藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理教學(xué)新方法探討

劉斯斯,李亞鑫,王風(fēng)萍,譚曉虹

(河北北方學(xué)院藥學(xué)系，河北 張家口 075000)

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是提高藥品質(zhì)量的重要法律標(biāo)準(zhǔn)，針對(duì)制藥工程本科生開(kāi)展本規(guī)范的課程教學(xué)具有實(shí)用價(jià)值，對(duì)培育高素質(zhì)的應(yīng)用型人才極為重要。為提高課程教學(xué)效果，培養(yǎng)高素質(zhì)的應(yīng)用型制藥工程人才服務(wù)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，我們通過(guò)分析藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程特點(diǎn)，結(jié)合課程教學(xué)存在的問(wèn)題，采用先進(jìn)教學(xué)理念，整合現(xiàn)代化信息技術(shù)教學(xué)手段探索了教學(xué)新方法，分析了課程教學(xué)存在的問(wèn)題，分別從理論教學(xué)、實(shí)踐教學(xué)和考核評(píng)價(jià)3個(gè)方面提出課程教學(xué)改革措施，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 專(zhuān)業(yè)和課程設(shè)置

藥品生產(chǎn)屬于特殊商品的生產(chǎn)過(guò)程，專(zhuān)業(yè)人員需掌握最新技術(shù)和交叉學(xué)科知識(shí)，了解相關(guān)政策法規(guī)，具備藥品生產(chǎn)素質(zhì)。提高教學(xué)質(zhì)量，突出辦學(xué)特色是辦好制藥工程專(zhuān)業(yè)的核心問(wèn)題。河北北方學(xué)院藥學(xué)系制藥工程專(zhuān)業(yè)于2014年開(kāi)始第一屆招生，目前已培養(yǎng)出兩屆畢業(yè)生，畢業(yè)后去向主要就業(yè)于江蘇恒瑞醫(yī)藥、神威藥業(yè)、石家莊四藥、藥明康德、萬(wàn)生制藥、清華同方，或考研繼續(xù)專(zhuān)業(yè)深造。

河北北方學(xué)院藥學(xué)系制藥工程專(zhuān)業(yè)課程設(shè)置以化學(xué)、藥學(xué)、生物技術(shù)為基礎(chǔ)，融合了工程、工藝學(xué)和管理營(yíng)銷(xiāo)學(xué)的內(nèi)容。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理作為該專(zhuān)業(yè)主干課程之一，立足于《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)》(2010年版)[1]，研究藥品生產(chǎn)過(guò)程如何進(jìn)行質(zhì)量管理，旨在讓學(xué)生全面掌握和理解藥品生產(chǎn)過(guò)程中的基本準(zhǔn)則和要求，提高專(zhuān)業(yè)素養(yǎng)和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，具備從事藥品生產(chǎn)、質(zhì)檢等崗位的法規(guī)素養(yǎng)[2]。

2 GMP課程教學(xué)現(xiàn)狀分析

GMP課程以文字講授法律法規(guī)性的文件為主，教學(xué)內(nèi)容量大，知識(shí)點(diǎn)的連貫性較差，內(nèi)容涉及多學(xué)科交叉[3]，學(xué)生基于理論的學(xué)習(xí)缺乏角色代入感，對(duì)課程重要性認(rèn)識(shí)不足，學(xué)生參與度低，學(xué)習(xí)積極性不高，難以實(shí)現(xiàn)教與學(xué)的共振。

GMP課程與藥品生產(chǎn)實(shí)際相結(jié)合要求課堂教學(xué)需具備一定的實(shí)踐環(huán)節(jié)，實(shí)際生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)匱乏，課堂理論教學(xué)與生產(chǎn)實(shí)踐脫節(jié)，導(dǎo)致學(xué)生無(wú)法融入教材知識(shí)框架，課堂氣氛枯燥，再加上實(shí)踐教學(xué)觀念落后，教學(xué)資源不足，實(shí)踐教學(xué)環(huán)節(jié)缺乏，學(xué)生只能死記硬背，理解和掌握難度大，無(wú)法發(fā)揮主觀能動(dòng)性和創(chuàng)造性[4]。

GMP課程教學(xué)師資力量薄弱，目前我系制藥工程專(zhuān)業(yè)教師數(shù)量明顯不足，且主要為青年教師。雖然具備扎實(shí)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，在教研室主任指導(dǎo)下基本能夠承擔(dān)起課程建設(shè)和理論教學(xué)，但缺乏企業(yè)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，教學(xué)內(nèi)容空洞，與生產(chǎn)實(shí)踐嚴(yán)重脫節(jié)。

3 課程教學(xué)改革探索

3.1 創(chuàng)新課堂教學(xué)模式

該課程實(shí)踐教學(xué)特點(diǎn)鮮明，傳統(tǒng)的填鴨式或者教師單獨(dú)講授式教學(xué)模式并不適合，難以激發(fā)學(xué)生學(xué)習(xí)熱情，因此轉(zhuǎn)變和創(chuàng)新課堂教學(xué)模式變得尤為重要。

3.1.1 啟發(fā)式教學(xué)

啟發(fā)式教學(xué)堅(jiān)持從學(xué)情出發(fā)，多采用設(shè)置問(wèn)題情境的方式，通過(guò)精心設(shè)計(jì)問(wèn)題，啟發(fā)學(xué)生思維，突顯學(xué)生的主體地位，發(fā)揚(yáng)教學(xué)民主。首先，從興趣入手，端正學(xué)生學(xué)習(xí)態(tài)度，吸引更多學(xué)生參與教學(xué)過(guò)程；其次完善與生產(chǎn)實(shí)踐的聯(lián)系，例如2019-08-16日新發(fā)布的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》取消了GMP認(rèn)證，這一舉措是否與藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管相矛盾，對(duì)此我們應(yīng)該如何看待？教師應(yīng)該引導(dǎo)學(xué)生從理解GMP的目的出發(fā)，聯(lián)系現(xiàn)有認(rèn)證過(guò)程的特點(diǎn)，參考先進(jìn)國(guó)家并沒(méi)有GMP認(rèn)證，辯證地看待這個(gè)問(wèn)題，給出自己的看法；還可以采用拋出問(wèn)題的方式、對(duì)比啟發(fā)等方式，讓學(xué)生自主思考，而不是教師直接“教”給學(xué)生知識(shí)。

3.1.2 案例分析法教學(xué)

藥害事件促生了GMP，GMP的制定和實(shí)施來(lái)源于藥品生產(chǎn)實(shí)踐的指導(dǎo)。運(yùn)用案例分析法教學(xué)，將知識(shí)點(diǎn)整合到實(shí)際案例中，通過(guò)案例分析引出理論部分，尤其藥害事件的案例分析，讓學(xué)生切身感受缺乏GMP保障的藥品生產(chǎn)給人類(lèi)帶來(lái)的災(zāi)難，明確課程重要性，引起對(duì)課程學(xué)習(xí)的重視。教學(xué)過(guò)程中教師鼓勵(lì)學(xué)生獨(dú)立思考，不單注重課本固有知識(shí)的學(xué)習(xí)，更加重視能力提升，同時(shí)增加了師生、生生間的互動(dòng)學(xué)習(xí)，讓課堂活起來(lái)。與此同時(shí)，對(duì)教師知識(shí)積累提出了較高要求，授課教師要在扎實(shí)專(zhuān)業(yè)知識(shí)基礎(chǔ)上，增加知識(shí)積累，充實(shí)自我，充實(shí)課堂。

3.1.3 借助現(xiàn)代信息技術(shù)輔助教學(xué)

GMP教學(xué)內(nèi)容大多抽象，枯燥，與實(shí)際生產(chǎn)聯(lián)系緊密。借助多媒體、網(wǎng)絡(luò)化、智能化等現(xiàn)代信息技術(shù)，采用圖片、動(dòng)畫(huà)、視頻演示等多種方式，與傳統(tǒng)教學(xué)方法有機(jī)融合，提高教學(xué)內(nèi)容的直觀性，激發(fā)能動(dòng)性，加深知識(shí)點(diǎn)理解，極大提高了教學(xué)效率。

3.2 探索GMP虛擬仿真實(shí)踐教學(xué)

理論教學(xué)難以滿(mǎn)足人才培養(yǎng)需求，學(xué)生動(dòng)手操作能力不高。學(xué)生進(jìn)入工廠參觀實(shí)習(xí)機(jī)會(huì)少，同時(shí)GMP車(chē)間生產(chǎn)難度大、潔凈度要求高，學(xué)生很少有機(jī)會(huì)進(jìn)入潔凈區(qū)進(jìn)行實(shí)地操作。為改變目前缺乏實(shí)踐教學(xué)的現(xiàn)狀，可利用多媒體虛擬仿真技術(shù)和網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)教學(xué)平臺(tái)模擬藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、質(zhì)量檢驗(yàn)等相關(guān)設(shè)備和車(chē)間布局，讓學(xué)生對(duì)符合國(guó)家GMP標(biāo)準(zhǔn)的潔凈區(qū)、潔凈廠房建設(shè)規(guī)范獲得感性認(rèn)識(shí)。該仿真軟件生動(dòng)、形象、直觀且具體，通過(guò)3D場(chǎng)景模擬車(chē)間生產(chǎn)線，讓學(xué)生置身生產(chǎn)車(chē)間環(huán)境，操作儀器設(shè)備、文件記錄、質(zhì)量管理等流程，提高學(xué)生對(duì)GMP的認(rèn)識(shí)和實(shí)踐能力[5]。通過(guò)GMP仿真實(shí)踐教學(xué)平臺(tái)，模擬真實(shí)就業(yè)環(huán)境和崗位，縮小理論教學(xué)和實(shí)際生產(chǎn)的差距，注重實(shí)用性知識(shí)的傳遞和能力培養(yǎng)，激發(fā)學(xué)生職業(yè)意識(shí)和職業(yè)興趣。

3.3 改革考核評(píng)價(jià)方式

依據(jù)教學(xué)大綱，制定科學(xué)有效的考核評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)是衡量教學(xué)效果的重要途徑。傳統(tǒng)考核方法過(guò)于重視以法律法規(guī)條文的識(shí)記為中心的終結(jié)性評(píng)價(jià)[6]，大多采用卷面考試方式，學(xué)生們不能用積極的態(tài)度看待考試，無(wú)法正確把握教材重點(diǎn)、難點(diǎn)，很難建立質(zhì)量管理的思維方式，通常是考完就忘，達(dá)不到教學(xué)目標(biāo)。應(yīng)改革傳統(tǒng)考核模式，建立新型課程考核觀念，結(jié)合課程教學(xué)特點(diǎn)，量化考核方式，綜合評(píng)價(jià)學(xué)習(xí)過(guò)程和效果，形成過(guò)程性和終結(jié)性評(píng)價(jià)并重的綜合考核評(píng)價(jià)體系；以專(zhuān)業(yè)素質(zhì)考核為基礎(chǔ)，加大實(shí)操能力考核權(quán)重；通過(guò)筆試、答辯、分組匯報(bào)、技能操作等多樣化的考核方式，既考察知識(shí)點(diǎn)的掌握，又重視實(shí)踐能力的檢驗(yàn)。通過(guò)改革考核評(píng)價(jià)方法，促進(jìn)學(xué)生知識(shí)和能力的全面提升。

3.4 加強(qiáng)師資隊(duì)伍建設(shè)

為改善師資短缺問(wèn)題，一是要靠學(xué)校人才引進(jìn)政策，吸引專(zhuān)業(yè)對(duì)口、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富的教師或工程師。同時(shí)，提升現(xiàn)有教師專(zhuān)業(yè)素質(zhì)，一方面定期組織培訓(xùn)，及時(shí)解讀國(guó)家關(guān)于醫(yī)藥方面的相關(guān)政策法規(guī)，更新理念；另一方面，組織教師到藥品生產(chǎn)企業(yè)學(xué)習(xí)并參與生產(chǎn)，增強(qiáng)實(shí)踐能力，提高專(zhuān)業(yè)技能水平。

4 小 結(jié)

綜上，GMP課程特點(diǎn)決定了教學(xué)形式應(yīng)多樣化，針對(duì)當(dāng)前課程教學(xué)存在的問(wèn)題，豐富教學(xué)手段，創(chuàng)新課堂教學(xué)模式，探索虛擬仿真技術(shù)手段在課程教學(xué)中的應(yīng)用。通過(guò)深入推進(jìn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程的教學(xué)改革，可使學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣充分發(fā)揮，學(xué)習(xí)能力和專(zhuān)業(yè)素養(yǎng)得以提高，提升教學(xué)效果。