全面質(zhì)量管理在藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場考核的應(yīng)用

曹惠 廖鳳美 李晨光

藥品是特殊的商品，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（good manufacturing practices，GMP），系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)的全過程中，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。人員是生產(chǎn)主體，精準(zhǔn)高效的現(xiàn)場操作考核方式不僅與生產(chǎn)現(xiàn)場和生產(chǎn)內(nèi)容緊密結(jié)合，還可以全方位評(píng)價(jià)員工真實(shí)技能水平[1]。全面質(zhì)量管理是一種全企業(yè)、全過程和全員參加的質(zhì)量管理模式[2-4]，將全面質(zhì)量管理方法引入藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場操作考核中，從設(shè)計(jì)準(zhǔn)備開始，綜合運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)管理技術(shù)，控制全過程和各因素，不僅可以對(duì)員工進(jìn)行全面考核考評(píng)，還可在企業(yè)或部門內(nèi)部構(gòu)建螺旋上升型培訓(xùn)考核體系。

1 全面質(zhì)量管理介紹

全面質(zhì)量管理，又稱為“TQM”（total quality management），是指以保證產(chǎn)品質(zhì)量為核心，強(qiáng)調(diào)全員參與、全過程全因素控制，形成一套區(qū)別于傳統(tǒng)質(zhì)量管理方法的更為科學(xué)的管理體系[5-7]。TQM的重點(diǎn)是人（man）、設(shè)備（machine）、材料（material）、方法（method）及環(huán)境（environment）5項(xiàng)，即人機(jī)料法環(huán)4M1E的管理，核心是計(jì)劃（plan）實(shí)施（do）檢查（check）處理（action）4個(gè)階段循環(huán)運(yùn)轉(zhuǎn)的“PDCA循環(huán)”,結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)化（standardization）、執(zhí)行（do）、檢查（check）、總結(jié)（action）的“SDCA循環(huán)”，使質(zhì)量管理不再止步不前，而是不斷總結(jié)與提高[8-9]。

2 全面質(zhì)量管理在現(xiàn)場操作考核中的應(yīng)用

2.1 前期準(zhǔn)備

現(xiàn)場操作考核通常是在非常有限的時(shí)間內(nèi)（1～2 d）完成，由于專業(yè)性強(qiáng)、考核內(nèi)容復(fù)雜繁多，相關(guān)部門需在考核前，對(duì)考核人員、項(xiàng)目、地點(diǎn)、設(shè)備儀器儀表和物料試劑進(jìn)行全面統(tǒng)籌，合理安排流程，使考核工作能得以順利完成。將全面質(zhì)量管理中的4M1E的管理方法應(yīng)用到前期準(zhǔn)備中，即從人（考評(píng)人員）、機(jī)（設(shè)備儀器儀表）、料（物料試劑）、法（法規(guī)文件）、環(huán)（生產(chǎn)環(huán)境）等方面進(jìn)行相關(guān)安排[10]，具體如下。

2.1.1 人 即參與現(xiàn)場考核的考評(píng)人員。只有經(jīng)過系統(tǒng)培訓(xùn)，具備專業(yè)知識(shí)技能，熟悉操作要點(diǎn)、質(zhì)控點(diǎn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)技術(shù)人員，才能夠在考核過程中做出準(zhǔn)確判斷、合理糾偏，并能對(duì)突發(fā)情況進(jìn)行正確有效的處理?？荚u(píng)人員可為熟悉藥品生產(chǎn)專業(yè)知識(shí)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量體系的質(zhì)量管理人員、熟練掌握操作過程和質(zhì)控要點(diǎn)的生產(chǎn)技術(shù)人員、熟悉機(jī)械設(shè)備、公共系統(tǒng)的工程類人員和熟知安全防護(hù)知識(shí)的保障類人員。在現(xiàn)場操作考核前，根據(jù)考核項(xiàng)目和內(nèi)容確定考評(píng)人員或考評(píng)小組，熟悉流程明確分工做好準(zhǔn)備。

2.1.2 機(jī) 即考核用設(shè)備儀器儀表?？己饲靶鑼?duì)其進(jìn)行檢查及維護(hù)，確認(rèn)其功能的有效性和準(zhǔn)確性。設(shè)備應(yīng)清潔維護(hù)保養(yǎng)、運(yùn)轉(zhuǎn)試機(jī)合格，儀器儀表需經(jīng)檢定校準(zhǔn)并在合格效期內(nèi)。

2.1.3 料 即考核用物料試劑。考評(píng)人員應(yīng)使用已檢驗(yàn)合格、在有效期內(nèi)的原輔料、中間體物料、包裝材料和試劑。此外還需準(zhǔn)備足量的取樣檢測用器具耗材，保證考核順利進(jìn)行。

2.1.4 法 即考核用標(biāo)準(zhǔn)操作程序。應(yīng)參考最新法規(guī)和建立在本企業(yè)質(zhì)量保證體系之下的現(xiàn)行版本標(biāo)準(zhǔn)操作程序，考核方法符合GMP和法定標(biāo)準(zhǔn)，可操作性強(qiáng)。

2.1.5 環(huán) 即考核的現(xiàn)場操作環(huán)境。包括三個(gè)方面：一是符合GMP的環(huán)境溫濕度、空調(diào)風(fēng)量、室內(nèi)壓差等；二是操作間、檢驗(yàn)室及其他功能間均應(yīng)設(shè)施完備布局合理，能夠滿足生產(chǎn)操作要求；三是公共系統(tǒng)保障包括工藝用水、蒸汽、真空和壓縮空氣等，供應(yīng)量和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)能夠滿足生產(chǎn)要求。三方面均應(yīng)在考核前由考評(píng)小組確認(rèn)，以保證考核的順利進(jìn)行。

2.2 現(xiàn)場操作考核

結(jié)合現(xiàn)有培訓(xùn)考核現(xiàn)狀，全過程緊密結(jié)合TQM理論并按PDCA循環(huán)模式實(shí)施，在效果上取得了明顯進(jìn)步，并在此基礎(chǔ)上形成更加實(shí)用有效的考核模式[11]。

2.2.1 計(jì)劃（plan） 傳統(tǒng)的培訓(xùn)考核多采用授課答卷模式，操作便利省時(shí)省力，缺點(diǎn)是針對(duì)性不強(qiáng)、部門和崗位之間區(qū)分度不高[12]。通過分析和查找原因，將以下幾項(xiàng)列入考核項(xiàng)目：應(yīng)知應(yīng)會(huì)的常規(guī)內(nèi)容、上一次考核中的缺陷項(xiàng)目、本次培訓(xùn)周期內(nèi)的易錯(cuò)點(diǎn)、新出或更新的法律法規(guī)、文件標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)計(jì)專屬且針對(duì)性強(qiáng)的考核計(jì)劃。

2.2.2 實(shí)施（do） （1）理論筆試。在操作考核前應(yīng)先進(jìn)行筆試，考察與生產(chǎn)相關(guān)的法律法規(guī)、工藝要點(diǎn)、操作參數(shù)以及安全環(huán)保知識(shí)等，切記不可在對(duì)操作要求了解不多的情況下直接操作。（2）操作現(xiàn)場的模擬建立。根據(jù)考核目標(biāo)設(shè)計(jì)專屬流程，將操作步驟、工藝參數(shù)要點(diǎn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)細(xì)化到全過程中，建立從前期準(zhǔn)備、操作實(shí)施以及后期清場的全過程操作現(xiàn)場。（3）考核方式的選擇。①人員比對(duì)：指不同人員依據(jù)同一標(biāo)準(zhǔn)操作文件，使用同一區(qū)域、設(shè)備、物料實(shí)施操作，半成品質(zhì)量應(yīng)符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?？疾烊藛T對(duì)設(shè)備和崗位操作流程、質(zhì)量監(jiān)控要點(diǎn)掌握的熟練程度，以及出現(xiàn)偏差的范圍。在人員比對(duì)時(shí)，應(yīng)選擇經(jīng)過系統(tǒng)培訓(xùn)并經(jīng)歷一月或數(shù)月的崗位實(shí)習(xí)期、有獨(dú)立操作經(jīng)驗(yàn)的員工，每個(gè)人獨(dú)自參加現(xiàn)場操作考核，以反映被考核人員能否達(dá)到現(xiàn)有操作要求以及工序人員的整體水平。②方法比對(duì)：指在不違背工藝要求的前提下，使用不同操作方法，在相同的人員、工作區(qū)域和設(shè)備條件下，對(duì)相同的物料進(jìn)行操作，獲取數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)，以確定方法間的差異。這種方式鮮少作為現(xiàn)場考核的主要方式，旨在優(yōu)選出最適合標(biāo)準(zhǔn)化操作，作為后期培訓(xùn)依據(jù)。

2.2.3 檢查（check） 使用多元化的考評(píng)體系紀(jì)錄過程和結(jié)果，覆蓋被考核人員操作全過程，對(duì)操作步驟以打分、計(jì)時(shí)、圖像或視頻記錄等方式進(jìn)行綜合考量，發(fā)現(xiàn)缺陷及時(shí)糾偏。

2.2.4 處理（action） 歸納總結(jié)考核結(jié)果，建立個(gè)人及部門培訓(xùn)檔案、繪制培訓(xùn)地圖，制訂下一次培訓(xùn)考核周期計(jì)劃，尋求更合理有效的方法，并可使綜合考評(píng)結(jié)果與績效掛鉤。

傳統(tǒng)的現(xiàn)場操作考核評(píng)價(jià)方式過于平面單一，考核前后員工變化往往并不明顯。在考核中引入全面質(zhì)量管理方法，要點(diǎn)包括兩個(gè)方面：一是員工的滿意度，二是持續(xù)的改進(jìn)。通過在考核前對(duì)人、機(jī)、料、法、環(huán)等5方面做足準(zhǔn)備，建立符合GMP要求的操作考核現(xiàn)場，設(shè)計(jì)專屬且有針對(duì)性的考核流程，全方位、全過程地對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)員工進(jìn)行考核，法規(guī)符合性強(qiáng)，顯著提升了員工滿意度；多元化考評(píng)體系的使用，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)員工的操作缺陷，及時(shí)糾偏以達(dá)到持續(xù)改進(jìn)的目的，從而使員工個(gè)體乃至整個(gè)工序通過考核-培訓(xùn)-提升-再考核的螺旋式上升模式，不斷提升整體水平。全面質(zhì)量管理4M1E的管理方法和PDCA循環(huán)模式可以完善藥品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場考核流程，并使藥品生產(chǎn)企業(yè)的培訓(xùn)考核體系進(jìn)入良性循環(huán)。