源生康泰：利用新技術(shù)檢測“病原體”

周佳萍

源生康泰創(chuàng)始人兼CEO余樂。接下來，源生康泰的發(fā)展重點將放至市場快速布局階段，希望到2020年底可達(dá)到數(shù)千萬元的營收規(guī)模

1840年，匈牙利產(chǎn)科醫(yī)生塞麥爾維斯發(fā)現(xiàn)，在醫(yī)院里較為富有的產(chǎn)婦傾向于由醫(yī)生接生，但由醫(yī)生負(fù)責(zé)接生的富有產(chǎn)婦的死亡率，要比產(chǎn)科護(hù)士負(fù)責(zé)接生的貧窮產(chǎn)婦的死亡率高幾倍。

塞麥爾維斯從觀察中認(rèn)定兩者死亡率與環(huán)境的清潔有關(guān)聯(lián)。塞麥爾維斯的這一項研究為后來“病原體”的發(fā)現(xiàn)奠定了基礎(chǔ)。

病原體是指可造成人或動植物感染疾病的微生物、寄生蟲或其他媒介，主要包括細(xì)菌、真菌、DNA病毒、RNA病毒和寄生蟲。其中大家所熟知的鼠疫、天花、狂犬病等就是病原體導(dǎo)致的比較典型的疾病。

目前，全球范圍內(nèi)由病原體導(dǎo)致的感染性疾病形勢非常嚴(yán)峻，全球大約19%的死亡歸因于感染性疾病，包括下呼吸道感染、血流感染和中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染等。

近年來，隨著新發(fā)病原微生物的出現(xiàn)、耐藥病原微生物的增多以及免疫抑制宿主的增加，感染性疾病進(jìn)一步導(dǎo)致的發(fā)病率和死亡率居高不下。

近年來，隨著新發(fā)病原微生物的出現(xiàn)、耐藥病原微生物的增多以及免疫抑制宿主的增加，感染性疾病進(jìn)一步導(dǎo)致的發(fā)病率和死亡率居高不下。

能否快速、精準(zhǔn)地明確病原學(xué)診斷是感染性疾病救治成功與否的核心問題。

一方面，目前臨床病原體檢測仍然在廣泛采用以形態(tài)學(xué)檢測、微生物培養(yǎng)、涂片鏡檢、抗原抗體檢測、PCR檢測等為代表的傳統(tǒng)病原體學(xué)的檢測方法，比如敏感性低、周期長、病原譜窄、易出現(xiàn)假陰性和假陽性等臨床表現(xiàn)。

另外一方面，各種病原體之間在臨床表現(xiàn)、影像學(xué)等方面都不具有典型性，感染性疾病病原種類繁多、臨床表征類似、復(fù)雜的細(xì)菌獲得性耐藥機(jī)制使得臨床抗感染治療陷入困境。

雖然二代測序技術(shù)已經(jīng)運用于病原體方面的檢測，但因其設(shè)備大、耗時長、讀長長短不足等問題，導(dǎo)致其難以及時、準(zhǔn)確、有效地實現(xiàn)病原體鑒定、基因分型和耐藥基因檢測等，因此仍無法快速檢測罕見或新發(fā)病原體。

簡言之，傳統(tǒng)病原學(xué)檢測方法無法滿足臨床病原診斷需求。

與傳統(tǒng)病原學(xué)檢測方法不同，生物醫(yī)療高新技術(shù)企業(yè)源生康泰則采用“靶向測序（RT-panelTM）+全面覆蓋（PRI-seqTM）”雙維度對感染病原實時精準(zhǔn)檢測。

基于自主研發(fā)的輔助診斷設(shè)備，源生康泰結(jié)合先進(jìn)的納米孔測序技術(shù)和信息技術(shù)，通過智能終端結(jié)合云平臺大數(shù)據(jù)，能夠?qū)崟r地解決入院病人床旁感染微生物的輔助診斷問題。此外，該方法還能輔助臨床患者實現(xiàn)其床旁快速、準(zhǔn)確、全覆蓋度感染病菌及其耐藥特性的確定，實現(xiàn)臨床精準(zhǔn)抗感染。

目前，源生康泰的業(yè)務(wù)線主要包括三個方面：檢測產(chǎn)品、智能終端及數(shù)據(jù)衍生服務(wù)。其中，檢測產(chǎn)品分為靶向病原檢測產(chǎn)品RT-panelTM和高端宏基因組學(xué)病原檢測產(chǎn)品PRI-seqTM。

納米孔靶向試劑盒覆蓋包括細(xì)菌、真菌和病毒在內(nèi)的120種病原體和臨床重點關(guān)注的耐藥基因，具有靶向、高效的特點。納米孔靶向試劑盒以高性價比50%的價格解決臨床90%的感染病原檢測問題。而納米孔病原宏基因組學(xué)檢測產(chǎn)品無須預(yù)設(shè)，無須培養(yǎng)，無偏好性，可直接提取臨床患者的樣本DNA或RNA進(jìn)行納米孔長讀長測序。

此外，該檢測產(chǎn)品可聯(lián)合大數(shù)據(jù)分析平臺、全面病原體數(shù)據(jù)庫、病原體檢測臨床輔助決策支持系統(tǒng)（CDSS），實現(xiàn)實時測序、實時數(shù)據(jù)傳輸和實時分析的功能。憑借以長讀長的優(yōu)勢，該檢測產(chǎn)品還可更加精準(zhǔn)地實現(xiàn)對細(xì)菌、真菌、病毒和寄生蟲等18836種病原體的病原種類鑒定、基因分型和耐藥基因分析。

值得一提的是，在新冠疫情期間，源生康泰聯(lián)合廣州呼吸健康研究院團(tuán)隊，在短時間內(nèi)成功研發(fā)出基于納米孔基因測序技術(shù)的新型冠狀病毒快速檢測產(chǎn)品，實現(xiàn)最快15分鐘檢測出新冠病毒，確診高度疑似但PCR檢測陰性患者，顯示其產(chǎn)品敏感度、特異度明顯高于PCR和二代測序技術(shù)。

其相關(guān)成果雙方以共同一作的形式發(fā)表在感染頂級SCI期刊Clinical Infectious Diseases（IF=8.313），并獲得對應(yīng)發(fā)明專利。新冠疫情期間，源生康泰采用納米孔測序病原體檢測技術(shù)，為超過700位新冠及其相關(guān)患者提供服務(wù)。

據(jù)創(chuàng)始人余樂介紹，源生康泰病原檢測精度遠(yuǎn)高于傳統(tǒng)的PCR 核酸檢測以及培養(yǎng)法。除此之外，源生康泰還擁有“源盒”智能終端，用于實現(xiàn)可視化的實時測序及報告系統(tǒng)，同步遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)傳輸與生物信息學(xué)分析。源生康泰自主研發(fā)的基因智能終端具備快速、便攜的特點。

“源盒”的優(yōu)勢在于集成高性能生物信息學(xué)的算法，嵌入高覆蓋病原微生物知識庫，支持包括5G技術(shù)等多種數(shù)據(jù)傳輸方式、高性能64位多核處理器及大容量高速雙通道DDR內(nèi)存，且“源盒”體積小，易使用攜帶，操作簡單，能快速生成報告。

與“源盒”相匹配的還有源生大數(shù)據(jù)計算與分析平臺，該平臺基于SPARK大數(shù)據(jù)分析技術(shù)和人工智能算法，全面深入地檢出微生物的致病性和耐藥性，通過工業(yè)級質(zhì)控系統(tǒng)、模塊化SOP設(shè)計和完善的管理系統(tǒng)，有效地保障平臺的穩(wěn)定性和數(shù)據(jù)的安全性。

在團(tuán)隊的努力下，成立不到兩個月的源生康泰便完成了產(chǎn)品原型，其申報知識產(chǎn)權(quán)18 項，入選中關(guān)村“前沿科技、未來產(chǎn)業(yè)”展覽，獲得“中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)”的稱號。

該平臺涵蓋了病原體鑒定、基因分型、耐藥基因、毒力因子分析流程、臨床重點關(guān)注病原體數(shù)據(jù)庫、全面病原知識數(shù)據(jù)庫與臨床病原LIMS系統(tǒng)和大數(shù)據(jù)智能化分析系統(tǒng)。

基于病原體大數(shù)據(jù)庫，源生康泰整合患者、病原和藥物三個維度的關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)，承接藥企的檢測及服務(wù)，能為其提供臨床輔助決策支持系統(tǒng)構(gòu)建服務(wù);同時，通過聯(lián)通不同患者的數(shù)據(jù)信息，源生康泰還能實時地進(jìn)行智能化疫情預(yù)警監(jiān)測，為政府提供防控建議和溯源分析。

在團(tuán)隊的努力下，成立不到兩個月的源生康泰便完成了產(chǎn)品原型，其申報知識產(chǎn)權(quán)18項，入選中關(guān)村“前沿科技、未來產(chǎn)業(yè)”展覽，獲得“中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)”的稱號。

2019年11月，源生康泰與廣州呼吸健康研究院簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，建立了長期的戰(zhàn)略合作關(guān)系。雙方互為重要合作伙伴，充分利用物聯(lián)網(wǎng)、4G/5G、通信能力開放平臺等新技術(shù)，共同打造“國家呼吸重癥基因檢測應(yīng)用示范中心+公共衛(wèi)生事件監(jiān)控中心+基因大數(shù)據(jù)分析中心+院士工作站”。

疫情過后，廣州呼吸健康研究院團(tuán)隊邀請源生康泰團(tuán)隊，在廣州呼研所內(nèi)達(dá)成了呼吸道感染病原體納米孔測序和分析平臺共建的共識，研究病原檢測在疾病診治和藥物研發(fā)過程中的深度應(yīng)用，并共同申請和獲批了國家及省市級的相關(guān)研究項目。

2019年下半年，公司產(chǎn)品在數(shù)十家頂級三甲醫(yī)院開始實地檢測感染病人病原微生物，并與廣州呼吸健康研究院、北京大學(xué)第三醫(yī)院、清華大學(xué)長庚醫(yī)院等單位達(dá)成戰(zhàn)略合作或項目合作意向書。

源生康泰與地壇醫(yī)院、廣州呼吸健康研究院、清華長庚醫(yī)院等頂級大型三甲醫(yī)院，共同承接了北京市自然基金前沿科技項目、廣州市科技廳重點項目、北京市科協(xié)金橋基金項目、廣東省國際合作項目等多項重點項目。

團(tuán)隊實力也為源生康泰的技術(shù)研發(fā)注入了強(qiáng)大的動力。其核心團(tuán)隊大部分為神州數(shù)碼醫(yī)療、北京協(xié)和醫(yī)科大學(xué)、首都醫(yī)科大學(xué)、華大基因、微遠(yuǎn)基因、百濟(jì)神州、默克等企業(yè)及高校的高管、微生物及生物信息領(lǐng)域?qū)＜?、國家級學(xué)術(shù)的帶頭人，團(tuán)隊成員具有深厚的病原微生物、宏基因組、臨床試劑盒研發(fā)經(jīng)驗以及豐富的產(chǎn)業(yè)經(jīng)驗。

創(chuàng)始人兼CEO余樂博士是愛丁堡大學(xué)羅斯林研究院副研究員，擁有近20年的基因生物信息學(xué)和精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域經(jīng)驗。2014年余樂加入通用電氣全球研發(fā)中心，任卓越軟件與分析中心首席數(shù)據(jù)科學(xué)家;2017年加入了神州數(shù)碼醫(yī)療集團(tuán)，任精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)事業(yè)部總經(jīng)理兼任數(shù)據(jù)分析高級總監(jiān)。

如今，源生康泰主要采用2B及2G的商業(yè)模式，面向醫(yī)生及患者人群，提供快速病原體鑒定與耐藥性分析解讀報告;同時向政府提供項目服務(wù)，并向下游領(lǐng)域（如藥企）提供基于數(shù)據(jù)的咨詢服務(wù)。

據(jù)余樂博士透露，源生康泰目前主要以靶向病原檢測產(chǎn)品和高端宏基因組學(xué)檢測產(chǎn)品為主，以第三方檢測模式實現(xiàn)快速營利為輔。而在未來，源生康泰將以“源盒”設(shè)備及相關(guān)試劑耗材的方式在醫(yī)療或疾控體系內(nèi)本地化檢測為主，第三方檢測為輔。

目前，源生康泰已完成數(shù)千萬元天使輪融資，投資方為金種子創(chuàng)投、同創(chuàng)集團(tuán)等，企業(yè)已在北京、廣州、蘇州等地區(qū)獲得數(shù)千萬元政府政策支持，并構(gòu)建了研發(fā)中心、臨檢中心以及GMP廠房。

創(chuàng)始人余樂博士透露，本輪融資主要用于產(chǎn)品優(yōu)化、市場推廣及資質(zhì)申報等方面。同時余樂博士表示，接下來的發(fā)展重點將放至市場快速布局階段，希望到2020年底源生康泰可達(dá)到數(shù)千萬元的營收規(guī)模。