提高某院中藥飲片質(zhì)量管理的探討

宋秀君，王德印，王勝利

1.內(nèi)蒙古林業(yè)總醫(yī)院臨床藥劑部，內(nèi)蒙古牙克石 022150；2.呼倫貝爾市人民醫(yī)院采購部，內(nèi)蒙古海拉爾 021008；3.呼倫貝爾九州通醫(yī)藥有限公司，內(nèi)蒙古海拉爾 021000

中醫(yī)藥是中華民族的瑰寶，是我國醫(yī)藥衛(wèi)生體系的特色和優(yōu)勢，是國家醫(yī)藥醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的重要組成部分[1]。截至2015 年底，全國共有中醫(yī)、中西醫(yī)結合、民族醫(yī)院類醫(yī)院3 966 所，中醫(yī)類執(zhí)業(yè)（助理）醫(yī)師已達45.2 萬人，中藥工業(yè)總產(chǎn)值7 800 億元[2]。 中藥湯劑以其顯著和獨特的療效，在醫(yī)療中起到舉足輕重的作用，該院中藥飲片的使用量也在逐年增加，但在中藥飲片的質(zhì)量管理過程中存在許多問題，主要有供貨單位的資質(zhì)不完善、簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議書項目不全或者過期；驗收到貨的中藥飲片不及時、不夠細致；對中藥飲片的儲存方法不規(guī)范，沒有完全按照中藥飲片的特性分類、規(guī)范儲存；養(yǎng)護中藥飲片不分重點養(yǎng)護品種和普通養(yǎng)護品種，養(yǎng)護方法不到位，沒有相應的養(yǎng)護計劃、養(yǎng)護記錄等。如能將這些問題加以解決，可明顯提高該院中藥飲片的療效，使中藥飲片在該院的應用更加安全、有效?，F(xiàn)將該院中藥飲片的質(zhì)量管理過程中存在的一些問題進行分析探討，并提出相應的改進措施，為中藥飲片的質(zhì)量管理提供參考。

1 中藥飲片質(zhì)量管理過程中存在的問題

1.1 采購過程中質(zhì)量控制不到位

采購中藥飲片過程中，采購計劃不合理，采購訂單制作簡單，標注不詳細，對供貨單位資質(zhì)審核不嚴、不細致，審核過程流于形式，沒有通過計算機錄入管控供貨單位的資質(zhì)信息。致使存在供貨單位資質(zhì)不完善、不齊全，甚至存在過期的資質(zhì)。資質(zhì)不全、過期等問題給中藥飲片的質(zhì)量管理帶來很多麻煩，出現(xiàn)中藥飲片質(zhì)量問題時，不能提供有效的資質(zhì)文件，在質(zhì)量管理過程中處于被動，尤其在對質(zhì)量保證協(xié)議書的簽訂上，存在填寫項目不全、過期等問題。

1.2 到貨驗收不規(guī)范

中藥飲片到貨后，不能做到及時驗收，驗收時存在只核對品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝、標簽、出廠日期、產(chǎn)地等。沒有與留存的票樣、印章印模核對。 對中藥飲片的質(zhì)量狀況驗收很多情況是只停留在外觀檢查，很少進行性味鑒別、顯微鑒別和理化鑒別等。對炮制的中藥飲片質(zhì)量低的情況沒有嚴格管控。

1.3 儲存中藥飲片不合理

對中藥飲片的分類儲存不合理，任意堆碼，擺放不整齊，有的中藥飲片包裝不完好。 北方冬夏兩季溫度變化差距較大，沒有做好溫濕度的有效調(diào)控，不能保證中藥飲片處于合理的儲存環(huán)境中。

1.4 對中藥飲片的養(yǎng)護不到位

沒有按中藥飲片的特性，對其確定重點養(yǎng)護品種和普通養(yǎng)護品種，例如沒有將易吸潮、變色、易串味、易生蟲等的中藥飲片進行重點養(yǎng)護，沒有相應的養(yǎng)護計劃、養(yǎng)護周期、養(yǎng)護方法、養(yǎng)護記錄等。養(yǎng)護不到位，對養(yǎng)護工作的意識淡薄，責任心差，忽視對中藥飲片的養(yǎng)護，中藥飲片不能得到及時、有效的養(yǎng)護，中藥飲片的質(zhì)量就會出現(xiàn)相應的質(zhì)量問題，例如中藥飲片時有生蟲、霉變等現(xiàn)象的發(fā)生。

2 提高中藥飲片質(zhì)量管理的措施

2.1 加強中藥飲片采購過程的質(zhì)量控制

及時瀏覽中藥飲片庫存情況、使用情況，合理編制采購計劃，詳細標注中藥飲片的品名、炮制情況、產(chǎn)地、數(shù)量等。在采購前，嚴格審核供貨單位的資質(zhì)信息，確保供貨單位資質(zhì)的合法性，簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議書、購銷合同內(nèi)容詳細、項目齊全。應當通過計算機系統(tǒng)輔助管理供貨單位的資質(zhì)信息，對錄入的信息定期瀏覽、及時更新。應當留存供貨單位的票據(jù)樣式、印章印模樣式，可以留存電子版樣式，以便驗收時核對使用。醫(yī)院必須建立自己的購藥途徑，避免經(jīng)銷商在藥物銷售過程中因為藥物價格而導致的藥物質(zhì)量受影響問題的出現(xiàn)[3]。

2.2 嚴格進行中藥飲片的驗收管理

制訂嚴格的中藥飲片驗收制度和操作規(guī)程，對驗收人員進行嚴格的培訓，能夠達到對中藥飲片進行基本的基原鑒定、性狀鑒定、顯微鑒定和理化鑒定?！氨鏍钫撡|(zhì)”（中藥飲片的外觀性狀，包括色澤、氣味、性狀等）[4]。企業(yè)唯利是圖、缺乏社會責任感，過渡追求經(jīng)濟利益，對中藥飲片以次充好、以假亂真、摻雜使假，導致中藥飲片質(zhì)量不穩(wěn)定[5]。 中藥飲片的冒用、混用較多，應當在驗收時加以鑒別，如大菟絲子冒充菟絲子，山薯冒充山藥，木防己冒充防己，清水半夏冒充半夏，湖北貝母冒充浙貝母，槲寄生冒充桑寄生等。

中藥飲片的驗收記錄內(nèi)容包括品名、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地、質(zhì)量狀況等，應當如實填寫。同時，比照中藥飲片的采購計劃驗收，還要將隨貨同行單等票據(jù)與留存的票樣比對，將印章印模與留存的印章印模式樣比對。

2.3 規(guī)范中藥飲片的儲存管理

在中藥飲片的儲存過程中需要根據(jù)不同的藥物采取分類儲存、經(jīng)驗儲存等相關儲存方式相結合的方式，保證不同類型飲片可以有自己適合和正確的儲存方式[6]。中藥飲片的堆碼應整齊，確保包裝、標簽完好?？諝庵械乃忠资怪兴庯嬈艹薄⒎党?，氧氣加快中藥飲片的氧化、分解，灰塵污染中藥飲片，微生物使中藥飲片生蟲、霉變，應當減少中藥飲片與空氣的接觸。 儲存中藥飲片的溫度7～28℃，溫度不得超過30℃，一般而言，中藥飲片存放環(huán)境的濕度在60%～75%之間最佳[7]。 溫度超過35℃以上時，易使含揮發(fā)性成分的中藥飲片加速揮發(fā)，花、葉等類中藥飲片容易走失香氣和變色等。中藥飲片應當避免受到日光直射，中藥飲片的儲存環(huán)境應清潔、無污染，消除衛(wèi)生死角隱患，保持室內(nèi)通風。對中藥飲片的容器、貨位，勤打掃、勤整理，防止蟲害、霉變的發(fā)生。

中藥飲片存放時間過久，易發(fā)生泛油、走油，如含脂肪油的桃仁、杏仁等，含揮發(fā)油的當歸、木香等。 含糖分的中藥飲片受潮易粘連結塊，如枸杞子等，應盡量放在溫度較低的環(huán)境下儲存。

另外，還應當通過降低中藥飲片的庫存，加快庫存周轉(zhuǎn)，來保證中藥飲片的質(zhì)量。以先進先出，易變先出的原則對藥物進行出庫管理，盡量減少中藥飲片存放時間[8]。 按照“少進快出”“批號早先用”“不合格藥不出”的原則把好藥品的質(zhì)量關[9]。

2.4 全面落實好中藥飲片的養(yǎng)護工作

根據(jù)中藥飲片的特性，確定重點養(yǎng)護品種和普通養(yǎng)護品種，加強對重點養(yǎng)護品種的養(yǎng)護力度，重點養(yǎng)護品種包括貴重中藥飲片、含淀粉較多的中藥飲片如茯苓等、含揮發(fā)油多的中藥飲片如薄荷等、含脂肪多的中藥飲片如杏仁等。用冷藏養(yǎng)護法貯存不宜烘干、晾曬的中藥飲片及貴細中藥飲片，能有效防止中藥飲片生蟲、霉變。可通過調(diào)整空氣中的成分，來減少中藥飲片與空氣中氧氣的接觸，如充入惰性氮氣、二氧化碳等。對含淀粉多的中藥飲片應儲存在干燥、通風、涼暗處，如山藥、黃芪、葛根等。 含揮發(fā)油多的中藥飲片應在溫度較低的環(huán)境下儲存，即陰涼干燥處儲存。易粘結的中藥飲片，應置干燥、通風處儲存。對于種子類中藥飲片，應放置于儲藏缸、罐內(nèi)密閉儲存，并做到防霉變、防蟲、防鼠。某些礦物類中藥飲片，宜儲存在密閉的缸罐內(nèi)，放于陰涼處。還可采用不同中藥飲片對抗驅(qū)蟲貯存，如澤瀉、山藥與牡丹皮同貯防蟲保色，蜜拌龍眼肉可保味保色，細辛、花椒保護鹿茸不生蟲，當歸防止麝香走失香氣、變色等。

綜上所述，目前中藥市場上中藥飲片供應方式隔絕了醫(yī)院對中藥飲片來源和生產(chǎn)過程的知情權，對醫(yī)院購進的中藥飲片質(zhì)量形成了很大障礙，醫(yī)院缺少中藥學科專業(yè)技術人員和學術傳承人才[10]。 該院中藥飲片在質(zhì)量管理過程中，存在供貨單位資質(zhì)不全或過期現(xiàn)象，對到貨中藥飲片質(zhì)量驗收不規(guī)范，儲存中藥飲片不合理，對中藥飲片的養(yǎng)護不到位等。通過利用計算機系統(tǒng)加強對供貨單位資質(zhì)的管理，強化中藥飲片的質(zhì)量驗收管理，規(guī)范中藥飲片的儲存，加大對中藥飲片的具體養(yǎng)護力度，使該院的中藥飲片管理水平得到了明顯的改進和提高。