組5個(gè)包裝袋發(fā)生破裂，B組2個(gè)包裝袋發(fā)生破裂，兩組包裝破洞率比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=0.577,P=0.447)，詳見(jiàn)表1。

表1兩種內(nèi)鏡包裝方法的包裝時(shí)間與破洞率

Table1Packing time and broken rate of two endoscopic packing methods

組別包裝時(shí)間(s)包裝破裂數(shù)(個(gè))破洞率(%)方法A(n=360)82.8±11.451.4方法B(n=360)23.6±3.420.6

2.3 滅菌效果 兩組內(nèi)鏡均在供應(yīng)室完成滅菌，合格后運(yùn)回內(nèi)鏡室，滅菌后包內(nèi)指示卡均完成變色，滅均后指示卡變色率均為100%。

3 討論

隨著軟式消化內(nèi)鏡診療技術(shù)的發(fā)展[9]，內(nèi)鏡治療是趨勢(shì)，需求越來(lái)越大，治療內(nèi)鏡應(yīng)滅菌。預(yù)防和控制內(nèi)鏡相關(guān)醫(yī)院感染有了更高的要求，新版《軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)規(guī)范》規(guī)定了軟式內(nèi)鏡應(yīng)滅菌的要求。《奧林巴斯清洗、消毒和滅菌》說(shuō)明書(shū)推薦內(nèi)鏡可以通過(guò)環(huán)氧乙烷氣體滅菌，說(shuō)明書(shū)中特別注明內(nèi)鏡滅菌時(shí)未取下防水蓋，會(huì)導(dǎo)致彎曲部橡皮損壞。在滅菌前內(nèi)鏡必須徹底清洗并干燥。殘留的水汽會(huì)影響有效滅菌，帶有水汽的內(nèi)鏡直接用紙塑袋包裝會(huì)使紙塑袋發(fā)生破裂。因此，在內(nèi)鏡滅菌時(shí)應(yīng)閱讀廠(chǎng)家說(shuō)明書(shū)，使用安全、實(shí)用的滅菌方法，避免內(nèi)鏡的損壞和滅菌的失敗，導(dǎo)致財(cái)產(chǎn)損失和診療安全隱患。

在滅菌包裝材料的選擇上，用于滅菌的有效包裝材料至少應(yīng)滿(mǎn)足足夠排除空氣，滅菌劑滲入，有效阻隔病原微生物，阻止撕裂或被戳穿，具有完全完整的密封性，不含有毒成分，不掉毛且經(jīng)濟(jì)實(shí)惠等條件[10]。文獻(xiàn)[11]指出，紙塑包裝材料密封性好，具備生物屏障功能，對(duì)無(wú)菌有效期的延長(zhǎng)及布纖維的污染減少等有著重要意義，是一種優(yōu)質(zhì)的新型包裝材料。此外材料塑面可視，便于工作人員及使用者對(duì)包裝內(nèi)容物及指示卡變色情況進(jìn)行觀(guān)察[12]。本研究A組實(shí)驗(yàn)在內(nèi)鏡打包過(guò)程中，因?yàn)榧埶艽目梢曅裕l(fā)現(xiàn)內(nèi)鏡容易聚攏在一起，而奧林巴斯說(shuō)明書(shū)規(guī)定的內(nèi)鏡盤(pán)曲直徑不小于40 cm，因此需要不時(shí)地糾正。另外有文獻(xiàn)報(bào)道，在滅菌包裝方面硬質(zhì)容器盒操作簡(jiǎn)單、運(yùn)輸安全、使用方便、經(jīng)濟(jì)環(huán)保[13]。但市場(chǎng)上并沒(méi)有適合軟式內(nèi)鏡大小的硬質(zhì)容器盒，對(duì)于選用硬質(zhì)容器盒和滅菌紙塑袋對(duì)軟式內(nèi)鏡進(jìn)行包裝滅菌的效果，仍有待進(jìn)一步討論與研究。

在滅菌包裝方法上應(yīng)用A方法尺寸為40 cm×60 cm×10 cm的立體紙塑包裝袋與B方法尺寸為25 cm×185 cm的紙塑包裝袋，內(nèi)鏡均完成了滅菌，但在操作方法上B方法免去的內(nèi)鏡盤(pán)曲的環(huán)節(jié)時(shí)間上比A方法平均快了59.2 s/根。內(nèi)鏡環(huán)氧乙烷滅菌通常需要在消毒供應(yīng)中心進(jìn)行，因此存在內(nèi)鏡轉(zhuǎn)運(yùn)的問(wèn)題。A方法在打包、傳遞、放入供應(yīng)室環(huán)氧乙烷滅菌器中均需工作人員小心地雙手托舉，一旦托舉力量不均勻則內(nèi)鏡會(huì)聚攏，導(dǎo)致內(nèi)鏡盤(pán)曲直徑小于40 cm的現(xiàn)象。而B(niǎo)方法在打包完成后進(jìn)行盤(pán)放，轉(zhuǎn)運(yùn)至供應(yīng)室后可以直接拿取再盤(pán)放進(jìn)環(huán)氧乙烷滅菌器中。A方法是在包裝前進(jìn)行盤(pán)曲再放入滅菌器，B方法是在包裝完成后再盤(pán)放入滅菌器，由于體積沒(méi)變，兩種方法在滅菌器裝載方面沒(méi)有差別，供應(yīng)室每臺(tái)均裝載了12根內(nèi)鏡。

滅菌效果上，兩組內(nèi)鏡在包裝完成后送入供應(yīng)室滅菌，經(jīng)供應(yīng)室監(jiān)測(cè)合格運(yùn)回內(nèi)鏡中心。最終以包內(nèi)指示卡和包裝袋上指示條完成變色，評(píng)判兩組內(nèi)鏡均完成滅菌。由于受技術(shù)及條件影響，本次實(shí)驗(yàn)研究?jī)?nèi)鏡滅菌后并未采用微生物檢測(cè)，及適合軟式內(nèi)鏡環(huán)氧乙烷滅菌參數(shù)[14-15]，在今后的研究中可以考慮納入。

綜述所述，運(yùn)用B方法25 cm×185 cm的滅菌指示包裝袋包裝軟式內(nèi)鏡，進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌，既在材料上滿(mǎn)足供應(yīng)室環(huán)氧乙烷滅菌的包裝要求，又在尺寸上滿(mǎn)足了奧林巴斯產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求(內(nèi)鏡盤(pán)放直徑不小于40 cm)。在轉(zhuǎn)運(yùn)、放入滅菌機(jī)器過(guò)程中，如發(fā)生盤(pán)曲形狀改變均可以方便地重新盤(pán)放；同時(shí)，透過(guò)透明塑料面可以迅速分辨和取用內(nèi)鏡；直接將內(nèi)鏡垂直裝入紙塑袋的包裝方法也得到現(xiàn)場(chǎng)操作人員的認(rèn)可，在實(shí)際操作中值得推廣使用，可為今后規(guī)范相關(guān)內(nèi)容的修訂完善提供參考。