臨床試驗信息化管理系統(tǒng)在倫理委員會管理中的作用*

叢翠翠，王 方，母 雙，饒慧瑛

(北京大學(xué)人民醫(yī)院倫理審查委員會辦公室，北京 100044, cccpku@163.com)

臨床試驗信息化管理系統(tǒng)(Clinical Trial Management System，CTMS)是為了提高臨床試驗項目質(zhì)量監(jiān)管和管理效率，為臨床試驗機構(gòu)提供一個能用于臨床試驗的完整信息系統(tǒng)，包括對藥物臨床試驗機構(gòu)、倫理審查委員會、中心藥房和研究者等幾方面的管理，涵蓋了從臨床試驗項目立項、倫理審查、項目實施、跟蹤審查和經(jīng)費管理等直至研究完成的一整套完整流程。為了使臨床試驗的管理更加規(guī)范化，目前越來越多的臨床試驗機構(gòu)采用該管理系統(tǒng)[1]。北京大學(xué)人民醫(yī)院(以下稱“我院”)與北京某公司共同研發(fā)的“臨床試驗管理系統(tǒng)”針對機構(gòu)的項目管理、倫理審查、中心藥房進行信息化管理，倫理審查模塊在臨床試驗管理系統(tǒng)中作為一個重要的組成部分，承上啟下又相對獨立，自2016年正式開始使用以來，逐步實現(xiàn)臨床試驗倫理審查信息化管理，提高了倫理審查的效率和管理質(zhì)量。本文結(jié)合我院臨床試驗的倫理審查電子信息化管理的應(yīng)用經(jīng)驗來探討信息化管理系統(tǒng)在倫理委員會管理中的應(yīng)用和意義。

1 CTMS系統(tǒng)中倫理審查模塊的介紹

CTMS系統(tǒng)中的倫理模塊是根據(jù)國際倫理準則、《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》以及《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等相關(guān)文件構(gòu)建而成，并結(jié)合我院倫理審查標準操作規(guī)范開發(fā)的信息化管理系統(tǒng)，主要使用對象是研究者、倫理秘書和倫理委員會委員，利用倫理審查信息化管理系統(tǒng)，完成試驗項目的申請、受理、審查、決定傳達等環(huán)節(jié)，更加規(guī)范了對倫理委員會辦公室及審查項目的管理[2]。

2 CTMS在倫理委員會辦公室管理中的應(yīng)用

倫理委員會辦公室主要負責倫理委員會的日常行政管理工作，包括：組織制定倫理委員會的管理制度、指南和標準操作流程(SOP)等；更新委員個人信息文檔；統(tǒng)計各種報表和及時發(fā)布通知；制定培訓(xùn)計劃及內(nèi)容，并保證委員獲得定期培訓(xùn)學(xué)習等。CTMS可將這些任務(wù)做成相應(yīng)的專項模塊進行規(guī)范管理。

2.1 倫理委員會的組織管理

系統(tǒng)中“輔助管理”板塊設(shè)立了“人員管理”項，可以完善并保存研究者的基本信息以及審查委員與工作人員的個人簡歷與GCP培訓(xùn)經(jīng)歷，還可以根據(jù)不同的登錄角色授予不同的瀏覽權(quán)限，尤其在倫理委員會換屆時能方便快捷地更新委員的信息?！爸贫?模板下載”欄為委員提供下載SOP的途徑，方便新委員隨時翻閱學(xué)習，熟悉倫理委員會審查流程和標準要求，確保委員在臨床試驗審查過程中能按照統(tǒng)一的標準把控審查原則，并可隨時提出SOP的修改意見，便于SOP的實時更新。

2.2 信息統(tǒng)計管理

信息化管理的一個強大功能就是檢索統(tǒng)計功能，與紙質(zhì)文檔手工記錄相比，信息化手段更加方便、快捷和高效，尤其是大數(shù)據(jù)時代的到來，倫理信息化管理的檢索統(tǒng)計功能是大勢所趨，也為未來醫(yī)學(xué)信息化數(shù)據(jù)分析作準備。系統(tǒng)能夠根據(jù)審查項目類別、審查意見、審查形式、委員審查情況等進行統(tǒng)計，尤其在年終總結(jié)時，針對醫(yī)院、上級衛(wèi)生主管部門、各級藥監(jiān)局要求的各項統(tǒng)計報表，設(shè)定統(tǒng)計指標后均可準確快速地完成匯總工作。另外，在日常工作中可根據(jù)項目的倫理受理號快捷查詢審查項目的所有倫理審查歷史信息，并可形成項目的歸檔索引目錄，準確完整地完成檔案的歸檔工作，逐步實現(xiàn)檔案的信息化管理，可有效降低人工存檔中的出錯率和人工檢索失誤率，保持檔案材料的完整性和連續(xù)性[3]。

2.3 倫理委員會的培訓(xùn)管理

倫理相關(guān)知識和政策法規(guī)的培訓(xùn)是保證高質(zhì)量臨床試驗的重要基石，但由于日常臨床工作繁忙，研究者和兼職委員很少有時間參加倫理培訓(xùn)，系統(tǒng)為此專門設(shè)置了一個“培訓(xùn)”模塊，可將培訓(xùn)相關(guān)材料在系統(tǒng)上呈現(xiàn)給委員、工作人員及研究者，為其提供實時的學(xué)習機會。為了保證有效的培訓(xùn)，系統(tǒng)中可增加“培訓(xùn)考核”模塊，通過定期考核使研究者和審查委員有效掌握GCP及倫理相關(guān)知識。培訓(xùn)將作為繼續(xù)教育持續(xù)進行，相關(guān)人員不僅要了解其規(guī)范和準則，還要培養(yǎng)應(yīng)用倫理學(xué)原則和解決實際問題的能力。

3 CTMS在倫理審查工作中的應(yīng)用

3.1 規(guī)范簡化的審查流程

規(guī)范簡化的倫理審查流程是CTMS中最重要的部分，利用CTMS中的倫理審查模塊，可對項目的倫理審查工作進行信息化管理。倫理審查工作進行申請的受理階段既可與臨床試驗研究機構(gòu)的立項信息無縫對接，即對機構(gòu)成功立項的研究，其送審材料自動帶入倫理初始審查流程，避免了研究者重復(fù)遞交審查材料，又確保了審核材料的一致性，減少了不必要的流程和環(huán)節(jié)。在審查過程中，自動化辦公既規(guī)避了紙版材料送審可能造成材料丟失和泄密的風險，又明顯縮短了倫理審查流程的時間，項目受理后，系統(tǒng)將自動生成審查工作表，秘書選擇合適的主審委員，主審委員審查后反饋的意見，由秘書整理后提交給主任委員，主委可隨時在系統(tǒng)中完成對項目的審閱并簽發(fā)意見或批件。研究者亦可以在系統(tǒng)上隨時查看審查流程，而不必反復(fù)詢問倫理委員會辦公室，極大提高了審查效率，更方便了研究者提交審查材料和及時了解倫理審查流程。國家衛(wèi)健委科技教育司的“新藥專項示范性藥物臨床評價技術(shù)平臺”建設(shè)課題要求倫理委員會縮短審查時間，快速審查10個工作日，會議審查20個工作日給予倫理審查意見，對倫理審查的時效性提出了更高的要求。利用此審查系統(tǒng)，有助于按時限要求高效地完成審查任務(wù)。

系統(tǒng)在跟蹤審查過程中顯現(xiàn)出來的優(yōu)勢在于，項目的基本信息以及跟蹤審查頻率、主審委員等，均會在完成初始審查后自動“記憶”，在之后的各類跟蹤審查過程中以上信息自動帶入，避免了人為查找和出錯。另外，在準備倫理評審會過程中，系統(tǒng)可對秘書安排的會審項目自動生成投票單、表決票、會議議程等，在形成會議議程的過程中，系統(tǒng)還會對平日秘書“分好隊”(會審或是快審)的項目自動分類到“會議匯報項目”和“會議審查項目”中，大大減少了秘書的重復(fù)性工作，并且參會委員可在系統(tǒng)上完成會前的預(yù)審工作，既能保證充分的審查時間，且送審資料齊全，可提高委員審查質(zhì)量。若實現(xiàn)系統(tǒng)電子投票，將意味著逐步達到無紙化辦公。

3.2 及時落實的年度/定期跟蹤審查

年度/定期跟蹤審查工作一直是倫理委員會備受關(guān)注的熱點和難點。研究者忙于臨床工作而經(jīng)常延遲或漏交年度/定期跟蹤報告，而由于日常繁重的倫理審查工作占用了倫理委員會秘書和工作人員大量的精力和時間，倫理辦公室很難通過項目列表按照其跟蹤審查頻率對即將到期或已經(jīng)到期的在研項目進行定期梳理，也難以做到及時提醒研究者向倫理委員會提交年度報告，這也是各單位倫理委員會跟蹤審查工作中的薄弱環(huán)節(jié)，從而無法及時發(fā)現(xiàn)研究過程中存在的倫理問題，使倫理委員會未在研究過程中有效地發(fā)揮其保護受試者的根本性作用[4]。而利用信息化管理，可以在系統(tǒng)中設(shè)置“年度報告監(jiān)控”模塊，系統(tǒng)會自動提醒研究者和倫理委員會及時提交和及時審查跟蹤審查?，F(xiàn)階段我們將預(yù)警級別設(shè)置為A-D級，A：已超期；B：距離跟蹤審查截止日7天內(nèi)；C：距離跟蹤審查截止日14天內(nèi)；D：距離跟蹤審查截止日28天內(nèi)。在跟蹤審查環(huán)節(jié)的重要時間節(jié)點給予倫理委員會提醒信息，并通過系統(tǒng)發(fā)送信息給研究者，對于超期未報的項目，系統(tǒng)會自動生成超期未報的記錄并在研究者登錄系統(tǒng)時強制填報，最終達到使所有項目均能按時遞交、及時審查的目標。從2016年系統(tǒng)正式上線使用至今，我院跟蹤審查項目數(shù)逐年遞增，年度跟蹤定期審查也從每月平均審查1項增加到目前每月至少審查15項，真正有效地解決了年度定期跟蹤審查這一難題。

3.3 方便有效的溝通平臺

倫理審查涉及多方，包括研究者、倫理委員會辦公室和委員等，由于傳統(tǒng)工作的單線流程模式存在很多弊端，例如信息傳達的滯后性，信息公開透明度不夠，工作反饋率低下，政策信息更新不及時等[5]，使各個角色之間未能進行充分有效的溝通，間接減弱了倫理審查工作的執(zhí)行效果。因此，打破傳統(tǒng)模式的局限，增強各個角色之間的參與性與互動性也是倫理信息化管理系統(tǒng)的功能之一。系統(tǒng)中“我的待辦”及“我的消息”模塊會及時提醒系統(tǒng)用戶需要審閱及待辦的信息；“通告公布”欄會及時更新最新的政策法規(guī)和管理辦法，便于研究者及時獲取倫理審查相關(guān)項目信息和研究信息。

4 展望

信息化管理系統(tǒng)的應(yīng)用，使參與倫理審查的不同角色緊密合作、協(xié)同工作，強化了倫理審查的流程管理、質(zhì)量管理、文檔管理和項目管理，是一種高效的倫理管理模式。因此，值得尚未使用信息化管理系統(tǒng)的臨床試驗機構(gòu)倫理委員會積極嘗試應(yīng)用。