提高凍干粉針劑產(chǎn)品的貼標質(zhì)量

邵 蓉

（江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司，江蘇南京 211100）

1 目標提出

在當今嚴峻的形勢下，質(zhì)量放在第一位，不斷追求產(chǎn)品質(zhì)量的提高，對自己的產(chǎn)品精益求精，對產(chǎn)品生產(chǎn)的每一個環(huán)節(jié)都嚴格把控，使產(chǎn)品越來越精致，品質(zhì)越來越優(yōu)質(zhì)，服務越來越貼近。

目前，車間的主要生產(chǎn)品種為凍干粉針劑，而貼標工序屬于藥品生產(chǎn)包裝崗位，通過提高貼標工序的貼標質(zhì)量，可以減少不合格品的數(shù)量，從而降低生產(chǎn)成本，同時提高產(chǎn)品的貼標質(zhì)量，提高產(chǎn)品收率，也可以增加企業(yè)的競爭力。因此，將“提高凍干粉針劑產(chǎn)品的貼標質(zhì)量”作為攻關目標。

2 現(xiàn)狀分析

對公司某一車間的貼標情況進行調(diào)查，發(fā)現(xiàn)目前貼標工序的不合格品主要有兩種；

1）分別為貼簽不合格（即貼簽歪斜、粘標炸瓶、標簽內(nèi)折和標簽起皺等）；

2）印字不合格（即標簽上打印的產(chǎn)品信息模糊、字體大小不一或變形、打印有重影等）；

數(shù)量分別在0～10瓶/批次，雖然數(shù)量不是很多，但凡有萬分之一的貼標不合格的產(chǎn)品流入市場，那就是100%的市場投訴，會給公司造成無法挽救的損失，同時也會給客戶帶來較差的體驗感。

3 目標確認

通過對車間的生產(chǎn)情況進行數(shù)據(jù)收集和分析，以及根據(jù)公司對產(chǎn)品質(zhì)量的嚴格要求，最終設定預期攻關目標：將貼標工序出現(xiàn)的兩種類型（即貼簽不合格、印字不合格）不合格品的數(shù)量降為0，規(guī)避此類產(chǎn)品流入市場。

4 原因分析

通過現(xiàn)狀分析，我們制定了改進目標，針對如何實現(xiàn)改進目標，成立專項小組，并制定專項小組活動計劃，做好人員職責分工及任務安排，通過頭腦風暴分別對兩種貼標不合格品的產(chǎn)生進行了原因摸索與分析。小組成員通過對生產(chǎn)控制過程中人、機、料、法、環(huán)五個方面進行梳理，并利用質(zhì)量分析工具魚刺圖進行分析，采用因素影響排除法，最終分別得出兩種貼標不合格品產(chǎn)生的末端因素。

4.1 貼簽不合格品

（1）檢測標簽情況的電眼位置不對，通過現(xiàn)場觀察，發(fā)現(xiàn)有位置偏移的情況，導致標簽檢測異常，造成標簽貼得歪斜。

（2）設備出標長度不匹配，通過現(xiàn)場觀察，發(fā)現(xiàn)出標長度過短時，標簽未粘貼完全導致一張標簽黏住兩個產(chǎn)品或標簽內(nèi)折的情況。

（3）設備卷瓶帶速度與進瓶速度不匹配，通過現(xiàn)場觀察，發(fā)現(xiàn)卷瓶帶速度過快而進瓶速度較慢時，會導致標簽起皺。

4.2 印字不合格品

（1）打印背板位置不佳或背板變形，通過現(xiàn)場觀察，發(fā)現(xiàn)打印背板位置太遠時，會造成打印的產(chǎn)品信息模糊，而背板位置不佳或背板變形時，會造成打印的字體大小不一或變形。

（2）壓輥內(nèi)有異物，通過現(xiàn)場觀察，發(fā)現(xiàn)當壓輥內(nèi)有異物時，會與打印字體形成摩擦導致字體模糊。

（3）標簽電眼抵到標簽打印字體上形成摩擦，導致字體模糊。

（4）標簽壓板過松，通過現(xiàn)場觀察，發(fā)現(xiàn)標簽壓板過松時，會導致出標不穩(wěn)，造成打印變形。

（5）收紙壓輥過松或過緊，通過現(xiàn)場觀察，發(fā)現(xiàn)收紙壓輥過松或過緊時，會導致打印字體大小不一或變形。

（6）輥輪有未干的墨跡，通過現(xiàn)場觀察，發(fā)現(xiàn)當輥輪有未干的墨跡時，會造成打印有重影。

5 制定對策

根據(jù)5W1H的原則，針對產(chǎn)生問題的原因，對各要因制定了相應的對策，并明確了每個對策內(nèi)容小組內(nèi)調(diào)查責任人與完成時間，確保解決問題。

5.1 根據(jù)貼簽不合格品產(chǎn)生的原因

（1）檢測標簽情況的電眼位置不對，需調(diào)整電眼位置。

（2）設備出標長度不匹配，需調(diào)節(jié)合適的出標長度。

（3）設備卷瓶帶速度與進瓶速度不匹配，需調(diào)節(jié)匹配的卷瓶帶速度。

5.2 根據(jù)印字不合格品產(chǎn)生的原因

（1）打印背板位置不佳或背板變形，重新調(diào)節(jié)背板位置或更換背板。

（2）壓輥內(nèi)有異物，需拆下滾軸進行查看并清潔。

（3）標簽電眼抵到標簽，需調(diào)節(jié)標簽電眼位置。

（4）標簽壓板過松，需壓緊標簽壓板。

（5）收紙壓輥過松或過緊，需調(diào)節(jié)收紙壓輥的松緊度。

（6）輥輪有未干的墨跡，需對輥輪進行清潔。

6 對策實施

針對制定的對策開展實施工作，對產(chǎn)品貼標過程中進行觀察與分析，對制定的對策按步驟實施。

6.1 避免貼簽不合格品產(chǎn)生

（1）生產(chǎn)前需調(diào)整電眼位置，為了避免電眼的偏移，由設備工程師調(diào)整電眼位置后使用支座固定電眼，并在每批生產(chǎn)前后均對電眼位置進行檢查確認。

（2）調(diào)節(jié)合適的出標長度，生產(chǎn)前需調(diào)節(jié)出標長度為3mm，并進行試機，合格后方可進行正常生產(chǎn)。

（3）在調(diào)節(jié)匹配的卷瓶帶速度，每批生產(chǎn)前調(diào)節(jié)卷瓶帶速度并試機，合格后方可進行正常生產(chǎn)。通過以上措施的實施后，該類型不合格品的數(shù)量在實施后的3個月內(nèi)降為0。

6.2 避免印字不合格品產(chǎn)生

（1）重新調(diào)節(jié)背板位置或更換背板，通過生產(chǎn)前試機確認，確保背板的位置符合要求方可進行正常生產(chǎn)。

（2）每批生產(chǎn)前，拆下滾軸進行查看，并進行清潔，確保壓輥潔凈后方可進行正常生產(chǎn)。

（3）調(diào)節(jié)標簽電眼位置，使其居中，并在生產(chǎn)前進行試機確認，合格后方可正常生產(chǎn)。

（4）每批生產(chǎn)前，壓緊標簽壓板并進行試機確認，確保標簽壓板的松緊度符合生產(chǎn)要求方可正常生產(chǎn)。在每批生產(chǎn)前，調(diào)節(jié)收紙壓輥的松緊度并進行試機確認，試機合格后方可正常生產(chǎn)。每批生產(chǎn)前后對輥輪進行清潔，必要時使用酒精把輥輪擦干凈，在生產(chǎn)過程中注意觀察，若發(fā)現(xiàn)輥輪黏上墨跡后立即停機，對輥輪進行徹底清潔后方可繼續(xù)生產(chǎn)。通過以上措施的實施，可以發(fā)現(xiàn)該類型不合格品的數(shù)量在實施后的3個月內(nèi)降為0。

7 成果部分

通過本次活動的開展，實現(xiàn)了將貼標工序兩種類型（即貼簽不合格、印字不合格）不合格品的數(shù)量降為0的目標，滿足了公司對產(chǎn)品質(zhì)量的高要求，達到預期目標。

通過積極的質(zhì)量攻關與質(zhì)量提升，盡全力解決崗位出現(xiàn)的異常問題，并制定崗位相應的標準執(zhí)行要求文件，對影響貼標合格的各個因素解決方法進行固化且標準化，不讓1支貼標不合格品流出。同時，通過本次活動也讓所有參與人員養(yǎng)成了不斷鉆研的精神，學習了各種質(zhì)量工具的應用，提高預防風險及質(zhì)量意識，利用生產(chǎn)后的零碎時間積極開展討論培訓工作，仔細梳理崗位問題，不放過一個細節(jié)，也不放過任何一個風險點，逐漸建立了清晰的崗位問題解決思路和流程，不僅提升了崗位人員的技能水平，同時增強了團隊的凝聚力，也激發(fā)了崗位人員的工作熱情，并不斷發(fā)揚工匠精神，不斷雕琢自己的產(chǎn)品，生產(chǎn)過程中嚴格把控，確保貼標質(zhì)量100%合格。

8 成果鞏固

為了進一步鞏固本次攻關活動的成果，對后續(xù)生產(chǎn)3月的產(chǎn)品進行的質(zhì)量跟蹤，并全面收集各項參數(shù)及跟進對策實施持續(xù)運行情況。在鞏固期，貼標工序的貼簽不合格、印字不合格類型的不合格品數(shù)量均為0，本次攻關活動成功。后續(xù)，將利用PDCA循環(huán)的方法來對成果進行不斷優(yōu)化與提升，并對貼標過程中存在的其他問題進行攻關改進，以實現(xiàn)更高的產(chǎn)品質(zhì)量追求，確保產(chǎn)品合格率100%。

9 結束語

制藥行業(yè)是一個關于民生的重要行業(yè)，藥品質(zhì)量關乎人民群眾的生命安全，因此，應當以“質(zhì)量第一”、“零缺陷”為目標，對于任何問題做好預防措施，實現(xiàn)持續(xù)改進，不斷提升藥品質(zhì)量，制造出質(zhì)量100%合格的藥品，同時也要不斷開拓創(chuàng)新，善于打破傳統(tǒng)思維和固化思維，進而走上創(chuàng)造創(chuàng)新之路，提升企業(yè)的競爭力和影響力，成為行業(yè)的領跑者，佼佼者，為國家的醫(yī)藥發(fā)展做出貢獻。