433例HIV抗體初篩陽性樣本確證檢測(cè)結(jié)果分析

沈 湜,吳忠蘭，楊東智，馬學(xué)旻，曹 慜，樊佩苗，趙立華，吳惠忠

艾滋病，即獲得性免疫缺陷綜合征(AIDS)，是由于人類感染了人類免疫缺陷病毒(HIV)而造成人類免疫系統(tǒng)缺陷的疾病，對(duì)人類健康和社會(huì)發(fā)展構(gòu)成嚴(yán)重威脅，成為世界性的重大公共衛(wèi)生問題和社會(huì)問題之一。寧夏于1994 年勞務(wù)歸國人員中發(fā)現(xiàn)首例HIV感染者，近年來HIV 感染者呈逐年上升趨勢(shì)[1]。為了解不同機(jī)構(gòu)的HIV抗體檢測(cè)情況，現(xiàn)將2018年寧夏回族自治區(qū)疾病預(yù)防控制中心艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室抗體確證檢測(cè)結(jié)果報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 檢測(cè)樣本：來自2018年寧夏全區(qū)省級(jí)艾滋病初篩實(shí)驗(yàn)室篩查陽性樣本，檢測(cè)人群主要來自自愿咨詢檢測(cè)(VCT)、陽性者配偶或性伴檢測(cè)人員，醫(yī)療機(jī)構(gòu)(PITC)術(shù)前檢測(cè)、受血前檢測(cè)、性病門診就診檢測(cè)、其他就診者檢測(cè)、婚前檢查、孕產(chǎn)期檢查人員，血站主要是無償獻(xiàn)血人員等。

1.2 方法：按照《全國艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》(2015年修訂版)對(duì)送檢樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，采用酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)(ELISA)復(fù)檢陽性后，再用蛋白免疫印跡法(Western blot，WB)進(jìn)行確證。所用ELISA 試劑為法國伯樂(BIO-RAD四代檢測(cè)試劑)，確證試劑為免疫印跡試劑(Western Blot HIV BLOT 2.2，新加坡MP 公司)。所有試劑均在有效期內(nèi)，嚴(yán)格按照試劑說明書操作，根據(jù)《全國艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》(2015年修訂版)及試劑說明書判定結(jié)果。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法:采用SPSS 17.0統(tǒng)計(jì)軟件，計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn)和Fisher概率法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，以P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 HIV抗體確證檢測(cè)樣本基本情況：樣本主要來自醫(yī)療系統(tǒng)，其人員分布集中在男性、18～40歲青壯年,見表1。

表1 433例HIV抗體確證檢測(cè)樣本基本情況

2.2 HIV抗體確證檢測(cè)樣本假陽性分布：433例樣本中，假陽性率為47.58%；醫(yī)療系統(tǒng)假陽性人數(shù)最多，占67.48%；經(jīng)卡方檢驗(yàn)，不同送檢機(jī)構(gòu)假陽性率差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，假陽性率為血液中心>醫(yī)療系統(tǒng)>疾控系統(tǒng),見表2。

表2 不同機(jī)構(gòu)HIV抗體確證檢測(cè)樣本確證情況分布

2.3 WB確證實(shí)驗(yàn)結(jié)果不確定分布情況：433例樣本中，有23例樣本檢測(cè)結(jié)果為不確定，不確定率為5.31%。不確定結(jié)果的條帶最多為gp 160，占比31.25%。23例樣本中，19人僅僅進(jìn)行一次確證實(shí)驗(yàn),4人進(jìn)行了隨訪檢測(cè)，隨訪檢測(cè)率為17.39%，2人連續(xù)復(fù)檢兩次，1人復(fù)檢三次，1人復(fù)檢四次。進(jìn)行隨訪檢測(cè)的4人條帶均呈無進(jìn)展?fàn)顟B(tài)，且僅有1例不確定者進(jìn)行一次核酸定量檢測(cè)，結(jié)果為“<50 mL/copy”。

2.4 不同機(jī)構(gòu)既往HIV感染者分布情況：在接收的HIV抗體檢測(cè)樣本中，共發(fā)現(xiàn)20例(4.62%)既往感染樣本，其中醫(yī)療系統(tǒng)最多，占全部既往感染者的90%；無償獻(xiàn)血人群未發(fā)現(xiàn)既往HIV感染者。經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)Fisher確切概率法分析，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,見表3。

表3 不同機(jī)構(gòu)HIV抗體確證檢測(cè)既往感染者樣本分布

3 討論

433例抗體檢測(cè)樣本中醫(yī)療系統(tǒng)送檢的復(fù)檢樣本最多，占71.82%，與2009年相比增加了約9倍[2]。研究顯示，我國通過擴(kuò)大檢測(cè)策略在醫(yī)療系統(tǒng)能夠發(fā)現(xiàn)更多的HIV感染者[3-4]，且有較好的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)效益[5]。近幾年，我區(qū)醫(yī)療系統(tǒng)HIV檢測(cè)樣本量逐年增加，且遠(yuǎn)多于疾控系統(tǒng)和血液中心。正是2013年寧夏實(shí)施艾滋病民生項(xiàng)目，全區(qū)二級(jí)及二級(jí)以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)均建立了艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室，為最大限度地發(fā)現(xiàn)HIV/AIDS(艾滋病病毒感染者/艾滋病患者)提供有力保障，盡可能地實(shí)現(xiàn)早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療。

本次研究結(jié)果顯示HIV-1抗體檢測(cè)假陽性率為47.58%。疾控系統(tǒng)HIV篩查的假陽性率最低，因其主要監(jiān)測(cè)高危人群，包括吸毒人員、暗娼人員、男男性行為者等。醫(yī)療系統(tǒng)以篩查為檢測(cè)目的，選擇敏感性更好的第四代檢測(cè)試劑或者化學(xué)發(fā)光法進(jìn)行檢測(cè)，相對(duì)于第三代HIV ELISA 試劑而言，第四代將檢測(cè)的“窗口期”縮短4～5 d[6-7]。化學(xué)發(fā)光法檢測(cè)抗體效價(jià)較低的血清樣本時(shí)具有明顯優(yōu)勢(shì)，有利于早期發(fā)現(xiàn)HIV 感染，但也存在假陽性率高的問題[8-10]。同時(shí)這些來自醫(yī)療系統(tǒng)假陽性的檢測(cè)者患有惡性腫瘤、心血管疾病、自身免疫性疾病，或處于妊娠狀態(tài)，這與馬仲慧和尤佳女[11-12]的研究結(jié)果一致。而血液中心主要針對(duì)的是普通人群，寧夏血液中心于2016年開始采用集合核酸法進(jìn)行篩查，HIV感染人體后，HIV-RNA是血液中最先出現(xiàn)的標(biāo)志，該方法靈敏度高，且更容易發(fā)現(xiàn)早期窗口感染者[13]。2014 年血液中心實(shí)驗(yàn)室采用國產(chǎn)四代HIV 試劑，設(shè)置灰區(qū)臨界值×85%[14]，因此假陽性率最高。假陽性的出現(xiàn)使患者產(chǎn)生巨大的心理負(fù)擔(dān)，而篩查陽性和確證結(jié)果至少需要5個(gè)工作日，加之本地醫(yī)療機(jī)構(gòu)未建立艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室，更增加了患者知曉結(jié)果的時(shí)間。因此，當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)遇到病理性假陽性患者時(shí)，工作人員應(yīng)結(jié)合患者的病史做出正確判斷。

隨著HIV抗體檢測(cè)量的增加，WB 確認(rèn)條帶也逐漸呈現(xiàn)出復(fù)雜性，導(dǎo)致不確定結(jié)果的出現(xiàn)，這給受檢者帶來嚴(yán)重的心理壓力和精神負(fù)擔(dān)。不確定結(jié)果可能的原因主要有：HIV 感染早期，抗體出現(xiàn)不完全；艾滋病患者處于終末期，抗體水平急速下降，或是一種非特異性反應(yīng)[15]等導(dǎo)致條帶反應(yīng)不典型。本研究發(fā)現(xiàn)，不確定樣本隨訪率為17.39%，與其他研究結(jié)果相比隨訪率較低[16-18]。因不確定結(jié)果以隨訪檢測(cè)的帶型變化為確證依據(jù)，但本研究中進(jìn)行隨訪的受檢者在隨訪過程中條帶均無改變，因此，依據(jù)《全國艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》(2015年修訂版)，推薦在2～4周后復(fù)檢或盡快做核酸檢測(cè)。但寧夏疾病預(yù)防控制中心艾滋病實(shí)驗(yàn)室的核酸檢測(cè)者僅有1例，結(jié)果為“<50 mL/copy”，仍不能對(duì)其進(jìn)行確證。因此，呼吁應(yīng)將HIV不確定結(jié)果的核酸檢測(cè)納入日常工作中來，以期為不確定患者盡快提供可以確證的結(jié)果[19]。