美國FDA食品安全監(jiān)管科技支撐體系建設經(jīng)驗及啟示

陳詩波，李 偉

（1.中國科學技術發(fā)展戰(zhàn)略研究院，北京100038；2.北京中鼎產(chǎn)城創(chuàng)新技術研究院，北京100161）

食品監(jiān)管工作具有很強的專業(yè)性和技術性，因此必須依靠科技手段構建嚴格、科學且覆蓋全過程的食品安全監(jiān)管體系，才能有效提升監(jiān)管效能，推動和支撐監(jiān)管措施的落地實施。近年來，我國高度重視食品安全技術支撐體系建設和食品安全科技創(chuàng)新工作的有效開展，尤其是國家食品藥品監(jiān)督管理總局成立后，大力推動全國食品藥品監(jiān)管技術支撐機構加快檢（監(jiān)）測能力建設，使我國在該領域的技術支撐能力得到了有效加強。但我國食品安全問題較為復雜，各類食品安全風險交織，尤其是在監(jiān)管體制、監(jiān)管政策、監(jiān)管人才和技術等方面存在明顯的短板，無法滿足實際工作需求，仍需要進一步完善。相對地，在食品消費領域，美國被公認為世界上最為安全的國家之一，擁有百年歷程的美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）功不可沒。作為美國保護公眾食品藥品安全最重要的政府職能機構，F(xiàn)DA十分重視科技在食品安全保障中的支撐作用，該機構將現(xiàn)代科技作為食品安全策略的一項基本原則，強調(diào)科學技術在保證食品安全、創(chuàng)新食品檢測方法、檢測確定食源性疾病病原體、干預和處理食品污染等方面的重要作用，其相關經(jīng)驗和做法對我國食品安全監(jiān)管科技創(chuàng)新具有一定借鑒意義。

1 FDA食品安全監(jiān)管科技支撐體系建設經(jīng)驗

1.1 率先提出監(jiān)管科學戰(zhàn)略

FDA于2010年將監(jiān)管科學納入重點科技創(chuàng)新戰(zhàn)略，率先提出用監(jiān)管科學戰(zhàn)略服務于食品安全監(jiān)管科技支撐體系建設。主要內(nèi)容包括：促進毒理學現(xiàn)代化；支持改進產(chǎn)品生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量控制的新途徑；確保FDA在評價新興技術時有充足的準備；充分利用信息科學；實施新的基于預防的食品安全計劃；強化社會科學和行為科學；強化全球產(chǎn)品安全網(wǎng)等。為了實現(xiàn)這些目標，F(xiàn)DA不斷開發(fā)新分析工具、標準和方法來評估食品的安全性，積極地參與新的食品科學研究。如FDA在納米技術包裝材料方面開展了深入研究，以更好地了解其毒性和檢測方法。同時，建立統(tǒng)一規(guī)范的信息共享體系，強化食品安全風險評估和全球供應鏈的整合與安全性，推進營養(yǎng)科學的研究，注重應急技術研究儲備。此外，F(xiàn)DA還聘用了一批一流科學家，加強與各界合作，以提升監(jiān)管科學水平。

相比較而言，我國食品安全監(jiān)管科技支撐體系尚不健全，在戰(zhàn)略層面還缺乏對食品安全監(jiān)管體制的整體優(yōu)化設計以及對提高監(jiān)管科技供給能力的研究部署，各部門間也缺少溝通與協(xié)作，在轉變監(jiān)管職能、創(chuàng)新監(jiān)管方式、促進社會機構和公眾參與等方面相對滯后。同時，在監(jiān)管方法和監(jiān)管工具上缺乏創(chuàng)新，已有監(jiān)管手段僅局限于單純技術層面（如實驗室檢測技術等）；尤其是對互聯(lián)網(wǎng)食品經(jīng)營等新興業(yè)態(tài)缺少相應的監(jiān)管技術和手段。大多數(shù)監(jiān)督以現(xiàn)場檢查及樣品抽檢等傳統(tǒng)模式為主，監(jiān)管技術的信息化、智能化程度較低，執(zhí)法設備落后；缺乏監(jiān)管風險分級評價技術，已有技術多局限于某一業(yè)態(tài)或某一區(qū)域，無法滿足食品安全監(jiān)管的整體需求。

1.2 強調(diào)技術研究與行政執(zhí)法緊密結合

FDA將研究機構納入食品安全監(jiān)管科技支撐體系。FDA下設食品安全和應用營養(yǎng)中心（center for food safety and applied nutrition，CFSAN）和獸藥中心（center for veterinary medicine，CVM）等多個產(chǎn)品和研究中心，與承擔行政執(zhí)法職責的監(jiān)管事務辦公室（Office of Regulatory Affairs，ORA）結成一體，構成統(tǒng)一的監(jiān)督執(zhí)法機關，統(tǒng)一指揮調(diào)度，形成了一個技術研究與行政執(zhí)法緊密結合的體系。其中，食品安全和應用營養(yǎng)中心（CFSAN）的職責包括：與FDA執(zhí)法人員協(xié)力，確保食品添加物的安全性；確保用生物技術開發(fā)的食品和食品原料的安全性；水產(chǎn)品和果汁的危害分析與關鍵控制點（hazard analysis and critical control point，HACCP）管理；制定與食源性、化學性、生物性污染物健康風險相關的監(jiān)管和研究計劃，制定管理保健品、嬰兒配方食品和醫(yī)用食品安全性的法規(guī)和政策；制定與各州和地方政府的合作計劃；制定國際標準并開展安全監(jiān)管協(xié)調(diào)等。獸藥中心的主要職責包括：確保獸藥的有效性和用藥安全性；審批畜禽用藥，同時審查畜禽制品的食用安全性；進行獸藥、飼料、畜禽制品安全性的相關研究等。與此同時，F(xiàn)DA還重視加強與外部科研機構的技術協(xié)同，合作設立監(jiān)管科學和創(chuàng)新卓越中心以支撐監(jiān)管決策。FDA食品安全和應用營養(yǎng)中心目前支持四個卓越中心，即伊利諾伊理工學院國家食品安全與技術中心（側重于食品科學及加工研究），馬里蘭大學食品安全與應用營養(yǎng)合作中心（側重于技術轉移以及培訓），密西西比大學國家天然產(chǎn)物研究中心（主要研究膳食補充劑），加利福尼亞大學戴維斯分校食品安全西部中心（從事生產(chǎn)安全的研究等）。

我國目前的食品安全研究機構與執(zhí)法機構相對獨立，缺少有效的溝通機制，信息和科研成果不能共享，由此帶來一系列矛盾：一是研究機構的研究與執(zhí)法部門的需求相互獨立，科研成果不能及時地在執(zhí)法部門落地轉化，不能充分服務于監(jiān)管執(zhí)法；二是執(zhí)法過程中發(fā)現(xiàn)的問題與研究機構之間無反饋通道，造成實際需求得不到研究的支持；三是風險評估、風險管理、食品科技研發(fā)等領域都需要大量第一手數(shù)據(jù)作為支撐，但是執(zhí)法數(shù)據(jù)出于保密的考慮不對外開放，導致研究機構無法系統(tǒng)全面、客觀準確地了解食品安全實際問題。

1.3 立法賦予FDA建立統(tǒng)一食品安全體系的權利

美國食品安全監(jiān)督實行聯(lián)合監(jiān)管制度，建立起由聯(lián)邦、州與地方政府共同構成既相互獨立又相互協(xié)作的監(jiān)管網(wǎng)絡。2011年，美國時任總統(tǒng)奧巴馬簽署了《FDA食品安全現(xiàn)代化法案》，授權FDA可就食品供應領域制定綜合、科學的預防性控制措施，以強化對美國本土生產(chǎn)的食品及進口食品的安全監(jiān)管。同時，還要求FDA與國家農(nóng)業(yè)部、國土安全部、衛(wèi)生與人類服務部、商務部和各州級相關部門加強磋商與協(xié)調(diào)，在規(guī)定時間內(nèi)共同完成某項工作。根據(jù)該法案要求，F(xiàn)DA于2010年啟動了“國家統(tǒng)一食品安全體系”（national integrated food safety system，IFSS）建設，以在聯(lián)邦、州和地方機構之間建立無縫銜接關系，實現(xiàn)更安全的食品供應公共衛(wèi)生使命。在IFSS的工作框架下，F(xiàn)DA與各協(xié)作伙伴共建了統(tǒng)一的信息化體系、統(tǒng)一的實驗室網(wǎng)絡、統(tǒng)一的檢查員教育與培訓體系、全國食源性疾病監(jiān)測系統(tǒng)等。如FDA與農(nóng)業(yè)部共同發(fā)起了食品應急反應網(wǎng)絡，將聯(lián)邦、州、地方等的食品檢測實驗室整合到一個網(wǎng)絡中，為各級政府的食品安全實驗室搭建數(shù)據(jù)交換平臺，促進食品、農(nóng)業(yè)、動物健康的信息共享；發(fā)起了由FDA、加利福尼亞大學戴維斯分校、安捷倫科技公司、CDC實驗室組成的全基因組測序?qū)嶒炇揖W(wǎng)絡，以合作創(chuàng)建食源性病原菌基因組公共數(shù)據(jù)庫。同時，F(xiàn)DA還建有不良事件報告系統(tǒng)、食品安全數(shù)據(jù)開放系統(tǒng)和統(tǒng)一的食品安全信息公示系統(tǒng)等，以預警信息監(jiān)督食品安全，共促食品安全數(shù)據(jù)庫應用，并以統(tǒng)一的平臺進行食品安全信息公示。此外，美國出臺了大量關于食品安全的法律法規(guī)，如《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》《聯(lián)邦肉類檢查法》《聯(lián)邦殺蟲劑、殺菌劑和殺鼠劑法》《禽肉制品檢驗法》《食品質(zhì)量保護法》等一系列非常具體的法律。這些法律法規(guī)覆蓋了所有食品，使美國食品安全違法成本非常高。如對于故意從事商品與服務制假售假的活動，將被處以最高10年入獄的刑事處罰與或最高每人200萬美元與集體500萬美元的罰款。并且美國還施行執(zhí)法人員問責制，對于執(zhí)法人員的瀆職行為采取十分嚴厲的處罰。健全的法律法規(guī)也為FDA建立統(tǒng)一的食品安全體系提供了法制保障。

對比來看，目前我國食品安全法律法規(guī)還不夠健全。主要表現(xiàn)在：一是食品安全法律體系的協(xié)調(diào)性較差。除《食品安全法》外，《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》、《消費者權益保護法》及《產(chǎn)品質(zhì)量法》等法律都帶有明顯的職能部門特點，在執(zhí)行過程中往往存在部門溝通協(xié)調(diào)成本較高，監(jiān)管執(zhí)法部門各行其是。如對于經(jīng)營未經(jīng)動物衛(wèi)生監(jiān)督機構檢疫或者檢疫不合格的肉類產(chǎn)品的行為，《食品安全法》、《動物防疫法》及《國務院生豬屠宰條例》的懲罰規(guī)定便存在較大差異。二是我國食品安全行政執(zhí)法往往是“集中整頓”的短期式檢查，許多監(jiān)管措施都帶有臨時性，且多頭監(jiān)管、體系眾多，存在標準不一致的情況。三是缺少頂層設計和法律支持，原食藥部門、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、風險評估部門之間信息系統(tǒng)缺少互通，軟件、接口、標準都不一致，難以做到信息共享和業(yè)務協(xié)作。這也嚴重制約了我國食品安全保障能力的提升。

1.4 堅持專家執(zhí)法和執(zhí)法人員專家化

FDA認為專業(yè)化、技術型的監(jiān)管隊伍也是食品安全監(jiān)管科技支撐體系的重要組成部分。對此，F(xiàn)DA設有專職食品檢查員制度，并對食品安全監(jiān)管人員開展定期培訓，日常執(zhí)法工作由專職食品檢查員完成。同時，還有數(shù)量龐大的食品化學、毒理學、微生物學、流行病學及食品衛(wèi)生學專家作為兼職檢查力量，輔助開展檢查工作。具體做法主要有：一是建立完善的人才培養(yǎng)機制。FDA的工作人員大多數(shù)是醫(yī)藥科學、法律及其他相關領域?qū)＜液蜋z查執(zhí)法人員，為此FDA每年都會啟動一系列獎學金計劃向全社會希望獲得FDA管制專業(yè)經(jīng)驗的人員開放，使健康職業(yè)人員及相關領域?qū)＜叶伎梢垣@得在監(jiān)管機構中接受培訓和實習的機會，并藉此從社會上挑選和培養(yǎng)高素質(zhì)的FDA官員。二是建立食品檢查員制度。FDA設有專職檢查員，監(jiān)管事務辦公室擁有4400名檢查員（含藥品檢查員），超過85%的員工分布在ORA總部外的5個區(qū)辦公室、20個地方辦事處、13個實驗室、150個常駐檢查站和邊境辦公室，負責所有FDA管轄產(chǎn)品（食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械等）的監(jiān)督檢查工作。此外，還有數(shù)量龐大的食品化學、毒理學、微生物學、流行病學及食品衛(wèi)生學專家作為兼職檢查力量，輔助開展檢查工作。

相比美國，我國食品安全基層監(jiān)管執(zhí)法人員存在不足、專業(yè)技術總體水平相對較低、履職能力普遍較弱的問題。尤其是許多基層執(zhí)法人員不少是從專業(yè)外人員劃轉過來的，不具備專業(yè)技術能力，對食品安全問題的辨別能力不足，造成執(zhí)法的專業(yè)性和維權的有效性得不到保障。并且由于基層檢測設施設備等基礎硬件建設滯后，專業(yè)檢測人員較少，進一步阻礙了我國食品安全保障能力的提升。

1.5 以強大的實驗室支撐食品安全檢驗檢測體系

美國FDA食品安全檢驗檢測體系可用“少、精、強、合”四個字概括。具體來說：一是數(shù)量少。在食品質(zhì)量安全監(jiān)督工作上，美國FDA不依賴各州政府，大部分的檢測工作由FDA在全國設立的8個直屬實驗室完成。這8個實驗室有近1 000位專業(yè)分析師（科學家），且所有直屬實驗室都沒有促進貿(mào)易的職能，從而保證食品質(zhì)量安全檢測免受地方和部門經(jīng)濟利益的影響和干擾。二是業(yè)務精。美國FDA的直屬實驗室大部分已通過ISO17025認證，在科研和檢驗檢測能力方面均比較強，專業(yè)領域方面還互相補充，能夠較好滿足美國食品安全檢驗檢測需求。如丹佛實驗室是“高通量”或“高效”微生物實驗室模型的創(chuàng)建者，在食品檢測領域一直保持著領先地位；堪薩斯城實驗室是全美唯一可以進行伏馬毒素檢測分析的實驗室，也是美國可以析砷形態(tài)的兩個實驗室之一；東北實驗室在管理方法的開發(fā)和技術培訓方面比較強；舊金山實驗室在微生物學、病毒學、脈沖場凝膠電泳、全基因測序、重金屬和有毒元素檢測、食品顏色和添加劑分析等領域全球知名。三是裝備強。美國在食品安全檢測高端精米儀器、試劑耗材核心制造技術以及快速檢測技術方面在全世界均處于領先地位，F(xiàn)DA實驗室均配備高端精密儀器。四是重合作。美國FDA檢測實驗室注重與農(nóng)業(yè)部門、疾病防控部門、環(huán)保部門之間資源信息共享和經(jīng)常性的交流與合作。美國FDA大部分實驗室加入了食品應急反應網(wǎng)絡、Genome Trakr全基因組測序網(wǎng)絡、實驗室應急網(wǎng)絡系統(tǒng)、食源性疾病主動監(jiān)測網(wǎng)絡Food Net、食源性疾病監(jiān)測國家分子亞型網(wǎng)絡Pulse Net等，通過發(fā)揮各自的優(yōu)勢和信息共享，促進和提高檢驗檢測效率和管理水平。

當前，我國食品檢驗檢測機構科技創(chuàng)新能力和支撐能力均較弱，不同歸屬部門檢驗檢測機構職能交叉重疊，重復建設和同質(zhì)化情況較嚴重，硬件和數(shù)據(jù)資源也難以共享，設備利用率較低；一些基層檢驗檢測機構基礎薄弱、隱患排查識別的能力低下。如2017年中國食品藥品檢定研究院對食藥系統(tǒng)內(nèi)檢驗檢測機構進行了進一步調(diào)查。統(tǒng)計顯示：全國食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)內(nèi)的食品藥品檢測機構共計1 054家，其中2013年5月之后建設完成的檢驗機構共計379家，占所有檢驗檢測機構總數(shù)的35.96%；尚未取得任何資質(zhì)且未開展檢驗工作的檢驗機構共計314家，占總數(shù)的29.8%；目前擁有博士后工作站的僅有16個，省部級重點實驗室共計12個。同時，我國食品檢驗檢測機構重復建設和同質(zhì)化情況嚴重，設備利用率較低，基層檢驗檢測機構基礎薄弱、隱患排查識別的能力低下，不同歸屬部門檢驗檢測機構職能交叉重疊，硬件和數(shù)據(jù)資源難以共享。

2 啟示與思考

2.1 建立國家統(tǒng)一的食品安全監(jiān)管技術支撐體系

在食品安全市場監(jiān)管格局重塑的基礎上，建議國家設立食品安全監(jiān)管科學專項，系統(tǒng)開展監(jiān)管急需的基礎性和應用性研究。并從監(jiān)管層面提出科技創(chuàng)新需求，推進研究機構與行政執(zhí)法的有機融合，健全和完善以食品安全風險監(jiān)測和定量評估為主的國家統(tǒng)一的食品安全監(jiān)管技術支撐體系和預防監(jiān)管體系。將區(qū)塊鏈的技術應用于食品安全生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)，探索構建基于區(qū)塊鏈的食品安全監(jiān)管可追溯體系。

2.2 建立和完善食品安全技術協(xié)同工作網(wǎng)絡

在國家層面探索建立以科技管理和市場監(jiān)管兩部門聯(lián)合主導的跨部門、跨地區(qū)的食品安全技術協(xié)作機制，并建立部際聯(lián)席會議制度，以加強科技研發(fā)、農(nóng)業(yè)農(nóng)村、衛(wèi)健委、市場監(jiān)管和地方執(zhí)法部門等之間的溝通與協(xié)調(diào)。建立國家統(tǒng)一的食品安全技術創(chuàng)新平臺和數(shù)據(jù)中心，加快推進食品安全數(shù)據(jù)標準、信息標準、監(jiān)管標準和技術標準的統(tǒng)一，實現(xiàn)各部門之間監(jiān)管信息的互通互聯(lián)。同時，在國家層面探索依托現(xiàn)有國家級科研機構分領域設立一批食品安全協(xié)同創(chuàng)新中心，促進國內(nèi)高校、科研機構和企業(yè)之間的科技合作，共同參與監(jiān)管工具、監(jiān)管技術、食品產(chǎn)業(yè)新技術的研究；并同食品監(jiān)管部門之間建立長效聯(lián)系機制，構建起一個技術研究與市場監(jiān)管相協(xié)同的工作網(wǎng)絡。

2.3 加強食品安全監(jiān)管技術支撐法制保障

在國家法律法規(guī)和行政規(guī)章制度層面，要著力提升關于“建設食品安全監(jiān)管技術支撐體系”的法制保障力度，修訂完善相關處罰措施，加重對違法人的處罰強度，涉及食品安全方面的處罰必須從嚴、從重。如生產(chǎn)者應按照食品安全標準和有關規(guī)定使用農(nóng)業(yè)投入品，進入市場銷售的食用農(nóng)產(chǎn)品使用食品添加劑和包裝材料等應當符合食品安全國家標準，食品包裝應使用無毒清潔的包裝材料等。與此同時，要進一步加強食品安全相關法律法規(guī)與刑法的銜接，實現(xiàn)“從農(nóng)田到餐桌”的全程規(guī)制；從法律層面加強統(tǒng)一監(jiān)管和統(tǒng)一執(zhí)法，減少多頭監(jiān)管；建立食品互聯(lián)網(wǎng)違法行為技術監(jiān)控體系，構建互聯(lián)網(wǎng)快餐配送等高風險網(wǎng)絡食品冷鏈監(jiān)管平臺，實現(xiàn)對網(wǎng)絡經(jīng)營食品安全的有效監(jiān)管。

2.4 加強食品安全技術支撐人才隊伍建設

從國家層面進一步加大食品安全技術支撐領域的人力資源投入，制定相關機構人才培養(yǎng)和建設規(guī)劃。加快建立適應新形勢下的食品研發(fā)、食品監(jiān)測、風險評估、安全標準管理、環(huán)境治理等專業(yè)人才隊伍，引進和培養(yǎng)食品安全技術支撐領軍人才，更加注重青年人才培養(yǎng)，促進人才可持續(xù)發(fā)展；著力改善相關專業(yè)院校課程設置，加快培養(yǎng)同時具備食品科學與管理學、經(jīng)濟學、信息技術、醫(yī)學等方面知識的高級復合型人才。同時，還應建立專業(yè)的食品檢查員制度，實行食品安全從業(yè)人員實行持證上崗，加強執(zhí)法隊伍食品安全專業(yè)知識的培訓，使各環(huán)節(jié)從業(yè)人員接受食品安全法律法規(guī)、科學知識和行業(yè)道德倫理等方面的集中培訓，逐步完善食品安全管理人員專業(yè)化建設。

2.5 著力提升食品安全檢驗檢測能力

加強區(qū)縣一級食品檢驗檢測站點儀器設施建設，著力提升實驗室檢驗檢測專業(yè)能力，完善食品安全監(jiān)管技術支撐基礎條件。深化食品檢驗檢測認證機構改革，推動經(jīng)營類檢驗檢測認證機構轉企改制并逐步脫鉤，鼓勵業(yè)務相近或相同的檢驗檢測機構跨部門、跨行業(yè)重組，著力培育一批地方或者行業(yè)檢驗檢測品牌。重視食品檢驗檢測技術標準推廣工作，推動我國食品標準體系和標準管理體系與國際慣例接軌。推動基層檢測機構管理體制改革，探索市場化運行方式。鼓勵社會資本建設第三方和四方服務平臺，探索食品檢驗檢測服務供需對接新模式，推動線上檢驗檢測服務發(fā)展；強化檢驗檢測機構數(shù)據(jù)挖掘和分析應用能力建設。